Дицлодуо

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Диклодуо, 75 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Диклофенак натрия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диклодуо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Диклодуо
• 3. Как принимать лекарство Диклодуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диклодуо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диклодуо и для чего оно используется

Диклофенак относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, является производным аминфенола. Помимо противовоспалительного действия, он обладает обезболивающими и жаропонижающими свойствами, а также ингибирует агрегацию тромбоцитов. Диклофенак не влияет на метаболизм глюкозы. Механизм действия диклофенака, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, заключается в ингибировании синтеза циклооксигеназы простагландина, обусловливающей возникновение воспалительного состояния.
Лекарство Диклодуо используется:
Для симптоматического лечения:

• воспалительных форм ревматических заболеваний (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, дегенеративные заболевания суставов);
• ревматических и посттравматических воспалительных состояний сухожилий, связок и мягких тканей вокруг суставов. Обезболивающе:
• после хирургических операций;
• при болезненных менструациях.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Диклодуо

Когда не следует принимать лекарство Диклодуо

• Если пациент считает, что может быть аллергичен к диклофенаку натрия, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому препарату из группы НПВС, или к любому из остальных компонентов лекарства Диклодуо (перечисленных в конце этой инструкции). К симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангиоотек), затруднение дыхания, боль в грудной клетке, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции.
• У пациентов с активной или рецидивирующей язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечением или перфорацией.
• У женщин в третьем триместре беременности.
• Если у пациента имеется тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность.
• Аналогично другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВС), не следует принимать у пациентов, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих синтез простагландина, может вызвать приступ астмы, крапивницу или острое воспаление слизистой оболочки носа.
• Если у пациента ранее наблюдалось кровотечение или перфорация в области желудочно-кишечного тракта после приема НПВС.
• Если у пациента имеется кровотечение из мозговых сосудов или другое активное кровотечение.
• Если у пациента имеются необъяснимые нарушения кроветворения.
• Если у пациента имеется заболевание сердца и (или) сосудов мозга, например, после инфаркта, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или операции по восстановлению проходимости сосудов, или шунтирования закрытых сосудов.
• Если у пациента имеются или ранее были нарушения кровообращения (заболевание периферических сосудов).

Прежде чем принимать диклофенак, необходимо проинформировать врача

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Прежде чем принимать лекарство Диклодуо, необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку лекарство Диклодуо иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Возможность возникновения нежелательных реакций можно ограничить, принимая лекарство в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.

Предостережения и меры предосторожности

• Прежде чем начать принимать лекарство Диклодуо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
• Прием лекарства в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.
• Кровотечение, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта, которые могут вызывать опасные для жизни реакции (иногда с возможным смертельным исходом), были зарегистрированы при приеме всех НПВС и могут возникать в любом периоде лечения, с или без предшествующих симптомов, и независимо от тяжелых осложнений, связанных с желудочно-кишечным трактом в анамнезе. Эти осложнения более опасны у пожилых пациентов. В случаях, когда у пациентов, принимающих Диклодуо, возникает кровотечение или язва желудочно-кишечного тракта, врач рекомендует отменить лекарство.
• В связи с приемом НПВС, включая диклофенак, очень редко были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать опасные для жизни реакции (иногда с возможным смертельным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. пункт 4). У пациентов, находящихся в группе высокого риска возникновения этих реакций, в начале лечения, в большинстве случаев, они возникали в течение первого месяца лечения. Диклодуо следует отменить сразу после возникновения сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других симптомов повышенной чувствительности.
• Аналогично другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВС), редко могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические и псевдоанafilактические реакции, даже если препарат не был ранее принят.
• Препарат Диклодуо может маскировать симптомы инфекции.
• Диклофенак может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.
• Необходимо избегать одновременного приема препарата Диклодуо с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку нет доказательств пользы от сочетанного приема и возможного усиления нежелательных реакций.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов. В случае пожилых пациентов и пациентов с малым весом врач рекомендует применять минимальную эффективную дозу.

