Диметгил фумарате Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диметилфумарат Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Диметилфумарат Сандоз
• 3. Как принимать лекарство Диметилфумарат Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диметилфумарат Сандоз и для чего оно используется

Что такое лекарство Диметилфумарат Сандоз

Диметилфумарат Сандоз - это лекарство, содержащее в качестве активного вещества диметилфумарат.

Для чего используется лекарство Диметилфумарат Сандоз

Лекарство Диметилфумарат Сандоз используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС),
в том числе мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимися обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми рецидивами). Симптомы
различаются у разных пациентов, но обычно включают трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут
полностью исчезнуть после окончания рецидива заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует лекарство Диметилфумарат Сандоз

Лекарство Диметилфумарат Сандоз, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга пациента иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Диметилфумарат Сандоз

Когда не принимать лекарство Диметилфумарат Сандоз

• - если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• - если у пациента подозревается или подтверждается редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Диметилфумарат Сандоз может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки
функцию почек и печени. Перед началом лечения лекарством Диметилфумарат Сандоз врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно.
Эти проверки врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество
белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных
исследований или прекращения лечения.
Прежде чем начать принимать лекарство Диметилфумарат Сандоз, необходимо обсудить это с врачом,
если у пациента есть:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелое инфекционное заболевание(например, пневмония).

Во время лечения лекарством Диметилфумарат Сандоз может возникнуть опоясывающий герпес. В некоторых
случаях возникали тяжелые осложнения. Если у пациента возникают симптомы опоясывающего герпеса необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациент считает, что рассеянный склероз обострился (например, возникло онемение или нарушения зрения) или появились новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу,
поскольку это могут быть симптомы редкого инфекционного заболевания мозга, называемого ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое
заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения лекарства, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, применяемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек, называемом синдромом Фанкони. Если пациент заметит, что он мочится чаще, чувствует сильную жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о применении этого лекарства у этой возрастной группы не доступны.

Лекарство Диметилфумарат Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарствах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты), применяемых для лечения псориаза;
• лекарствах, влияющих на иммунную систему, в том числе химиотерапевтических препаратах, иммунодепрессивных препаратахили других препаратах, применяемых для лечения рассеянного склероза;
• лекарствах, влияющих на почки, в том числе некоторых антибиотиках(применяемых для лечения инфекций), мочегонных препаратах(диуретиках), некоторых видах обезболивающих препаратов(таких как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препаратах, содержащих литий;
• применении некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения лекарством Диметилфумарат Сандоз может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Диметилфумарат Сандоз и алкоголь

Необходимо избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объему, например, спиртных напитков) в количестве более 50 мл в течение часа после приема лекарства Диметилфумарат Сандоз, из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарством, которое может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Существуют ограниченные данные о влиянии этого лекарства, применяемого женщиной во время беременности, на нерожденного ребенка. Лекарство Диметилфумарат Сандоз не должно применяться во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом, и применение лекарства не является необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарства Диметилфумарат Сандоз в грудное молоко.
Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или прием лекарства Диметилфумарат Сандоз. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует ожидать, что лекарство Диметилфумарат Сандоз будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Диметилфумарат Сандоз содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на кишечнорастворимую твердую капсулу, то есть лекарство считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать лекарство Диметилфумарат Сандоз

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу необходимо принимать в течение первых 7 дней, а затем применять лекарство в обычно применяемой дозе.

Обычно применяемая доза: 240 мг два раза в день.

Лекарство Диметилфумарат Сандоз необходимо принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.
Лекарство Диметилфумарат Сандоз необходимо принимать с пищей –это может помочь облегчить
очень часто возникающие нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диметилфумарат Сандоз

В случае приема большего, чем рекомендованное, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Могут возникнуть нежелательные реакции, подобные описанным ниже, в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Диметилфумарат Сандоз

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей
дозой. В противном случае не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу
в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Лекарство Диметилфумарат Сандоз может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ регистрировалась после применения лекарства в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал лекарства, нарушающие функцию иммунной системы.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся
возникающие слабость или ее усиление на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, речи или памяти, дезориентация или изменения личности, нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время приема лекарства Диметилфумарат Сандоз заметит обострение симптомов рассеянного склероза или возникновение новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент не осознает.

В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).
Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Однако, если пароксизмальному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (ангиоэдема);
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

• Необходимо прекратить прием лекарства Диметилфумарат Сандоз и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущение жжения кожи или зуда кожи ( пароксизмальное покраснение кожи)
• размягченный стул ( диарея)
• тошнота ( тошнота)
• боли или спазмы в желудке
• Прием лекарства с пищейможет помочь облегчить перечисленные выше нежелательные реакции.

