Диметгил фумарате Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат МСН, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат МСН, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Диметилфумарат МСН и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Диметилфумарат МСН
• 3. Как применять лекарство Диметилфумарат МСН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диметилфумарат МСН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диметилфумарат МСН и для чего оно используется

Что такое лекарство Диметилфумарат МСН

Лекарство Диметилфумарат МСН является лекарством, содержащим активное вещество диметилфумарат.

Для чего используется лекарство Диметилфумарат МСН

Лекарство Диметилфумарат МСН используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (анг.Мультиплекс Склероз, МС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз является хроническим заболеванием, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС),
в том числе мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимся, периодическим ухудшением симптомов со стороны нервной системы. Симптомы различаются
у разных пациентов, но обычно включают нарушения походки, потерю равновесия, а также
нарушения зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после
рецидива заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует лекарство Диметилфумарат МСН

Лекарство Диметилфумарат МСН, по-видимому, действует путем подавления иммунной системы,
предотвращая повреждение мозга и спинного мозга. Это также может способствовать замедлению прогрессирования
рассеянного склероза в будущем.

2. Важные сведения перед применением лекарства Диметилфумарат МСН

Когда не применять лекарство Диметилфумарат МСН:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на диметилфумаратили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента подозревается или подтверждается развитие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (анг.Прогрессивная Мультифокальная Лейкоэнцефалопатия,ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Диметилфумарат МСН может влиять на количество белых кровяных клеток, на функцию почек
и печени. Прежде чем начать лечение лекарством Диметилфумарат МСН, врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.
Прежде чем начать применение лекарства Диметилфумарат МСН, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения лекарством Диметилфумарат МСН может возникнуть опоясывающий герпес. В некоторых случаях возникли тяжелые осложнения. Если у пациента возникнут симптомы опоясывающего герпеса, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз обострится (например, у пациента возникнет слабость или нарушения зрения) или появятся новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого инфекционного заболевания мозга, называемого ПМЛ. ПМЛ является тяжелым заболеванием, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения лекарства, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, применяемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек, называемом синдромом Фанкони. Если пациент заметит, что он часто мочится, чувствует жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о применении этого лекарства у этой возрастной группы не доступны.

Лекарство Диметилфумарат МСН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарствах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты) для лечения псориаза;
• иммунодепрессивных лекарствах, включая химиотерапевтические лекарстваили другие лекарства, применяемые для лечения рассеянного склероза;
• лекарствах, влияющих на почки, таких как некоторые антибиотики(применяемые для лечения инфекций), мочегонные лекарства(диуретики), некоторые виды обезболивающих лекарств(такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные лекарства, а также лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий;
• применении некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения лекарством Диметилфумарат МСН может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Врач посоветует, следует ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Лекарство Диметилфумарат МСН и алкоголь

Не следует употреблять алкогольные напитки с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли алкоголя) (в количестве более 50 мл) в течение часа после приема лекарства Диметилфумарат МСН, поскольку это может привести к взаимодействию между алкоголем и этим лекарством. Это может привести к возникновению гастрита ( воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Существуют ограниченные данные о влиянии этого лекарства на плод при применении у беременных женщин. Лекарство Диметилфумарат МСН не следует применять во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и применение лекарства не является необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарства Диметилфумарат МСН в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или применение лекарства Диметилфумарат МСН. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания и пользы для пациентки от лечения.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Не следует ожидать, что лекарство Диметилфумарат МСН будет влиять на способность вождения автомобиля или работы с машинами.

Лекарство Диметилфумарат МСН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Диметилфумарат МСН

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Если у пациента возникли сомнения, он должен обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем применять лекарство в рекомендуемой дозе.

Рекомендуемая доза: 240 мг дважды в день.

Лекарство Диметилфумарат МСН следует принимать внутрь.
Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усилить некоторые нежелательные реакции.
Лекарство Диметилфумарат МСН следует принимать с пищей– это поможет смягчить очень частые возникающие нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Диметилфумарат МСН

В случае применения большего, чем рекомендуемое, количества капсул лекарства Диметилфумарат МСН необходимо немедленно обратиться к врачу. Может возникнуть нежелательная реакция, подобная описанной ниже в пункте 4.

Пропуск применения лекарства Диметилфумарат МСН

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять, если между дозами будет сохранен интервал не менее 4 часов. Если это слишком поздно, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
Если у пациента возникли дальнейшие сомнения, связанные с применением этого лекарства, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Лекарство Диметилфумарат МСН может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ было зарегистрировано после применения терапии в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал лекарства, нарушающие функцию иммунной системы.

• В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).
Очень частой нежелательной реакцией является внезапное покраснение кожи лица или тела. Если внезапному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдем)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксемия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксию).

Необходимо прекратить применение лекарства Диметилфумарат МСН и немедленно обратиться к врачу

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• внезапное покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи
• понос (диарея)
• тошнота (наusea)
• боли или спазмы желудка
• Применение лекарства с пищейпоможет смягчить вышеуказанные нежелательные реакции

Во время применения лекарства Диметилфумарат МСН в анализах мочи очень часто обнаруживаются вещества, называемые кетоновыми телами, которые естественным образом产生ются в организме.
Необходимо обсудить с врачом, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует уменьшать дозу лекарства, если только врач не рекомендует это.
Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит)
• нарушения желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( эритема)
• выпадение волос ( алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть в результате анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• белки ( альбумины) в моче
• повышенная активность ферментов печени ( АЛТ, АСТ) в крови

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции ( гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление печени и повышение активности ферментов печени ( АЛТ или АСТв сочетании с билирубином)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• опоясывающий герпес, с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк ( ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также могут возникать у детей и подростков.
Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль или спазмы желудка, тошнота (рвота), боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат МСН

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диметилфумарат МСН

Активным веществомлекарства является диметилфумарат.
Диметилфумарат МСН, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат МСН, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы (микротаблетки с кишечнорастворимой оболочкой): микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е 1505), тальк (Е 553b), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 (Е 433).
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий ФДиС Blue 1 (Е 133), оксид железа черный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172).
• Черная краска для надписи содержит шеллак (Е 904), оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия (Е 525) и пропиленгликоль (Е 1520).

Как выглядит лекарство Диметилфумарат МСН и что содержит упаковка

[120 мг]: зеленовато-белые кишечнорастворимые твердые капсулы диаметром около 22 мм с надписью «М» и «120 мг».
[240 мг]: зеленые кишечнорастворимые твердые капсулы диаметром около 22 мм с надписью «М» и «240 мг».
Капсулы заполнены белыми или белесыми микротаблетками с кишечнорастворимой оболочкой.
Варианты упаковки:
120 мг:
Блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие 14 или 56 кишечнорастворимых твердых капсул.
Перфорированные блистеры однодозовые из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие 14 х 1 или 56 х 1 кишечнорастворимую твердую капсулу.
240 мг:
Блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие 56, 168 или 196 кишечнорастворимых твердых капсул.
Перфорированные блистеры однодозовые из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие 56 х 1, 168 х 1 или 196 х 1 кишечнорастворимую твердую капсулу.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

MSN Labs Europe Limited
КВ20А Коррадіно Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортер:

MSN Labs Europe Limited
КВ20А Коррадіно Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
КВ20А Коррадіно Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Нидерланды:
Диметилфумарат МСН 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Чехия:
Диметилфумарат МСН
Польша:
Диметилфумарат МСН
Болгария:
Диметилфумарат МСН 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Хорватия:
Диметилфумарат МСН 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Венгрия:
Диметилфумарат МСН 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Литва:
Диметилфумарат МСН 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Латвия:
Диметилфумарат МСН 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Эстония:
Диметилфумарат МСН
Румыния:
Диметилфумарат МСН 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Словакия:
Диметилфумарат МСН 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Словения:
Диметилфумарат МСН 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Дата последнего обновления инструкции: 03/2025