Дицлоберл 75 мг/3 мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диклоберл 75 мг/3 мл

75 мг/3мл, раствор для инъекций
Диклофенак натрия

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклоберл 75 мг/3 мл и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Диклоберл 75 мг/3 мл
• 3. Как использовать препарат Диклоберл 75 мг/3 мл
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклоберл 75 мг/3 мл
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклоберл 75 мг/3 мл и для чего он используется

Диклоберл 75 мг/3 мл является противовоспалительным и обезболивающим препаратом (нестероидным противовоспалительным препаратом, НПВП).
Симптоматическое лечение острого боли в:

• остром артрите, включая приступы подагры;
• хронических артритах, особенно ревматоидном артрите (хроническое полиартрит);
• анкилозирующем спондилите (болезнь Бехтерева) и других ревматических воспалительных состояниях позвоночника;
• обострениях дегенеративного заболевания суставов периферии и дегенеративного заболевания позвоночника;
• воспалении мягких тканей при ревматических расстройствах;
• травматических болезненных отеках и воспалительных состояниях.

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл предназначен для использования у взрослых.
Примечание:
Использование раствора для инъекций показано только в случае необходимости очень быстрого начала действия или когда пероральное или ректальное введение препарата невозможно.
В этом случае лечение в виде единственной инъекции должно только начать терапию.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием препарата Диклоберл 75 мг/3 мл

Когда не использовать препарат Диклоберл 75 мг/3 мл:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента в прошлом были проблемы с дыханием (бронхоспазм), приступы астмы, боль в груди, отек слизистой оболочки носа или реакции кожи после приема ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата;
• если у пациента есть неспецифические нарушения кроветворения;
• если у пациента есть язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация (могут быть кровавые рвоты, кровотечение во время дефекации, свежая кровь в стуле или черный стул, смолистый стул);
• если у пациента есть активная или рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение (два или более отдельных случая подтвержденной язвы или кровотечения);
• если у пациента в анамнезе было кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, связанные с предыдущим приемом препаратов группы НПВП;
• если у пациента есть кровотечение из церебральных сосудов или любое другое активное кровотечение;
• если у пациента есть тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• если у пациента есть сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (преходящей церебральной ишемии) или операции по восстановлению проходимости сосудов или шунтированию, или у пациентов с заболеваниями, влияющими на кровоток в мозг;
• если у пациента есть нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь);
• в течение последних трех месяцев беременности;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за слишком высокой дозы активного вещества.

Предостережения и меры предосторожности

Ниже описанные случаи относятся к ситуациям, в которых необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Диклоберл 75 мг/3 мл. Препарат должен использоваться только в определенных условиях (например, с большими интервалами между приемами или с меньшими дозами под контролем врача). Необходимо проконсультироваться с врачом.
Это также относится к ситуациям, которые имели место в прошлом.
Прежде чем начать принимать препарат Диклоберл 75 мг/3 мл, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общие
Прием препарата в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций (см. пункт 3 «Как использовать препарат Диклоберл 75 мг/3 мл»).
Необходимо избегать одновременного приема препарата Диклоберл 75 мг/3 мл с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы COX-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), из-за отсутствия данных, подтверждающих лучшее действие и возможного увеличения количества и тяжести нежелательных реакций.
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва желудка и перфорация:
Были описаны кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации со смертельным исходом при приеме всех НПВП, возникающие в разное время лечения, с или без предупреждающих симптомов и с или без предыдущих тяжелых нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации увеличивается с увеличением доз НПВП, больше у пациентов с язвой желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если это было осложнено кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. У таких пациентов лечение должно начинаться и продолжаться с использованием наименьших доз.
У таких пациентов, а также у пациентов, которым необходимо одновременное введение ацетилсалициловой кислоты в малой дозе или других препаратов, которые могут увеличить риск нарушений желудочно-кишечного тракта, врач рассмотрит возможность одновременного приема с препаратами, имеющими защитное действие на слизистую оболочку желудка (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациенты, у которых были нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о всех аномальных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Осторожность при использовании препарата рекомендуется у пациентов, получающих одновременно препараты, которые могут увеличить риск развития язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые в лечении депрессии или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2: Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл и другие препараты).
В случае кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки у пациента, принимающего Диклоберл 75 мг/3 мл, препарат должен быть отменен.
Необходимо прекратить использование препарата Диклоберл 75 мг/3 мл и немедленно обратиться к врачу, если у пациента出现ят сильные боли в верхней части живота или смолистый стул или кровавая рвота (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
НПВП должны использоваться с осторожностью и под строгим медицинским контролем у пациентов с симптомами, указывающими на нарушения желудочно-кишечного тракта, пациентов с язвой желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечением и перфорацией в анамнезе, или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенное колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку может возникнуть у них обострение заболевания (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Прежде чем использовать препарат Диклоберл 75 мг/3 мл, необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Диклоберл 75 мг/3 мл иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Влияние на кровеносную систему
Прием таких препаратов, как Диклоберл 75 мг/3 мл, может быть связан с увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Прежде чем принять препарат Диклоберл 75 мг/3 мл, необходимо сообщить врачу

