Диметгил фумарате Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диметилфумарат Ауровитас, 120 мг, кишечные капсулы, твердые

Диметилфумарат Ауровитас, 240 мг, кишечные капсулы, твердые

Диметилфумарат

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Диметилфумарат Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диметилфумарат Ауровитас
• 3. Как применять препарат Диметилфумарат Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диметилфумарат Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диметилфумарат Ауровитас и для чего он используется

Что такое препарат Диметилфумарат Ауровитас

Препарат Диметилфумарат Ауровитас является препаратом, содержащим активное вещество диметилфумарат.

Для чего используется препарат Диметилфумарат Ауровитас

Препарат Диметилфумарат Ауровитас используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (анг. Multiplex Sclerosis, МС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз является хроническим заболеванием, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения походки, потерю равновесия и нарушения зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует препарат Диметилфумарат Ауровитас

Препарат Диметилфумарат Ауровитас, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения мозга и спинного мозга иммунной системой. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Диметилфумарат Ауровитас

Когда не применять препарат Диметилфумарат Ауровитас:

• если пациент имеет аллергию на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента подозревается или подтверждается наличие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (анг. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Диметилфумарат Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат Диметилфумарат Ауровитас может влиять на количество белых кровяных клеток, на функцию почеки печени. Прежде чем начать лечение препаратом Диметилфумарат Ауровитас, врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти проверки врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных проверок или прекращения лечения.
Прежде чем начать применение препарата Диметилфумарат Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения препаратом Диметилфумарат Ауровитас может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях возникли тяжелые осложнения. Если у пациента возникнут какие-либо симптомы опоясывающего лишая, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз обострится (например, у пациента возникнет слабость или нарушения зрения) или появятся новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого инфекционного заболевания мозга, называемого ПМЛ. ПМЛ является тяжелым заболеванием, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, применяемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек, называемом синдромом Фанкони. Если пациент заметит, что он мочится чаще, чувствует жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о применении этого препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

Препарат Диметилфумарат Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты), применяемых для лечения псориаза,
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессивные препаратыили другие препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза,
• препаратах, влияющих на почки, таких как некоторые антибиотики(применяемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов(такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препаратах, содержащих литий,
• применении некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Диметилфумарат Ауровитас, что может привести к развитию инфекции, и поэтому необходимо их избегать. Врач посоветует, следует ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Препарат Диметилфумарат Ауровитас и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% алкоголя по объему) (в количестве более 50 мл) в течение часа после приема препарата Диметилфумарат Ауровитас, поскольку это может привести к взаимодействию между алкоголем и препаратом. Это может привести к возникновению гастрита ( воспалению слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Существуют ограниченные данные о влиянии этого препарата на плод, когда его принимает беременная женщина. Препарат Диметилфумарат Ауровитас не следует применять во время беременности, unless пациентка обсудила это с врачом и применение препарата необходимо.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Диметилфумарат Ауровитас в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или применение препарата Диметилфумарат Ауровитас. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания и пользы для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует ожидать, что препарат Диметилфумарат Ауровитас будет влиять на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Препарат Диметилфумарат Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат Диметилфумарат Ауровитас считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Диметилфумарат Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует применять в течение первых 7 дней, а затем применять препарат в рекомендуемой дозе.

Рекомендуемая доза: 240 мг два раза в день.

Препарат Диметилфумарат Ауровитас следует применять перорально.
Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усилить некоторые нежелательные реакции.
Препарат Диметилфумарат Ауровитас следует применять с пищей– это поможет смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (указанные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диметилфумарат Ауровитас

В случае применения большего, чем рекомендуемое, количества капсул препарата Диметилфумарат Ауровитас необходимо немедленно обратиться к врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Диметилфумарат Ауровитас

Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять, если между дозами будет сохранен интервал не менее 4 часов. Если это слишком поздно, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Диметилфумарат Ауровитас может уменьшить количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ было обнаружено после применения препарата в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, нарушающие функцию иммунной системы организма.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся возникновение слабости или ее усиление на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, речи или памяти, дезориентация или изменения личности, нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время приема препарата Диметилфумарат Ауровитас заметит обострение симптомов рассеянного склероза или возникновение новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Может возникнуть симптомы, которых пациент не осознает.

• В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).
Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное покраснение кожи лица или тела. Если внезапному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдем)
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

Необходимо прекратить применение препарата Диметилфумарат Ауровитас и немедленно обратиться к врачу

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• внезапное покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущения жжения кожи или зуда кожи
• размягчение стула (диарея)
• тошнота (наUSEA)
• боли или спазмы в желудке
• Применение препарата с пищейпоможет смягчить вышеуказанные нежелательные реакции

Во время приема препарата Диметилфумарат Ауровитас в анализах мочи очень часто обнаруживаются вещества, называемые кетоновыми телами, которые естественным образом производятся в организме.
Необходимо поговорить с врачомо том, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует уменьшать дозу препарата, unless врач это порекомендует.
Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит)
• нарушения желудка и кишечника
• ожог кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( эритема)
• чрезмерная потеря волос ( алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть в результатах анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (такой как пневмония) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• белки ( альбумины) в моче
• повышенная активность ферментов печени ( АЛТ, АСТ) в крови

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции ( гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление печени и повышенная активность ферментов печени ( АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• опоясывающий лишай, с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк ( риниT)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Указанные выше нежелательные реакции также могут возникать у детей и подростков.
Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боли или спазмы в желудке, тошнота (рвота), боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диметилфумарат Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диметилфумарат Ауровитас

• Активным веществом препарата является диметилфумарат. Каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата. Каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
• Другие компоненты:Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (0,7% лаурилсульфата натрия и 2,3% полисорбата 80), триэтилцитрат и тальк.

Оболочка капсулы:
Крышка и корпус:
Бриллиантовый синий (Е 132) (только для дозы 240 мг), желтый оксид железа (Е 172) (только для дозы 240 мг), диоксид титана (Е 171), желатина, очищенная вода и лаурилсульфат натрия.
Черная краска для печати:шеллак (Е 904), черный оксид железа (Е 172) и гидроксид калия (Е 525).

• 525).

Как выглядит препарат Диметилфумарат Ауровитас и что содержит упаковка

Кишечные капсулы, твердые
Диметилфумарат Ауровитас, 120 мг, кишечные капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы размером «0», с белой крышкой и белым корпусом, с надписью «DMT 120» на корпусе, выполненной черной краской. Каждая капсула содержит три белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблетки, покрытых кишечной оболочкой.
Диметилфумарат Ауровитас, 240 мг, кишечные капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы размером «0», с зелёной крышкой и зелёным корпусом, с надписью «DMT 240» на корпусе, выполненной черной краской. Каждая капсула содержит шесть белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых кишечной оболочкой.

Величины упаковок:

Блистеры:14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 и 196 кишечных капсул, твердых.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n° 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Диметилфумарат AB 120 мг/240 мг твердые кишечные капсулы / гастро-резистентные капсулы / гастро-резистентные твердые капсулы
Франция:
Диметилфумарат Arrow 120 мг/240 мг гастро-резистентные капсулы
Германия:
Диметилфумарат PUREN 120 мг/240 мг гастро-резистентные твердые капсулы
Нидерланды:
Диметилфумарат Aurobindo 120мг/240мг, твердые гастро-резистентные капсулы
Польша:
Диметилфумарат Ауровитас
Португалия:
Фумарат диметила Aurobindo
Испания:
Фумарат диметила Aurovitas 240 мг гастро-резистентные твердые капсулы EFG

Дата последней актуализации инструкции: 02/2025