Диметгил фумарате Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диметилфумарат Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Диметилфумарат Сандоз
• 3. Как принимать лекарство Диметилфумарат Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диметилфумарат Сандоз и для чего оно используется

Что такое лекарство Диметилфумарат Сандоз

Диметилфумарат Сандоз - это лекарство, содержащее в качестве активного вещества диметилфумарат.

Для чего используется лекарство Диметилфумарат Сандоз

Лекарство Диметилфумарат Сандоз используется для лечения рецидивирующей-ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Рецидивирующая-ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми рецидивами). Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания рецидива заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует лекарство Диметилфумарат Сандоз

Лекарство Диметилфумарат Сандоз, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга пациента иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Диметилфумарат Сандоз

Когда не принимать лекарство Диметилфумарат Сандоз

• - если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• - если у пациента подозревается или подтверждено наличие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Диметилфумарат Сандоз может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени. Перед началом лечения лекарством Диметилфумарат Сандоз врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти проверки врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных проверок или прекращения лечения.

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелое инфекционное заболевание(например, пневмония).

Во время лечения лекарством Диметилфумарат Сандоз может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Если у пациента возникли симптомы опоясывающего лишая, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если пациент считает, что рассеянный склероз обострился (например, возникло онемение или нарушения зрения) или появились новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого инфекционного заболевания мозга, называемого ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о этой возрастной группе не доступны.

Лекарство Диметилфумарат Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарствах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• иммунодепрессивных препаратах, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессивные препаратыили другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов(таких как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты) и препараты, содержащие литий;
• использовании некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения лекарством Диметилфумарат Сандоз может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли использовать вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Диметилфумарат Сандоз и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли алкоголя, например, спиртных напитков) в количестве более 50 мл в течение часа после приема лекарства Диметилфумарат Сандоз, поскольку существует риск взаимодействия между алкоголем и этим лекарством, что может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Существуют ограниченные данные о влиянии этого лекарства, принимаемого женщиной во время беременности, на нерожденного ребенка. Лекарство Диметилфумарат Сандоз не должно приниматься во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и использование лекарства не является необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарства Диметилфумарат Сандоз в грудное молоко.
Врач посоветует пациентке, должна ли она прекратить грудное вскармливание или прием лекарства Диметилфумарат Сандоз. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует ожидать, что лекарство Диметилфумарат Сандоз будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Диметилфумарат Сандоз содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на кишечнорастворимую твердую капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Диметилфумарат Сандоз

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу необходимо принимать в течение первых 7 дней, а затем использовать лекарство в обычно используемой дозе.

Обычно используемая доза: 240 мг два раза в день.

Лекарство Диметилфумарат Сандоз должно приниматься внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не должны делиться, раздавливаться, растворяться, сосаться или жеваться, поскольку это может усилить некоторые нежелательные реакции.
Лекарство Диметилфумарат Сандоз должно приниматься с пищей- это может помочь облегчить очень часто встречающиеся нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диметилфумарат Сандоз

В случае приема большего, чем рекомендованное, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные описанным ниже в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Диметилфумарат Сандоз

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. В противном случае не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Лекарство Диметилфумарат Сандоз может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ было зарегистрировано после лечения в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач будет контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, нарушающие функцию иммунной системы.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).
Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Однако, если пароксизмальному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема);
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

• Необходимо прекратить прием лекарства Диметилфумарат Сандоз и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущение жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота (наusea)
• боли или спазмы в желудке
• Прием лекарства с пищейможет помочь облегчить вышеуказанные нежелательные реакции.

Во время приема лекарства Диметилфумарат Сандоз в анализе мочи очень часто обнаруживается наличие кетоновых тел (веществ, обычно производимых организмом).
Необходимо обсудить с врачом, как справиться с этими нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует самостоятельно уменьшать дозу лекарства, если только врач не рекомендует это.
Часто встречающиеся(могут возникать у 1 из 10 пациентов, но не чаще)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудка и кишечника
• ожог кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут вызывать неправильные результаты анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок (альбумин) в моче;
• повышенная активность печеночных ферментов (АЛТ, АСПАТ) в крови

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов, но не чаще)

• аллергические реакции (чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСПАТвместе с билирубином)
• опоясывающий лишай, с такими симптомами, как пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк (ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также встречаются у детей и подростков.
Некоторые нежелательные реакции были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диметилфумарат Сандоз

Активным веществом лекарства является диметилфумарат.
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты:содержание капсулы: кроскармеллоза натрия (Е 468), коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеарилфумарат натрия (Е 470А), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк (Е 553Б), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 443), моностеарат глицерина 40-55; оболочка капсулы: желатина (Е 441), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), бриллиантовый синий ФСФ (Е 133); надпись на капсуле: шеллак (20% этерифицированный) этанольный раствор 45% (Е904), оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), аммиак 28%.

