Дицлореум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диклореум, 75 мг/3 мл, раствор для инъекций

Диклофенак натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклореум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диклореум
• 3. Как применять препарат Диклореум
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Диклореум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклореум и для чего он используется

Диклореум содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающий противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклореум имеет значение торможение биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат также доступен в виде таблеток для приема внутрь с оболочкой мощностью 50 мг и таблеток с продленным высвобождением мощностью 100 мг.
Диклореум используется для лечения симптоматических эпизодов острого боли при заболеваниях воспалительного характера опорно-двигательного аппарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Диклореум

Когда не применять препарат Диклореум

• если пациент имеет аллергию на диклофенак, натрия пиросульфит или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента имеется активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация или такие нарушения имели место в прошлом после лечения препаратами группы НПВП или по другим причинам не менее двух раз
• Диклореум противопоказан для применения в третьем триместре беременности
• если у пациента имеется тяжелая почечная, печеночная и (или) сердечная недостаточность
• если у пациента имеется заболевание сердца и (или) цереброваскулярное заболевание, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемии (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или эмболии сердца, или мозга, или после операции по восстановлению проходимости сосудов или шунтирования
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (заболевание периферических сосудов)
• если у пациента имели место астматические приступы, крапивница или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других ингибиторов синтетазы простагландинов (ибупрофена или напроксена)
• Диклореум противопоказан для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

• у пациентов с астмой и лиц, склонных к приступам астмы, поскольку применение Диклореума может вызвать бронхоспазм или тяжелые аллергические реакции
• при одновременном приеме пациентами препаратов, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, сертралин) или препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, такие как аспирин или тиклопидин
• у пациентов пожилого возраста, в связи с увеличением частоты нежелательных явлений после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно кровотечений и перфораций (разрывов стенки) желудочно-кишечного тракта
• у пациентов пожилого возраста или больных, у которых ранее имело место язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, особенно с осложнениями в виде кровотечений или перфорации желудочно-кишечного тракта
• если пациент ранее имел желудочно-кишечные расстройства, такие как язвенный колит, болезнь Крона (хроническое неспецифическое воспаление кишечника)
• у пациентов с артериальной гипертензией и (или) нарушениями сердечной деятельности
• в случае гипоперфузии (снижения кровотока) или недостаточности (нарушения функции) почек, перенесенного тромбоза с эмболией, а также у пациентов, леченных диуретиками, и после крупных хирургических операций
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или порфирией печени
• рекомендуется применять минимальную терапевтическую дозу для лечения пациентов с дефицитом веса
• при интенсивном лечении диуретиками
• у пациентов со склонностью к кровотечениям
• в случае нарушения гемопоэза (образования и дифференциации кровяных клеток)
• при лечении антикоагулянтами (acenokumarol, варфарин), поскольку Диклореум может усиливать их действие
• у пациентов с нарушениями функции печени диклофенак может вызывать ухудшение течения заболевания; необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных исследований функции печени.
• перед применением препарата Диклореум необходимо сообщить врачу, если пациенту недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Диклореум иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.

Применение таких препаратов, как Диклореум, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении больших доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Не следует одновременно применять препарат Диклореум с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (целекоксиб).
Применение диклофенака может вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении больших доз диклофенака, а также для лиц с ранее перенесенной язвой желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте.
Если во время применения препарата Диклореум出现ают любые неприятные ощущения в области желудка (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
Применение диклофенака может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) вызывать опасные для жизни кожные реакции, такие как пузырчатая сыпь, синдром Стивенса-ジョнсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями в коже и слизистых оболочках, сопровождающийся высокой температурой и тяжелым состоянием. При появлении первых признаков сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомов аллергической реакции препарат необходимо отменить и обратиться к врачу.
В случае возникновения любого из вышеуказанных состояний необходимо сообщить врачу перед применением препарата Диклореум.
Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо проводить тщательный медицинский контроль.
Диклореум, раствор для инъекций, не является экстренным обезболивающим препаратом и должен применяться под строгим контролем врача.
Некоторым лицам НЕ СЛЕДУЕТ применять препарат Диклореум.
Перед приемом диклофенака необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов
• если пациент считает, что может быть аллергичен к диклофенаку натрия, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому препарату группы НПВП, или к любому другому компоненту препарата Диклореум (указанному в конце этой инструкции). К симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангиоотек), затруднение дыхания, боль в грудной клетке, ринит, сыпь или любые другие аллергические реакции.

Возникновение нежелательных явлений можно ограничить применением препарата в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.

Препарат Диклореум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Необходимо сообщить врачу особенно о применении следующих препаратов:

• -Лития или препаратов, принадлежащих к группе антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• Дигоксина (препарата, применяемого для лечения сердечных заболеваний)
• Ингибиторов конвертазы ангитензина, бета-адреноблокаторов (группы препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности)
• Диуретиков (препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи)
• Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов (препаратов, применяемых для смягчения воспалительных реакций на коже и других поверхностях тела)
• Антикоагулянтов и препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов
• Противодиабетических препаратов, кроме инсулина
• Метотрексата (препарата, применяемого для лечения некоторых видов рака или артрита)
• Циклоспорина и такролимуса (препаратов, применяемых у лиц с трансплантацией органов)
• Фторхинолоновых антибактериальных препаратов и некоторых препаратов, применяемых для лечения инфекций
• Гликозидов сердца
• Мифепристона
• Фенитоина
• -Холестирамина и холестипола
• Сильных ингибиторов фермента CYP2C9, таких как сульфинпиразон и вориконазол

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Диклореум в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Диклореум может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Диклореум, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. После 20 недели беременности препарат Диклореум может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней.
Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклореум при грудном вскармливании, поскольку он может оказывать вредное воздействие на ребенка.
Фертильность
Диклофенак может затруднять зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациенты, у которых出现ляются головокружения или другие нарушения, связанные с центральной нервной системой, включая нарушения зрения, должны прекратить вождение транспортных средств или управление механизмами и сообщить врачу о нежелательных явлениях, которые出现ились.
Лица пожилого возраста могут быть более чувствительными к действию препарата. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача в минимальной эффективной дозе и сообщать врачу о всех появившихся во время лечения нежелательных явлениях.

