Дицлоберл ретард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Диклоберл ретард

100 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Диклофенак натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклоберл ретард и в каких случаях он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диклоберл ретард
• 3. Как применять препарат Диклоберл ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклоберл ретард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклоберл ретард и в каких случаях он используется

Препарат Диклоберл ретард является обезболивающим и противовоспалительным препаратом (нестероидным противовоспалительным препаратом, НПВП).
Применение
Препарат Диклоберл ретард используется для симптоматического лечения боли и воспаления в следующих показаниях:

• острое воспаление суставов, включая приступы подагры,
• хроническое воспаление суставов, в частности ревматоидное воспаление суставов (хроническое воспаление множества суставов),
• болезнь Бехтерева (анкилозирующее воспаление суставов позвоночника) и другие ревматические воспалительные заболевания позвоночника,
• обострения при остеоартрозе и остеоартрозе позвоночника,
• воспалительные ревматические заболевания мягких тканей,
• травматические воспалительные состояния и отеки.

Из-за замедленного высвобождения активного вещества из препарата Диклоберл ретард, препарат Диклоберл ретард не подходит для лечения заболеваний, при которых требуется немедленное терапевтическое действие.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Диклоберл ретард

Когда не применять препарат Диклоберл ретард:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента в прошлом были выявлены трудности с дыханием (бронхоспазм), приступы астмы, боль в грудной клетке, отек слизистой оболочки носа или реакции кожи после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у пациента имеются неспецифические нарушения кроветворения; Страница 1 12
• если у пациента в настоящее время есть язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация (это может включать кровавую рвоту, кровотечение во время дефекации, свежую кровь в стуле или мелены стул);
• если у пациента есть активная или рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечения (два или более случая подтвержденной язвы или кровотечения);
• если у пациента в анамнезе было кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, связанные с предыдущим приемом препаратов группы НПВП;
• если у пациента есть кровотечение из церебральных сосудов или другие активные кровотечения;
• если у пациента есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемия мозга или тромбоз сердечных или мозговых сосудов, или если пациенту была проведена операция по восстановлению проходимости сосудов;
• если у пациента есть заболевания, связанные с нарушением кровообращения (периферическая артериальная болезнь);
• в течение последних трех месяцев беременности;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за слишком высокой дозы активного вещества.

Предостережения и меры предосторожности

Ниже описанные случаи относятся к ситуациям, при которых необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Диклоберл ретард, и необходимо применять его только в определенных условиях (например, с большими интервалами между приемами или с меньшими дозами под контролем врача). Необходимо проконсультироваться с врачом. Это также относится к ситуациям, которые произошли в прошлом.
Перед началом приема препарата Диклоберл ретард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общие сведения
Необходимо избегать одновременного приема препарата Диклоберл ретард и других противовоспалительных препаратов (НПВП), включая препараты, называемые ингибиторами циклооксигеназы-2 (COX-2), из-за отсутствия доказательств лучшего терапевтического эффекта и возможности увеличения количества или выраженности нежелательных реакций.
Прием препарата в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов может уменьшить риск нежелательных реакций (см. пункт 3. «Как применять препарат Диклоберл ретард»).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва желудка и перфорация
Были описаны случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации со смертельным исходом при приеме всех НПВП, произошедших в разное время лечения, с или без предупреждающих симптомов или без предыдущих тяжелых нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации увеличивается с увеличением доз НПВП, больше у пациентов с язвой желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, в частности, если это было осложнено кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. У таких пациентов лечение должно начинаться и продолжаться с использованием наименьшей доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, требующих одновременного приема ацетилсалициловой кислоты в малой дозе или других препаратов, которые могут увеличить риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо рассмотреть возможность одновременного приема с препаратами, имеющими защитное действие на слизистую оболочку желудка (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациенты, у которых произошли нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о всех необычных симптомах в животе (в частности, кровотечение из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Страница 2 12
Рекомендуется осторожность при одновременном приеме препаратов, которые могут увеличить риск развития язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, таких как системные глюкокортикоиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые, в частности, для лечения депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Препарат Диклоберл ретард и другие препараты»).
В случае развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки во время приема препарата Диклоберл ретард необходимо отменить препарат. Пациент должен быть проинформирован о необходимости отмены препарата и обращения к врачу в случае появления острого боли в верхней части живота, мелены стула или кровавой рвоты.
Препараты группы НПВП должны применяться с осторожностью и под строгим медицинским контролем у пациентов с симптомами, указывающими на наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, у пациентов, у которых произошли симптомы язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации, у пациентов с предыдущим заболеванием желудочно-кишечного тракта (язвенное колит, болезнь Крона), поскольку у них может произойти обострение этих заболеваний (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Перед применением препарата Диклоберл ретард необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Диклоберл ретард иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Прием таких препаратов, как препарат Диклоберл ретард, может быть связан с увеличением риска развития инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Перед приемом препарата Диклоберл ретард необходимо проинформировать врача

