Дицлоберл ретард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Диклоберл ретард

100 мг, капсулы с замедленным высвобождением, твердые
Диклофенак натрия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диклоберл ретард и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Диклоберл ретард
• 3. Как применять Диклоберл ретард
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Диклоберл ретард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диклоберл ретард и для чего оно используется

Диклоберл ретард является обезболивающим и противовоспалительным лекарством (нестероидным противовоспалительным лекарством, НПВЛ).
Применение
Лекарство Диклоберл ретард используется для симптоматического лечения боли и воспаления в следующих показаниях:

• острое воспаление суставов, включая приступы подагры,
• хроническое воспаление суставов, особенно ревматоидное артрит (хроническое полиартрит),
• болезнь Бехтерева (анкилозирующее спондилит) и другие ревматические воспалительные заболевания позвоночника,
• обострения при остеоартрозе и спондилозе,
• воспалительные ревматические заболевания мягких тканей,
• травматические воспалительные состояния и отеки.

Из-за замедленного высвобождения активного вещества из лекарства Диклоберл ретард, это лекарство не подходит для лечения заболеваний, при которых требуется немедленное терапевтическое действие.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Диклоберл ретард

Когда не применять лекарство Диклоберл ретард:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента в прошлом были выявлены трудности с дыханием (бронхоспазм), приступы астмы, боль в груди, отек слизистой оболочки носа или кожные реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарств;
• если у пациента имеются неспецифические нарушения кроветворения;
• если у пациента имеется текущее язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорация (может включать кровавую рвоту, кровотечение во время дефекации, свежую кровь в стуле или мелены);
• если у пациента имеется активная или рецидивирующая язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечения (два или более случая подтвержденного язвы или кровотечения);
• если у пациента в анамнезе имеется кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, связанные с предыдущим приемом лекарств группы НПВЛ;
• если у пациента имеется кровотечение из церебральных сосудов или другое активное кровотечение;
• если у пациента имеется тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• если у пациента имеется сердечно-сосудистое заболевание и (или) цереброваскулярное заболевание, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемии мозга или тромбоза сердечно-сосудистой системы или мозга, или после операции по восстановлению проходимости сосудов;
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь);
• в течение последних трех месяцев беременности;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за слишком высокой содержания активного вещества.

Предостережения и меры предосторожности

Ниже описанные случаи относятся к ситуации, когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Диклоберл ретард, и необходимо применять его только в определенной форме (например, сохраняя большие интервалы между приемами лекарства или используя меньшие дозы лекарства под контролем врача). Необходимо проконсультироваться с врачом. Это также относится к ситуациям, которые имели место в прошлом.
Прежде чем начать применение лекарства Диклоберл ретард, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общие сведения
Необходимо избегать одновременного приема лекарства Диклоберл ретард и других противовоспалительных лекарств (НПВЛ), включая лекарства, называемые ингибиторами циклооксигеназы-2 (COX-2), из-за отсутствия доказательств, указывающих на лучший терапевтический эффект и возможного увеличения количества или выраженности нежелательных явлений.
Прием лекарства в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов может уменьшить риск нежелательных явлений (см. пункт 3 «Как применять лекарство Диклоберл ретард»).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь и перфорация
Были описаны случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфораций с летальным исходом при применении всех НПВЛ, возникающих в разное время лечения, с или без предупреждающих симптомов или без предыдущих тяжелых нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации увеличивается с увеличением доз НПВЛ, больше у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если это было осложнено кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. У таких пациентов лечение должно начинаться и продолжаться с использованием наименьшей доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, требующих одновременного приема ацетилсалициловой кислоты в малой дозе или других лекарств, которые могут увеличить риск нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо рассмотреть возможность одновременного приема лекарств с защитным действием на слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты, у которых имели место нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о всех необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется осторожность при одновременном приеме лекарств, которые могут увеличить риск язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как системные глюкокортикоиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые при лечении депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Лекарство Диклоберл ретард и другие лекарства»).
В случае кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки во время приема лекарства Диклоберл ретард необходимо отменить лекарство. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости отмены лекарства и обращения к врачу в случае появления острого боли в верхней части живота, мелены или кровавой рвоты.
Лекарства группы НПВЛ необходимо применять осторожно и под строгим медицинским контролем у пациентов с симптомами, указывающими на наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, у пациентов, у которых имели место симптомы язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации, у пациентов с предыдущим заболеванием желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку у них может произойти обострение этих заболеваний (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
Прежде чем применить лекарство Диклоберл ретард, необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку лекарство Диклоберл ретард иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Прием таких лекарств, как Диклоберл ретард, может быть связан с увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Прежде чем принять лекарство Диклоберл ретард, необходимо проинформировать врача

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Прием лекарства в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов может уменьшить риск нежелательных явлений.
В случае сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Аллергические реакции
В связи с применением НПВЛ очень редко описывались случаи тяжелых аллергических реакций с покраснением и пузырями, некоторых из которых завершились летальным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Похоже, что наибольший риск этих реакций возникает в начале лечения: в большинстве случаев начало такой реакции возникает в течение первого месяца лечения.
В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений на слизистой оболочке (например, полости рта или носа) или других симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно отменить лекарство Диклоберл ретард и обратиться к врачу.
Влияние на печень
Прежде чем принять решение о начале лечения диклофенаком у пациентов с нарушениями функции печени, необходимо проявить осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом), поскольку может произойти обострение заболевания. Как и другие нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), содержащие диклофенак, активность одного или нескольких печеночных ферментов может увеличиться. Если диклофенак будет применяться в течение длительного периода или многократно, рекомендуется регулярно контролировать функциональные параметры печени. Лекарство Диклоберл ретард необходимо немедленно отменить в случае появления клинических симптомов печеночной недостаточности.
При применении диклофенака может произойти гепатит без предупреждающих симптомов.
Необходимо проявить осторожность при применении лекарства Диклоберл ретард у пациентов с печеночной порфирией (нарушением процесса кроветворения), поскольку лекарство может вызвать обострение заболевания.
Влияние на почки
Учитывая, что были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков в связи с лечением лекарствами группы НПВЛ, включая диклофенак, необходимо проявить особую осторожность у пациентов с нарушениями функции почек, гипертонией в анамнезе, у пациентов пожилого возраста, у пациентов, одновременно принимающих диуретики или лекарства, существенно влияющие на функцию почек, а также у пациентов с значительным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например, до или после крупной хирургической операции. В этих случаях в качестве меры предосторожности после приема диклофенака рекомендуется контролировать функцию почек.
Прекращение лечения обычно приводит к восстановлению исходного состояния.
Другое

Врач назначит пациенту лекарство Диклоберл ретард после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска:

• при некоторых врожденных нарушениях кроветворения (например, острой порфирии);
• при некоторых аутоиммунных заболеваниях (системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани).

Лечение лекарством Диклоберл ретард требует особого медицинского контроля, если:

• у пациента имеются аллергические реакции (например, кожные реакции на другие лекарства, астма, сенная лихорадка), хронический отек слизистой оболочки носа или хронические заболевания дыхательных путей, протекающие с сужением дыхательных путей, или хронические инфекции дыхательных путей, поскольку у них существует повышенный риск аллергических реакций

Редко могут возникать тяжелые, острые аллергические реакции (например, анафилактический шок). После появления первых симптомов аллергической реакции после приема лекарства Диклоберл ретард необходимо прекратить применение лекарства. Медицинский персонал примет соответствующие меры.
Диклофенак может периодически ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому необходимо тщательно контролировать пациентов с нарушениями свертываемости крови.
Как и другие НПВЛ, лекарство Диклоберл ретард может маскировать симптомы объективные и субъективные инфекции. В случае появления симптомов инфекции (например, покраснение, отек, повышение температуры, боль, лихорадка) или их усиления во время приема лекарства Диклоберл ретард необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент одновременно принимает лекарства, ингибирующие свертываемость крови или снижающие уровень глюкозы в крови, необходимо контролировать показатели свертываемости или уровень глюкозы в крови.
Во время длительного приема лекарства Диклоберл ретард необходимо регулярно контролировать показатели функции печени, функции почек и морфологии крови.
Необходимо проинформировать врача или зубного врача о приеме лекарства Диклоберл ретард перед хирургическими операциями.
Если обезболивающие лекарства принимаются в течение длительного периода, может возникать головная боль, которую не следует лечить увеличением дозы этих лекарств. Необходимо проконсультироваться с врачом, если при приеме лекарства Диклоберл ретард у пациента часто возникают головные боли.
Привычное применение обезболивающих лекарств, особенно комбинации нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к необратимому повреждению почек, связанному с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная обезболивающими лекарствами).

Дети и подростки

Лекарство Диклоберл ретард не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. пункт 2 «Когда не применять лекарство Диклоберл ретард»).
Пожилые пациенты
Из-за возможности возникновения нежелательных явлений у пожилых пациентов необходимо тщательно контролировать их. Рекомендуется проявить осторожность у пожилых пациентов из-за сопутствующих заболеваний. В частности, у пожилых пациентов, ослабленных или с малым весом, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу. Частота возникновения нежелательных явлений при лечении НПВЛ, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации, больше у пожилых пациентов. Эти реакции желудочно-кишечного тракта обычно имеют более тяжелые последствия у пожилых пациентов и могут привести к летальному исходу.

Лекарство Диклоберл ретард и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
Другие НПВЛ (включая ацетилсалициловую кислоту) и глюкокортикоиды
Одновременный прием лекарства Диклоберл ретард с другими противовоспалительными и обезболивающими лекарствами группы НПВЛ или глюкокортикоидами (противовоспалительные или гормональные заместительные лекарства) увеличивает риск язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Не следует принимать диклофенак с другими НПВЛ.
Дигоксин, фенитоин и литий
Одновременный прием лекарства Диклоберл ретард с дигоксином (лекарством, применяемым при лечении нарушений сердечного ритма), фенитоином (лекарством, применяемым при лечении приступов эпилепсии) или литием (лекарством, применяемым при лечении психических расстройств) может увеличить концентрацию этих лекарств в крови. Контроль концентрации лития в крови необходим. Контроль концентрации дигоксина и фенитоина в сыворотке рекомендуется.
Диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы конвертингазы ангипотензина (АСЕ) и антагонисты ангипотензина II
Лекарство Диклоберл ретард может уменьшить эффективность диуретиков и лекарств, снижающих артериальное давление (мочегонных и антигипертензивных лекарств, например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов конвертингазы ангипотензина и антагонистов ангипотензина II). Поэтому необходимо периодически контролировать артериальное давление.
Лекарство Диклоберл ретард может уменьшить эффективность ингибиторов АСЕ и антагонистов ангипотензина II (лекарств, применяемых при сердечно-сосудистых заболеваниях и снижающих артериальное давление). Одновременный прием этих лекарств с лекарством Диклоберл ретард может увеличить риск нарушений функции почек. Пациентов необходимо соответствующим образом гидратировать и периодически контролировать функцию почек после начала лечения, а затем в соответствующих интервалах времени.
Одновременный прием лекарства Диклоберл ретард с диуретиками, сохраняющими калий (некоторыми диуретиками), может привести к увеличению концентрации калия в крови. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессивные лекарства (СИОЗС) могут увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта и язвы.
Метотрексат
Прием лекарства Диклоберл ретард в течение 24 часов до или после приема метотрексата (лекарства, применяемого при лечении воспалительных заболеваний и некоторых видов рака) может привести к увеличению концентрации метотрексата в крови и увеличению нежелательных явлений.
Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные лекарства (включая диклофенак) могут увеличить токсическое действие циклоспорина (лекарства, применяемого для предотвращения отторжения трансплантата, а также при лечении ревматических заболеваний) на почки. Пациенту необходимо применять меньшую дозу диклофенака.
Лекарства, снижающие свертываемость крови, и антиагреганты:
Нестероидные противовоспалительные лекарства могут увеличить действие антиагрегантов и антикоагулянтов (применяемых для предотвращения свертывания крови), таких как варфарин. Может потребоваться более частый медицинский контроль.
Пробенецид
Лекарства, содержащие пробенецид (лекарства, применяемые при лечении подагры), могут замедлить выведение диклофенака. Это может привести к увеличению нежелательных явлений.
Лекарства, снижающие уровень глюкозы в крови
При приеме лекарств, снижающих уровень глюкозы в крови (антидиабетических лекарств), были зарегистрированы единичные случаи влияния диклофенака на уровень глюкозы в крови, что приводило к необходимости коррекции дозы антидиабетических лекарств. Поэтому при одновременном применении этих лекарств в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови в одно и то же время.
Хинолоны
Хинолоны (некоторые типы антибиотиков) могут привести к возникновению приступов эпилепсии при одновременном применении с НПВЛ.
Кolestypol и хolestyramine
Эти вещества (лекарства, применяемые для снижения уровня липидов в крови) могут замедлить или уменьшить абсорбцию диклофенака. Поэтому рекомендуется принимать лекарство Диклоберл ретард не менее чем за 1 час до или через 4-6 часов после приема kolestypola или хolestyramine.
Сильные ингибиторы CYP2C9
Вориконазол (лекарство, применяемое при лечении тяжелых грибковых инфекций) и сульфинпиразон (лекарство, применяемое при лечении подагры) могут увеличить концентрацию диклофенака в крови при одновременном применении. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и увеличению его нежелательных явлений.
Тенофовир
Прием тенофовира (лекарства, применяемого при лечении вирусного гепатита Б и ВИЧ/СПИДа) в одно и то же время, что и НПВЛ (такие как диклофенак), может привести к увеличению концентрации азота мочевины и креатинина (параметров функции почек) в крови. Поэтому необходимо контролировать функцию почек для проверки возможного увеличения параметров.
Деферазирокс
Прием деферазирокса (лекарства, применяемого у пациентов, подвергающихся многократным переливаниям крови из-за различных видов анемии) в одно и то же время, что и НПВЛ (такие как диклофенак), может привести к увеличению риска нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Поэтому врач должен тщательно контролировать пациентов, принимающих одновременно деферазирокс и НПВЛ.
Мифепристон
Применяемый для прерывания беременности. Не следует применять НПВЛ в течение 8-12 дней после приема мифепристона из-за теоретического риска, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона.
Пеметрексед
Одновременный прием пеметрекседа и НПВЛ может увеличить действие пеметрекседа, поэтому необходимо проявить особую осторожность при применении больших доз НПВЛ.

Лекарство Диклоберл ретард и алкоголь

Не рекомендуется потреблять алкоголь во время лечения лекарством Диклоберл ретард.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Необходимо проинформировать врача в случае подтверждения беременности во время лечения лекарством Диклоберл ретард. Лекарство Диклоберл ретард может применяться в первом и втором триместре беременности только после консультации с врачом.
Не следует применять лекарство Диклоберл ретард, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Лекарство Диклоберл ретард может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка.
Оно может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство Диклоберл ретард, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять наименьшую возможную дозу в течение наименьшего возможного времени. После 20 недели беременности лекарство Диклоберл ретард, если оно принимается дольше, чем несколько дней, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка - это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносных сосудов (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Как и другие лекарства группы НПВЛ, диклофенак проникает в небольшом количестве в грудное молоко кормящих женщин. Чтобы избежать нежелательных явлений у ребенка, не следует применять диклофенак во время грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Как и все лекарства, ингибирующие синтез простагландинов, Диклоберл ретард может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема больших доз лекарства Диклоберл ретард могут возникать нежелательные явления, связанные с центральной нервной системой, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть ограничена. Это относится особенно к ситуациям, когда лекарство принимается одновременно с алкоголем. Пациент может иметь ограниченную способность быстро и адекватно реагировать на неожиданные и внезапные события. Если возникают вышеуказанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Не работать без соответствующего опорного устройства для ног.

Лекарство Диклоберл ретард содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Диклоберл ретард содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Диклоберл ретард

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Если врач не рекомендует иначе, лекарство должно применяться следующим образом:

Диклофенак дозируется в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет от 50 до 150 мг диклофенака натрия.
Взрослые: 1 капсула с замедленным высвобождением в день (что соответствует 100 мг диклофенака натрия).

Способ применения

Капсулу лекарства Диклоберл ретард необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством жидкости. В случае пациентов с чувствительным желудком рекомендуется принимать лекарство Диклоберл ретард во время еды.

Продолжительность лечения

Врач решает о продолжительности лечения.
При ревматических заболеваниях может потребоваться длительное применение лекарства Диклоберл ретард.
Прием лекарства в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов уменьшает риск нежелательных явлений (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
В случае ощущения, что действие лекарства Диклоберл ретард слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диклоберл ретард

Необходимо применять лекарство Диклоберл ретард в соответствии с рекомендациями врача или информацией о дозировке, содержащейся в инструкции. Если пациент считает, что обезболивающее действие лекарства недостаточно, не следует увеличивать дозу лекарства, а необходимо обратиться к врачу.
Отсутствуют характерные клинические симптомы, возникающие при передозировке диклофенака.
Симптомами передозировки могут быть нарушения центральной нервной системы, например, головная боль, головокружение, чувство оглушения и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также нарушения функции печени и почек. Может возникнуть внезапное снижение артериального давления, трудности с дыханием (депрессия дыхания) и синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Не существует специфического антидота.
В случае подозрения на передозировку необходимо проинформировать об этом врача. В зависимости от тяжести отравления врач решает о проведении соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Диклоберл ретард

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми. В случае возникновения нижеуказанных нежелательных явлений необходимо обсудить это с лечащим врачом, который решит о дальнейших действиях.
Возникновение следующих нежелательных явлений в основном зависит от применяемой дозы и различается индивидуально.
Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями являются нарушения желудка и кишечника. Может возникнуть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвы желудка), перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Зарегистрировано возникновение тошноты, рвоты, диареи, вздутия, запора, диспепсии, болей в животе, мелены, кровавой рвоты, гастрита, язвенного стоматита, обострения язвенного колита и болезни Крона (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») после приема лекарства.
Особенно риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит от размера применяемой дозы и продолжительности лечения.

Необходимо прекратить применение лекарства Диклоберл ретард и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил у себя:

• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала приема лекарства Диклоберл ретард, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любой из следующих симптомов:

• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Были зарегистрированы случаи отеков (накопления воды в тканях), повышения артериального давления и сердечной недостаточности, связанные с лечением НПВЛ.
Применение таких лекарств, как Диклоберл ретард, может быть связано с увеличением риска тромбоза артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. пункт 2 «Когда не применять лекарство Диклоберл ретард» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Часто:может затронуть не более 1 из 10 пациентов

• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея, а также небольшая потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в редких случаях может привести к дефициту красных кровяных клеток (анемии);
• аллергические реакции, такие как сыпь и зуд;
• нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, чувство пустоты в голове, возбуждение, раздражительность или сонливость;
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие, спазмы желудка (боль в животе), отсутствие аппетита, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с риском возникновения кровотечения или перфорации);
• увеличение активности печеночных ферментов в крови;
• головокружение вестибулярного генеза.

Не очень часто:может затронуть не более 1 из 100 пациентов

• крапивница (в этом случае необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу);
• кровавая рвота, кровь в кале или кровавый понос;
• повреждение печени (в частности, при длительном лечении), гепатит с или без желтухи (очень редко имеющий молниеносное течение, даже без предшествующих симптомов);
• выпадение волос;
• отеки (накопление воды в тканях), особенно у пациентов с гипертонией или нарушением функции почек.

Редко:может затронуть не более 1 из 1000 пациентов

• чувствительность, аллергические реакции и псевдоаллергические реакции (могут проявляться сужением дыхательных путей, одышкой, учащенным сердцебиением, снижением артериального давления (гипотензией) и шоком);
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• нарушения функции печени;
• астма, включая трудности с дыханием (одышку).

Очень редко:может затронуть не более 1 из 10 000 пациентов

• обострение воспалений, вызванных инфекциями (например, развитие некротического фасциита) в временной связи с системным применением НПВЛ (группы лекарств, к которой также относится лекарство Диклоберл ретард); В случае возникновения симптомов инфекции (например, покраснение, отек, повышение температуры, боль, лихорадка) или их усиления во время приема лекарства Диклоберл ретард пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит, есть ли показания для лечения лекарствами, применяемыми при инфекциях, или антибиотиками;
• симптомы менингита (стерильного менингита), такие как головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, жесткость шеи или нарушения сознания, возникающие при применении диклофенака. Похоже, что пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями (системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани) более подвержены возникновению вышеуказанных нежелательных явлений;
• нарушения кроветворения [анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым, угрожающим жизни снижением количества нейтрофилов в крови), гемолитическая или апластическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, вызванное их более быстрым распадом)]. Первыми симптомами этих нарушений могут быть лихорадка, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы, подобные гриппу, сильная усталость, носовые кровотечения и кровотечения из кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу. Не следует самостоятельно применять жаропонижающие или обезболивающие лекарства. Во время длительного приема необходимо регулярно контролировать параметры крови;
• отек Квинке (отек лица, языка или гортани). В случае возникновения одного из этих симптомов, что может произойти даже после однократного приема лекарства, необходимо прекратить применение диклофенака и немедленно обратиться за медицинской помощью;
• аллергическое васкулит и пневмонит;
• психотические реакции, депрессия, тревога, бессонница, кошмары;
• нарушения чувствительности, нарушения вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор, инсульт (цереброваскулярные нарушения);
• нарушения зрения (неясное и двойное зрение);
• шум в ушах, нарушения слуха;
• сердцебиение, боль в груди, снижение сердечной функции (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда (инфаркт);
• высокое артериальное давление (гипертония);
• гастрит, язвенный стоматит, глоссит, эзофагит, а также нарушения в нижней части живота, такие как колит, включая кровавый колит или обострение болезни Крона или язвенного колита (воспалительные заболевания толстой кишки с язвами), панкреатит, запор. В случае возникновения острой боли в верхней части живота, кровавой рвоты, кала черного цвета или возникновения крови в кале необходимо прекратить применение лекарства Диклоберл ретард и немедленно обратиться к врачу;
• некроз печени, печеночная недостаточность (при длительном лечении необходимо регулярно контролировать печеночные параметры);
• тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь с покраснением (эксфолиативный дерматит, высыпание, полиморфная эритема), кожная сыпь с пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) или шелушение кожи (псориазоподобный дерматит), чувствительность к свету (фоточувствительные реакции), местное кровотечение кожи (петехии), которые могут иметь также аллергический характер;
• повреждение почек (интерстициальный нефрит), которому может сопутствовать острое нарушение функции почек (почечная недостаточность), белок в моче (протеинурия) и (или) кровь в моче (гематурия), нефротический синдром (отеки и повышенное содержание белка в моче). Поэтому необходимо регулярно контролировать функцию почек. Снижение количества выделяемой мочи, накопление воды в организме (отеки), а также плохое самочувствие могут быть симптомами заболеваний почек, включая почечную недостаточность. В случае возникновения этих симптомов или их усиления во время приема лекарства Диклоберл ретард пациент должен прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу;

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• ишемический колит.

Необходимо следовать инструкции, изложенной выше, в отношении некоторых нежелательных явлений!

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Диклоберл ретард

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять лекарство Диклоберл ретард после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диклоберл ретард

Активным веществом лекарства является диклофенак натрия.
Каждая капсула с замедленным высвобождением, твердая содержит 100 мг диклофенака натрия.
Другие компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, шеллак, тальк, амониевый метакрилат-кополимер (тип А) (Eudragit RL PO), гидроксид натрия, желатина, диоксид титана (E 171).

Как выглядит лекарство Диклоберл ретард и что содержит упаковка

Желатиновые капсулы белого цвета, содержащие белые или слегка желтоватые гранулы, упакованные в блистеры типа PP-COC-PP/Al, в картонной коробке.
Упаковка содержит 20 капсул с замедленным высвобождением, твердых.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

BERLIN-CHEMIE AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия

Производитель:

BERLIN-CHEMIE AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта:97-0034

Номер разрешения на параллельный импорт: 201/24

Дата утверждения инструкции: 14.05.2024

[Информация о защищенной торговой марке]