Диметгил Фумарате Гедеон Рихтер

Инструкция по применению Диметгил Фумарате Гедеон Рихтер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер и для чего оно используется
2. Важные сведения перед приемом лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер
3. Как принимать лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер и для чего оно используется

Что такое лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Диметилфумарат Гедеон Рихтер - это лекарство, содержащее активное вещество диметилфумарат.

Для чего используется лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (анг.multiple sclerosis, МС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС),
включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями).
Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения походки, равновесия
и ослабление зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть
после обострения заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Когда не принимать лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

- если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
- если у пациента подозревается или подтверждается развитие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (анг.progressive multifocal leukoencephalopathy, ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки
функцию почек и печени. Прежде чем начать лечение лекарством Диметилфумарат Гедеон Рихтер, врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.
Прежде чем начать принимать лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер, необходимо обсудить это
с врачом, если у пациента есть:

тяжелое заболевание почек
тяжелое заболевание печени
заболевание желудкаили кишечника
тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения лекарством Диметилфумарат Гедеон Рихтер может возникнуть опоясывающий герпес. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Если у пациента возникают симптомы опоясывающего герпеса необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз обостряется (например, у пациента возникает слабость или нарушения зрения) или появляются новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого инфекционного заболевания мозга, называемого ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения лекарства, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек, называемом синдромом Фанкони. Если пациент заметит, что он мочится чаще, чувствует сильную жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 13 лет, поскольку данные о этой возрастной группе ограничены.

Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

лекарствах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты) для лечения псориаза;
лекарствах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза;
лекарствах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные средства( диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов(такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, а также лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий;
применении некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время приема лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Диметилфумарат Гедеон Рихтер и алкоголь

Необходимо избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объему, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приема лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарством. Это может привести к возникновению гастрита ( воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Существуют ограниченные данные о влиянии этого лекарства на плод при применении у беременной женщины. Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер не должно применяться во время беременности, unless пациентка обсудила это с врачом и применение лекарства необходимо.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или прекратить прием лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания и пользы для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует ожидать, что лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Такую начальную дозу необходимо принимать в течение первых 7 дней, а затем применять лекарство в рекомендуемой дозе.

Рекомендуемая доза: 240 мг дважды в день.

Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер должно применяться внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.
Лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер должно применяться с пищей– это поможет смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер

В случае применения большего, чем рекомендуемое, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. В противном случае необходимо подождать до запланированного времени приема следующей дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Диметилфумарат может снижать количество лимфоцитов, которые являются типом белых кровяных клеток. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ выявлялась после приема терапии в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал лекарства, нарушающие функцию иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся:

возникновение слабости или ее усиление на одной стороне тела;
нарушения координации движений;
нарушения зрения, речи или памяти;
спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности;
нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней.

Поэтому, если пациент во время приема лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер заметит обострение симптомов рассеянного склероза или возникновение новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Может возникнуть симптомы, которых пациент не осознает.
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное покраснение кожи лица или тела ( пароксизмальное покраснение кожи). Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

отек лица, губ, рта или языка ( ангиоэдема);
свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка ( диспноэ, гипоксемия);
головокружение или потеря сознания ( гипотония);

может указывать на тяжелую аллергическую реакцию ( анafilаксию).

- Необходимо прекратить прием лекарства Диметилфумарат Гедеон Рихтер и немедленно обратиться к врачу

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи ( пароксизмальное покраснение кожи);
понос ( диарея);
тошнота ( наusea);
боли или спазмы в желудке;
- Применение лекарства с пищейпоможет смягчить вышеуказанные нежелательные реакции

Во время приема диметилфумарата в исследованиях мочи очень часто выявляется повышенная продукция кетоновых тел (веществ, нормально вырабатываемых организмом).
Необходимо спросить врача, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует самостоятельно уменьшать дозу лекарства, unless врач это порекомендует.
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

воспаление слизистой оболочки кишечника ( энтерит);
рвота;
диспепсия;
воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит);
нарушения со стороны желудка и кишечника;
жжение кожи;
приливы жара, ощущение жара;
зуд кожи ( прурит);
сыпь;
розовые или красные пятна на коже ( эритема);
выпадение волос ( алопеция);

Нежелательные реакции, которые могут вызывать неправильные результаты анализов крови или мочи

низкое количество белых кровяных клеток в крови ( лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
белок ( альбумин) в моче;
повышенная активность печеночных ферментов ( АЛТ, АСТ) в крови;

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

аллергические реакции ( гиперчувствительность);
снижение количества тромбоцитов;

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов ( АЛТ или АСТодновременно с билирубином);
опоясывающий герпес, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью;
насморк ( ринит);

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также встречаются у детей и подростков.
Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы в желудке, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Активным веществомлекарства является диметилфумарат.
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, микронизированный тальк, симетикон, желатина, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), бриллиантовый синий FCF (Е133), шеллак, черный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е527).

Как выглядит лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер и что содержит упаковка

Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы являются непрозрачными, зеленого цвета ( «крышка» ) - белого ( «корпус» ), с черной надписью «120». Размер капсулы № 1 (длина около 19,4 мм). Содержимое капсул - белые микротаблетки.
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы являются непрозрачными, зеленого цвета ( «крышка и корпус» ), с черной надписью «240». Размер капсулы № 00 (длина около 23,3 мм). Содержимое капсул - белые микротаблетки.
Капсулы упакованы в белые, непрозрачные блистерные календари из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий.
Блистерные календари упакованы в сложенные картонные коробки.
Размеры упаковок:
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Картонная коробка, содержащая 14 кишечнорастворимых твердых капсул.
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Картонная коробка, содержащая 56 или 168 кишечнорастворимых твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Я. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
Польша

Производитель:

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Я. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
Польша
Гедеон Рихтер Плк.
1103 Будапешт
Гёмрёи ут, 19-21
Венгрия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария

Диметилфумарат Гедеон Рихтер 120 мг, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Республика Чехия

Диметилфумарат Гедеон Рихтер