Диметгил фумарате Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат МСН, 120 мг, желудочно-резистентные твердые капсулы

Диметилфумарат МСН, 240 мг, желудочно-резистентные твердые капсулы

Диметилфумарат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Диметилфумарат МСН и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Диметилфумарат МСН
• 3. Как использовать лекарство Диметилфумарат МСН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диметилфумарат МСН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диметилфумарат МСН и для чего оно используется

Что такое лекарство Диметилфумарат МСН

Лекарство Диметилфумарат МСН является лекарством, содержащим активное вещество диметилфумарат.

Для чего используется лекарство Диметилфумарат МСН

Лекарство Диметилфумарат МСН используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (анг.Мультиплекс Склероз, МС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз является хроническим заболеванием, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС),
в том числе мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимся, периодическим ухудшением симптомов со стороны нервной системы. Симптомы различаются
у отдельных пациентов, но обычно включают нарушения походки, потерю равновесия и
нарушения зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после
рецидива заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует лекарство Диметилфумарат МСН

Лекарство Диметилфумарат МСН, по-видимому, действует путем抑ения иммунной системы
от повреждения мозга и спинного мозга. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Диметилфумарат МСН

Когда не использовать лекарство Диметилфумарат МСН:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на диметилфумаратили любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента подозревается или подтверждается развитие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (анг.Прогрессивная Мультифокальная Лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Диметилфумарат МСН может влиять на количество белых кровяных клеток, на функцию почек
и печени. Прежде чем начать лечение лекарством Диметилфумарат МСН, врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти проверки врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных проверок или прекращения лечения.
Прежде чем начать использовать лекарство Диметилфумарат МСН, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелое инфекционное заболевание(например, пневмония)

Во время лечения лекарством Диметилфумарат МСН может появиться герпетическая инфекция. В некоторых случаях развились тяжелые осложнения. Если у пациента появляются симптомы герпетической инфекции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз обостряется (например, у пациента появляется слабость или нарушения зрения) или появляются новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого инфекционного заболевания мозга, называемого ПМЛ. ПМЛ является тяжелым заболеванием, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время использования лекарства, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек, называемом синдромом Фанкони. Если пациент замечает, что он мочится чаще, чувствует жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о этой возрастной группе не доступны.

Лекарство Диметилфумарат МСН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарствах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты) для лечения псориаза;
• иммунодепрессивных лекарствах, включая химиотерапевтические лекарстваили другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза;
• лекарствах, влияющих на почки, таких как некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные лекарства(диуретики), некоторые виды обезболивающих лекарств(такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные лекарства, а также лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий;
• применении некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения лекарством Диметилфумарат МСН может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Врач посоветует, следует ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Лекарство Диметилфумарат МСН и алкоголь

Не следует употреблять алкогольные напитки с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли алкоголя) (в количестве более 50 мл) в течение часа после приема лекарства Диметилфумарат МСН, поскольку это может привести к взаимодействию между алкоголем и этим лекарством. Это может привести к развитию гастрита ( воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Доступны ограниченные данные о влиянии этого лекарства на плод, когда его принимает беременная женщина. Лекарство Диметилфумарат МСН не следует принимать во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и использование лекарства не является необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарства Диметилфумарат МСН в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или использовать лекарство Диметилфумарат МСН. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует ожидать, что лекарство Диметилфумарат МСН будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Диметилфумарат МСН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Диметилфумарат МСН

Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. Если есть сомнения, необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем использовать лекарство в рекомендуемой дозе.

Рекомендуемая доза: 240 мг два раза в день.

Лекарство Диметилфумарат МСН следует принимать внутрь.
Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усилить некоторые нежелательные реакции.
Лекарство Диметилфумарат МСН следует принимать с пищей– это поможет смягчить очень частые нежелательные реакции (указанные в пункте 4).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диметилфумарат МСН

В случае использования большего, чем рекомендованное, количества капсул лекарства Диметилфумарат МСН необходимо немедленно обратиться к врачу. Может появиться нежелательная реакция, подобная той, которая описана ниже в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Диметилфумарат МСН

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять, если между дозами будет сохранен интервал не менее 4 часов. Если это слишком поздно, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Лекарство Диметилфумарат МСН может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ было обнаружено через 1 год до 5 лет после начала лечения, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал лекарства, нарушающие функцию иммунной системы.

