Диметгил фумарате Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диметилфумарат Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Диметилфумарат Гленмарк
• 3. Как использовать лекарство Диметилфумарат Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диметилфумарат Гленмарк и для чего оно используется

Что такое лекарство Диметилфумарат Гленмарк

Диметилфумарат Гленмарк - это лекарство, содержащее в качестве активного вещества диметилфумарат.

Для чего используется лекарство Диметилфумарат Гленмарк

Лекарство Диметилфумарат Гленмарк используется для лечения рецидивирующей-ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Рецидивирующая-ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми рецидивами). Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения походки, равновесия и зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует лекарство Диметилфумарат Гленмарк

Лекарство Диметилфумарат Гленмарк, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать задержке появления симптомов заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Диметилфумарат Гленмарк

Когда не использовать лекарство Диметилфумарат Гленмарк

• Если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Диметилфумарат Гленмарк может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени. Перед началом лечения лекарством Диметилфумарат Гленмарк врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти проверки врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований или прекращения лечения.
Прежде чем начать использовать лекарство Диметилфумарат Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелое инфекционное заболевание(например, пневмония).

Во время лечения лекарством Диметилфумарат Гленмарк может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях возникли тяжелые осложнения. Если у пациента возникнут симптомы опоясывающего лишая, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз обострится (например, возникнет слабость или нарушения зрения) или появятся любые другие новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время лечения лекарством, содержащим диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек, называемом синдромом Фанкони. Если пациент заметит, что он мочится чаще, чувствует сильную жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о этой возрастной группе не доступны.

Лекарство Диметилфумарат Гленмарк и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарствах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• иммунодепрессивных лекарствах, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессивные препаратыили другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза;
• лекарствах, влияющих на функцию почек, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов(такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий.
• использование лекарства Диметилфумарат Гленмарк с некоторыми вакцинами (вакцинами, содержащими живые микроорганизмы)может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли использовать вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Диметилфумарат Гленмарк и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% объема, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приема лекарства Диметилфумарат Гленмарк, из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарством. Это может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Диметилфумарат Гленмарк содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Существуют ограниченные данные о влиянии этого лекарства, принимаемого женщиной во время беременности, на нерожденного ребенка. Лекарство Диметилфумарат Гленмарк не должно приниматься во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и использование лекарства не является необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарства Диметилфумарат Гленмарк в грудное молоко.
Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или принимать лекарство Диметилфумарат Гленмарк. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что лекарство Диметилфумарат Гленмарк будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать лекарство Диметилфумарат Гленмарк

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза:

120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу необходимо принимать в течение первых 7 дней, а затем необходимо использовать обычно рекомендуемую дозу.

Обычно рекомендуемая доза:

240 мг два раза в день.

Лекарство Диметилфумарат Гленмарк необходимо принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усилить некоторые нежелательные реакции.
Лекарство Диметилфумарат Гленмарк необходимо принимать с пищей- это поможет смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Диметилфумарат Гленмарк

В случае использования большего, чем рекомендуемое, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Диметилфумарат Гленмарк

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. В противном случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Лекарство Диметилфумарат Гленмарк может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ регистрировалась после 1 года до 5 лет терапии, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ.
Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал лекарства, влияющие на функцию иммунной системы.
Симптомы ПМЛ могут напоминать рецидив рассеянного склероза. К ним относятся возникающие новые симптомы или усиление таких симптомов, как слабость на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, речи или памяти, дезориентация или изменения личности, или нарушения речи и коммуникации, продолжающиеся более нескольких дней.
Поэтому, если пациент во время приема лекарства Диметилфумарат Гленмарк заметит ухудшение симптомов рассеянного склероза или возникновение любых новых симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Может возникнуть симптомы, которых пациент не осознает.
→В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (неизвестна).
Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Однако, если пароксизмальному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка ( ангиоэдем);
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка ( диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания ( гипотония),

это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию ( анafilаксию).
→Необходимо прекратить прием лекарства Диметилфумарат Гленмарк и немедленно обратиться к врачу

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущение жжения кожи или зуда кожи ( пароксизмальное покраснение кожи)
• понос ( диарея)
• тошнота ( наusea)
• боли или спазмы в желудке

→Прием лекарства с пищейпоможет смягчить перечисленные выше нежелательные реакции
Во время приема лекарства Диметилфумарат Гленмарк в анализах мочи очень часто обнаруживается присутствие кетоновых тел (веществ, обычно вырабатываемых организмом).
Необходимо спросить врача,как справиться с этими нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует самостоятельно уменьшать дозу лекарства, если только врач не рекомендует это.
Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит)
• нарушения функции желудка и кишечника
• ожог кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( эритема)
• выпадение волос ( алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут быть видны в результатах анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок ( альбумин) в моче;
• повышенная активность ферментов печени ( АЛТ, АСТ) в крови.

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редко(могут возникать у 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление печени и повышение активности ферментов печени ( АЛТ или АСТвместе с билирубином)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• опоясывающий лишай, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк ( ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также встречаются у детей и подростков. Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Гленмарк

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после сокращения EXP, которое означает срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диметилфумарат Гленмарк

Активным веществомлекарства является диметилфумарат.
Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

Другие компоненты:

Содержание капсулы (минитаблетки в кишечнорастворимой капсуле): микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, симетикон.
Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг
Крышка капсулы: желатина, диоксид титана, оксид железа желтый (E 172), бриллиантовый синий FD & C Blue 1 (E 133), оксид железа черный (E 172), очищенная вода.
Корпус капсулы: желатина, диоксид титана, очищенная вода.
Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг:
Крышка капсулы: желатина, диоксид титана, оксид железа желтый (E 172), бриллиантовый синий FD & C Blue 1 (E 133), оксид железа черный (E 172), очищенная вода.
Корпус капсулы: желатина, диоксид титана, оксид железа желтый (E 172), бриллиантовый синий FD & C Blue 1 (E 133), оксид железа черный (E 172), очищенная вода.
Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (E 172).

Как выглядит лекарство Диметилфумарат Гленмарк и что содержит упаковка

Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы - это жесткая желатиновая капсула размером 20 мм, с белым корпусом и синей крышкой, на которой нанесена маркировка «307» черными чернилами, и содержащая белые или почти белые круглые минитаблетки.
Доступные размеры упаковки:
14, 28, 56 капсул, упакованных в блистеры из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия, в картонной коробке.
14x1, 28x1, 56x1 капсула, упакованные в перфорированные блистеры для одноразового использования из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия, в картонной коробке.
Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы - это жесткая желатиновая капсула размером 22 мм, с синим корпусом и синей крышкой, на которой нанесена маркировка «308» черными чернилами, и содержащая белые или почти белые круглые минитаблетки.
Доступные размеры упаковки:
56, 112, 168, 196 капсул, упакованных в блистеры из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия, в картонной коробке.
56x1, 112x1, 168x1, 196x1 капсула, упакованные в перфорированные блистеры для одноразового использования из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия, в картонной коробке.
Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель и импортер

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
Фибихова 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтика Сп. з о.о.
ул. Дзеконского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025 г.