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть стенокардия, тромбы, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Прием препарата в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов уменьшает риск нежелательных реакций.
В случае сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Аллергические реакции
В связи с применением НПВП очень редко описывались случаи развития тяжелых аллергических реакций с покраснением и пузырями, некоторых из которых завершились летальным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Казалось бы, что наибольший риск развития этих реакций возникает в начале лечения: в большинстве случаев начало такой реакции происходит в течение первого месяца лечения.
В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений на слизистой оболочке (например, полости рта или носа) или других симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно отменить препарат Диклоберл ретард и обратиться к врачу.
Влияние на печень
Перед принятием решения о начале лечения диклофенаком у пациентов с нарушениями функции печени необходимо проявлять осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом), поскольку у них может произойти обострение заболевания. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), содержащие диклофенак, активность одного или нескольких печеночных ферментов может увеличиться. Если диклофенак будет применяться в течение длительного периода или многократно, рекомендуется регулярно контролировать функциональные параметры печени. Препарат Диклоберл ретард необходимо немедленно отменить в случае появления клинических симптомов печеночной недостаточности.
Страница 3 12
Во время применения диклофенака может произойти гепатит без предшествующих симптомов.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Диклоберл ретард у пациентов с печеночной порфирией (нарушением кроветворения), поскольку препарат может вызвать обострение заболевания.
Влияние на почки
Учитывая, что были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков в связи с лечением препаратами группы НПВП, включая диклофенак, необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с нарушениями функции почек, гипертонией в анамнезе, у пожилых пациентов, у пациентов, одновременно применяющих диуретики или препараты, существенно влияющие на функцию почек, а также у пациентов с значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например, до или после крупной хирургической операции. В этих случаях в качестве меры предосторожности после применения диклофенака рекомендуется контролировать функцию почек.
Прекращение лечения обычно приводит к восстановлению исходного состояния.
Другие

Врач назначит пациенту препарат Диклоберл ретард после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска:

• при некоторых врожденных нарушениях кроветворения (например, острой порфирии);
• при некоторых аутоиммунных заболеваниях (системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани).

Лечение препаратом Диклоберл ретард требует особого контроля врача, если:

• у пациента есть аллергические реакции (например, кожные реакции на другие препараты, астма, сенная лихорадка), хронический отек слизистой оболочки носа или хронические заболевания дыхательных путей, протекающие с сужением дыхательных путей, или хронические инфекции дыхательных путей, поскольку у них существует повышенный риск развития аллергических реакций.

Редко могут возникать тяжелые острые аллергические реакции (например, анафилактический шок). После появления первых симптомов аллергической реакции после приема препарата Диклоберл ретард необходимо прекратить применение препарата. Специалисты здравоохранения примут соответствующие меры.
Диклофенак может периодически ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому необходимо тщательно контролировать пациентов с нарушениями свертываемости крови.
Аналогично другим НПВП, препарат Диклоберл ретард может маскировать симптомы объективных и субъективных инфекций. В случае появления симптомов инфекции (например, покраснения, отека, повышения температуры, боли, лихорадки) или их усиления во время приема препарата Диклоберл ретард необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент одновременно принимает препараты, ингибирующие свертываемость крови или снижающие уровень глюкозы в крови, необходимо контролировать показатели свертываемости или уровень глюкозы в крови.
Во время длительного применения препарата Диклоберл ретард необходимо регулярно контролировать показатели функции печени, функции почек и морфологии крови.
Необходимо проинформировать врача или дантиста о приеме препарата Диклоберл ретард перед хирургическими операциями.
Если обезболивающие препараты применяются в течение длительного периода, может возникать головная боль, которую нельзя лечить увеличением дозы этих препаратов. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента часто возникают головные боли, несмотря на применение препарата Диклоберл ретард.
Привыкание к обезболивающим препаратам, в частности, сочетанию нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к необратимому повреждению почек, связанному с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная обезболивающими препаратами).

