Диметгил фумарате Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг, желатиновые капсулы, твердые

Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг, желатиновые капсулы, твердые

Диметилфумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диметилфумарат Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Диметилфумарат Гленмарк
• 3. Как принимать лекарство Диметилфумарат Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Гленмарк
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диметилфумарат Гленмарк и для чего оно используется

Что такое лекарство Диметилфумарат Гленмарк

Диметилфумарат Гленмарк - это лекарство, содержащее в качестве активного вещества диметилфумарат.

Для чего используется лекарство Диметилфумарат Гленмарк

Лекарство Диметилфумарат Гленмарк используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения походки, равновесия и зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает лекарство Диметилфумарат Гленмарк

Лекарство Диметилфумарат Гленмарк, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать задержке появления симптомов заболевания в будущем.

2. Важная информация перед приемом лекарства Диметилфумарат Гленмарк

Когда не принимать лекарство Диметилфумарат Гленмарк

• Если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если у пациента подозревается или подтверждено наличие редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Диметилфумарат Гленмарк может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени. Перед началом лечения лекарством Диметилфумарат Гленмарк врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и убедится, что почки и печень функционируют правильно. Эти проверки врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных проверок или прекращения лечения.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о его применении в этой возрастной группе отсутствуют.

Лекарство Диметилфумарат Гленмарк и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарствах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• иммунодепрессивных препаратах, включая химиотерапевтические препаратыили другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на функцию почек, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• приеме лекарства Диметилфумарат Гленмарк с некоторыми вакцинами (вакцинами, содержащими живые микроорганизмы)может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли использовать вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Диметилфумарат Гленмарк и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% алкоголя по объему, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приема лекарства Диметилфумарат Гленмарк, поскольку это может привести к взаимодействию между алкоголем и этим лекарством. Это может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Диметилфумарат Гленмарк содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство можно считать "безнатриевым".

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение автомобиля и использование машин

Не следует ожидать, что лекарство Диметилфумарат Гленмарк будет влиять на способность управлять автомобилем и использовать машины.

3. Как принимать лекарство Диметилфумарат Гленмарк

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза:

120 мг дважды в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем следует принимать обычную дозу.

Обычная доза:

240 мг дважды в день.

Лекарство Диметилфумарат Гленмарк следует принимать внутрь.

Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.

Лекарство Диметилфумарат Гленмарк следует принимать с пищей- это поможет смягчить очень часто встречающиеся нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диметилфумарат Гленмарк

В случае применения большего, чем рекомендованная, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может出现ят нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Диметилфумарат Гленмарк

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Пропущенную дозу можно принять, если сохранить 4-часовой интервал перед следующей дозой. В противном случае следует принять следующую дозу в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Лекарство Диметилфумарат Гленмарк может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ было зарегистрировано после приема лекарства в течение 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ.

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (неизвестна).

Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Однако, если пароксизмальному покраснению кожи сопровождается красная сыпь или крапивница илюбым из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема);
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония),

это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксию).

Необходимо прекратить прием лекарства Диметилфумарат Гленмарк и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи);
• размягченный стул (диарея);
• тошнота (наusea);
• боли или спазмы в желудке;

Применение лекарства с пищейпоможет смягчить вышеуказанные нежелательные реакции.

Во время приема лекарства Диметилфумарат Гленмарк в анализах мочи очень часто обнаруживается присутствие кетоновых тел (веществ, нормально производимых организмом).

Необходимо спросить врача, как справиться с этими нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует самостоятельно уменьшать дозу лекарства, если врач не рекомендует этого.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Гленмарк

• Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения "EXP", что означает срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диметилфумарат Гленмарк

Активным веществомлекарства является диметилфумарат.

Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.

Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы (минитаблетки в капсуле): микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, симетикон.

Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг

Крышка капсулы: желатина, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), бриллиантовый синий FD & C Blue 1 (E 133), оксид железа черный (E 172), очищенная вода.

Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), очищенная вода.

Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг:

Крышка капсулы: желатина, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), бриллиантовый синий FD & C Blue 1 (E 133), оксид железа черный (E 172), очищенная вода.

Корпус капсулы: желатина, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), бриллиантовый синий FD & C Blue 1 (E 133), оксид железа черный (E 172), очищенная вода.

Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (E 172).

Как выглядит лекарство Диметилфумарат Гленмарк и что содержит упаковка

Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг, желатиновые капсулы, твердые - это капсула из желатина, твердая, размером 20 мм, с белым корпусом и синей крышкой, содержащая белые или почти белые круглые минитаблетки.

Доступные размеры упаковки:

14, 28, 56 капсул, упакованные в блистеры из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия, в картонной упаковке.

14x1, 28x1, 56x1 капсула, упакованные в перфорированные блистеры однодозовые из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия, в картонной упаковке.

Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг, желатиновые капсулы, твердые - это капсула из желатина, твердая, размером 22 мм, с синим корпусом и синей крышкой, содержащая белые или почти белые круглые минитаблетки.

Доступные размеры упаковки:

56, 112, 168, 196 капсул, упакованные в блистеры из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия, в картонной упаковке.

56x1, 112x1, 168x1, 196x1 капсула, упакованные в перфорированные блистеры однодозовые из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия, в картонной упаковке.

Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Гленмарк Фармацевтикас с.р.о.

Хвездова 1716/2б

140 78 Прага 4

Чешская Республика

Производитель и Импортер

Гленмарк Фармацевтикас с.р.о.

Фибихова 143

566 17 Высоке Мито

Чешская Республика

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтикас Сп. з о.о.

ул. Дзеконского 3

00-728 Варшава

Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Дата последнего обновления инструкции:январь 2025 г.