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть: стенокардия, снижение способности сердца к перекачиванию крови, болезнь, характеризующаяся снижением кровотока к сердцу, состояния, влияющие на кровоток к мозгу, сужение артерий, кроме тех, которые поставляют кровь к сердцу или мозгу, тромбы, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить использованием препарата в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
В случае проблем с сердцем или инфаркта необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Аллергические реакции
Очень редко были описаны тяжелые аллергические реакции с краснотой и пузырями, некоторые из которых имели смертельный исход, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Похоже, что наибольший риск возникновения этих реакций возникает в начале лечения: в большинстве случаев начало такой реакции возникает в течение первого месяца лечения. В случае возникновения первых признаков кожной сыпи, изменений на слизистой оболочке (полости рта и носа) или других симптомов повышенной чувствительности, необходимо отменить препарат Диклоберл 75 мг/3 мл и обратиться к врачу.
Влияние на печень
Прежде чем принять решение о начале лечения диклофенаком у пациентов с нарушениями функции печени, необходимо проявить осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом), поскольку может возникнуть обострение заболевания. Во время использования НПВП, включая диклофенак, может возникнуть увеличение активности одного или нескольких печеночных ферментов. Если диклофенак будет использоваться в течение длительного периода или многократно, в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярно контролировать функциональные параметры печени. Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл должен быть немедленно отменен в случае возникновения симптомов нарушений функции печени.
Во время использования диклофенака может возникнуть гепатит без предупреждающих симптомов.
Необходимо проявить осторожность при использовании препарата Диклоберл 75 мг/3 мл у пациентов с печеночной порфирией (нарушением процесса кроветворения), поскольку он может вызвать обострение заболевания.
Влияние на почки
Поскольку в связи с лечением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особую осторожность необходимо проявить у пациентов с нарушенной функцией почек, гипертонией в анамнезе, у пожилых пациентов, у пациентов, одновременно получающих диуретики или препараты, которые существенно снижают функцию почек, а также у пациентов с значительным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например, до или после крупных хирургических операций. В таких случаях во время использования диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать функцию почек.
Прекращение лечения обычно приводит к восстановлению исходного состояния.
Другое
Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл можно использовать только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска:

• при некоторых врожденных нарушениях кроветворения (например, острой порфирии);
• при некоторых аутоиммунных заболеваниях (системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани).

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл можно использовать только под строгим медицинским контролем:

• у пациентов с аллергией (например, кожными реакциями на другие препараты, астмой, сенной лихорадкой), хроническим отеком слизистой оболочки носа или хроническим заболеванием дыхательных путей с сужением дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей, поскольку у таких пациентов существует повышенный риск возникновения аллергических реакций.

Во время использования диклофенака парентерально рекомендуется проявить особую осторожность у пациентов с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут ухудшиться.
Не следует вводить препарат Диклоберл 75 мг/3 мл в область, пораженную воспалением или инфекцией.
Редко могут возникнуть тяжелые, острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). После возникновения первых симптомов реакции повышенной чувствительности после приема Диклоберл 75 мг/3 мл необходимо прекратить использование препарата. Квалифицированный медицинский персонал примет соответствующие меры.
Диклофенак может периодически ингибировать агрегацию тромбоцитов. По этой причине врач будет внимательно контролировать пациентов с нарушениями свертываемости крови.
Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать симптомы инфекции. Если симптомы инфекции (например, покраснение, отек, повышение температуры, боль, лихорадка) возникают или ухудшаются во время использования препарата Диклоберл 75 мг/3 мл, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Если пациент одновременно принимает препараты, ингибирующие свертываемость крови или снижающие уровень сахара в крови, необходимо контролировать свертываемость или уровень сахара в крови.
Во время длительного использования препарата Диклоберл 75 мг/3 мл требуется регулярный контроль показателей функции печени, функции почек и морфологии крови.
Необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Диклоберл 75 мг/3 мл перед хирургическими операциями.
Во время длительного использования обезболивающих препаратов может возникнуть головная боль, которую не следует лечить увеличением дозы этих препаратов. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента часто возникают головные боли.
Зависимое использование обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к необратимому повреждению почек, связанному с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная обезболивающими препаратами).