Во время приема лекарства Диметилфумарат Сандоз в анализе мочи очень часто обнаруживается присутствие кетоновых тел (веществ, обычно вырабатываемых организмом).
Необходимо обсудить с врачом,как справиться с этими нежелательными реакциями. Врач может
уменьшить дозу лекарства. Не следует самостоятельно уменьшать дозу лекарства, если только врач не рекомендует это.
Часто встречающиеся(могут возникать у 1 из 10 пациентов, но не чаще)

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гastroэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит)
• нарушения функции желудка и кишечника
• ожог кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( эритема)
• выпадение волос ( алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут привести к неправильным результатам анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок (альбумин) в моче;
• повышенная активность ферментов печени ( АЛТ, АСТ) в крови

Не часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов, но не чаще )

• аллергические реакции (чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение активности ферментов печени ( АЛТ или АСТвместе с билирубином)
• опоясывающий герпес, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк ( риниит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также встречаются у детей и подростков.
Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диметилфумарат Сандоз

Активным веществом лекарства является диметилфумарат.
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другими компонентами являются:содержание капсулы: кроскармеллоза натрия (Е 468), коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеарат натрия (Е 470А), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк (Е 553B), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 443), глицерилмоностеарат 40-55; оболочка капсулы: желатина (Е 441), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), бриллиантовый синий FCF (Е 133); надпись на капсуле: шеллак (20% эстерифицированный) этанольный раствор 45% (Е904), оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), аммиак 28%.

Как выглядит лекарство Диметилфумарат Сандоз и что содержит упаковка

Кишечнорастворимые твердые капсулы (кишечнорастворимые твердые капсулы)
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы.
Капсула кишечнорастворимая, твердая, с белым корпусом и светло-зеленым колпачком, с надписью «120 мг»
на корпусе, размерами примерно 19 мм в длину и примерно 9 мм в ширину.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы.
Капсула кишечнорастворимая, твердая, светло-зеленого цвета, с надписью «240 мг» на корпусе,
размерами примерно 23 мм в длину и примерно 9 мм в ширину.
Лекарство Диметилфумарат Сандоз упаковано в блистеры или календарные блистеры или перфорированные блистеры для одноразового применения из фольги алюминия/ПВХ/ПВДЦ, в картонную пачку.
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Блистеры - 14 кишечнорастворимых твердых капсул.
Календарные блистеры - 14 кишечнорастворимых твердых капсул.
Перфорированные блистеры для одноразового применения - 14 x 1 кишечнорастворимая твердая капсула.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Блистеры - 56 кишечнорастворимых твердых капсул.
Календарные блистеры - 56 кишечнорастворимых твердых капсул.
Перфорированные блистеры для одноразового применения - 56 x 1 кишечнорастворимая твердая капсула или 168 x 1 кишечнорастворимая твердая капсула.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Производитель
ЛЕК фармацевтическая družба д.о.о.
Верovsky улица, 57
1526 Любляна, Словения
Заклады Фармацевтические Полфарма С.А.
ул. Металловца, 2
39-460 Нова Дęба

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Диметилфумарат Сандоз 120 мг - магensaftresistente Hartkapseln;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг - магensaftresistente Hartkapseln
Бельгия
Диметилфумарат Сандоз 120 мг harde maagsapresistente capsules/gélules
гастрорésistantes/magensaftresistente Hartkapseln;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг harde maagsapresistente capsules/gélules
гастрорésistantes/magensaftresistente Hartkapseln
Болгария
Диметилфумарат Сандоз 120 мг gastro-resistant hard capsule;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг gastro-resistant hard capsule
Хорватия
Диметилфумарат Сандоз 120 мг tvrde želučanootporne kapsule;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг tvrde želučanootporne kapsule
Кипр
Диметилфумарат/EBEWE 120 мг γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Диметилфумарат/EBEWE 240 мг γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Чехия
Диметилфумарат Сандоз
Эстония
Диметилфумарат Сандоз
Франция
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 120 мг, гélule gastro-résistante,
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 240 мг, гélule gastro-résistante
Греция
Диметилфумарат/EBEWE
Литва
Диметилфумарат Сандоз 120 мг skrandyje neirios kietosios kapsulės;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг skrandyje neirios kietosios kapsulės
Латвия
Диметилфумарат Сандоз 120 мг zarnās šķīstošās cietās kapsulas;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Мальта
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 120мг gastro-resistant hard capsules;
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 240мг gastro-resistant hard capsules
Германия
Диметилфумарат - 1 А Фарма 120 мг магensaftresistente Hartkapseln;
Диметилфумарат - 1 А Фарма 240 мг магensaftresistente Hartkapseln
Польша
Диметилфумарат Сандоз
Румыния
Диметилфумарат Сандоз 120 мг capsule gastrorezistente;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг capsule gastrorezistente
Словакия
Диметилфумарат Сандоз 120 мг;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг
Словения
Диметилфумарат Сандоз 120 мг gastrorezistentne trde kapsule;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг gastrorezistentne trde kapsule
Италия
Диметилфумарат Сандоз

Дата последнего обновления инструкции:

{логотип ответственного лица}