Дицлореум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диклореум, 50 мг, желудочно-растворимые таблетки

Диклофенак натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диклореум и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Диклореум
• 3. Как использовать лекарство Диклореум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диклореум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диклореум и для чего оно используется

Диклореум содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающий противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклореум имеет значение подавление синтеза простагландинов, играющих основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат также выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением 100 мг и раствора для инъекций 75 мг/3 мл.
Диклореум используется для лечения:

• заболеваний суставов и околосуставных тканей: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, бурсита, тендинита и тендовагинита, энтезита и контрактуры.
• послетравматических болевых синдромов

2. Важные сведения перед использованием лекарства Диклореум

Когда не использовать лекарство Диклореум

• если у пациента есть аллергия на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация или такие нарушения имели место в прошлом после лечения НПВП или по другим причинам не менее двух раз
• Диклореум противопоказан для использования в третьем триместре беременности
• если у пациента есть тяжелая почечная, печеночная и (или) сердечная недостаточность
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемия мозга или тромбоз коронарных артерий, или если у пациента были проведены операции по восстановлению проходимости сосудов или аортокоронарного шунтирования
• если у пациента есть нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь)
• если у пациента были бронхоспазм, крапивница или острые риниты после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других ингибиторов синтетазы простагландинов (ибупрофена или напроксена)
• Диклореум противопоказан для использования у детей в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

• у пациентов с бронхиальной астмой и склонностью к бронхоспазму, поскольку использование Диклореума может вызвать бронхоспазм или тяжелые аллергические реакции
• при одновременном приеме препаратов, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, сертралин) или препараты,抑ивающие агрегацию тромбоцитов, такие как аспирин или тиклофидин
• у пациентов пожилого возраста, поскольку они более часто испытывают нежелательные реакции при использовании НПВП, особенно кровотечения и перфорацию (разрыв стенки) желудочно-кишечного тракта
• у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые имели язвы желудочно-кишечного тракта, особенно с осложнениями в виде кровотечений или перфорации желудочно-кишечного тракта
• если у пациента были желудочно-кишечные расстройства, такие как язвенный колит, болезнь Крона (хронический неспецифический энтероколит)
• у пациентов с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью
• при гипоперфузии (снижении кровотока) или недостаточности (нарушении функции) почек, после тромбоза с эмболией или у пациентов, леченных диуретиками, и после крупных хирургических операций
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или порфирией печени
• рекомендуется использовать минимальную терапевтическую дозу для лечения пациентов с недостаточным весом
• при интенсивном лечении диуретиками
• у пациентов со склонностью к кровотечениям
• при нарушении гемопоэза (образования и дифференцировки кровяных клеток)
• при лечении антикоагулянтами (acenocoumarol, варфарин), поскольку Диклореум может усиливать их действие
• у пациентов с нарушениями функции печени диклофенак может вызывать ухудшение течения заболевания; необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных исследований функции печени.
• перед использованием препарата Диклореум необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Диклореум может иногда вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.

Прием таких препаратов, как Диклореум, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме больших доз препарата. Не следует использовать более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, инсульта или подозрения на наличие этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Не следует одновременно использовать препарат Диклореум с другими системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (целекоксиб).
Использование диклофенака может вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при использовании больших доз диклофенака, а также у пациентов с язвами желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте.
Если во время использования препарата Диклореум появляются какие-либо жалобы в области живота (в частности, кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к врачу.
Использование диклофенака может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) вызывать опасные для жизни кожные реакции, такие как пузырчатая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями кожи и слизистых оболочек, сопровождающийся высокой температурой и тяжелым состоянием.
При появлении первых признаков сыпи, изменений слизистых оболочек или других симптомов аллергической реакции препарат должен быть отменен и необходимо обратиться к врачу.
В случае появления любого из вышеуказанных состояний необходимо сообщить об этом врачу перед использованием препарата Диклореум.
Препарат может временно抑ивать агрегацию тромбоцитов.
У пациентов с тяжелой недостаточностью печени необходимо проводить тщательный медицинский контроль.
При длительном использовании Диклореума необходимо профилактически контролировать кровяную картину и функцию почек и печени.
Некоторым пациентам НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ использовать препарат Диклореум.
Перед приемом диклофенака необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов
• если пациент считает, что может быть аллергичен к диклофенаку натрия, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому препарату из группы НПВП, или к любому другому компоненту препарата Диклореум (перечисленному в конце этой инструкции). К симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангиоотек), трудности с дыханием, боль в грудной клетке, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции.

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить, используя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем необходимо.

Препарат Диклореум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.

Необходимо сообщить врачу особенно о приеме следующих препаратов:

• Лития или препаратов, принадлежащих к группе антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• Дигоксина (препарата, используемого для лечения сердечных заболеваний)
• Ингибиторов конвертазы ангипотензина, бета-адреноблокаторов (группа препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности)
• Мочегонных препаратов (препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи)
• Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов (препаратов, используемых для снятия воспалений кожи на различных поверхностях тела)
• Противосудорожных препаратов и препаратов,抑ивающих агрегацию тромбоцитов
• Противодиабетических препаратов, за исключением инсулина
• Метотрексата (препарата, используемого для лечения некоторых видов рака или артрита)
• Циклоспорина и такролимуса (препаратов, используемых у пациентов с трансплантацией органов)
• Фторхинолоновых антибактериальных препаратов и некоторых препаратов, используемых для лечения инфекций
• Гликозидов сердца
• Мифепристона
• Фенитоина
• -Коулестипола и холестирамина
• Сильных ингибиторов фермента CYP2C9, таких как сульфинпиразон и вориконазол

