Дицлоберл ретард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диклоберл ретард

100 мг, капсулы с замедленным высвобождением, твердые
Диклофенак натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диклоберл ретард и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Диклоберл ретард
• 3. Как использовать Диклоберл ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Диклоберл ретард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диклоберл ретард и для чего оно используется

Диклоберл ретард является обезболивающим и противовоспалительным средством (нестероидным противовоспалительным средством, НПВС).
Применение
Диклоберл ретард используется для симптоматического лечения боли и воспаления в следующих показаниях:

• острое воспаление суставов, включая приступы подагры,
• хроническое воспаление суставов, в частности ревматоидное артрит (хроническое полиартрит),
• болезнь Бехтерева (анкилозирующее спондилит) и другие ревматические воспалительные заболевания позвоночника,
• обострения при остеоартрозе и спондилозе,
• воспалительные ревматические заболевания мягких тканей,
• травматические воспалительные состояния и отеки.

Из-за замедленного высвобождения активного вещества из лекарства Диклоберл ретард, это лекарство не подходит для лечения заболеваний, требующих немедленного терапевтического эффекта.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Диклоберл ретард

Когда не использовать лекарство Диклоберл ретард:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на диклофенак или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента в прошлом были выявлены трудности с дыханием (бронхоспазм), приступы астмы, боль в груди, отек слизистой оболочки носа или реакции на коже после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
• если у пациента имеются неспецифические нарушения кроветворения;
• если у пациента имеется текущее язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорация (может включать кровавую рвоту, кровотечение при дефекации, свежую кровь в стуле или мелена);
• если у пациента имеется активная или рецидивирующая язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечения (два или более случая подтвержденного язвы или кровотечения);
• если у пациента в анамнезе было кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, связанные с предыдущим приемом лекарств группы НПВС;
• если у пациента имеется кровотечение из церебральных сосудов или другое активное кровотечение;
• если у пациента имеется тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• если у пациента имеется сердечно-сосудистое заболевание и (или) цереброваскулярное заболевание, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемии мозга или сосудистой окклюзии сердца или мозга, или после операции по восстановлению проходимости сосудов;
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь);
• в течение последних трех месяцев беременности;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за слишком высокой дозы активного вещества.

Предостережения и меры предосторожности

Ниже описанные случаи относятся к ситуациям, когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Диклоберл ретард, и его следует использовать только определенным образом (например, увеличивая интервал между приемами или используя меньшие дозы под контролем врача). Необходимо проконсультироваться с врачом. Это также относится к ситуациям, которые имели место в прошлом.
Прежде чем начать использовать лекарство Диклоберл ретард, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общие сведения
Необходимо избегать одновременного приема лекарства Диклоберл ретард и других противовоспалительных средств (НПВС), включая лекарства, называемые ингибиторами циклооксигеназы-2 (COX-2), из-за отсутствия доказательств, указывающих на лучший терапевтический эффект, и возможности увеличения количества или тяжести нежелательных реакций.
Прием лекарства в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов может уменьшить риск нежелательных реакций (см. пункт 3. «Как использовать лекарство Диклоберл ретард»).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь и перфорация
Были описаны случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфораций с летальным исходом при использовании всех НПВС, возникающих в разное время лечения, с или без предупреждающих симптомов или без предыдущих тяжелых нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации увеличивается с увеличением доз НПВС, больше у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, в частности, если это было осложнено кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. У таких пациентов лечение должно начинаться и продолжаться с использованием наименьшей доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, требующих одновременного приема ацетилсалициловой кислоты в малой дозе или других препаратов, которые могут увеличить риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного приема препаратов с защитным действием на слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты, у которых имели место нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о всех аномальных абдоминальных симптомах (в частности, кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется осторожность при одновременном приеме препаратов, которые могут увеличить риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, таких как системные глюкокортикоиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые, в частности, для лечения депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Лекарство Диклоберл ретард и другие лекарства»).
В случае кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки во время приема лекарства Диклоберл ретард необходимо отменить лекарство. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости отмены лекарства и обращения к врачу в случае возникновения острого боли в верхней части живота, мелены или кровавой рвоты.
Лекарства группы НПВС следует использовать с осторожностью и под строгим медицинским контролем у пациентов с симптомами, указывающими на наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, у пациентов, у которых имели место симптомы язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации, у пациентов с предыдущим наличием заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенное колит, болезнь Крона), поскольку у них может возникнуть обострение этих заболеваний (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Прежде чем использовать лекарство Диклоберл ретард, необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку лекарство Диклоберл ретард иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Прием таких препаратов, как Диклоберл ретард, может быть связан с увеличением риска возникновения инфаркта миокарда («инфаркта») или инсульта.
Прежде чем принять лекарство Диклоберл ретард, необходимо проинформировать врача

