Дицлоратио ретард 100

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Необходимо сохранить листовку. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Диклоратио ретард 100 (Диклофенак-ратиофарм), 100 мг, капсулы с продленным высвобождением

Диклофенак натрий
Диклоратио ретард 100 и Диклофенак-ратиофарм являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Диклоратио ретард 100 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диклоратио ретард 100
• 3. Как применять препарат Диклоратио ретард 100
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклоратио ретард 100
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклоратио ретард 100 и для чего он используется

Препарат Диклоратио ретард 100 относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для лечения боли и воспалительных состояний.
Препарат Диклоратио ретард 100 облегчает симптомы воспалительных состояний, такие как отек и боль. Он не влияет на
причины воспалительных состояний и лихорадки.
Препарат Диклоратио ретард 100 может быть использован для лечения боли и воспалительных состояний в случае:

• острых воспалительных состояний суставов,
• хронических воспалительных состояний суставов, в частности ревматоидного артрита (хронического артрита),
• анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева) и других воспалительных ревматических заболеваний позвоночника,
• нарушений, возникших в ходе дегенеративного заболевания суставов и воспалений позвоночника,
• ревматических воспалительных состояний мягких тканей,
• болезненного отека или воспаления после травмы.

В случае сомнений относительно действия или причин назначения препарата Диклоратио ретард 100,
необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Диклоратио ретард 100

Необходимо соблюдать все указания, данные врачом или фармацевтом, внимательно, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этой листовке.

Когда не применять препарат Диклоратио ретард 100:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак натрий или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть или было язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, симптомы, связанные с появлением крови в стуле, черный стул или перфорация желудка,
• если у пациента были в прошлом кровотечения или перфорация кишечника или желудка, связанные с применением НПВП,
• в течение последних трех месяцев беременности (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• если у пациента есть тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность,
• если у пациента была когда-либо аллергическая реакция после применения противовоспалительного или обезболивающего препарата (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). В этом случае может возникнуть астма, ринит, боль в грудной клетке, кожная сыпь, отек лица. Если пациент подозревает у себя аллергию, необходимо проконсультироваться с врачом,
• если у пациента есть или было заболевание сердца и (или) цереброваскулярное заболевание, например, после инфаркта, инсульта, транзиторной ишемии мозга или тромбоза сердца, или мозга, или после операции по восстановлению проходимости сосудов или шунтированию,
• если у пациента есть или было нарушение кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Если любой из вышеуказанных симптомов возникает у пациента, необходимо сообщить об этом врачу и не
принимать препарат Диклоратио ретард 100 до тех пор, пока врач не определит, что этот препарат подходит для
пациента.

Дети и подростки

Препарат Диклоратио ретард 100 не должен применяться у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Диклоратио ретард 100 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом
или медсестрой.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент применяет препарат Диклоратио ретард 100 одновременно с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, «разжижающие кровь» препараты или некоторые антидепрессанты (см. также «Препарат Диклоратио ретард 100 и другие препараты»),
• пациент имеет астму или аллергию,
• у пациента в прошлом были желудочно-кишечные расстройства, например, язвы желудка, кровотечения или черный стул, или пациенты испытывали желудочные расстройства или изжогу после применения НПВП в прошлом,
• у пациента есть воспалительное заболевание толстой кишки (язвенное колит) или желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона),
• пациент имеет или имел проблемы с сердцем или высокое кровяное давление (см. «Другие особые предостережения» ниже),
• у пациента есть проблемы с почками или печенью,
• у пациента есть отек ног,
• у пациента есть кровотечения или другие кровяные заболевания, включая редкое печеночное заболевание, называемое порфирией.

Перед приемом диклофенака необходимо сообщить врачу

• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Перед применением препарата Диклоратио ретард 100 необходимо сообщить врачу, если у пациента
недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте,
поскольку препарат Диклоратио ретард 100 иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в
кишечнике после хирургической операции.
Возможность возникновения нежелательных реакций можно ограничить применением препарата в самой
малой эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту, необходимо сообщить врачу перед
применением препарата Диклоратио ретард 100.
Другие особые предостережения
Не следует одновременно применять препарат Диклоратио ретард 100 с другими системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Применение препаратов, таких как Диклоратио ретард 100, может быть связано с небольшим увеличением риска
инфаркта или инсульта. Любой риск более вероятен после применения больших доз и длительного лечения. Не
следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
В случае проблем с сердцем, инфаркта или подозрения на наличие риска этих расстройств (например, повышенного кровяного давления, диабета, повышенного содержания холестерина или курения) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат Диклоратио ретард 100 может уменьшить симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру), и
таким образом, инфекция может быть более трудной для диагностики и эффективного лечения. В случае плохого
самочувствия и необходимости обращения к врачу необходимо сообщить ему о применении препарата Диклоратио
ретард 100.
В очень редких случаях препарат Диклоратио ретард 100, как и другие противовоспалительные препараты, может
вызывать тяжелые аллергические реакции кожи (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-
Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями в коже и слизистых оболочках, высокой температурой и тяжелым общим состоянием). Поэтому необходимо сообщить врачу, если возникают такие реакции. В редких
случаях препарат Диклоратио ретард 100, как и другие противовоспалительные препараты, может вызывать
аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции, даже если препарат не применялся ранее.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут проявлять большую чувствительность к действию препарата Диклоратио
ретард 100. Поэтому они должны следовать рекомендациям врача особенно внимательно и принимать
минимальную эффективную дозу, которая обеспечивает облегчение симптомов. Особенно важно, чтобы пациенты
немедленно сообщали о нежелательных реакциях врачу.

Препарат Диклоратио ретард 100 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• Лития или антидепрессивных селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препаратов, применяемых для лечения некоторых типов депрессии),
• Гликозидов сердца (например, дигоксина), применяемых для лечения сердечных заболеваний,
• Мочегонных препаратов (препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи),
• Ингибиторов конвертингазы ангитензина или бета-адреноблокаторов (группы препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности),
• Других противовоспалительных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота/аспирин или ибупрофен),
• Кортикостероидов (препаратов, применяемых для облегчения воспалительных состояний),
• Противосвертывающих препаратов (препаратов, предотвращающих свертывание крови),
• Противодиабетических препаратов, за исключением инсулина,
• Метотрексата (препарата, применяемого для лечения некоторых видов рака или артрита),
• Циклоспорина (препарата, применяемого у пациентов после трансплантации органов),
• Хинолоновых антибактериальных препаратов (препаратов, применяемых для лечения инфекций),
• Фенитоина (препарата, применяемого для лечения эпилепсии),
• Колестирамина и холестипола (препарата, применяемого для лечения атеросклероза),
• Сульфинпиразона (препарата, применяемого для лечения подагры),
• Вориконазола (препарата, применяемого для лечения грибковых инфекций),
• Мифепристона (препарата, применяемого в гинекологии),
• Диклофенакового желирующего агента.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять препарат Диклоратио ретард 100 в первом и втором триместре беременности, если это не
абсолютно необходимо. В случае применения диклофенака у женщин, планирующих беременность или в первом и
втором триместре беременности, необходимо применять самую маленькую возможную дозу и самый короткий
период лечения.
Не следует применять препарат Диклоратио ретард 100 в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это
может нанести вред ребенку или вызвать задержку или ускорение родов.

Кормление грудью

Не следует кормить грудью, если пациентка принимает препарат Диклоратио ретард 100, поскольку этот препарат
может оказывать вредное действие на ребенка.

Фертильность

Диклофенак может затруднять беременность. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность
или имеет проблемы с беременностью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать любые инструменты или механизмы, если во время
применения препарата Диклоратио ретард 100 возникают нежелательные реакции, например, нарушения зрения,
головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.

Препарат содержит лактозу и натрий

Лактоза
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу с продленным высвобождением, то есть
препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Диклоратио ретард 100

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Врач скажет точно, как применять препарат Диклоратио ретард 100. В зависимости от индивидуальной реакции
пациента на лечение врач может рекомендовать большую или меньшую дозу препарата.

Дозирование

Не следует превышать рекомендованную дозу. Важно применять самую маленькую эффективную дозу в течение
самого короткого периода, необходимого для контроля симптомов, и не применять препарат Диклоратио ретард 100
дольше, чем это необходимо.
Врач скажет точно, как применять препарат Диклоратио ретард 100. В зависимости от индивидуальной реакции
пациента на лечение врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу препарата.
Взрослые
Рекомендованная начальная суточная доза составляет 100 мг до 150 мг.
Рекомендованная доза для взрослых составляет 1 капсулу в день (100 мг активного вещества диклофенака
натрия), если врач не рекомендует иначе.
В случае необходимости терапия может быть комбинирована с дозой 25 мг или 50 мг в виде таблеток или
суппозиториев до максимальной дозы 150 мг активного вещества диклофенака натрия в день.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
У пациентов с легким и умеренным нарушением почек или печени нет необходимости корректировать дозу.
Пациенты пожилого возраста
При применении препарата Диклоратио ретард 100 у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять
особую осторожность и применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода,
необходимого для облегчения симптомов. Необходимо регулярно контролировать возможность возникновения
кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Диклоратио ретард 100 у детей и подростков.

Когда и как долго применять препарат Диклоратио ретард 100

Капсулы необходимо проглотить целиком перед едой, не жуя, запивая стаканом воды.
Не следует превышать рекомендованную дозу.

Как долго применять препарат Диклоратио ретард 100

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диклоратио ретард 100

Если случайно была применена большая, чем рекомендованная, доза препарата Диклоратио ретард 100, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться немедленно в больницу. Может быть необходима медицинская
помощь.

Пропуск применения препарата Диклоратио ретард 100

В случае пропуска дозы необходимо ее принять, как только пациент вспомнит об этом. Если в момент
вспоминания осталось мало времени до приема следующей дозы, необходимо принять следующую дозу в обычное
время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Диклоратио ретард 100

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Необходимо прекратить применение препарата Диклоратио ретард 100 и немедленно обратиться к врачу, если пациент
замечает у себя:

• Легкие, болезненные спазмы и чувствительность живота, начавшиеся вскоре после начала применения препарата Диклоратио ретард 100, после которых возникли кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Боль в грудной клетке - боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Во время применения препарата Диклоратио ретард 100 возникли нижеуказанные нежелательные реакции с
следующей частотой:
Очень часто: 1 из 10 пациентов; часто: 1 до 10 из 100 пациентов; не очень часто: 1 до 10 из 1000 пациентов; редко: 1 до 10 из 10 000 пациентов; очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов;
частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Некоторые редкие или очень редкие нежелательные реакции могут быть тяжелыми:

• Высыпания или синяки,
• Высокая температура или упорный кашель,
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, рта, языка или горла, часто сопровождающаяся сыпью и зудом, которые могут вызывать трудности с глотанием, низкое кровяное давление (гипотония), обморок,
• Свистящее дыхание и чувство сдавления в грудной клетке, одышка (симптомы астмы),
• Боль в грудной клетке (симптомы инфаркта),
• Внезапная и сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, невозможность или трудность говорить, паралич (симптомы инсульта),
• Затвердение шеи (симптомы менингита),
• Судороги,
• Высокое кровяное давление (гипертония),
• Красная или фиолетовая кожа (возможные симптомы васкулита), сыпь с пузырьками, образование пузырьков на губах, глазах и устах, воспаление кожи с отслоением или шелушением кожи,
• Сильная боль в животе, кровавый или черный стул, кровавая рвота, язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• Желтуха кожи или глаз (симптомы гепатита),
• Кровь в моче, избыток белка в моче, значительное уменьшение количества выделяемой мочи (симптомы нарушений функции почек),
• Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• Уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения),
• Уменьшение количества нейтрофилов (агранулоцитоз).

В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Часто:возникают у 1 до 10 из 100 пациентов

• Головная боль,
• Головокружение,
• Тошнота,
• Рвота,
• Понос,
• Непроходимость,
• Боли в животе,
• Вздутие,
• Потеря аппетита,
• Нарушения функции печени (например, повышенная активность аминотрансфераз),
• Сыпь на коже.

Редко:возникают у 1 до 10 из 10 000 пациентов

• Сонливость,
• Крапивница,
• Отек.

Очень редко:возникают у менее 1 из 10 000 пациентов

• Дезориентация,
• Депрессия,
• Трудности с засыпанием,
• Кошмары,
• Ирритация,
• Психотические расстройства,
• Онемение или покалывание рук или ног,
• Нарушения памяти,
• Тревога,
• Дрожь,
• Нарушения вкуса,
• Нарушения зрения или слуха,
• Воспаление легких,
• Язвы во рту,
• Запор,
• Язвы пищевода (верхняя часть пищевода, ведущая пищу в желудок),
• Аритмия,
• Выпадение волос,
• Покраснение, отек и образование пузырьков на коже (в результате повышенной чувствительности к солнцу),
• Анемия (анемия).

Препараты, такие как диклофенак, могут слегка увеличить риск инфаркта или инсульта. Любой риск более вероятен после применения больших доз и длительного лечения. Не следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Необходимо сообщить врачу, если возникает любой из вышеуказанных нежелательных реакций.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
Если препарат Диклоратио ретард 100 применяется дольше, чем несколько недель, необходимо обеспечить регулярные,
контрольные визиты к врачу для подтверждения того, что не возникли незамеченные нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклоратио ретард 100

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Перевод некоторых сокращений, встречающихся на прямой упаковке:

Ch.-B. und Verw. bis siehe Prägung - номер серии и срок годности: см. штамп
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклоратио ретард 100

• Активным веществом препарата является диклофенак натрий. Каждая капсула содержит 100 мг диклофенака натрия.
• Другими компонентами являются: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и натрия кармеллоза, глицериновый тримиристинат, аммиевый метакрилатный сополимер (тип Б), триэтиловый цитрат, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е 171); Оболочка:желатина, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171); Чернила:шеллак, оксид железа черный, пропиленгликоль, гидроксид калия, аммиевый гидроксид.

Как выглядит препарат Диклоратио ретард 100 и что содержит упаковка

Капсулы с продленным высвобождением, 100 мг.
Капсула: верхняя часть оранжевая, матовая с надписью «Дикло. рет.», нижняя часть бесцветная, прозрачная с надписью «Дикло. рет.».
Содержимое капсулы: белые или светло-желтые гранулы.

Упаковка

Блистеры ПВХ/Ал в картонной коробке.
20, 50, 100 капсул с продленным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

ratiopharm GmbH
Граф-Арко-штр. 3
89079 Ульм
Германия

Производитель:

Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-штр.3
89143 Блаубойрен
Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 4369.00.03

Номер разрешения на параллельный импорт: 764/12 Дата утверждения листовки: 10.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]