Диметгил фумарате Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат Редди 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат Редди 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диметилфумарат Редди и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Диметилфумарат Редди
• 3. Как применять лекарство Диметилфумарат Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Редди
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диметилфумарат Редди и для чего оно используется

Что такое лекарство Диметилфумарат Редди

Диметилфумарат Редди - это лекарство, содержащее диметилфумарат.

Для чего используется лекарство Диметилфумарат Редди

Лекарство Диметилфумарат Редди используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (анг. multiple sclerosis, МС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает лекарство Диметилфумарат Редди

Лекарство Диметилфумарат Редди, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед применением лекарства Диметилфумарат Редди

Когда не принимать лекарство Диметилфумарат Редди:

• - если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• - если у пациента подозревается или подтверждено наличие редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (анг. progressive multifocal leukoencephalopathy, ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Диметилфумарат Редди может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени. Прежде чем начать лечение лекарством Диметилфумарат Редди, врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и убедится, что почки и печень функционируют правильно. Эти проверки врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных проверок или прекращения лечения.

• -тяжелое заболевание почек
• -тяжелое заболевание печени
• -заболевание желудкаили кишечника
• -тяжелое инфекционное заболевание(например, пневмония)

Во время лечения диметилфумаратом может возникнуть герпетическая инфекция. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Если у пациента возникнут какие-либо симптомы герпетической инфекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если у пациента возникнет обострение рассеянного склероза (например, у пациента возникнет слабость или нарушения зрения) или появятся новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

Дети и подростки

Не следует назначать это лекарство детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о его применении в этой возрастной группе отсутствуют.

Лекарство Диметилфумарат Редди и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарствах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• лекарствах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза;
• лекарствах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), определенные обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий;
• Применение некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения лекарством Диметилфумарат Редди может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение лекарства Диметилфумарат Редди с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% алкоголя по объему) в количестве более 50 мл в течение часа после приема диметилфумарата, поскольку существует риск взаимодействия между алкоголем и этим лекарством, что может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Не следует ожидать, что лекарство Диметилфумарат Редди будет влиять на способность управлять автомобилем и работать с машинами.

Лекарство Диметилфумарат Редди содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Диметилфумарат Редди

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу необходимо применять в течение первых 7 дней, а затем применять лекарство в рекомендуемой дозе.

Обычно применяемая доза: 240 мг два раза в день.

Лекарство Диметилфумарат Редди должно применяться перорально.

Каждую капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не должны делиться, раздавливаться, растворяться, сосаться или жеваться, поскольку это может усилить некоторые нежелательные реакции.

Лекарство Диметилфумарат Редди должно применяться с пищей- это поможет смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4)

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Диметилфумарат Редди

В случае применения большего, чем рекомендуемое, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, аналогичные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Диметилфумарат Редди

Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Пропущенную дозу можно применить позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует применять пропущенную дозу, а следует применить следующую дозу в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции

Диметилфумарат может снижать количество лимфоцитов, которые являются видом белых кровяных клеток. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ было обнаружено после применения терапии в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал лекарства, нарушающие функционирование иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся возникающие слабость или ее усиление на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, речи или памяти, спутанность (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время приема диметилфумарата заметит обострение симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или возникновение каких-либо новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу.

В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (неизвестна).

Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела.

Если пароксизмальному покраснению кожи сопровождается красная сыпь или крапивница илюбым из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдем);
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония), может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

Необходимо прекратить применение лекарства Диметилфумарат Редди и немедленно обратиться к врачу

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
• диарея
• тошнота
• боли или спазмы в желудке
• Применение лекарства с пищейпоможет смягчить перечисленные выше нежелательные реакции

Во время приема диметилфумарата очень часто обнаруживается повышенная продукция кетоновых тел (веществ, нормально вырабатываемых организмом) в моче.

Необходимо спросить врачао том, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует самостоятельно уменьшать дозу лекарства, если врач не рекомендует этого.

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• гастроэнтерит (воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника)
• рвота
• диспепсия
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• нарушения функции желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут вызывать неправильные результаты анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок (альбумин) в моче;
• повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АспАТ) в крови.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ или АспАТ одновременно с билирубином)
• герпетическая инфекция с такими симптомами, как пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк (риниит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам.

Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Редди

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диметилфумарат Редди

Активным веществомлекарства является диметилфумарат.

Диметилфумарат Редди 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.

Диметилфумарат Редди 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

Другие компоненты- микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), повидон К30, тальк (Е553б), стеарат магния (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Е1205), лаурилсульфат натрия (Е470а), триэтилцитрат (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (Е1205), полисорбат 80 (Е433), желатина, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий ФСФ (Е133), оксид железа желтый (Е172), шеллак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарство Диметилфумарат Редди и что содержит упаковка

Диметилфумарат Редди 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы (размер 1, примерно 19,3 мм) зеленовато-белого цвета с надписью "RDY" на крышке и "429" на корпусе.

Каждый блистер содержит 14 или 56 кишечнорастворимых твердых капсул.

Каждый блистер, разделенный на однодозовые порции, содержит 14 х 1 кишечнорастворимых твердых капсул.

Диметилфумарат Редди 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы (размер 0, примерно 21,4 мм) зеленого цвета с надписью "RDY" на крышке и "430" на корпусе.

Каждый блистер содержит 14, 56, 112, 168 или 196 кишечнорастворимых твердых капсул.

Каждый блистер, разделенный на однодозовые порции, содержит 56 х 1 кишечнорастворимых твердых капсул.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Германия

Тел.: +49 821 74881 0

Производитель/Импортер

betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Германия

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Rual Laboratories S.R.L.

Building H 1st Floor Sector 3, Splaiul Unirii no 313

030138 Бухарест

Румыния

Laboratori Fundacio Dau

Калле Льетра С De La Zона Франка 12-14

Полигон Индустриал De La Зона Франка De Барселона

08040 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 17.09.2024