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует использовать препарат Диклореум в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Препарат Диклореум может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать препарат Диклореум, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. После 20 недели беременности препарат Диклореум может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней.
Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует использовать препарат Диклореум во время грудного вскармливания, поскольку он может оказывать вредное действие на ребенка.
Фертильность
Диклофенак может затруднять зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты, у которых появляются головокружения или другие нарушения, связанные с центральной нервной системой, включая нарушения зрения, должны прекратить вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов, а также сообщить врачу о нежелательных реакциях, которые出现или.
Пожилые пациенты могут быть более чувствительными к действию препарата. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, использовать минимальную эффективную дозу и сообщать врачу о всех нежелательных реакциях, которые появляются во время лечения.

Препарат Диклореум содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Диклореум

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
Общее правило заключается в том, что врач должен устанавливать дозу индивидуально для каждого пациента и использовать минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода.
Первоначально назначается 1 таблетка 3 раза в день.
В качестве поддерживающей терапии назначается 1 таблетка 2 раза в день (утром и вечером), в некоторых случаях возможно дальнейшее снижение дозы.
Рекомендуется принимать препарат во время еды или сразу после него.
Схема дозирования для пожилых пациентов должна быть установлена врачом, который должен учитывать возможность снижения рекомендуемых доз.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.
Прием препарата в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода снижает риск нежелательных реакций.

Использование более высокой дозы, чем рекомендовано, препарата Диклореум

Передозировка препарата Диклореум не имеет характерных симптомов.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема препарата Диклореум

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом.
Если прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу и следует принять следующую дозу по предыдущей схеме.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Диклореум

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Использование препарата Диклореум должно быть прекращено в случае появления кровотечений или язв желудочно-кишечного тракта, а также сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других симптомов повышенной чувствительности.
Если аномальные показатели функции печени сохраняются или ухудшаются, лечение препаратом Диклореум должно быть прекращено. О прекращении лечения решает врач.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.
Частота появления нежелательных реакций оценивалась следующим образом:
очень часто (встречается у 1 или более пациентов из 10); часто (встречается у 1 до 10 пациентов из 100);
не очень часто (встречается у 1 до 10 пациентов из 1000); редко (встречается у 1 до 10 пациентов из 10 000);
очень редко (встречается у менее 1 пациента из 10 000); неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Представленные ниже нежелательные реакции включают нежелательные реакции, зарегистрированные для препарата Диклореум, а также наблюдаемые при использовании других форм диклофенака, применяемых в течение короткого или длительного периода.
Очень редко: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая),
агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов), ангиоотек (в том числе отек лица), дезориентация, депрессия, бессонница,
кошмары, раздражительность, психотические расстройства, парестезии, нарушения памяти,
судороги, тревога, дрожь, псевдобульбарный паралич, расстройства вкуса, инсульт;
расстройства зрения, нечеткое зрение, двойное зрение, звон в ушах, расстройства слуха; сердцебиение, боль в грудной клетке,
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; артериальная гипертензия, васкулит; пневмония; колит (в том числе кровянистый и язвенный, обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит, эзофагит, интестинальная непроходимость, панкреатит, печеночная недостаточность;
пузырчатая сыпь, крапивница, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пемфигус, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков.
Редко: аллергические реакции, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (в том числе гипотония и анафилактический шок), гепатит, желтуха, нарушения функции печени, сонливость, астма (в том числе одышка), гастрит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией), крапивница, ангиоотек.
Часто: головная боль, головокружение различной этиологии; тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, анорексия, повышение активности трансаминаз, сыпь.
Частота неизвестна: синдром Куниса, ишемический колит.
Прием таких препаратов, как Диклореум, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
В случае появления вышеуказанных или других нежелательных реакций, не описанных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Необходимо прекратить использование препарата Диклореум и немедленно обратиться к врачу, если пациент обнаружит у себя:

• дискомфорт в желудке, изжогу или боль в верхней части живота
• кровавую рвоту, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд
• одышку или укорочение дыхания
• желтуху кожи или белков глаз
• постоянную боль в горле или повышение температуры тела
• отек лица, ног или рук
• тяжелую мигрень
• боль в грудной клетке, сопровождающуюся кашлем
• умеренную боль и чувствительность живота, начинающуюся вскоре после начала использования препарата Диклореум, после которой появляются кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

В случае приема препарата Диклореум в течение более чем нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Диклореум

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать препарат Диклореум из упаковок, которые были ранее повреждены.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклореум

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия
• 1 желудочно-растворимая таблетка содержит 50 мг диклофенака натрия
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, желатиновая крахмала, стеарат магния, целлюлоза октоата, диэтилфталат, диоксид титана (E 171), повидон

Как выглядит Диклореум и что содержит упаковка

Упаковка содержит 15 таблеток в 1 блистере или 30 таблеток (2 блистера по 15 таблеток)
Блистеры из алюминиевой фольги, PVC/PE/PVDC помещены в картонную коробку.

Ответственное лицо

Alfasigma S.p.A.

Виа Рагацци дель '99, н. 5
40133 Болонья (BO), Италия

Производитель

Alfasigma S.p.A.

Виа Энрико Ферми 1
65 020 Алланно (PE), Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип ответственного лица Alfasigma