Дицлореум ретард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диклореум Ретард 100 мг пролонгированные таблетки

Диклофенак натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диклореум Ретард и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Диклореум Ретард
• 3. Как использовать лекарство Диклореум Ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диклореум Ретард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диклореум Ретард и для чего оно используется

Диклореум Ретард содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающий противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклореум Ретард имеет значение торможение биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Лекарство также выпускается в виде таблеток с замедленным высвобождением дозировкой 50 мг и раствора для инъекций дозировкой 75 мг/3 мл.
Диклореум Ретард используется для лечения:

• заболеваний суставов и околосуставных тканей: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, бурсита, тендовагинита, тендинита и миалгии, радикулита.
• послетравматических болевых синдромов.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Диклореум Ретард

Когда не использовать лекарство Диклореум Ретард

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация или такие нарушения имели место в прошлом после лечения НПВП или по другим причинам не менее двух раз
• Диклореум Ретард противопоказан для использования в третьем триместре беременности
• если у пациента есть тяжелая почечная, печеночная и (или) сердечная недостаточность
• если у пациента есть заболевание сердца и (или) цереброваскулярное заболевание, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или эмболии

кровеносных сосудов сердца или мозга, или после операции по восстановлению проходимости или шунтированию закрытых сосудов

• если у пациента есть нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь)
• если у пациента были астматические приступы, крапивница или острые риниты после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других ингибиторов синтетазы простагландинов (ибупрофена или напроксена)
• Диклореум Ретард противопоказан для использования у детей в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

• у пациентов с астмой и лиц, склонных к астматическим приступам, поскольку использование Диклореума Ретард может вызвать бронхоспазм или тяжелые аллергические реакции
• когда пациенты принимают одновременно лекарства, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, сертралин) или лекарства, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, такие как аспирин или тиклоpidин
• у пациентов пожилого возраста, поскольку у них чаще встречаются нежелательные реакции после приема НПВП, особенно кровотечения и перфорация (разрыв стенки) желудочно-кишечного тракта
• у пациентов пожилого возраста или больных, у которых ранее были язвы желудочно-кишечного тракта, особенно с осложнениями в виде кровотечений или перфорации желудочно-кишечного тракта
• если пациент ранее имел желудочно-кишечные расстройства, такие как язвенный колит, болезнь Крона (хроническое неспецифическое воспаление кишечника)
• у пациентов с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью
• в случае гипоперфузии (снижения кровотока) или недостаточности (нарушения функции) почек, после тромбоза с эмболией или у пациентов, леченных диуретиками, и после крупных хирургических операций
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или порфирией печени
• рекомендуется использовать минимальную терапевтическую дозу для лечения пациентов с недостаточным весом
• при интенсивном лечении диуретиками
• у пациентов со склонностью к кровотечениям
• в случае нарушения гемопоэза (образования и дифференцировки кровяных клеток)
• при лечении антикоагулянтами (ацинокумаролом, варфарином), поскольку Диклореум Ретард может усиливать их действие
• у пациентов с нарушениями функции печени диклофенак может вызывать ухудшение течения заболевания; необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени.
• перед использованием Диклореума Ретард необходимо сообщить врачу, если пациенту недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку Диклореум Ретард может иногда вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после операции.

Прием таких лекарств, как Диклореум Ретард, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме больших доз препарата. Не следует использовать более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, инфаркта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Не следует одновременно использовать Диклореум Ретард с другими системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (целекоксиб).
Использование диклофенака может вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при использовании больших доз диклофенака, а также для лиц с ранее перенесенной язвой желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте.
Если во время использования Диклореума Ретард出现ят любые жалобы в области желудка (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
Использование диклофенака может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) вызывать опасные для жизни кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-ジョнсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями в коже и слизистых оболочках, сопровождающийся высокой температурой и тяжелым состоянием. При появлении первых признаков сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомов аллергической реакции необходимо прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
В случае возникновения любого из вышеуказанных состояний необходимо сообщить об этом врачу перед использованием Диклореума Ретард.
Лекарство может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо проводить тщательный медицинский контроль.
При длительном использовании Диклореума Ретард необходимо профилактически контролировать анализ крови и функцию почек и печени.
Некоторым лицам НЕ СЛЕДУЕТ принимать Диклореум Ретард.
Перед приемом диклофенака необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, артериальная гипертонция, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов
• если пациент считает, что может быть аллергичен к диклофенаку натрия, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому НПВП, или к любому из других компонентов Диклореума Ретард (перечисленных в конце этой инструкции). К симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангиоотек), трудности с дыханием, боль в груди, крапивница или любые другие аллергические реакции.