Дети и подростки

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Диклоберл 75 мг/3 мл»).

Пожилые пациенты

Из-за возможности возникновения нежелательных реакций пожилых пациентов необходимо контролировать особенно тщательно. Рекомендуется проявить осторожность у пожилых пациентов из-за сопутствующих заболеваний.
В частности, у пожилых пациентов, ослабленных или с низким весом, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу. Частота возникновения нежелательных реакций во время лечения НПВП, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации, больше у пожилых пациентов. Эти реакции желудочно-кишечного тракта обычно имеют более тяжелые последствия у пожилых пациентов и могут привести к смерти.

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Другие НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и глюкокортикоиды
Одновременный прием препарата Диклоберл 75 мг/3 мл с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы НПВП или глюкокортикоидами (противовоспалительные препараты или используемые в гормональной заместительной терапии) увеличивает риск возникновения язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Не следует принимать диклофенак с другими НПВП.
Дигоксин, фенитоин, литий
Одновременный прием препарата Диклоберл 75 мг/3 мл с дигоксином (препаратом, используемым для лечения нарушений сердечного ритма), фенитоином (препаратом, используемым для лечения судорожных приступов) или литием (препаратом, используемым для лечения психических расстройств) может увеличить концентрацию этих препаратов в крови.
Контроль концентрации лития в крови необходим. Контроль концентрации дигоксина и фенитоина в сыворотке рекомендуется.
Мочегонные препараты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы конвертинга ангиотензина (АСЕ) и антагонисты ангиотензина II
Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл может снижать эффективность мочегонных препаратов, а также препаратов, снижающих артериальное давление (диуретиков и антигипертензивных препаратов, например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов конвертинга ангиотензина и антагонистов ангиотензина II). Поэтому необходимо периодически контролировать артериальное давление.
Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл может снижать эффективность ингибиторов АСЕ и антагонистов ангиотензина II (препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний и снижения артериального давления). Одновременный прием этих препаратов с препаратом Диклоберл 75 мг/3 мл может увеличить риск возникновения нарушений функции почек. Пациентов необходимо соответствующим образом гидратировать и периодически контролировать функцию почек.
Одновременный прием препарата Диклоберл 75 мг/3 мл с препаратами, сохраняющими калий (например, калийсберегающими диуретиками), а также с другими препаратами, такими как такролимус, триметоприм, может привести к увеличению концентрации калия в крови. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессанты (СИОЗС) могут увеличить риск возникновения язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Метотрексат
Прием препарата Диклоберл 75 мг/3 мл в течение 24 часов до или после использования метотрексата (препарата, используемого для лечения воспалительных заболеваний и некоторых видов рака) может привести к увеличению концентрации метотрексата в крови и увеличению нежелательных реакций.
Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая диклофенак) могут увеличить токсичное действие циклоспорина (препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантата, а также для лечения ревматических заболеваний) на почки. Пациенту необходимо использовать меньшую дозу диклофенака.
Противосвертывающие и антиагрегантные препараты
Нестероидные противовоспалительные препараты могут увеличить действие антиагрегантных препаратов и противосвертывающих препаратов (используемых для предотвращения свертывания крови), таких как варфарин, и привести к увеличению риска кровотечения. Рекомендуется регулярно посещать врача.
Пробенецид
Препараты, содержащие пробенецид (препараты, используемые для лечения подагры), могут замедлить выведение диклофенака. Это может привести к увеличению нежелательных реакций.
Противодиабетические препараты
Во время приема препаратов, снижающих уровень сахара в крови (противодиабетических препаратов, например, производных сульфонилмочевины), были зарегистрированы единичные случаи влияния диклофенака на уровень сахара в крови, что приводило к необходимости коррекции дозы противодиабетических препаратов.
Поэтому при одновременном использовании этих препаратов в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
Хинолоны
Хинолоны (некоторые типы антибиотиков) могут привести к возникновению судорожных приступов при одновременном использовании с НПВП.
Кolestypol и kolestyramine
Эти препараты (используемые для снижения уровня холестерина в крови) могут индуцировать продление или снижение абсорбции диклофенака. Поэтому рекомендуется принимать диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4-6 часов после приема kolestypola или kolestyramine.
Сильные ингибиторы CYP2C9
Вориконазол (препарат, используемый для лечения тяжелых грибковых инфекций) и сульфинпиразон (препарат, используемый для лечения подагры) могут увеличить концентрацию диклофенака в крови при одновременном использовании. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и увеличению нежелательных реакций.
Тенофовир
Прием тенофовира (препарата, используемого для лечения вирусного гепатита B и ВИЧ/СПИДа) в то же время, что и НПВП (такие как диклофенак), может привести к увеличению концентрации азота мочевины и креатинина (параметров функции почек) в крови. Поэтому необходимо контролировать функцию почек для проверки возможного увеличения этих параметров.
Деферазирокс
Прием деферазирокса (препарата, используемого у пациентов, подвергающихся многократным переливаниям крови из-за различных видов анемии) в то же время, что и НПВП (такие как диклофенак), может привести к увеличению риска возникновения нежелательных реакций, связанных с желудком и кишечником. По этой причине врач должен внимательно контролировать пациентов, одновременно принимающих деферазирокс и НПВП.
Мифепристон
Используется для прерывания беременности. Не следует использовать НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона из-за теоретического риска, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона.
Пеметрексед
Одновременный прием пеметрекседа (препарата, используемого для лечения рака) и НПВП может увеличить действие пеметрекседа, поэтому необходимо проявить особую осторожность при введении больших доз НПВП.

Использование препарата Диклоберл 75 мг/3 мл с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Диклоберл 75 мг/3 мл.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу в случае подтверждения беременности во время лечения препаратом Диклоберл 75 мг/3 мл. Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл может быть использован в первом и втором триместре беременности после консультации с врачом.
Не следует использовать препарат Диклоберл 75 мг/3 мл, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов.
Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл может привести к нарушениям функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать препарат Диклоберл 75 мг/3 мл, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать наименьшую возможную дозу в течение наименьшего возможного времени.
С 20-й недели беременности препарат Диклоберл 75 мг/3 мл, если он принимается более нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка - это может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносных сосудов (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах.
Чтобы избежать нежелательных реакций у ребенка, не следует использовать диклофенак во время грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Как и другие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, Диклоберл 75 мг/3 мл может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования больших доз препарата Диклоберл 75 мг/3 мл могут возникнуть нежелательные реакции, связанные с центральной нервной системой, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях способность к вождению транспортных средств и использованию машин может быть ограничена.
Это относится особенно к ситуациям, когда препарат принимается в сочетании с алкоголем. Пациент может иметь ограниченную способность к быстрому и адекватному реагированию на неожиданные и внезапные события.
Если возникают вышеописанные симптомы, не следует водить транспортные средства или использовать машины.
Примечание:
Содержащийся в препарате Диклоберл 75 мг/3 мл пропиленгликоль может вызывать симптомы, такие как после употребления алкоголя.

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий

Бензиловый спирт

Этот препарат содержит 105 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Пропиленгликоль

Этот препарат содержит 600 мг пропиленгликоля в каждой ампуле.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой ампуле, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Диклоберл 75 мг/3 мл

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые
Лечение препаратом Диклоберл 75 мг/3 мл должно проводиться в виде единственной инъекции.
В тяжелых случаях препарат может быть введен в объеме 2 ампул в день.
Парентеральное введение препарата должно быть ограничено 2 днями. О продолжительности лечения решает врач.
Если дальнейшее лечение считается необходимым, его следует продолжить с использованием пероральных или ректальных форм. Не следует превышать общую суточную дозу, которая составляет 150 мг, даже в день инъекции.

Способ введения

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл следует вводить глубоко в мышцу ягодицы. В связи с возможностью возникновения анафилактических реакций (тяжелых аллергических реакций) пациента необходимо наблюдать не менее 1 часа.
В случае ощущения, что действие препарата Диклоберл 75 мг/3 мл слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
После первого открытия ампулы препарат следует использовать немедленно.

Примечание: Процедура с ампулами типа OPC (однопунктированная ампула)

Не необходимо пилить ампулу!

Ампулу необходимо держать так, чтобы цветная точка была направлена вверх

Отломить горлышко от нижней
части ампулы.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диклоберл 75 мг/3 мл

Отсутствуют характерные клинические симптомы, возникающие при передозировке препарата. Симптомами передозировки со стороны центральной нервной системы могут быть, например, головные боли, головокружение, чувство оглушения и потеря сознания (у детей также судороги), а также боли в животе, тошнота, рвота. Кроме того, может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также нарушения функции печени и почек. Может возникнуть внезапное снижение артериального давления, затруднение дыхания (дыхательная недостаточность) и синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Не существует специфического антидота.
В случае подозрения на передозировку необходимо сообщить об этом врачу.
В зависимости от тяжести отравления врач решает о проведении соответствующего лечения.

Ампулу необходимо держать так, чтобы цветная точка была направлена вверх

Постучать или встряхнуть ампулу, чтобы
спровоцировать перемещение всего
раствора, находящегося в верхней части
ампулы, в ее нижнюю часть.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если возникают любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, который решит о дальнейших действиях.
Возникновение следующих нежелательных реакций препарата зависит в основном от использованной дозы и различается индивидуально.
Приведенные ниже нежелательные реакции включают также нежелательные реакции, зарегистрированные при использовании других форм диклофенака, используемых коротким или длительным курсом.
Наблюдаемые нежелательные реакции включают нарушения желудка и кишечника. Были зарегистрированы такие нежелательные реакции, как тошнота, рвота, диарея, вздутие, диспепсия, боли в животе после приема препарата (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Может возникнуть смолистый стул, кровавая рвота, язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к смерти, особенно у пожилых пациентов (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Особенно риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит от размера использованной дозы и продолжительности лечения.
После приема препарата также были зарегистрированы запор, воспаление слизистой оболочки желудка, язвенное воспаление полости рта, ухудшение симптомов язвенного колита и болезни Крона (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо прекратить использование препарата Диклоберл 75 мг/3 мл и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил у себя:

• легкие болезненные спазмы и чувствительность в животе, начинающиеся вскоре после начала использования препарата Диклоберл 75 мг/3 мл, после которых возникают кровотечение из прямой кишки или кровавая диарея, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают симптомы, такие как:

• реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек, твердый узел, язва и синяк. Это может привести к омертвению и отмиранию кожи и тканей, окружающих место инъекции, которые заживают с образованием рубца, принимая форму, известную как синдром Николау;
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Были зарегистрированы случаи накопления воды в организме (отеков), высокого артериального давления и сердечной недостаточности, связанные с лечением НПВП.
Прием таких препаратов, как Диклоберл 75 мг/3 мл, может быть связан с увеличением риска тромботических событий артерий, например, инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Диклоберл 75 мг/3 мл» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Часто:может затронуть не более 1 из 10 пациентов

• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, а также незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в редких случаях может привести к анемии (анемии);
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд;
• нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, чувство пустоты в голове, беспокойство (возбуждение), раздражительность, сонливость;
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие, спазмы желудка (боли в животе), отсутствие аппетита, а также язва желудка или двенадцатиперстной кишки (с риском возникновения кровотечения или перфорации);
• увеличение активности печеночных ферментов в крови;
• головокружение вестибулярного генеза;
• реакции в месте инъекции, боль и уплотнение в месте инъекции;

Не очень часто:может затронуть не более 1 из 100 пациентов

• крапивница; В этом случае необходимо немедленно отменить препарат и обратиться к врачу;
• кровавая рвота, кровь в кале или кровавая диарея;
• повреждение печени (в частности, при длительном лечении), гепатит с желтухой или без (имевший молниеносное течение в отдельных случаях, даже без предшествующих симптомов);
• выпадение волос;
• образование отеков (накопление воды в организме), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или нарушениями функции почек;

Редко:может затронуть не более 1 из 1 000 пациентов

• чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (могут проявляться сужением дыхательных путей, затруднением дыхания (дыхательной недостаточностью), учащенным сердцебиением, снижением артериального давления (гипотонией) и шоком);
• воспаление слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• нарушения функции печени;
• астма, включая проблемы с дыханием (затруднение дыхания);
• реакции чувствительности к бензиловому спирту;
• отек в месте инъекции;

Очень редко:может затронуть не более 1 из 10 000 пациентов

• обострение воспалений, вызванных инфекциями (например, развитие некротического фасциита) в связи с использованием противовоспалительных препаратов (нестероидных противовоспалительных препаратов, к которым относится также Диклоберл 75 мг/3 мл); в случае возникновения симптомов инфекции (например, покраснение, отек, повышение температуры, боль, лихорадка) или их ухудшения во время использования препарата Диклоберл 75 мг/3 мл, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит, есть ли показания для лечения препаратами, используемыми при инфекциях, или антибиотиками;
• симптомы менингита (асептического менингита), такие как головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, жесткость шеи или нарушения сознания, возникали при использовании диклофенака. Похоже, что пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями (системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани) более склонны к возникновению этих нежелательных реакций;
• нарушения кроветворения [анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым, угрожающим жизни снижением количества нейтрофилов в крови), гемолитическая и апластическая анемия (отсутствие красных кровяных клеток из-за их более быстрого распада)]. Первыми симптомами этих нарушений могут быть лихорадка, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы, подобные гриппу, сильная усталость, носовые кровотечения и кровотечения из кожи. В этих случаях необходимо немедленно отменить препарат и обратиться к врачу. Не следует самостоятельно использовать противогриппозные или обезболивающие препараты. Во время длительного использования препарата необходимо регулярно контролировать показатели морфологии крови;
• отек Квинке (отек лица, языка и гортани); в случае возникновения одного из этих симптомов, что может произойти даже после однократного использования препарата, необходимо отменить диклофенак и немедленно обратиться за медицинской помощью;
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов и воспаление легких;
• психотические нарушения, депрессия, беспокойство, бессонница, кошмары;
• нарушения чувствительности, нарушения вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги, дрожание, инсульт;
• нарушения зрения (неясное и двойное зрение);
• шум в ушах, временные нарушения слуха;
• сердцебиение, боль в груди, снижение работоспособности сердца (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда;
• высокое артериальное давление (гипертония);
• воспаление слизистой оболочки полости рта, включая язвенное воспаление (язвенное воспаление полости рта), воспаление языка, повреждение пищевода, запор, нарушения в нижней части живота, такие как воспаление толстой кишки, включая кровавое воспаление толстой кишки или обострение болезни Крона или язвенного колита (воспаление толстой кишки с язвами), воспаление поджелудочной железы, сужение кишечника. В случае возникновения острого боли в верхней части живота, кровавой рвоты, кала черного цвета или возникновения крови в кале, необходимо отменить препарат Диклоберл 75 мг/3 мл и сообщить врачу;
• мартвенная печень, сердечная недостаточность. Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать печеночные параметры;
• тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь с покраснением (сыпь, высыпание, краснота, многоформная эритема) и кожная сыпь с отслоением кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - синдром Лайелла) или отмирание кожи (эксфолиативный дерматит), чувствительность к свету (реакции чувствительности к свету), местное кровотечение кожи (петехия), которое может иметь аллергический характер;
• повреждение почек (интерстициальный нефрит), которому может сопутствовать острая почечная недостаточность, белковый мочевой синдром и (или) гематурия, нефротический синдром (отеки и наличие белка в моче). Необходимо регулярно контролировать функцию почек. Снижение количества выделяемой мочи, накопление воды в организме (отеки), а также плохое самочувствие могут быть симптомами нарушений функции почек, включая почечную недостаточность. В случае возникновения этих симптомов или их ухудшения, необходимо отменить препарат Диклоберл 75 мг/3 мл и немедленно обратиться к врачу
• абсцесс в месте инъекции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• повреждение тканей в месте инъекции
• ишемическое воспаление толстой кишки

Необходимо следовать инструкции, изложенной выше, в отношении некоторых нежелательных реакций!

5. Как хранить лекарство Диклоберл 75 мг/3 мл

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и внешней упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить ампулы в внешней упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диклоберл 75 мг/3 мл

Активным веществом лекарства является диклофенак натрия.
Одна 3 мл ампула с раствором для инъекций содержит 75 мг диклофенака натрия.
1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг диклофенака натрия.
Остальные компоненты: гликоль пропиленовый (600 мг/3 мл), бензиловый спирт (105 мг/3 мл), ацетилцистеин, маннитол, гидроксид натрия (раствор 1 Н), вода для инъекций.
Диклоберл 75 мг/3 мл имеет pH: 8,0-9,0.

Как выглядит лекарство Диклоберл 75 мг/3 мл и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор в 3 мл ампулах из бесцветного стекла типа I, в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 или 5 ампул.
Размер упаковки для больниц: 30, 150, 300, 600, 1200 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
BERLIN-CHEMIE AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Производитель

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi, 3 50131 Флоренция, Италия

Alfasigma S.p.A.
Виа Энрико Ферми, 1
65020 Аллано (Пескара)
Италия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Дата последнего обновления инструкции: