Дицломакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дикломакс, 25 мг, покрытые таблетки

Диклофенак калия

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт
• 4.
• Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дикломакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Дикломакс
• 3. Как использовать препарат Дикломакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дикломакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дикломакс и для чего он используется

Дикломакс относится к группе препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Он обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Дикломакс используется для симптоматического лечения легкой и умеренной боли.

2. Важные сведения перед использованием препарата Дикломакс

Когда не использовать препарат Дикломакс

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• если у пациента есть или было кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, связанная с предыдущим использованием обезболивающих препаратов (НПВП)
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента есть порфирия (метаболическое расстройство)
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (например, после инфаркта, инсульта, транзиторной ишемической атаки или операции на сердце)
• если у пациента есть нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь)
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• в течение последних 3 месяцев беременности
• если пациент считает, что может быть аллергичен к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому препарату из группы НПВП, или на любой из других компонентов препарата Дикломакс (перечисленных в конце этой инструкции). К симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангионевротический отек), затруднение дыхания, боль в грудной клетке, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции

Предостережения и меры предосторожности

Возможность возникновения нежелательных реакций можно минимизировать, используя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо. Использование доз, превышающих рекомендуемые, связано с повышенным риском возникновения нежелательных реакций. Это также означает, что не следует использовать разные препараты из группы НПВП в одно и то же время.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были следующие заболевания:

• воспаление кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
• астма, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек
• хроническая обструктивная болезнь легких или хронический бронхит (заболевания, приводящие к сужению дыхательных путей и ограничению потока кислорода, вызывающие одышку)
• воспаление слизистой оболочки носа
• системная красная волчанка (заболевание соединительной ткани)
• крапивница или ангионевротический отек (местный отек, появляющийся периодически)
• заболевания, приводящие к повышению склонности к кровотечениям
• породный порфиризм (метаболическое расстройство)

Прежде чем принимать диклофенак, необходимо сообщить врачу или фармацевту

• если пациент курит
• если у пациента есть диабет
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенный уровень холестерина или триглицеридов

Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску возникновения нежелательных реакций, связанных с возрастом.
Тяжелые кожные реакции, сопровождающие использование препаратов из группы НПВП, возникают очень редко. Необходимо прекратить использование препарата Дикломакс, если出现ят любая кожная сыпь или изменения на слизистых оболочках, и обратиться к врачу.
Во время ветряной оспы не следует использовать этот препарат.
Необходимо немедленно прекратить использование препарата Дикломакс и проконсультироваться с врачом, если появятся какие-либо из следующих симптомов (ангионевротический отек): отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием.
Использование препаратов, таких как Дикломакс, может привести к повышению риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Это повышенный риск более вероятен при использовании препарата в больших дозах и длительной терапии. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Кровотечение в желудке может возникнуть в любой момент терапии с или без предупреждающих симптомов.
Это приводит к более серьезным последствиям у пожилых людей. Если появляются проблемы с желудочно-кишечным трактом или признаки кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как кровь в стуле, черный стул или рвота с кровью, необходимо прекратить использование препарата Дикломакс и обратиться к врачу.
Прежде чем использовать препарат Дикломакс, необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Дикломакс иногда может привести к ослаблению процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Длительное использование различных типов обезболивающих препаратов при головной боли может привести к ее усилению. Если такой случай имел место или существует подозрение, что он может иметь место, необходимо прекратить лечение этим препаратом.
Как и другие противовоспалительные препараты, Дикломакс может маскировать симптомы и признаки инфекции.
Препарат Дикломакс может привести к снижению количества белых кровяных клеток, что может снижать иммунитет к инфекциям. Если появляются инфекции с симптомами, такими как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния здоровья или лихорадка с симптомами местных инфекций, такими как ангина или проблемы с мочевыделительной системой, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач назначит анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
Важно сообщить врачу о использовании препарата.

Препарат Дикломакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Следующие препараты могут взаимодействовать с препаратом Дикломакс, например:

• препараты, разжижающие кровь (варфарин, тиклопидин, ацетилсалициловая кислота, гепарин и т. д.)
• метотрексат (противоопухолевый и иммунодепрессивный препарат)
• препараты, используемые для лечения диабета, кроме инсулина
• литий (используется для лечения маниакально-депрессивного психоза)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используются для лечения депрессии)
• дигоксин (используется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний)
• такролимус (используется для трансплантации и лечения экземы)
• циклоспорин (используется во время процесса трансплантации, для лечения острых форм псориаза и ревматизма)
• препараты для лечения гипертонии (бета-адреноблокаторы, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АПФ)
• мочегонные препараты (препараты, стимулирующие производство мочи и используемые для снижения артериального давления)
• антибиотики-хинолоны (используются для лечения инфекций мочевыделительной системы)
• зидовудин (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
• кортикостероиды (используются для лечения воспалительных заболеваний)
• холестирамин и холестипол (используются для снижения слишком высокого уровня жиров в крови). Эти препараты можно использовать с препаратом Дикломакс, при условии, что они принимаются с соблюдением нескольких часов перерыва.
• флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• рифампицин (антибиотики, используемые для лечения туберкулеза)
• карбамазепин (используется для лечения эпилепсии)
• барбитураты (снотворные средства)
• диазепам (успокаивающий препарат)
• пентоксифиллин (расширяющий кровеносные сосуды препарат)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)

Не следует использовать разные обезболивающие препараты в одно и то же время без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Дикломакс, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Препарат Дикломакс может привести к заболеваниям почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать препарат Дикломакс, если только врач не назначит его обязательно. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачать ребенка, следует использовать минимальную дозу в течение минимального времени.
Если препарат Дикломакс принимается женщинами старше 20 недель беременности в течение более нескольких дней, он может вызвать заболевания почек у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению артериального протока (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, необходимо назначить дополнительный контроль за функцией плода.
Кормление грудью
Диклофенак проникает в грудное молоко. Следовательно, препарат Дикломакс не должен использоваться во время кормления грудью, чтобы избежать нежелательных реакций у ребенка.
Фертильность
Диклофенак может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует зачать ребенка или если у нее есть проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если у пациента появляются головокружения, сонливость, усталость или нарушения зрения во время использования препарата Дикломакс, он должен воздержаться от вождения транспортных средств и использования машин.

3. Как использовать препарат Дикломакс

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует использовать более 5 дней для лечения боли без консультации с врачом.
Легкая и умеренная боль
Взрослые (>18 лет и пожилые люди): одна покрытая таблетка (25 мг) каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.
Таблетки следует принимать, запивая жидкостью. Таблетки не следует принимать во время еды или сразу после еды. Таблетки можно делить на равные дозы.
Если у пациента есть сомнения относительно дозировки, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует использовать дозу, превышающую рекомендуемую.
Препарат Дикломакс не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дикломакс

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дикломакс или если ребенок принял препарат по ошибке, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, чтобы получить консультацию о существующем риске и рекомендации относительно необходимых действий.
Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в верхней части живота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарею, головокружения, сонливость, головную боль, звон в ушах, беспокойство, галлюцинации, судороги у детей (включая миоклонические судороги), потерю сознания, влияние на почки и печень, возможное производство слишком большого количества кислоты организмом (метаболический ацидоз) и склонность к отекам.
Кроме того, может возникнуть низкое артериальное давление, депрессия дыхания и синюшная кожа и губы.

Пропуск использования препарата Дикломакс

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Необходимо немедленно прекратить использование препарата Дикломакс и сообщить об этом врачу в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций:

• агранулоцитоз (симптомы: лихорадка, боль в горле, болезненные язвы во рту, язвы в области анального отверстия, снижение иммунного ответа, склонность к бактериальным инфекциям).
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (кожные заболевания, угрожающие жизни, которые вызывают сыпь, псориаз и язвы на слизистых оболочках).
• реакции повышенной чувствительности (сужение и обструкция дыхательных путей, крапивница, анафилактический шок с падением артериального давления).
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• необходимо прекратить использование препарата Дикломакс и немедленно проконсультироваться с врачом, если возникнут симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием.
• легкая болезненная спазма и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала использования препарата Дикломакс, после которых возникают кровотечения из анального отверстия или кровавая диарея, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

• боль в животе
• тошнота
• рвота
• диарея
• проблемы с пищеварением
• снижение аппетита
• избыток газов
• головная боль
• головокружения
• сыпь
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):

• экзема, краснота
• реакции повышенной чувствительности (сужение и обструкция дыхательных путей, крапивница, анафилактический шок с падением артериального давления)
• воспаление желудка, кровотечение или язвы в желудочно-кишечном тракте (может возникнуть кровь в кале или рвоте)
• нарушения функции печени (включая гепатит с или без желтухи)
• усталость
• астма (задышка, одышка)
• отек тела в результате задержки жидкости.

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):

• пузыри на коже
• снижение количества некоторых кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов и нейтрофилов)
• внезапный отек тканей кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, нарушения восприятия реальности
• чувство жжения или покалывания кожи без видимых физических последствий (парестезии), нарушения памяти, судороги, беспокойство, неконтролируемые движения мышц (дрожь), нарушения вкуса, инсульт
• нарушения зрения (неясное зрение, двойное зрение) и слуха (снижение слуха, звон в ушах)
• влияние на сердце и кровеносные сосуды (такие как сердцебиение, боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• высокое артериальное давление
• васкулит
• пневмония
• заболевания толстой кишки, запор, воспаление языка, рта или пищевода
• панкреатит
• воспаление оболочек мозга (менингит)
• острая печеночная недостаточность
• выпадение волос
• чувствительность к свету
• острая почечная недостаточность
• влияние на почки (которое может привести к снижению или прекращению производства мочи и крови в моче).

Могут возникнуть особые серьезные кожные инфекции при ветряной оспе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерохимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дикломакс

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дикломакс

Активным веществом препарата является 25 мг диклофенака калия.
Другими компонентами препарата являются микрокристаллическая целлюлоза, двуводный дигидрофосфат кальция, крахмал кукурузный желирующий, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).
Дикломакс, 25 мг также содержит оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат Дикломакс и что содержит упаковка

Как выглядит таблетка Дикломакс:
Таблетки являются светло-розовыми, круглыми, выпуклыми, с линией деления на одной стороне. Диаметр составляет 8 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки:
10 или 20 таблеток.

Ответственная организация и производитель

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Хямеэнлинна
ФИНЛЯНДИЯ
Телефон: +358 3 615 600
Факс: +358 3 618 3130

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дикуно 25 мг (Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Литва, Латвия, Норвегия, Швеция, Словения, Словакия)
Диклотин 25 мг (Германия)
Дикломакс 25 мг (Польша)

Дата утверждения инструкции 30-01-2023