Дицлоратио

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диклоратио, (75 мг + 20 мг)/2 мл раствор для инъекций

Диклофенак натрия + Хлорид лидокаина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Диклоратио и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Диклоратио
• 3. Как использовать лекарство Диклоратио
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диклоратио
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ДИКЛОРАТИО И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Лекарство Диклоратио содержит диклофенак, который является производным аминфенола. Он относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Оно также обладает обезболивающим действием. Благодаря содержанию хлорида лидокаина, лекарство Диклоратио обладает местноанестезирующим действием, что уменьшает болезненность инъекции.
Лекарство Диклоратио используется для лечения:

• обострений воспалительных или дегенеративных форм ревматической болезни:
• ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, ревматизма вне суставов (воспаление мышц, связок, сухожилий, синовиальных сумок)
• острых приступов подагры
• боль, вызванная травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЕКАРСТВА ДИКЛОРАТИО

Когда не использовать лекарство Диклоратио

• если пациент имеет аллергию на диклофенак, хлорид лидокаина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, проявляющаяся бронхоспазмом, приступами бронхиальной астмы, болью в грудной клетке, кожными реакциями, аллергическим ринитом
• если у пациента есть нарушения функции кроветворной системы и свертываемости крови неизвестной этиологии
• если у пациента есть активная или рецидивирующая язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
• если пациентка находится на третьем триместре беременности
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность
• если у пациента были в прошлом кровотечения или перфорация язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки после приема НПВП
• если у пациента выявлена болезнь сердца и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящей ишемии мозга) или после операции на сосудах, или шунтирования, или ангиопластики
• если у пациента есть нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь)
• если у пациента есть активное кровотечение из цереброваскулярных сосудов или других

Из-за содержания лидокаина, лекарство Диклоратио противопоказано если:

• у пациента есть тяжелые нарушения проводимости сердца
• у пациента выявлен кардиогенный или гиповолемический шок
• у пациента выявлена тяжелая сердечная недостаточность
• у пациента выявлен атриовентрикулярный блок I и II степени
• у пациента есть брадикардия (редкая сердечная деятельность)
• у пациента есть повышенная чувствительность к лидокаину или местным анестетикам амидового типа.

Не использовать у пациентов в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Диклоратио, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациентка находится на 1 или 2 триместре беременности
• если пациентка кормит грудью
• если у пациента выявлена печеночная порфирия
• если у пациента выявлена системная красная волчанка, а также смешанные соединительные ткани (коллагеноз)
• если у пациента есть заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, язвы или воспаление кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
• если у пациента есть артериальная гипертония и (или) нарушения сердечной деятельности
• если у пациента есть нарушения функции почек
• если у пациента есть нарушения функции печени
• если пациент находится непосредственно после крупных хирургических операций
• если у пациента есть аллергический ринит, полипы носа или хроническая обструктивная болезнь легких, представляющая группу повышенного риска развития аллергических реакций. Они могут проявляться приступами астмы, ангиоэдемой или крапивницей
• если у пациента есть повышенная чувствительность к другим веществам. В случае таких пациентов использование лекарства связано с повышенным риском развития аллергических реакций
• если пациент находится в пожилом возрасте.

Прежде чем принять лекарство, необходимо проинформировать врача

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, артериальная гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Прежде чем использовать лекарство Диклоратио, необходимо сказать врачу, если у пациента недавно проводилась или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку лекарство Диклоратио иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Использование лекарства может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) вызывать опасные для жизни кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями в коже и слизистых оболочках, высокой температурой и тяжелым состоянием.
При появлении первых признаков сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомов аллергической реакции лекарство необходимо отменить и обратиться к врачу.
Лекарство может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинских осмотров необходимо проинформировать врача о использовании лекарства.
Необходимо избегать одновременного использования лекарства Диклоратио с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия доказательств пользы от сочетанного использования, а также потенциального увеличения нежелательных реакций.
Лекарство Диклоратио должно использоваться с осторожностью у пациентов в пожилом возрасте. В случае пациентов в пожилом возрасте и лиц с малым весом тела рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу.