• В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).
Очень частой нежелательной реакцией является внезапное покраснение кожи лица или тела. Если внезапному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдем)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксемия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

может указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию).

Необходимо прекратить прием лекарства Диметилфумарат МСН и немедленно обратиться к врачу

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• внезапное покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущения жжения кожи или зуда кожи
• понос (диарея)
• тошнота (наusea)
• боли или спазмы в желудке
• Принятие лекарства с пищейпоможет смягчить вышеуказанные нежелательные реакции

Во время приема лекарства Диметилфумарат МСН в анализах мочи очень часто обнаруживаются вещества, называемые кетоновыми телами, которые естественным образом производятся в организме.
Необходимо обсудить с врачом, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует уменьшать дозу лекарства, если только врач не рекомендует это.
Часто(могут затронуть не более 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит)
• нарушения желудка и кишечника
• ожог кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( эритема)
• выпадение волос ( алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• белки ( альбумины) в моче
• повышенная активность ферментов печени ( АЛТ, АСТ) в крови

Не очень часто(могут затронуть не более 1 из 100 человек)

• аллергические реакции ( гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редко(могут затронуть не более 1 из 1 000 человек)

• воспаление печени и повышение активности ферментов печени ( АЛТ или АСТв сочетании с билирубином)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• -герпетическая инфекция, с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк ( рини́т)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Указанные выше нежелательные реакции также могут встречаться у детей и подростков.
Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль или спазмы в желудке, тошнота (рвота), боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат МСН

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диметилфумарат МСН

Активным веществомлекарства является диметилфумарат.
Диметилфумарат МСН, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат МСН, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы (микротаблетки с энтеросолюбильной оболочкой): микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е 1505), тальк (Е 553b), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 (Е 433).
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий ФДиС Blue 1 (Е 133), черный оксид железа (Е 172) и желтый оксид железа (Е 172).
• Черная краска для надписи содержит шеллак (Е 904), черный оксид железа (Е 172), гидроксид калия (Е 525) и пропиленгликоль (Е 1520).

Как выглядит лекарство Диметилфумарат МСН и что содержит упаковка

[120 мг]: зеленовато-белые энтеросолюбильные твердые капсулы диаметром примерно 22 мм с надписью «М» и «120 мг».
[240 мг]: зеленые энтеросолюбильные твердые капсулы диаметром примерно 22 мм с надписью «М» и «240 мг».
Капсулы заполнены белыми или белесыми микротаблетками с энтеросолюбильной оболочкой.
Варианты упаковки:
120 мг:
Блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия, содержащие 14 или 56 энтеросолюбильных твердых капсул.
Перфорированные блистеры для одноразового использования из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия, содержащие 14 х 1 или 56 х 1 энтеросолюбильную твердую капсулу.
240 мг:
Блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия, содержащие 56, 168 или 196 энтеросолюбильных твердых капсул.
Перфорированные блистеры для одноразового использования из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия, содержащие 56 х 1, 168 х 1 или 196 х 1 энтеросолюбильную твердую капсулу.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

MSN Labs Europe Limited
КВ20А Коррадино Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортер:

MSN Labs Europe Limited
КВ20А Коррадино Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
КВ20А Кордино Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Нидерланды:
Диметилфумарат МСН 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Чехия:
Диметилфумарат МСН
Польша:
Диметилфумарат МСН
Болгария:
Диметилфумарат МСН 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Хорватия:
Диметилфумарат МСН 120 мг энтеросолюбильные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг энтеросолюбильные твердые капсулы
Венгрия:
Диметилфумарат МСН 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Литва:
Диметилфумарат МСН 120 мг энтеросолюбильные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг энтеросолюбильные твердые капсулы
Латвия:
Диметилфумарат МСН 120 мг энтеросолюбильные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг энтеросолюбильные твердые капсулы
Эстония:
Диметилфумарат МСН
Румыния:
Диметилфумарат МСН 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Словакия:
Диметилфумарат МСН 120 мг
Диметилфумарат МСН 240 мг
Словения:
Диметилфумарат МСН 120 мг энтеросолюбильные твердые капсулы
Диметилфумарат МСН 240 мг энтеросолюбильные твердые капсулы

Дата последнего обновления инструкции: 03/2025