Дети и подростки

Страница 4 12
Препарат Диклоберл ретард не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Диклоберл ретард»).
Пожилые пациенты
Из-за возможности развития нежелательных реакций у пожилых пациентов необходимо тщательно контролировать их. Рекомендуется проявлять осторожность у пожилых пациентов из-за сопутствующих заболеваний. В частности, у пожилых пациентов, ослабленных или с малым весом, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу. Частота развития нежелательных реакций при лечении НПВП, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации, больше у пожилых пациентов. Эти реакции желудочно-кишечного тракта обычно имеют более тяжелые последствия у пожилых пациентов и могут привести к летальному исходу.

Препарат Диклоберл ретард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и глюкокортикоиды
Применение препарата Диклоберл ретард одновременно с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы НПВП или глюкокортикоидами (препаратами, применяемыми для лечения воспалительных заболеваний или в качестве заместительной гормональной терапии) увеличивает риск развития язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Не следует принимать диклофенак с другими НПВП.
Дигоксин, фенитоин и литий
Одновременное применение препарата Диклоберл ретард с дигоксином (препаратом, применяемым для лечения нарушений сердечного ритма), фенитоином (препаратом, применяемым для лечения приступов эпилепсии) или литием (препаратом, применяемым для лечения психических расстройств) может увеличить концентрацию этих препаратов в крови. Необходимо контролировать концентрацию лития в крови. Рекомендуется контролировать концентрацию дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.
Диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы конвертингазы ангипотензина (АСЕ) и антагонисты ангипотензина II
Препарат Диклоберл ретард может уменьшить действие диуретиков и препаратов, снижающих артериальное давление (диуретиков и антигипертензивных препаратов, например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов конвертингазы ангипотензина и антагонистов ангипотензина II). Поэтому необходимо периодически контролировать артериальное давление.
Препарат Диклоберл ретард может уменьшить действие ингибиторов АСЕ и антагонистов ангипотензина II (препаратов, применяемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и снижения артериального давления). Одновременное применение этих препаратов с препаратом Диклоберл ретард может увеличить риск развития нарушений функции почек.
Пациентов необходимо адекватно гидратировать и периодически контролировать функцию почек после начала лечения, а затем в соответствующих интервалах времени.
Одновременное применение препарата Диклоберл ретард с диуретиками, сохраняющими калий (некоторыми диуретиками), может привести к увеличению концентрации калия в крови. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессанты (СИОЗС) могут увеличить риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта и язвы.
Метотрексат
Применение препарата Диклоберл ретард в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарата, применяемого для лечения воспалительных заболеваний и некоторых видов рака) может привести к увеличению концентрации метотрексата в крови и увеличению нежелательных реакций.
Циклоспорин
Страница 5 12
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая диклофенак) могут увеличить токсическое действие циклоспорина (препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантата, а также для лечения ревматических заболеваний) на почки. Пациенту необходимо применять меньшую дозу диклофенака.
Противосвертывающие и антиагрегантные препараты:
Нестероидные противовоспалительные препараты могут увеличить действие антиагрегантов и противосвертывающих препаратов (препаратов, применяемых для предотвращения свертывания крови), таких как варфарин. Может потребоваться более частый контроль у врача.
Пробенецид
Препараты, содержащие пробенецид (препараты, применяемые для лечения подагры), могут замедлить выведение диклофенака. Это может привести к увеличению нежелательных реакций.
Противодиабетические препараты
Во время приема препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови (противодиабетических препаратов), были зарегистрированы отдельные случаи влияния диклофенака на уровень глюкозы в крови, что приводило к необходимости коррекции дозы противодиабетических препаратов. Поэтому при одновременном применении этих препаратов в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови в одно и то же время.
Хинолоновые антибактериальные препараты
Хинолоны (некоторые типы антибиотиков) могут вызвать развитие приступов эпилепсии во время одновременного применения с НПВП.
Кolestypol и хolestyramine
Эти вещества (препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови) могут замедлить или уменьшить абсорбцию диклофенака. Поэтому рекомендуется принимать препарат Диклоберл ретард не менее чем за 1 час до или через 4-6 часов после приема kolestypola или хolestyramina.
Сильные ингибиторы CYP2C9
Вориконазол (препарат, применяемый для лечения тяжелых грибковых инфекций) и сульфинпиразон (препарат, применяемый для лечения подагры) могут увеличить концентрацию диклофенака в крови при одновременном применении. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и увеличению нежелательных реакций.
Тенофовир
Применение тенофовира (препарата, применяемого для лечения вирусного гепатита Б и ВИЧ/СПИДа) в одно и то же время, что и НПВП (такие как диклофенак), может привести к увеличению концентрации азота мочевины и креатинина (параметров функции почек) в крови. Поэтому необходимо контролировать функцию почек для проверки возможного увеличения параметров.
Деферазирокс
Применение деферазирокса (препарата, применяемого у пациентов, подвергающихся многократным переливаниям крови из-за различных видов анемии) в одно и то же время, что и НПВП (такие как диклофенак), может привести к увеличению риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Поэтому врач должен тщательно контролировать пациентов, одновременно применяющих деферазирокс с НПВП.
Мифепристон
Применяемый для прерывания беременности. Не следует применять НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона из-за теоретического риска, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона.
Пеметрексед
Одновременное применение пеметрекседа и НПВП может увеличить действие пеметрекседа, поэтому необходимо проявлять особую осторожность при применении больших доз НПВП.

Препарат Диклоберл ретард и алкоголь

Страница 6 12
Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения препаратом Диклоберл ретард.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо проинформировать врача в случае подтверждения беременности во время лечения препаратом Диклоберл ретард. Препарат Диклоберл ретард может быть применен в первом и втором триместре беременности только после консультации с врачом.
Не следует принимать препарат Диклоберл ретард, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Диклоберл ретард может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка.
Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Диклоберл ретард, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять наименьшую возможную дозу в течение наименьшего возможного периода. После 20 недели беременности препарат Диклоберл ретард, если он принимается в течение более нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка - это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносных сосудов (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Аналогично другим препаратам группы НПВП, диклофенак проникает в небольших количествах в грудное молоко кормящих женщин. Чтобы избежать нежелательных реакций у ребенка, не следует применять диклофенак во время грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Аналогично всем препаратам, ингибирующим синтез простагландинов, препарат Диклоберл ретард может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Диклоберл ретард в больших дозах могут возникать нежелательные реакции, связанные с центральной нервной системой, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях способность к управлению транспортными средствами и эксплуатации механизмов может быть ограничена. Это относится, в частности, к ситуациям, когда препарат принимается одновременно с алкоголем. Пациент может иметь ограниченную способность к быстрому и адекватному реагированию на неожиданные и внезапные события. Если возникают вышеуказанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Не работать без соответствующей опоры для ног.

Препарат Диклоберл ретард содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Диклоберл ретард содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Диклоберл ретард

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Страница 7 12

Если врач не рекомендует иначе, препарат должен применяться следующим образом:

Диклофенак дозируется в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет от 50 до 150 мг диклофенака натрия.
Взрослые: 1 капсула с продленным высвобождением, твердая в день (что соответствует 100 мг диклофенака натрия).

Способ применения

Капсулу препарата Диклоберл ретард необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством жидкости. В случае пациентов с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат Диклоберл ретард во время еды.

Продолжительность лечения

Врач решает о продолжительности лечения.
При ревматических заболеваниях может потребоваться длительное применение препарата Диклоберл ретард.
Прием препарата в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов уменьшает риск нежелательных реакций (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
В случае ощущения, что действие препарата Диклоберл ретард слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диклоберл ретард

Необходимо применять препарат Диклоберл ретард в соответствии с рекомендациями врача или инструкцией по дозировке, содержащейся в инструкции. Если пациент считает, что обезболивающее действие препарата недостаточно, не следует увеличивать дозу препарата, а необходимо обратиться к врачу.
Отсутствуют характерные клинические симптомы, связанные с передозировкой диклофенака.
Симптомами передозировки могут быть нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, чувство опьянения и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также нарушения функции печени и почек. Может возникнуть внезапное снижение артериального давления, затруднение дыхания (депрессия дыхания) и синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Не существует специфического антидота.
В случае подозрения на передозировку необходимо проинформировать об этом врача. В зависимости от тяжести отравления врач решает о проведении соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Диклоберл ретард

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае возникновения нижеуказанных нежелательных реакций необходимо обсудить это с лечащим врачом, который решает о дальнейших действиях.
Возникновение следующих нежелательных реакций в основном зависит от применяемой дозы и варьируется индивидуально.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются нарушения желудка и кишечника. Может возникать язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь), перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Были зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, диареи, вздутия, запора, диспепсии, болей в животе, мелены стула, кровавой рвоты, гастрита, язвы ротовой полости, обострения язвенного колита и болезни Крона (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») после приема препарата.
Особенно риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит от размера применяемой дозы и продолжительности лечения.

Необходимо прекратить применение препарата Диклоберл ретард и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил у себя:

• легкие болезненные спазмы и чувствительность в животе, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклоберл ретард, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возник любой из следующих симптомов:

• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса. Были описаны случаи отеков (накопления жидкости в тканях), повышения артериального давления и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВП.

Применение препаратов, таких как препарат Диклоберл ретард, может быть связано с увеличением риска тромбоза артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. пункт 2. «Когда не применять препарат Диклоберл ретард» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Часто:может затрагивать не более 1 из 10 пациентов

• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея, а также небольшая кровопотеря из желудочно-кишечного тракта, которая в редких случаях может привести к анемии (недостаточному содержанию красных кровяных телец);
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд;
• нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, чувство пустоты в голове, возбуждение, раздражительность или сонливость;
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие, спазмы желудка (боль в животе), отсутствие аппетита, язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с риском кровотечения или перфорации);
• увеличение активности печеночных ферментов в крови;
• головокружение вестибулярного генеза.

Не очень часто:может затрагивать не более 1 из 100 пациентов

• крапивница (в этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу);
• кровавая рвота, кровь в кале или кровавый понос;
• повреждение печени (в частности, при длительном лечении), гепатит с или без желтухи (очень редко имеющий молниеносное течение, даже без предшествующих симптомов);
• выпадение волос;
• отеки (накопление жидкости в тканях), особенно у пациентов с гипертонией или нарушением функции почек.

Редко:может затрагивать не более 1 из 1000 пациентов

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (могут проявляться сужением дыхательных путей, одышкой, учащенным сердцебиением, снижением артериального давления (гипотонией) и шоком);
• воспаление слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• нарушения функции печени;
• астма, включая затруднение дыхания (одышку).

Страница 9 12
Очень редко:может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов

• обострение воспалительных заболеваний, вызванных инфекциями (например, развитие некротического фасциита) в временной связи с системным применением НПВП (группы препаратов, к которой относится также препарат Диклоберл ретард). В случае возникновения симптомов инфекции (например, покраснения, отека, повышения температуры, боли, лихорадки) или их усиления во время приема препарата Диклоберл ретард пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит, есть ли показания для лечения препаратами, применяемыми при инфекциях, или антибиотиками;
• симптомы менингита (стерильного менингита), такие как головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, жесткость шеи или нарушения сознания, возникающие во время приема диклофенака. Казалось бы, что пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями (системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани) более подвержены возникновению этих нежелательных реакций;
• нарушения кроветворения [анемия, лейкопения (снижение количества белых кровяных телец в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), панцитопения (снижение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов), агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым, угрожающим жизни снижением количества нейтрофилов в крови), гемолитическая или апластическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, вызванное их более быстрым разрушением)]. Первыми симптомами этих нарушений могут быть лихорадка, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы, похожие на грипп, значительное утомление, кровотечение из носа и кровотечение из кожи. В этих случаях необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Не следует самостоятельно применять жаропонижающие или обезболивающие препараты. Во время длительного применения необходимо регулярно контролировать параметры крови;
• отек Квинке (отек лица, языка или гортани). В случае возникновения одного из этих симптомов, что может произойти даже после однократного применения препарата, необходимо прекратить применение диклофенака и немедленно обратиться за медицинской помощью;
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов и воспаление легких;
• психотические реакции, депрессия, тревога, бессонница, кошмары;
• нарушения чувствительности, нарушения вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор, инсульт (нарушения мозгового кровообращения);
• нарушения зрения (неясное и двойное зрение);
• шум в ушах, нарушения слуха;
• сердцебиение, боль в грудной клетке, снижение сердечной функции (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда (инфаркт);
• высокое артериальное давление (гипертония);

Страница 10 12
Препарат Диклоберл ретард необходимо немедленно прекратить в случае возникновения следующих симптомов или их усиления во время приема препарата Диклоберл ретард, и пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• ишемический колит.

Необходимо следовать инструкции, изложенной выше, в отношении некоторых нежелательных реакций!

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклоберл ретард

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Диклоберл ретард после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклоберл ретард

Активным веществом препарата является диклофенак натрия.
Каждая капсула с продленным высвобождением, твердая содержит 100 мг диклофенака натрия.
Другие компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, шеллак, тальк, амониевый метакрилатный сополимер (тип А) (Eudragit RL PO), гидроксид натрия, желатина, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Диклоберл ретард и что содержит упаковка

Желатиновые капсулы белого цвета, содержащие белые или слегка желтоватые гранулы, упакованные в блистеры из пленки PP-COC-PP/Алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 или 20 капсул с продленным высвобождением, твердых.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

Berlin-Chemie AG, Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия

Производитель:

Berlin-Chemie AG, Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Страница 11 12

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта: 97-0034

Номер разрешения на параллельный импорт: 172/25

Дата утверждения инструкции: 08.05.2025

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 12 12