Как выглядит лекарство Диметилфумарат Сандоз и что содержит упаковка

Кишечнорастворимые твердые капсулы (кишечнорастворимые капсулы)
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы.
Капсула кишечнорастворимая, твердая, с белым корпусом и светло-зеленым крышкой, с надписью «120 мг» на корпусе, размерами примерно 19 мм в длину и 9 мм в ширину.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы.
Капсула кишечнорастворимая, твердая, светло-зеленого цвета, с надписью «240 мг» на корпусе, размерами примерно 23 мм в длину и 9 мм в ширину.
Лекарство Диметилфумарат Сандоз упаковано в блистеры или календарные блистеры или перфорированные блистеры для одноразового использования из фольги алюминия/ПВХ/ПВДЦ, в картонную пачку.
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Блистеры - 14 кишечнорастворимых твердых капсул.
Календарные блистеры - 14 кишечнорастворимых твердых капсул.
Перфорированные блистеры для одноразового использования - 14 x 1 кишечнорастворимая твердая капсула.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Блистеры - 56 кишечнорастворимых твердых капсул.
Календарные блистеры - 56 кишечнорастворимых твердых капсул.
Перфорированные блистеры для одноразового использования - 56 x 1 кишечнорастворимая твердая капсула или 168 x 1 кишечнорастворимая твердая капсула.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Производитель
ЛЕК фармацевтическая družба д.д.
Верovsky улица 57
1526 Любляна, Словения
Заклады Фармацевтические Полфарма С.А.
ул. Металловца 2
39-460 Нова Дęба

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия
Диметилфумарат Сандоз 120 мг - магенсавтрестистенте Хардкапсельн;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг - магенсавтрестистенте Хардкапсельн
Бельгия
Диметилфумарат Сандоз 120 мг Харде маагсапресистенте капсулы/гелулес гастрорезистентес/магенсавтрестистенте Хардкапсельн;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг Харде маагсапресистенте капсулы/гелулес гастрорезистентес/магенсавтрестистенте Хардкапсельн
Болгария
Диметилфумарат Сандоз 120 мг гастрорезистентная твердая капсула;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг гастрорезистентная твердая капсула
Хорватия
Диметилфумарат Сандоз 120 мг тврде желуčanootпорне капсуле;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг тврде желуčanootпорне капсуле
Кипр
Диметилфумарат/ЕБЕВЕ 120 мг γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Диметилфумарат/ЕБЕВЕ 240 мг γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Чехия
Диметилфумарат Сандоз
Эстония
Диметилфумарат Сандоз
Франция
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 120 мг, гелул гастрорезистент, ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 240 мг, гелул гастрорезистент
Греция
Диметилфумарат/ЕБЕВЕ
Литва
Диметилфумарат Сандоз 120 мг скрандже неириос кетосиос капсулес;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг скрандже неириос кетосиос капсулес
Латвия
Диметилфумарат Сандоз 120 мг зарнас шķīстошāс цietас капсулас;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг зарнас шķīстошāс цietас капсулас
Мальта
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 120мг гастрорезистентные твердые капсулы;
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 240мг гастрорезистентные твердые капсулы
Германия
Диметилфумарат - 1 А Фарма 120 мг магенсавтрестистенте Хардкапсельн;
Диметилфумарат - 1 А Фарма 240 мг магенсавтрестистенте Хардкапсельн
Польша
Диметилфумарат Сандоз
Румыния
Диметилфумарат Сандоз 120 мг капсулы гастрорезистенте;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг капсулы гастрорезистенте
Словакия
Диметилфумарат Сандоз 120 мг;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг
Словения
Диметилфумарат Сандоз 120 мг гастрорезистентне тврде капсуле;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг гастрорезистентне тврде капсуле
Италия
Диметилфумарат Сандоз

Дата последней актуализации инструкции:

{логотип ответственного лица}