• У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, полипами носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно если они имеют симптомы, подобные симптомам аллергического ринита) чаще, чем у других пациентов, возникают обострения астмы в результате приема НПВС (астма, вызванная приемом обезболивающих препаратов), отек Квинке или крапивница. Поэтому у этих пациентов рекомендуется особая осторожность (необходимо обеспечить быстрый доступ к медицинской помощи). Особые меры предосторожности следует соблюдать у пациентов, чувствительных к другим веществам, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
• Прием таких препаратов, как Диклодуо, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует принимать более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано. В случае проблем с сердцем, инфаркта или подозрения на эти нарушения (например, повышение артериального давления, диабет, повышение уровня холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
• Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.
• У пациентов с симптомами, указывающими на нарушения желудка и кишечника или с анамнезом, предполагающим язвенную болезнь желудка и (или) кишечника, кровотечением или перфорацией, как и при приеме других НПВС, необходим тщательный медицинский контроль. Препарат будет особенно осторожно рекомендован врачом этим пациентам.
• Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта увеличивается после приема более высоких доз НПВС и у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она протекала с кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
• Чтобы уменьшить риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она протекала с кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов, лечение будет начато и продолжено с применением минимальных эффективных доз.
• У этих пациентов может быть рассмотрено врачом сочетанное лечение с препаратами, защищающими слизистую оболочку (например, ингибиторами протонной помпы или мизопростолом), а также у пациентов, которым необходимо одновременное применение препаратов, содержащих небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск возникновения нарушений желудка и кишечника.
• Пациенты с установленными нарушениями желудка и кишечника в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны информировать врача о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из желудочно-кишечного тракта). Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, принимающих одновременно препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, противотромбоцитарные препараты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона должны быть под тщательным медицинским контролем из-за возможности обострения заболевания.
• Тщательный медицинский контроль необходим у пациентов с нарушениями функции печени, поскольку возможно обострение заболевания.
• Аналогично нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВС), Диклодуо может увеличивать активность одного или нескольких печеночных ферментов. Во время длительного лечения препаратом Диклодуо рекомендуется профилактическое, регулярное контроль функции печени.
• Необходимо прекратить прием препарата Диклодуо, если сохраняются аномальные результаты функциональных тестов печени или они ухудшаются, а также если возникают клинические признаки или симптомы, указывающие на нарушения функции печени, а также другие симптомы (например, эозинофилия, сыпь и т. д.). Гепатит может возникать без продромальных симптомов.
• Необходимо соблюдать осторожность при применении Диклодуо у пациентов с печеночной порфирией, поскольку он может вызвать обострение заболевания.

Во время длительного приема диклофенака врач рекомендует регулярное исследование показателей функции почек и морфологии крови.
Во время длительного приема обезболивающих препаратов могут возникать головные боли, которые не следует лечить более высокой дозой препарата.
Слишком частое применение обезболивающих препаратов, особенно одновременное применение нескольких препаратов с разными активными веществами, может привести к постоянному повреждению почек и риску почечной недостаточности.

Дети и подростки

Из-за размера дозы препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Диклодуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием препарата Диклодуо может изменить действие следующих препаратов или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата Диклодуо:

• Литий;
• Дигоксин;
• Фенитоин;
• Глюкокортикоиды;
• Пробенецид;
• Холестирамин;
• Холестипол;
• Селективные ингибиторы ЦYP2C9, например, сульфинпиразон и вориконазол
• Мочегонные препараты и препараты, снижающие артериальное давление (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ);
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) и глюкокортикоиды: одновременное применение диклофенака и других НПВС или глюкокортикоидов может увеличить частоту возникновения нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом;
• Противосвертывающие и противотромбоцитарные препараты: необходимо соблюдать осторожность, поскольку они могут увеличить риск кровотечений при одновременном применении с диклофенаком;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: одновременное применение НПВС и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может увеличить риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
• Противодиабетические препараты: необходимо контролировать уровень глюкозы в крови во время комбинированной терапии;
• Метотрексат: рекомендуется осторожность при применении нестероидных противовоспалительных препаратов в течение периода менее 24 часов до или после лечения метотрексатом, поскольку может возникнуть увеличение уровня метотрексата в крови и увеличение токсичности;
• Циклоспорин и такролимус: диклофенак следует применять в меньших дозах, чем у пациентов, не принимающих циклоспорин и такролимус;
• Хинолоновые антибактериальные препараты;
• Мифепристон: диклофенак и другие НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона.

Препарат Диклодуо с пищей и напитками или алкоголем

Капсулы следует принимать лучше всего во время еды, запивая жидкостью. Не разжевывать и не дробить.
Одновременный прием препарата Диклодуо и алкоголя может привести к усилению нежелательных реакций, особенно тех, которые возникают в желудочно-кишечном тракте или центральной нервной системе.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не следует принимать препарат Диклодуо, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать нарушения почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или продление периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует принимать препарат Диклодуо, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение минимального возможного периода. После 20-й недели беременности препарат Диклодуо может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Диклофенак проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах, поэтому его не следует применять у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если во время приема диклофенака возникают головокружения или чувство усталости, нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Диклодуо содержит натрий и пропиленгликоль

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть препарат считается "свободным от натрия".
Препарат содержит 1 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать препарат Диклодуо

Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы и период лечения.