Пациенты с астмой

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой носа, (например, полипами носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, когда у них есть симптомы, подобные симптомам аллергического ринита) чаще, чем у других пациентов, возникают обострения астмы в результате приема НПВП (интолерантность к обезболивающим препаратам), ангиоэдема или крапивница. В связи с этим у этих пациентов рекомендуется особая осторожность (необходимо обеспечить быстрый доступ к медицинской помощи).
Особые меры предосторожности необходимо соблюдать у пациентов с аллергией на другие вещества, например, у пациентов с кожными реакциями, зудом или крапивницей, а также у пациентов с бронхиальной астмой, из-за возможности обострения симптомов болезни.

Влияние на гематологические показатели

Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями свертываемости крови врач рекомендует контролировать показатели свертываемости крови.
Если лекарство используется длительное время, необходимо регулярно проводить контрольные обследования функции печени и почек, а также контролировать кровяной статус.
Прием лекарства в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Использование лекарства может вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным в случае использования больших доз лекарства, а также для лиц с прошлой язвой желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте. Если во время использования лекарства Диклоратио возникают какие-либо необычные симптомы в области брюшной полости (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), лекарство необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу. Пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона должны находиться под плотным медицинским контролем, из-за возможности обострения общего состояния.

Влияние на функцию печени

У пациентов с нарушениями функции печени лекарство может вызывать обострение течения болезни.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных обследований функции печени. У пациентов с печеночной порфирией лекарство может вызвать приступ порфирии.

Влияние на функцию почек

В связи с лечением НПВП отмечались случаи задержки жидкости и образования отеков, поэтому особую осторожность необходимо соблюдать в случае пациентов с нарушенной функцией сердца или почек, с артериальной гипертонией в анамнезе, у лиц в пожилом возрасте, у пациентов, одновременно принимающих диуретики или лекарства, существенно влияющие на функцию почек, а также у пациентов с чрезмерной потерей жидкости внеклеточного пространства различной этиологии, например, в периоперационном периоде после крупных хирургических операций. В таких случаях, во время использования лекарства Диклоратио, в качестве меры предосторожности, рекомендуется контролировать функцию почек.
Прекращение лечения лекарством Диклоратио обычно приводит к возвращению к состоянию, предшествовавшему лечению.
Во время инъекций лекарств, содержащих лидокаин, необходимо следить за тем, чтобы лекарство не попало в кровеносные сосуды во время инъекции.

Влияние на кровеносную систему и цереброваскулярные сосуды

Прием таких лекарств, как Диклоратио, может быть связан с увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме больших доз лекарства. Необходимо использовать наименьшие эффективные дозы и не превышать рекомендуемую продолжительность лечения. В случае проблем с сердцем, инфаркта, инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенное содержание холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Из-за содержания лидокаина необходимо соблюдать осторожность в случае:

• повышенного риска судорог
• нарушений проводимости сердца и атриовентрикулярного блока I степени
• миастении (быстрое утомление и слабость мышц)
• инъекции в место, пораженное воспалением (инфекцией)

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить, используя лекарство в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.