Препарат Диклореум содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия пиросульфит и натрия

Препарат содержит 119 мг бензилового спирта в каждой ампуле (3 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемую метаболическую кислотозу). Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемую метаболическую кислотозу).
Препарат содержит 581 мг пропиленгликоля в каждой ампуле (3 мл).
Препарат содержит натрия пиросульфит. Препарат может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (3 мл), что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Диклореум

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
Общее рекомендация - индивидуальная коррекция дозы врачом для каждого пациента и применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого периода.
Рекомендуется введение 1 ампулы препарата Диклореум, содержащей 75 мг диклофенака натрия, в день.
Вводить необходимо глубоко внутримышечно, в верхний, наружный квадрант ягодицы (препарат необходимо вводить попеременно в обе ягодицы). В тяжелых случаях можно ввести две ампулы в день и как можно скорее начать применение таблеток.
Схема дозирования у лиц пожилого возраста должна быть установлена врачом, который должен учитывать снижение рекомендованных доз.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для смягчения симптомов снижает риск нежелательных явлений.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Диклореума

Передозировка препарата Диклореум не имеет характерных симптомов.
В случае случайного приема большего количества препарата, чем было рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения Диклореума

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени, разделяющего две дозы, не следует принимать пропущенную дозу и необходимо принять следующую дозу согласно предыдущей схеме.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Диклореума

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Диклореум необходимо прекратить в случае появления кровотечений или язв желудочно-кишечного тракта, а также сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других симптомов повышенной чувствительности.
Если аномальные показатели функции печени сохраняются или ухудшаются, лечение препаратом Диклореум должно быть прекращено. О прекращении лечения решает врач.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми.
Частота появления нежелательных явлений оценивалась следующим образом:
очень часто (встречается у 1 или более пациентов из 10); часто (встречается у 1 до 10 пациентов из 100);
не очень часто (встречается у 1 до 10 пациентов из 1000); редко (встречается у 1 до 10 пациентов из 10 000);
очень редко (встречается у менее 1 пациента из 10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Представленные ниже нежелательные явления включают нежелательные явления, зарегистрированные для препарата Диклореум, раствора для инъекций, а также наблюдаемые при применении других форм диклофенака, применяемых коротким или длительным курсом.
Очень редко: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая),
агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов), ангиоотек (в том числе отек лица), дезориентация, депрессия, бессонница,
кошмары, раздражительность, психотические расстройства, парестезии, нарушения памяти,
судороги, тревога, дрожь, серозный менингит; нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
шум в ушах, нарушения слуха; сердцебиение, боль в грудной клетке,
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; артериальная гипертензия, васкулит; пневмония; колит (в том числе кровоточивый и обострение язвенного колита, болезнь Крона); запор, стоматит, глоссит, эзофагит, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит; пузырчатая сыпь, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пемфигус, алопеция, фотосенсибилизация, уртикария, геморрагический васкулит, зуд, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.
Редко: аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (в том числе гипотония и анафилактический шок), гепатит, желтуха, нарушения функции печени, сонливость, астма (в том числе дыхательная недостаточность), гастрит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, гематемезис, мелена, гемоколит, язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией), крапивница, ангиоотек.
Часто: головная боль, головокружение различной этиологии, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; сыпь.
Частота неизвестна: повреждение тканей в месте инъекции, синдром Куниса, ишемический колит.
Применение таких препаратов, как Диклореум, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
В случае появления вышеуказанных или других нежелательных явлений необходимо сообщить врачу.

Необходимо прекратить применение препарата Диклореум и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил у себя:

• дискомфорт в желудке, изжогу или боль в верхней части живота
• кровавый рвот, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд
• одышка или укорочение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или повышенная температура тела
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в грудной клетке, сопровождающаяся кашлем
• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, начинающиеся вскоре после начала применения препарата Диклореум, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).
• реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек, твердый узел, язва и синяк. Это может привести к омертвению и некрозу кожи и тканей, окружающих место инъекции, которые заживают с образованием рубца, принимая форму, известную как синдром Николау.

В случае применения препарата Диклореум в течение более чем нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные явления.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появились какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклореум

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы или на картонной упаковке: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если видны твердые частицы или если раствор мутный или изменил цвет.
Не применять препарат Диклореум из упаковок, которые были ранее повреждены.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклореум

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия
• 1 ампула содержит 75 мг/3 мл (25 мг/мл) диклофенака натрия
• Другие компоненты - пропиленгликоль, бензиловый спирт, гидроксид натрия, натрия пиросульфит, вода для инъекций

Как выглядит Диклореум и что содержит упаковка

Препарат Диклореум помещен в 6 ампул из оранжевого стекла, упакованных в картонную коробку.

Организация, ответственная за выпуск

Alfasigma S.p.A.

Виа Рагацци дел '99, н. 5
40133 Болонья (BO), Италия

Производитель

Alfasigma S.p.A.

Виа Энрико Ферми 1
65 020 Алланно (PE), Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за выпуск:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
ул. Ал. Ерозолимских, 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип организации, ответственной за выпуск Alfasigma