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Прием лекарства в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов может уменьшить риск нежелательных реакций.
В случае сердечно-сосудистых заболеваний, перенесенного инсульта необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Аллергические реакции
В связи с использованием НПВС очень редко описывались случаи тяжелых аллергических реакций с покраснением и пузырями, некоторых из которых завершились летальным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Похоже, что наибольший риск возникновения этих реакций имеется в начале лечения: в большинстве случаев начало такой реакции возникает в течение первого месяца лечения.
В случае возникновения первых признаков кожной сыпи, изменений на слизистой оболочке (например, полости рта или носа) или других симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно отменить лекарство Диклоберл ретард и обратиться к врачу.
Влияние на печень
Прежде чем решить вопрос о начале лечения диклофенаком у пациентов с нарушениями функции печени, необходимо проявить осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом), поскольку у них может возникнуть обострение заболевания. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), содержащие диклофенак, активность одного или нескольких печеночных ферментов может увеличиться. Если диклофенак используется в течение длительного периода или многократно, рекомендуется регулярно контролировать функциональные параметры печени. Лекарство Диклоберл ретард необходимо немедленно отменить в случае возникновения клинических симптомов печеночной недостаточности.
При использовании диклофенака может возникнуть гепатит без предшествующих симптомов.
Необходимо проявить осторожность при использовании Диклоберл ретард у пациентов с печеночной порфирией (нарушением процесса кроветворения), поскольку лекарство может вызвать обострение заболевания.
Влияние на почки
Учитывая, что были сообщения о случаях задержки жидкости и отеков в связи с лечением препаратами группы НПВС, включая диклофенак, необходимо проявить особую осторожность у пациентов с нарушениями функции почек, гипертонией в анамнезе, у пациентов пожилого возраста, у пациентов, одновременно принимающих диуретики или препараты, существенно влияющие на функцию почек, а также у пациентов с значительным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например, до или после крупной хирургической операции. В этих случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать функцию почек после приема диклофенака.
Прекращение лечения обычно приводит к восстановлению исходного состояния.
Другие

Врач назначит пациенту лекарство Диклоберл ретард после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска:

• при некоторых врожденных нарушениях кроветворения (например, острой порфирии);
• при некоторых аутоиммунных заболеваниях (системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани).

Лечение лекарством Диклоберл ретард требует особого контроля со стороны врача, если:

• у пациента имеются аллергические реакции (например, кожные реакции на другие лекарства, астма, сенная лихорадка), хронический отек слизистой оболочки носа или хронические заболевания дыхательных путей, протекающие с сужением дыхательных путей, или хронические инфекции дыхательных путей, поскольку у них повышен риск возникновения аллергических реакций

Редко могут возникать тяжелые, острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). После возникновения первых симптомов реакции повышенной чувствительности после приема лекарства Диклоберл ретард необходимо прекратить использование лекарства. Квалифицированный медицинский персонал примет необходимые меры.
Диклофенак может периодически ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому необходимо тщательно контролировать пациентов с нарушениями свертываемости крови.
Аналогично другим НПВС, Диклоберл ретард может маскировать симптомы объективные и субъективные инфекции. В случае возникновения симптомов инфекции (например, покраснения, отека, повышения температуры, боли, лихорадки) или их усиления во время приема лекарства Диклоберл ретард необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент одновременно принимает лекарства, ингибирующие свертываемость крови или снижающие уровень глюкозы в крови, необходимо контролировать показатели свертываемости или уровень глюкозы в крови.
Во время длительного приема лекарства Диклоберл ретард требуется регулярный контроль функциональных параметров печени, функции почек и морфологии крови.
Необходимо проинформировать врача или зубного врача о приеме лекарства Диклоберл ретард перед хирургическими операциями.
Если обезболивающие препараты используются в течение длительного периода, может возникать головная боль, которую нельзя лечить увеличением дозы этих препаратов. Необходимо проконсультироваться с врачом, если при приеме лекарства Диклоберл ретард у пациента часто возникают головные боли.
Привычное использование обезболивающих препаратов, особенно комбинации нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к необратимому повреждению почек, связанному с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная обезболивающими препаратами)

Дети и подростки

Лекарство Диклоберл ретард не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. пункт 2 «Когда не использовать лекарство Диклоберл ретард»).
Пожилые пациенты
Из-за возможности возникновения нежелательных реакций у пожилых пациентов необходимо их тщательно контролировать. Рекомендуется проявить осторожность у пожилых пациентов из-за сопутствующих заболеваний. В частности, у пожилых пациентов, ослабленных или с малым весом, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу. Частота возникновения нежелательных реакций при лечении НПВС, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни и перфорации, выше у пожилых пациентов. Эти реакции желудочно-кишечного тракта обычно имеют более тяжелые последствия у пожилых пациентов и могут привести к летальному исходу.

Лекарство Диклоберл ретард и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Другие НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту) и глюкокортикоиды
Одновременный прием лекарства Диклоберл ретард с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы НПВС или глюкокортикоидами (противовоспалительные или используемые в заместительной гормональной терапии) увеличивает риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Не следует принимать диклофенак с другими НПВС.
Дигоксин, фенитоин и литий
Одновременный прием лекарства Диклоберл ретард с дигоксином (препаратом, используемым для лечения нарушений сердечного ритма), фенитоином (препаратом, используемым для лечения приступов эпилепсии) или литием (препаратом, используемым для лечения психических расстройств) может увеличить концентрацию этих препаратов в крови. Контроль концентрации лития в крови является необходимым. Контроль концентрации дигоксина и фенитоина в сыворотке рекомендуется.
Мочегонные препараты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы конвертинга ангиотензина (АСЕ) и антагонисты ангиотензина II
Диклоберл ретард может уменьшить эффективность мочегонных препаратов и препаратов, снижающих артериальное давление (диуретиков и противогипертензивных препаратов, например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов конвертинга ангиотензина и антагонистов ангиотензина II). Поэтому необходимо периодически контролировать артериальное давление.
Диклоберл ретард может уменьшить эффективность ингибиторов АСЕ и антагонистов ангиотензина II (препаратов, используемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и снижения артериального давления). Одновременный прием этих препаратов с Диклоберл ретард может увеличить риск возникновения нарушений функции почек. Пациентов необходимо соответствующим образом гидратировать и периодически контролировать функцию почек после начала лечения, а затем в соответствующих интервалах времени.
Одновременный прием Диклоберл ретард с мочегонными препаратами, сохраняющими калий (некоторыми диуретиками), может привести к увеличению концентрации калия в крови. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессанты (СИОЗС) могут увеличить риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта и язвенной болезни.
Метотрексат
Прием Диклоберл ретард в течение 24 часов до или после приема метотрексата (препарата, используемого для лечения воспалительных заболеваний и некоторых видов рака) может привести к увеличению концентрации метотрексата в крови и увеличению нежелательных реакций.
Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая диклофенак) могут увеличить токсическое действие циклоспорина (препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантата, а также для лечения ревматических заболеваний) на почки. Пациенту необходимо использовать меньшую дозу диклофенака.
Противосвертывающие и антиагрегантные препараты:
Нестероидные противовоспалительные препараты могут увеличить действие антиагрегантных и противосвертывающих препаратов (используемых для предотвращения свертывания крови), таких как варфарин. Может быть необходимо более частое посещение врача.
Пробенецид
Препараты, содержащие пробенецид (препараты, используемые для лечения подагры), могут замедлить выведение диклофенака. Это может привести к увеличению нежелательных реакций.
Противодиабетические препараты
При приеме препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови (противодиабетических препаратов), были зарегистрированы единичные случаи влияния диклофенака на уровень глюкозы в крови, что приводило к необходимости коррекции дозы противодиабетических препаратов. Поэтому при одновременном использовании этих препаратов в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови в одно и то же время.
Хинолоны
Хинолоны (некоторые типы антибиотиков) могут вызвать возникновение приступов эпилепсии при одновременном использовании с НПВС.
Кolestypol и хolestyramine
Эти вещества (препараты, используемые для снижения уровня липидов в крови) могут замедлить или уменьшить абсорбцию диклофенака. Поэтому рекомендуется принимать Диклоберл ретард не менее чем за 1 час до или через 4-6 часов после приема kolestypola или хolestyramine.
Сильные ингибиторы CYP2C9
Вориконазол (препарат, используемый для лечения тяжелых грибковых инфекций) и сульфинпиразон (препарат, используемый для лечения подагры) могут увеличить концентрацию диклофенака в крови при одновременном использовании. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и увеличению нежелательных реакций.
Тенофовир
Прием тенофовира (препарата, используемого для лечения вирусного гепатита Б и ВИЧ/СПИД) в одно и то же время, что и НПВС (такие как диклофенак), может привести к увеличению концентрации азота мочевины и креатинина (параметров функции почек) в крови. Поэтому необходимо контролировать функцию почек для проверки возможного увеличения параметров.
Деферазирокс
Прием деферазирокса (препарата, используемого у пациентов, подвергающихся многократным переливаниям крови из-за различных видов анемии) в одно и то же время, что и НПВС (такие как диклофенак), может привести к увеличению риска возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Поэтому врач должен тщательно контролировать пациентов, одновременно принимающих деферазирокс и НПВС.
Мифепристон
Используется для прерывания беременности. Не следует использовать НПВС в течение 8-12 дней после приема мифепристона из-за теоретического риска, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона.
Пеметрексед
Одновременный прием пеметрекседа и НПВС может увеличить действие пеметрекседа, поэтому необходимо проявить особую осторожность при введении высоких доз НПВС.

Лекарство Диклоберл ретард и алкоголь

Не рекомендуется потреблять алкоголь во время лечения лекарством Диклоберл ретард.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Необходимо проинформировать врача в случае подтверждения беременности во время лечения лекарством Диклоберл ретард. Диклоберл ретард может быть использован в первом и втором триместре беременности только после консультации с врачом.
Не следует принимать лекарство Диклоберл ретард, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Лекарство Диклоберл ретард может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка.
Оно также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарство Диклоберл ретард, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение наименьшего возможного времени. После 20 недели беременности лекарство Диклоберл ретард, если оно принимается более нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка - это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению сосудов (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Аналогично другим НПВС, диклофенак проникает в небольшом количестве в грудное молоко кормящих женщин. Чтобы избежать нежелательных реакций у ребенка, не следует использовать диклофенак во время грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Аналогично всем препаратам, ингибирующим синтез простагландинов, Диклоберл ретард может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема высоких доз лекарства Диклоберл ретард могут возникать нежелательные реакции, связанные с центральной нервной системой, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов может быть ограничена. Это относится в частности к ситуации, когда лекарство принимается одновременно с алкоголем. Пациент может иметь ограниченную способность к быстрому и адекватному реагированию на неожиданные и внезапные события. Если возникают вышеописанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Не работать без соответствующей опоры для ног.

Лекарство Диклоберл ретард содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Диклоберл ретард содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Диклоберл ретард

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Если врач не рекомендует иначе, препарат следует использовать следующим образом:

Диклофенак дозируется в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет от 50 до 150 мг диклофенака натрия.
Взрослые: 1 капсула с замедленным высвобождением в день (что соответствует 100 мг диклофенака натрия).

Способ использования

Капсулу лекарства Диклоберл ретард необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством жидкости. В случае пациентов с чувствительным желудком рекомендуется принимать лекарство Диклоберл ретард во время еды.

Продолжительность лечения

Врач решает о продолжительности лечения.
При ревматических заболеваниях может быть необходимо длительное использование лекарства Диклоберл ретард.
Прием лекарства в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов уменьшает риск нежелательных реакций (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
В случае ощущения, что действие лекарства Диклоберл ретард слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диклоберл ретард

Необходимо использовать лекарство Диклоберл ретард в соответствии с рекомендациями врача или информацией о дозировке, содержащейся в инструкции. Если пациент считает, что обезболивающее действие лекарства недостаточно, не следует увеличивать дозу лекарства, а необходимо обратиться к врачу.
Отсутствуют характерные клинические симптомы, возникающие при передозировке диклофенака.
Симптомами передозировки могут быть нарушения центральной нервной системы, например, головная боль, головокружение, чувство головокружения и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также нарушения функции печени и почек. Может возникнуть внезапное снижение артериального давления, затруднение дыхания (депрессия дыхания) и синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Не существует специфического антидота.
В случае подозрения на передозировку необходимо проинформировать об этом врача. В зависимости от тяжести отравления врач решает о проведении соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Диклоберл ретард

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае возникновения ниже перечисленных нежелательных реакций необходимо обсудить это с лечащим врачом, который решает о дальнейших действиях.
Возникновение следующих нежелательных реакций в основном зависит от использованной дозы и варьируется индивидуально.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются нарушения желудка и кишечника. Может возникать язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвенные поражения), перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Были зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, диареи, вздутия, запора, диспепсии, болей в животе, мелены, кровавой рвоты, гастрита, язвенного стоматита, обострения язвенного колита и болезни Крона (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») после приема лекарства.
В частности, риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит от размера использованной дозы и продолжительности лечения.

Необходимо прекратить использование лекарства Диклоберл ретард и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил у себя:

• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала приема лекарства Диклоберл ретард, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возник любой из следующих симптомов:

• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Были зарегистрированы случаи отеков (накопления воды в тканях), повышения артериального давления и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВС.
Использование препаратов, таких как Диклоберл ретард, может быть связано с увеличением риска тромбоза артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. пункт 2 «Когда не использовать лекарство Диклоберл ретард» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Часто:может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея, а также незначительная кровопотеря из желудочно-кишечного тракта, которая в редких случаях может привести к анемии (анемии);
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд;
• нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, чувство пустоты в голове, раздражительность или сонливость;
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие, спазмы желудка (боли в животе), отсутствие аппетита, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с риском возникновения кровотечения или перфорации);
• увеличение активности печеночных ферментов в крови;
• головокружение вестибулярного генеза.

Не часто:может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• крапивница (в этом случае необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу);
• кровавая рвота, кровь в кале или кровавый понос;
• повреждение печени (в частности, при длительном лечении), гепатит с или без желтухи (очень редко имеющий молниеносное течение, даже без предшествующих симптомов);
• выпадение волос;
• отеки (накопление воды в тканях), особенно у пациентов с гипертонией или нарушением функции почек.

Редко:может возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (могут проявляться сужением дыхательных путей, одышкой, учащенным сердцебиением, снижением артериального давления (гипотонией) и шоком);
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• нарушения функции печени;
• астма, включая затруднение дыхания (одышку).

Очень редко:может возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• обострение воспалительных заболеваний, вызванных инфекциями (например, развитие некротического фасциита) в связи с системным использованием НПВС (группы препаратов, к которой относится и Диклоберл ретард); В случае возникновения симптомов инфекции (например, покраснения, отека, повышения температуры, боли, лихорадки) или их усиления во время приема лекарства Диклоберл ретард пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит, есть ли показания для лечения препаратами, используемыми при инфекциях, или антибиотиками;
• симптомы менингита (стерильного менингита), такие как головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, жесткость шеи или нарушения сознания, возникающие при приеме диклофенака. Похоже, что пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями (системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани) более подвержены возникновению этих нежелательных реакций;
• нарушения кроветворения [анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым, угрожающим жизни снижением количества нейтрофилов в крови), гемолитическая или апластическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, вызванное их более быстрым распадом)]. Первыми симптомами этих нарушений могут быть лихорадка, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы, подобные гриппу, значительное утомление, носовые кровотечения и кровотечения из кожи. В этих случаях необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу. Не следует самостоятельно использовать жаропонижающие или обезболивающие препараты. Во время длительного приема необходимо регулярно контролировать параметры крови;
• отек Квинке (отек лица, языка или гортани). В случае возникновения одного из этих симптомов, что может произойти даже после однократного приема лекарства, необходимо прекратить использование диклофенака и немедленно обратиться за медицинской помощью;
• аллергическое васкулит и пневмонит;
• психотические реакции, депрессия, тревога, бессонница, кошмары;
• нарушения чувствительности, нарушения вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор, инсульт (цереброваскулярные нарушения);
• нарушения зрения (неясное и двойное зрение);
• шум в ушах, нарушения слуха;
• сердцебиение, боль в груди, снижение сердечной функции (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда (инфаркт);
• высокое артериальное давление (гипертония);
• язвенная болезнь ротовой полости, включая язвенный стоматит, глоссит, эзофагит, а также нарушения в нижней части живота, такие как колит, включая кровавый колит, или обострение болезни Крона или язвенного колита (воспалительные заболевания кишечника с язвенными поражениями), панкреатит, кишечная непроходимость. В случае возникновения острого боли в верхней части живота, мелены или кровавой рвоты необходимо прекратить использование лекарства Диклоберл ретард и немедленно обратиться к врачу;
• некроз печени, печеночная недостаточность (при длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные параметры печени);
• почки (интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков), что может сопровождаться острыми нарушениями функции почек (почечная недостаточность), белком в моче (протеинурия) и (или) кровью в моче (гематурия), нефротический синдром (отеки и повышенное содержание белка в моче). Поэтому необходимо регулярно контролировать функцию почек. Снижение количества выделяемой мочи, накопление воды в организме (отеки), а также плохое самочувствие могут быть симптомами почечных заболеваний, включая почечную недостаточность. В случае возникновения этих симптомов или их усиления во время приема лекарства Диклоберл ретард пациент должен прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу;

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• ишемический колит.

Необходимо действовать в соответствии с инструкцией, изложенной выше, в отношении некоторых нежелательных реакций!

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Диклоберл ретард

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Диклоберл ретард после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диклоберл ретард

Активным веществом лекарства является диклофенак натрия.
Каждая капсула с замедленным высвобождением, твердая содержит 100 мг диклофенака натрия.
Другие компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, шеллак, тальк, амониевый метакрилатный сополимер (тип А) (Eudragit RL PO), гидроксид натрия, желатина, диоксид титана (E 171).

Как выглядит лекарство Диклоберл ретард и что содержит упаковка

Желатиновые капсулы белого цвета, содержащие белые или слегка желтоватые гранулы, упакованные в блистер из пленки типа PP-COC-PP, закрытый мягкой алюминиевой фольгой, в картонной упаковке.
Оригинальная упаковка содержит 10 или 20 капсул с замедленным высвобождением, твердых.

Ответственное лицо и производитель

Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата последней актуализации инструкции:06/2023