Взрослые

Дозу следует устанавливать индивидуально, в зависимости от показаний и состояния пациента. Рекомендуемая суточная доза составляет до 150 мг диклофенака натрия (2 капсулы). Взрослым обычно назначают 1 капсулу препарата Диклодуо 75 мг в день. При необходимости эту дозу можно увеличить до 2 капсул в день (2 раза по 75 мг диклофенака натрия). В особенно тяжелых случаях можно назначать по 2 капсулы препарата Диклодуо 75 мг 1 раз в день, в течение короткого периода (1 раз 150 мг диклофенака натрия). Капсулы следует принимать лучше всего во время еды. Капсулы не следует разжевывать или дробить.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Врач отрегулирует дозу индивидуально для каждого пациента и будет применять минимальную эффективную дозу в течение минимального возможного периода.

Применение у детей и подростков

Из-за размера дозы препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение препарата Диклодуо у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Не существует необходимости снижения дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек и (или) печени (рекомендации для пациентов с тяжелной почечной и (или) печеночной недостаточностью см. в пункте 2).

Применение препарата Диклодуо у пациентов пожилого возраста

Противопоказаний нет. Не существует необходимости коррекции дозы. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста.
В случае пациентов пожилого возраста и пациентов с малым весом рекомендуется применять минимальную эффективную дозу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Диклодуо

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата или случайного приема препарата ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может вызвать рвоту, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарею, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
Не существует специфического антидота для диклофенака. Лечение является симптоматическим.

Пропуск приема дозы препарата Диклодуо

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена приема препарата Диклодуо

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.
Необходимо прекратить прием препарата Диклодуо и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит у себя:

• легкие болезненные спазмы и чувствительность в животе, возникающие вскоре после начала приема препарата Диклодуо, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавая диарея, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные при применении форм диклофенака, применяемых в течение короткого или длительного периода.
Часто (встречаются у менее 1 из 10, но у более 1 из 100 леченных пациентов): боли в верхней части живота, другие желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, диспепсия, вздутие, отсутствие аппетита), головные боли, чувство головокружения, головокружение, сыпь и кожные высыпания, увеличение активности аминотрансфераз в сыворотке (АЛТ, АСТ).
Редко (встречаются у менее 1 из 1 000, но у более 1 из 10 000 леченных пациентов):
воспаление слизистой оболочки желудка, кровотечения из желудочно-кишечного тракта (рвота с кровью, мелена, кровавая диарея), язвы желудочно-кишечного тракта с кровотечением или перфорацией, или без, сонливость, чувство усталости, крапивница, отек, нарушения функции печени с гепатитом, включая (с желтухой или без), аллергические реакции (например, обострение астмы, бронхоспазм или одышка, системные анафилактические или псевдоанafilактические реакции, включая внезапное снижение артериального давления и шок), отек.
Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 леченных пациентов): афтозный стоматит, глоссит, изменения в области слизистой оболочки пищевода, расстройства нижнего отдела толстой кишки (например, неспецифический язвенный колит, обострение язвенного колита или проктита в ходе болезни Крона, повреждение толстой кишки и образование стриктур), панкреатит, запор, нарушения чувствительности, парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожные состояния, дрожь, асептическое менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с лихорадкой, шейным синдромом, головными болями, тошнотой и рвотой, нарушения вкуса, инсульт, нарушения зрения (неясное или двойное зрение), звон в ушах, нарушения слуха, пузырчатые высыпания, эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (острая токсическая отслойка кожи), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фоточувствительность, петехии, включая аллергическую петехию, эритема, зуд, острая почечная недостаточность, аномалии состава мочи (например, гематурия, протеинурия), интерстициальный нефрит, синдром нефротического синдрома, некроз почечных сосочков, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), агранулоцитоз (очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток), гемолитическая анемия, апластическая анемия, импотенция, ангиоотек (в том числе отек лица), васкулит, пневмонит, тахикардия, боли в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипотония, дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства.
Прием таких препаратов, как Диклодуо, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует принимать более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181 С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Диклодуо

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует выбрасывать этот препарат в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклодуо

• Активным веществом является диклофенак натрия, в том числе 25 мг в пеллетах для кишечника и 50 мг в пеллетах с замедленным высвобождением.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются:
• в пеллетах для кишечника: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 25, коллоидный безводный диоксид кремния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) с добавлением 0,28 мг гидроксида натрия (1Н), пропиленгликоль, тальк.
• в пеллетах с замедленным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 25, коллоидный безводный диоксид кремния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип Б) - Эудрагит РС 100, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А) - Эудрагит РЛ 100, цитрат триэтила, тальк.
• в оболочке капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), очищенная вода, желатина.
• в чернилах на оболочке капсулы: шеллак, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Диклодуо и что содержит упаковка

Блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной коробке.
30 капсул в блистерах по 10 штук.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling,
Германия

Импортер

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Kosztowska 21
41-409 Мysłowice
Польша
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Рzeszów
Польша

Дата последней актуализации инструкции: