Диметгил фумарате Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат Редди 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат Редди 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диметилфумарат Редди и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Диметилфумарат Редди
• 3. Как использовать препарат Диметилфумарат Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диметилфумарат Редди
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диметилфумарат Редди и для чего он используется

Что такое препарат Диметилфумарат Редди

Диметилфумарат Редди - препарат, содержащий диметилфумарат.

Для чего используется препарат Диметилфумарат Редди

Препарат Диметилфумарат Редди используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (анг. multiple sclerosis, МС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает препарат Диметилфумарат Редди

Препарат Диметилфумарат Редди, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед использованием препарата Диметилфумарат Редди

Когда не принимать препарат Диметилфумарат Редди:

• - если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• - если у пациента подозревается или подтверждено наличие редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (анг. progressive multifocal leukoencephalopathy, ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Диметилфумарат Редди может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметилфумарат Редди врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и убедится, что почки и печень функционируют нормально. Эти проверки врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных проверок или прекращения лечения.

• -тяжелое заболевание почек
• -тяжелое заболевание печени
• -заболевание желудкаили кишечника
• -тяжелое инфекционное заболевание(например, пневмония)

Во время лечения диметилфумаратом может возникнуть герпетическая инфекция. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Если у пациента возникают симптомы герпетической инфекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если у пациента возникает обострение рассеянного склероза (например, у пациента возникает слабость или нарушения зрения) или появляются новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к серьезной инвалидности или смерти.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата для этой возрастной группы не доступны.

Препарат Диметилфумарат Редди и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессивные препараты или другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), определенные обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• Использование некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Диметилфумарат Редди может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли использовать вакцины другого типа ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Использование препарата Диметилфумарат Редди с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% алкоголя по объему) в количестве более 50 мл в течение часа после приема диметилфумарата, поскольку существует риск взаимодействия между алкоголем и препаратом, что может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Не следует ожидать, что препарат Диметилфумарат Редди будет влиять на способность управлять автомобилем и использовать машины.

Препарат Диметилфумарат Редди содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, что означает, что препарат считается "без натрия".

3. Как использовать препарат Диметилфумарат Редди

Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем использовать препарат в рекомендуемой дозе.

Обычно используемая доза: 240 мг два раза в день.

Препарат Диметилфумарат Редди следует принимать внутрь.

Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усилить некоторые нежелательные реакции.

Препарат Диметилфумарат Редди следует принимать с пищей- это поможет смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4)

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диметилфумарат Редди

В случае приема большего, чем рекомендованное, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Диметилфумарат Редди

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции

Диметилфумарат может снижать количество лимфоцитов, которые являются типом белых кровяных клеток. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к серьезной инвалидности или смерти. ПМЛ было зарегистрировано после приема препарата в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, нарушающие функционирование иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся возникающие слабость или ее усиление на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, речи или памяти, дезориентация или изменения личности, нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время приема диметилфумарата замечает обострение симптомов рассеянного склероза или возникновение любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу.

В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (неизвестна).

Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела.

Если пароксизмальному покраснению кожи сопровождается красная сыпь или крапивница илюбым из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема);
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония), может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

Необходимо прекратить прием препарата Диметилфумарат Редди и немедленно обратиться к врачу

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущения жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
• понос (диарея)
• тошнота (наusea)
• боли или спазмы в желудке
• Прием препарата с пищейпоможет смягчить перечисленные выше нежелательные реакции

Во время приема диметилфумарата очень часто в анализе мочи обнаруживается повышенная продукция кетоновых тел (веществ, нормально вырабатываемых организмом).

Необходимо спросить врача, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если только врач не рекомендует это.

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудка и кишечника
• ожоги кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут вызывать неправильные результаты анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок (альбумин) в моче;
• повышенная активность печеночных ферментов (АлаТ, АспАТ) в крови.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ или АспАТ одновременно с билирубином)
• герпетическая инфекция с такими симптомами, как пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк (риниит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам.

Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

5. Как хранить препарат Диметилфумарат Редди

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диметилфумарат Редди

Активным веществомпрепарата является диметилфумарат.

Диметилфумарат Редди 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.

Диметилфумарат Редди 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

Другие компоненты- микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), повидон К30, тальк (Е553б), стеарат магния (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Е1205), лаурилсульфат натрия (Е470а), триэтилцитрат (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (Е1205), полисорбат 80 (Е433), желатина, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий ФСФ (Е133), желтый оксид железа (Е172), шеллак, гидроксид калия и черный оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Диметилфумарат Редди и что содержит упаковка

Диметилфумарат Редди 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы (размер 1, примерно 19,3 мм) зеленого и белого цвета с надписью "RDY" на крышке и "429" на корпусе.

Каждый блистер содержит 14 или 56 капсул.

Каждый блистер, разделенный на однодозовые порции, содержит 14 х 1 капсулы.

Диметилфумарат Редди 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы (размер 0, примерно 21,4 мм) зеленого цвета с надписью "RDY" на крышке и "430" на корпусе.

Каждый блистер содержит 14, 56, 112, 168 или 196 капсул.

Каждый блистер, разделенный на однодозовые порции, содержит 56 х 1 капсулы.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Германия

Тел.: +49 821 74881 0

Производитель/Импортер

betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Германия

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Rual Laboratories S.R.L.

Building H 1st Floor Sector 3, Splaiul Unirii no 313

030138 Бухарест

Румыния

Laboratori Fundacio Dau

Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14

Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona

08040 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 17.09.2024