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить, используя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Диклореум Ретард и другие лекарства

Диклореум Ретард и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Необходимо сообщить врачу особенно о приеме следующих лекарств:

• Лития или лекарств, принадлежащих к группе антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• Дигоксина (лекарства, используемого для лечения сердечных заболеваний)
• Ингибиторов конвертазы ангитензина, бета-адреноблокаторов (группа лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности)
• Мочегонных лекарств (лекарств, увеличивающих количество выделяемой мочи)
• НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) и кортикостероидов (лекарств, используемых для смягчения воспалительных реакций на коже и других поверхностях тела)
• Антикоагулянтов и лекарств, ингибирующих агрегацию тромбоцитов
• Антидиабетических лекарств, кроме инсулина
• Метотрексата (лекарства, используемого для лечения некоторых видов рака или артрита)
• Циклоспорина и такролимуса (лекарств, используемых у пациентов с трансплантацией органов)
• Хинолонов, противобактериальных лекарств, и некоторых лекарств, используемых для лечения инфекций
• Гликозидов сердца
• Мифепристона
• Фенитоина
• Кolestипола и холестирамина
• Сильных ингибиторов фермента CYP2C9, таких как сульфинпиразон и вориконазол

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не следует принимать Диклореум во время последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Диклореум Ретард может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или продление родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать Диклореум, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. После 20 недели беременности Диклореум может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней.
Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоамнион), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует использовать Диклореум Ретард во время грудного вскармливания, поскольку он может оказывать вредное воздействие на ребенка.
Фертильность
Диклофенак может затруднять зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Пациенты, у которых出现ят головокружение или другие нарушения, связанные с центральной нервной системой, включая нарушения зрения, должны прекратить вождение транспортных средств и использование механизмов, а также сообщить врачу о возникших нежелательных реакциях.
Пожилые люди могут быть более чувствительными к действию препарата. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, использовать минимальные эффективные дозы в соответствии с рекомендациями врача и сообщать врачу о всех возникших во время лечения нежелательных реакциях.

Диклореум Ретард содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать Диклореум Ретард

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
Общее правило заключается в том, что врач подбирает дозу индивидуально для каждого пациента и использует минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода.
Рекомендованная суточная доза составляет 100 мг. Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно во время еды.
Схема дозирования для пожилых людей должна быть установлена врачом, который должен учитывать возможность снижения рекомендованных доз.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Прием препарата в минимальной эффективной дозе в течение минимально необходимого периода для смягчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Диклореума Ретард

Передозировка Диклореума Ретард не имеет характерных симптомов.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема Диклореума Ретард

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом.
Если прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу и необходимо принять следующую дозу в соответствии с прежним графиком.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Диклореума Ретард

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Использование Диклореума Ретард необходимо прекратить в случае возникновения кровотечений или язв желудочно-кишечного тракта, а также сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других симптомов повышенной чувствительности.
Если аномальные показатели функции печени сохраняются или ухудшаются, лечение Диклореумом Ретард должно быть прекращено. О прекращении лечения решает врач.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Диклореум Ретард может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась следующим образом:
очень часто (встречается у 1 или более пациентов из 10); часто (встречается у 1 до 10 пациентов из 100);
не очень часто (встречается у 1 до 10 пациентов из 1000); редко (встречается у 1 до 10 пациентов из 10 000);
очень редко (встречается у менее 1 пациента из 10 000); неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Приведенные ниже нежелательные реакции включают реакции, зарегистрированные для Диклореума Ретард, пролонгированных таблеток, а также наблюдаемые при использовании других форм диклофенака, применяемых коротким или длительным курсом.
Очень редко: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая),
агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов), ангиоотек (в том числе отек лица), дезориентация, депрессия, бессонница,
кошмары, раздражительность, психотические расстройства, парестезии, нарушения памяти,
судороги, тревога, дрожь, жара, инсульт; нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
шум в ушах, нарушения слуха; сердцебиение, боль в груди,
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; артериальная гипертония, васкулит; пневмония; колит (в том числе кровянистый и язвенный, обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит, нарушения в области пищевода, стриктура кишечника, панкреатит, печеночная недостаточность; пузырчатая сыпь, крапивница, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция,
фоточувствительность, пурпура, болезнь Шенлейна-Геноха, зуд, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром,
интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

Редко: аллергические реакции, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (в том числе гипотония и анафилактический шок), гепатит, желтуха, нарушения функции печени, сонливость, астма (в том числе дыхательная недостаточность), гастрит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией), крапивница, ангиоотек.

Часто: головная боль, головокружение различной этиологии; тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; сыпь.
Частота неизвестна: синдром Куниса, ишемический колит.

Прием таких препаратов, как Диклореум Ретард, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
В случае возникновения вышеуказанных или других нежелательных реакций, не описанных в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Необходимо прекратить использование Диклореума Ретард и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил у себя:

• дискомфорт в желудке, изжогу или боль в верхней части живота
• кровавую рвоту, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд
• одышку или укорочение дыхания
• желтуху кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или повышенную температуру тела
• отек лица, ног или рук
• тяжелую мигрень
• боль в груди, сопровождающуюся кашлем
• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, начинающиеся вскоре после начала использования Диклореума Ретард, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

В случае приема Диклореума Ретард в течение более чем нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Диклореум Ретард

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует использовать Диклореум Ретард из упаковок, которые были ранее повреждены.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Диклореум Ретард

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия
• 1 пролонгированная таблетка содержит 100 мг диклофенака натрия
• Другие компоненты: тальк, этилцеллюлоза, стеарат магния, повидон, состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Диклореум Ретард и что содержит упаковка

Упаковка содержит 6 таблеток в 1 блистере, 10 таблеток в 1 блистере или 20 таблеток в 2 блистерах.
Блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий помещены в картонную коробку.

Ответственное лицо

Alfasigma S.p.A.

Виа Рагацци дель '99, № 5
40133 Болонья (BO), Италия

Производитель

Alfasigma S.p.A.

Виа Энрико Ферми, 1
65 020 Алланно (PE), Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип ответственного лица Alfasigma