Диметгил Фумарате Гедеон Рихтер

Инструкция по применению Диметгил Фумарате Гедеон Рихтер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер и для чего оно используется
2. Важная информация перед приемом лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер
3. Как принимать лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер и для чего оно используется

Что такое лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Диметилфумарат Гедеон Рихтер является лекарством, содержащим активное вещество диметилфумарат.

Для чего используется лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (анг.multiple sclerosis, МС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз является хроническим заболеванием, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС),
в том числе мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями).
Симптомы различаются у отдельных пациентов, но обычно включают нарушения походки, равновесия
и ослабление зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть
после обострения заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важная информация перед приемом лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Когда не принимать лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

- если пациент имеет аллергию на диметилфумаратили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
- если у пациента подозревается или подтверждается наличие редкого мозгового инфекционного заболевания, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (анг.progressive multifocal leukoencephalopathy, ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки
функцию почек и печени. Прежде чем начать лечение лекарством Диметилфумарат Гедеон Рихтер, врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.
Прежде чем начать принимать лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер, необходимо обсудить это
с врачом, если у пациента есть:

тяжелое заболевание почек
тяжелое заболевание печени
заболевание желудкаили кишечника
тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения лекарством Диметилфумарат Гедеон Рихтер может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Если у пациента возникнут симптомы опоясывающего лишая, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз обострится (например, у пациента возникнет слабость или нарушения зрения) или появятся новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого мозгового инфекционного заболевания, называемого ПМЛ. ПМЛ является тяжелым заболеванием, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения лекарства, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек, называемом синдромом Фанкони. Если пациент заметит, что он мочится чаще, чувствует сильную жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 13 лет, поскольку данные о этой возрастной группе ограничены.

Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

лекарствах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты) для лечения псориаза;
лекарствах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапию, иммунодепрессантыили другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза;
лекарствах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные средства( диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов(такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, а также лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий;
применении некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время приема лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Диметилфумарат Гедеон Рихтер и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приема лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарством. Это может привести к возникновению гастрита ( воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Существуют ограниченные данные о влиянии этого лекарства на развивающийся плод. Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер не должно применяться во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и применение лекарства не является необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или прекратить прием лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует ожидать, что лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер будет влиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Такую начальную дозу необходимо принимать в течение первых 7 дней, а затем применять лекарство в рекомендуемой дозе.

Рекомендуемая доза: 240 мг дважды в день.

Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер необходимо принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усилить некоторые нежелательные реакции.
Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер необходимо принимать с пищей– это поможет смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер

В случае приема большего, чем рекомендованная, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. В противном случае необходимо подождать до запланированного времени приема следующей дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Диметилфумарат может снижать количество лимфоцитов, которые являются видом белых кровяных клеток. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое мозговое инфекционное заболевание, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ выявлялось после приема терапии в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал лекарства, нарушающие функцию иммунной системы.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся появляющееся ослабление или его усиление на одной стороне тела; нарушения координации движений; нарушения зрения, речи или памяти; спутанность (дезориентация) или изменения личности, или нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время приема лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер заметит обострение симптомов рассеянного склероза или возникновение любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Может возникнуть симптомы, о которых пациент не знает.
 В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).
Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное покраснение кожи лица или тела ( приступ покраснения). Если приступу покраснения кожи сопутствует красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

отек лица, губ, полости рта или языка (ангиоэдем)
свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия)
головокружение или потеря сознания (гипотония)

может указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксию).

- Необходимо прекратить прием лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер и немедленно обратиться к врачу

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущения жжения кожи или зуда кожи ( приступ покраснения)
понос (диарея)
тошнота (наusea)
боли или спазмы в желудке
- Прием лекарства с пищейпоможет смягчить перечисленные выше нежелательные реакции

Во время приема диметилфумарата в анализах мочи очень часто выявляется повышенная продукция кетоновых тел (веществ, нормально вырабатываемых организмом).
Необходимо спросить врача, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует самостоятельно уменьшать дозу лекарства, если только врач не рекомендует это.
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

воспаление слизистой оболочки кишечника ( энтерит)
рвота
диспепсия
воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит)
нарушения со стороны желудка и кишечника
ожог кожи
приливы жара, ощущение жара
зуд кожи ( прурит)
сыпь
розовые или красные пятна на коже ( эритема)
выпадение волос ( алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут привести к неправильным результатам анализов крови или мочи

низкое количество белых кровяных клеток в крови ( лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
белок ( альбумин) в моче
повышенная активность печеночных ферментов ( АЛТ, АСТ) в крови

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

аллергические реакции ( гиперчувствительность)
снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов ( АЛТ или АСТодновременно с билирубином)
опоясывающий лишай, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
насморк ( ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также встречаются у детей и подростков.
Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы в желудке, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Активным веществомлекарства является диметилфумарат.
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компонентыявляются кроскармеллозой натрия, микрокристаллической целлюлозой, силицифицированной (микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния), коллоидным диоксидом кремния, стеаратом магния, кополимером метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), триэтилцитратом, кополимером метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсией 30%, микронизированным тальком, симетиконом, желатиной, диоксидом титана (E171), желтой оксидом железа (E172), бриллиантовым синим FCF (E133), шеллаком, черным оксидом железа (E172), пропиленгликолем (E1520) и концентрированным аммиачным гидроксидом (E 527).

Как выглядит лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер и что содержит упаковка

Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы являются непрозрачными, зеленого цвета («крышка») – белого («корпус»), с черной надписью «120». Размер капсулы № 1 (длина около 19,4 мм). Содержание капсул представляет собой белые микротаблетки.
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы являются непрозрачными, зеленого цвета («крышка и корпус»), с черной надписью «240». Размер капсулы № 00 (длина около 23,3 мм). Содержание капсул представляет собой белые микротаблетки.
Капсулы упакованы в белые, непрозрачные блистерные календари из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминия.
Блистерные календари упакованы в сложенную картонную коробку.
Величина упаковок:
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Картонная коробка, содержащая 14 кишечнорастворимых твердых капсул.
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Картонная коробка, содержащая 56 или 168 кишечнорастворимых твердых капсул.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Польша

Производитель:

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Польша
Гедеон Рихтер Плк.
1103 Будапешт
Гёмрёи ут, 19-21
Венгрия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария

Диметилфумарат Гедеон Рихтер 120 мг, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Республика Чехия

Диметилфумарат Гедеон Рихтер