Лекарство Диклоратио и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Литий, дигоксин, фенитоин
Одновременное использование диклофенака и лекарств, содержащих дигоксин, фенитоин или литий, может увеличить концентрацию этих веществ в сыворотке крови.
Мочегонные средства, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
Диклофенак может снижать действие мочегонных и антигипертензивных препаратов. Одновременное использование диклофенака и мочегонных средств, сохраняющих калий, может привести к гиперкалиемии. Поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке во время лечения диклофенаком. Из-за повышенного риска нефротоксичности пациентов необходимо соответствующим образом гидратировать и периодически контролировать функцию почек, после начала и во время лечения в комбинации, особенно после использования мочегонных средств и ингибиторов конвертазы ангиотензина (АПФ-ингибиторов).
Ингибиторы конвертазы ангиотензина
Одновременное использование диклофенака и ингибиторов конвертазы ангиотензина может снижать их действие и повышать риск развития нарушений функции почек.
Антигипертензивные препараты
Диклофенак может проявлять антагонистическое действие по отношению к антигипертензивным препаратам.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы COX-2, салицилаты и кортикостероиды
Одновременное использование диклофенака и других нестероидных противовоспалительных препаратов и обезболивающих или глюкокортикоидов повышает риск развития нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Одновременное введение ацетилсалициловой кислоты снижает концентрацию диклофенака в крови и снижает его действие.
Метотрексат
Рекомендуется осторожность при использовании нестероидных противовоспалительных препаратов в течение периода менее 24 часов до или после лечения метотрексатом, поскольку может возникнуть увеличение концентрации метотрексата в крови и может возникнуть увеличение токсичности действия этого вещества.
Пробенецид, сульфинпиразон
Использование препаратов, содержащих пробенецид или сульфинпиразон, может привести к задержке выведения диклофенака.
Противозакрутные и противосвертывающие препараты
На данный момент клинические исследования не выявили взаимодействия между диклофенаком и противозакрутными препаратами, однако одновременное использование диклофенака и противозакрутных препаратов повышает риск кровотечения. Поэтому для обеспечения безопасности во время одновременной терапии необходимо контролировать показатели свертываемости крови.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Одновременное использование НПВП и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может повышать риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Циклоспорин и такролимус
Диклофенак может усиливать нефротоксичное действие циклоспорина и такролимуса.
Похождения сульфонилмочевины
Некоторые сообщения указывают на то, что введение диклофенака может влиять на концентрацию глюкозы в крови таким образом, что требует коррекции дозы противодиабетического препарата. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Хинолоновые противобактериальные препараты
Одновременное введение диклофенака и хинолоновых антибиотиков может иногда усиливать нежелательные реакции (судороги) хинолоновых антибиотиков.
Кolestypol и хolestyramine
Эти препараты могут вызывать продление или снижение абсорбции диклофенака. Поэтому рекомендуется принимать диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4-6 часов после приема kolestypola или хolestyramine.
Сильные ингибиторы CYP2C9
Рекомендуется осторожность при назначении диклофенака с сильными ингибиторами CYP2C9 (такими как сульфинпиразон и вориконазол), из-за возможности значительного увеличения концентрации и экспозиции диклофенака в результате ингибирования метаболизма диклофенака.
Мифепристон
Нестероидные противовоспалительные препараты не должны использоваться в течение 8-12 дней после прекращения приема мифепристона, поскольку они могут снижать действие мифепристона.
Фенитоин
При одновременном использовании фенитоина и диклофенака рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме, из-за возможности увеличения экспозиции фенитоина. Рекомендуется контролировать ее концентрацию в плазме.
Алкоголь
При одновременном использовании НПВП и алкоголя нежелательные реакции, связанные с приемом препарата (особенно желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы), могут быть усилены.
Дополнительные замечания, связанные с содержанием лидокаина
Лидокаин в сочетании с противоаритмическими препаратами, бета-адреноблокаторами или антагонистами кальция может проявлять дополнительное действие, ингибирующее проведение атриовентрикулярного узла, проведение импульса в желудочках и силу сокращения.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не изучалось использование диклофенака у беременных женщин. Поэтому лекарство Диклоратио не должно использоваться во время первых 6 месяцев беременности, если только польза для матери не превышает риск для плода. В случае использования диклофенака у женщин, планирующих забеременеть или в первом и втором триместре беременности, необходимо использовать наименьшую возможную дозу и наименьший период лечения. В третьем триместре беременности использование лекарства Диклоратио противопоказано из-за возможности抑ения маточной сократимости и (или) преждевременного закрытия артериального протока у плода (Боталло).
Диклофенак может затруднять зачатие. Необходимо попросить врача о консультации в случае планирования беременности, зачатия или проблем с зачатием во время использования лекарства.
Лидокаин может использоваться у беременных женщин только в случае абсолютной необходимости.
Не проводились контролируемые исследования у беременных женщин. Данные, полученные из ограниченного числа случаев воздействия лидокаина на беременных женщин, не указывают на действие лидокаина, вызывающее врожденные пороки развития плода. Исследования на животных показали токсичное воздействие на плодность. Лидокаин быстро проникает через плаценту.
Кормление грудью
Диклофенак проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах. Поэтому диклофенак не должен использоваться во время кормления грудью, чтобы избежать возникновения нежелательных реакций у ребенка.
Лидокаин выделяется в небольших количествах в грудное молоко кормящих женщин. Вероятно, нет риска для ребенка при использовании лекарства в терапевтических дозах. Поскольку нежелательные реакции у детей не известны, кратковременное использование диклофенака с лидокаином обычно не требует прерывания кормления грудью. В случае длительного использования больших доз лекарства для лечения ревматических заболеваний необходимо рассмотреть возможность прерывания кормления грудью.
Фертильность
Лекарство Диклоратио может затруднять зачатие. Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Пациенты, использующие лекарство Диклоратио, у которых возникают нарушения зрения, сонливость, головокружение, чувство усталости или другие нарушения, связанные с центральной нервной системой, должны воздержаться от управления транспортными средствами или механизмами и сообщить об этом врачу или фармацевту.
Использование Диклоратио может вызывать нежелательные реакции, такие как усталость и головокружение. В отдельных случаях способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть ограничена.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства:

Лекарство содержит 480 мг пропилового гликоля в каждых 2 мл раствора для инъекций.

• Беременные или кормящие женщины не должны принимать это лекарство без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
• Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать это лекарство без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
• Пропиловый гликоль, содержащийся в этом лекарстве, может вызывать симптомы, подобные симптомам после приема алкоголя, и повышать вероятность возникновения нежелательных реакций.
• Лекарство должно использоваться только по назначению врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у пациента, принимающего это лекарство.

Лекарство содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 2 мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛЕКАРСТВО ДИКЛОРАТИО

Лекарство Диклоратио должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Врач рекомендует использовать лекарство в наименьшей эффективной дозе, в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов.

Взрослые

Лекарство Диклоратио обычно используется в дозе 75 мг (одна инъекция) в день. В тяжелых случаях дозу можно увеличить до 150 мг в день (2 инъекции), с соблюдением нескольких часов перерыва между введениями и сменой места инъекции. Использование диклофенака в растворе для инъекций показано только в случае необходимости быстрого обезболивающего действия или когда нельзя использовать пероральные или ректальные формы лечения.
Использование лекарства должно быть ограничено однократной инъекцией. После устранения острой боли лечение должно быть продолжено другими формами диклофенака, такими как таблетки, капсулы, свечи. В случае использования инъекций и других форм лекарства не следует использовать суточную дозу более 150 мг диклофенака.

Хлорид лидокаина

Хлорид лидокаина, входящий в состав лекарства, используется как местный анестетик. В местной анестезии доза зависит от области анестезии, кровоснабжения тканей, количества нейронных сегментов, требующих блокады, индивидуальной толерантности к препарату, а также от используемой техники анестезии. Рекомендуется использовать наименьшую терапевтическую дозу анестетика.

Способ использования

Для избежания повреждения нерва или других тканей в месте инъекции необходимо соблюдать рекомендации по инъекции.
Раствор вводить глубоко в мышцу gluteus maximus, в верхний наружный квадрант. В связи с возможностью возникновения анафилактических реакций, включая анафилактический шок, должен быть доступен правильно функционирующий аппарат, необходимый в неотложных случаях. Врач будет наблюдать за пациентом не менее 1 часа после инъекции препарата. Вышеуказанное поведение врач или медсестра объяснит пациенту.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать лекарство Диклоратио, раствор для инъекций, у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диклоратио

В случае случайного приема большей дозы лекарства, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
Передозировка может проявляться: головной болью, головокружением, сонливостью и потерей сознания, у детей могут возникать судороги. Кроме того, могут возникать симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (боли в животе, тошнота и рвота). Также могут возникать нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления до уровня, наблюдаемого при шоке, брадикардия (низкая частота сердечных сокращений), кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также нарушения функции печени и почек.
Не существует специфического антидота. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в основном включает использование средств, поддерживающих функцию жизненно важных органов, а также симптоматическое лечение. Врач будет контролировать жизненно важные функции; контролировать и корректировать водно-электролитный баланс.
Симптоматическое лечение необходимо использовать в случае таких осложнений, как значительное снижение артериального давления, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, а также нарушения дыхания.
Особые меры помощи, такие как форсированная диурез, диализ или переливание крови, не помогают ускорить выведение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) из-за их высокой способности связываться с белками и обширного метаболизма.

Пропуск использования лекарства Диклоратио

Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Диклоратио

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любой из следующих симптомов:

• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса

Во время использования лекарства Диклоратио возникали следующие нежелательные реакции с следующей частотой:
Очень часто: 1 из 10 пациентов; часто: 1-10 из 100 пациентов; не очень часто: 1-10 из 1000 пациентов; редко: 1-10 из 10 000 пациентов; очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов; частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Очень часто:

• тошнота, рвота, диарея, незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, в некоторых случаях вызывающие анемию

Часто:

• реакции повышенной чувствительности, например, сыпь и зуд
• головные боли, головокружение, сонливость, раздражительность или усталость
• диспепсия, вздутие, спазмы в животе, боли в животе, снижение аппетита и язвы желудка (иногда с кровотечением и перфорацией)
• повышение активности аминотрансфераз
• сыпь
• раздражение, боль, уплотнение в месте инъекции

Не очень часто:

• крапивница
• воспаление слизистой оболочки желудка, кровавая рвота, мелена или кровавый понос
• повреждение печени, особенно при длительном лечении, острое воспаление печени с или без желтухи. Поэтому необходимо регулярно проводить контрольные обследования функции печени
• выпадение волос
• отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью

Редко:

• астма, бронхоспазм (дыхательная недостаточность)
• воспаление печени, нарушения функции печени

Очень редко:

• абсцессы в месте инъекции, симптомы асептического менингита с затылочным уплотнением, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, а также изменением сознания
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), анемия (в том числе гемолитическая анемия), снижение количества нейтрофилов (агранулоцитоз), панцитопения, Первые симптомы могут включать: лихорадку, боль в горле, поверхностные раны в полости рта, симптомы, подобные симптомам гриппа, сильную усталость, носовые кровотечения и кровоизлияния
• депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства.
• ангиоэдема (в том числе отек лица, языка, отек внутригортанный с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение артериального давления до уровня, наблюдаемого при шоке), воспаление сосудов и воспаление легких, связанное с аллергией
• психотические реакции, депрессия, раздражительность, кошмары
• дрожание, нарушения чувствительности, нарушения вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение
• шум в ушах, временная потеря слуха
• сердцебиение, боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертония
• воспаление легких
• воспаление толстой кишки (в том числе кровавое и язвенное), запор, воспаление слизистой оболочки полости рта (в том числе язвенное), воспаление языка, нарушения в области пищевода, мембранозное сужение кишечника, воспаление поджелудочной железы, дискомфорт в нижней части живота
• молниеносное воспаление печени без предвестников, печеночная недостаточность
• отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью

Частота неизвестна:

• ишемическое воспаление толстой кишки
• мертвость в месте инъекции

Инъекционное введение может часто вызывать местные нежелательные реакции в месте инъекции (чувство жжения) или повреждение ткани, такое как абсцесс или мертвость жировой ткани или кожи (синдром Николау).
Дополнительное действие лидокаина:
Редко отмечались реакции повышенной чувствительности в виде крапивницы, отека, бронхоспазма или респираторной недостаточности и реакции, связанные с кровеносной системой.
Из-за содержания лидокаина быстрое введение препарата (непреднамеренное внутривенное введение, введение в хорошо кровоснабжаемую ткань) или передозировка может вызывать системные реакции, такие как головокружение, сонливость, судороги, спутанность, тошнота, рвота, брадикардия, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления до уровня, наблюдаемого при шоке.
В связи с лечением НПВП сообщались случаи отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что прием диклофенака, особенно в больших дозах (150 мг в день), в течение длительного периода может быть связан с небольшим увеличением риска тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ДИКЛОРАТИО

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Диклоратио

• Активными веществами лекарства являются диклофенак натрия и хлорид лидокаина.
• Другими компонентами являются: эдетат динатрия, N-ацетилцистеин, гидроксид натрия, макрогол 400, пропиловый гликоль, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Диклоратио и что содержит упаковка

Ампулы объемом 2 мл, изготовленные из коричневого стекла I класса гидролитической прочности, OPC с белой точкой, содержащие раствор для инъекций, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, свободный от видимых макроскопических примесей.

Упаковки

3 или 30 ампул в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ульм, Германия

Производитель:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица .
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ул. Эмилии Платер 53,
00-113 Варшава,
тел. +48 22 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: