Дицлоберл 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диклоберл 50

50 мг, свечи
Диклофенак натрия

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклоберл 50 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Диклоберл 50
• 3. Как использовать препарат Диклоберл 50
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклоберл 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклоберл 50 и для чего он используется

Диклоберл 50 является обезболивающим и противовоспалительным препаратом (нестероидным противовоспалительным препаратом).
Симптоматическое лечение боли и воспаления в:

• остром артрите (в том числе при атаках подагры);
• хронических артритах, особенно ревматоидном артрите (хроническое полиартрит);
• болезни Бехтерева (анкилозирующем спондилите) и других ревматических воспалительных состояниях позвоночника;
• обострении остеоартрита и остеоартрита позвоночника;
• воспалении мягких тканей при ревматических расстройствах;
• болезненных отеках или воспалениях после травм.

Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием препарата Диклоберл 50

Когда не использовать препарат Диклоберл 50

• если пациент имеет аллергическую реакцию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента в прошлом были проблемы с дыханием (бронхоспазм), приступы астмы, боль в груди, отек слизистой оболочки носа или кожные реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата;
• если у пациента есть неспецифические нарушения кроветворения;
• если у пациента есть язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация (может включать кровавую рвоту, кровотечение во время дефекации, свежую кровь в стуле или черный стул, мелена);
• если у пациента есть активная или рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение (два или более отдельных случая подтвержденной язвы или кровотечения);
• если у пациента в прошлом были случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации, связанные с предыдущим приемом препаратов из группы НПВС;
• если у пациента есть кровотечение из церебральных сосудов или любое другое активное кровотечение;
• если у пациента есть тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• если у пациента есть сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемии мозга или операции по восстановлению проходимости сосудов;
• если у пациента есть нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь);
• в течение последних трех месяцев беременности;
• если у пациента есть проктит или анальный проктит
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за слишком высокой дозы активного вещества.

Предостережения и меры предосторожности

Следующие случаи относятся к ситуациям, когда препарат Диклоберл 50 может быть использован только при определенных условиях (например, при соблюдении больших интервалов между приемами препарата или при использовании меньших доз препарата под контролем врача). Необходимо проконсультироваться с врачом. Это также относится к ситуациям, которые произошли в прошлом.
Прежде чем начать использовать препарат Диклоберл 50, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общие сведения
Необходимо избегать одновременного использования препарата Диклоберл 50 с другими НПВС, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), поскольку нет доказательств, указывающих на лучший терапевтический эффект и возможное увеличение количества или тяжести нежелательных реакций.
Прием препарата в самой низкой эффективной дозе в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, может уменьшить риск нежелательных реакций (см. пункт 3 «Как использовать препарат Диклоберл 50»).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва желудка и перфорация
Были описаны случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации со смертельным исходом при использовании всех НПВС,发生авшихся в разное время лечения, с и без предупреждающих симптомов или без предыдущих тяжелых нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВС, больше у пациентов с язвой желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она была осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. У таких пациентов лечение должно начинаться и продолжаться, используя самую низкую доступную дозу.
У таких пациентов, а также у пациентов, требующих одновременного приема ацетилсалициловой кислоты в малой дозе или других препаратов, которые могут увеличить риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо рассмотреть возможность одновременного приема препаратов с защитным действием на слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты, у которых в анамнезе были нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности пожилые пациенты, должны сообщать о всех необычных абдоминальных симптомах (в частности, кровотечение из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется осторожность при одновременном приеме препаратов, которые могут увеличить риск развития язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как системные глюкокортикоиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые, в частности, для лечения депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Препарат Диклоберл 50 и другие препараты»).
В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки во время использования препарата Диклоберл 50, препарат должен быть отменен. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости отмены препарата и обращения к врачу в случае возникновения острого боли в верхней части живота, мелены или кровавой рвоты (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Препараты из группы НПВС должны использоваться с осторожностью и под строгим контролем врача у пациентов с симптомами, указывающими на наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации в анамнезе, поскольку может возникнуть ухудшение этих состояний (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Прежде чем использовать препарат Диклоберл 50, необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Диклоберл 50 иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Влияние на систему кровообращения
Прием таких препаратов, как Диклоберл 50, может быть связан с увеличением риска возникновения инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Прежде чем использовать препарат Диклоберл 50, необходимо проинформировать врача

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Использование препарата в самой низкой эффективной дозе в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, может уменьшить риск нежелательных реакций.
В случае сердечной болезни или инсульта необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Аллергические реакции
В связи с использованием НПВС очень редко описывались случаи тяжелых аллергических реакций с покраснением и пузырями, некоторые из которых заканчивались смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Похоже, что самый высокий риск возникновения этих реакций наблюдается в начале лечения: в большинстве случаев начало такой реакции происходит в течение первого месяца лечения. В случае возникновения первых признаков кожной сыпи, изменений на слизистой оболочке (например, во рту или носу) или других симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно отменить препарат Диклоберл 50 и обратиться к врачу.
Влияние на печень
Прежде чем решить начать использовать диклофенак у пациентов с нарушениями функции печени, необходимо проявить осторожность (обсудить это с врачом или фармацевтом), поскольку может возникнуть ухудшение заболевания. Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС), включая диклофенак, активность одного или нескольких печеночных ферментов может увеличиться. Если диклофенак будет использоваться в течение длительного периода или многократно, рекомендуется регулярно контролировать функциональные параметры печени. Препарат Диклоберл 50 необходимо немедленно отменить в случае возникновения клинических симптомов нарушений функции печени.
Во время использования диклофенака может возникнуть гепатит без предшествующих симптомов.
Необходимо проявить осторожность при использовании препарата Диклоберл 50 у пациентов с печеночной порфирией (нарушением процесса кроветворения), поскольку препарат может вызвать ухудшение заболевания.
Влияние на почки
Учитывая, что были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков в связи с лечением препаратами из группы НПВС, включая диклофенак, необходимо проявить особую осторожность у пациентов с нарушением функции почек, гипертонией в анамнезе, у пожилых пациентов, у пациентов, одновременно принимающих диуретики или препараты, существенно влияющие на функцию почек, а также у пациентов с значительным уменьшением объема жидкости вне клеток по любой причине, например, до или после большой хирургической операции. В этих случаях в качестве меры предосторожности после приема диклофенака врач будет контролировать функцию почек.
Прекращение лечения обычно приводит к восстановлению исходного состояния.
Другое
Препарат Диклоберл 50 можно использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска:

• при некоторых врожденных нарушениях кроветворения (например, острой порфирии);
• при некоторых аутоиммунных заболеваниях (системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани).

Препарат Диклоберл 50 50 мг можно использовать только под строгим контролем врача:

• у пациентов с аллергией (например, кожными реакциями на другие препараты, астмой, сенной лихорадкой), хроническим отеком слизистой оболочки носа или хроническими заболеваниями дыхательных путей, протекающими с сужением дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей, поскольку у них повышен риск возникновения аллергических реакций.

Редко могут возникать тяжелые, острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). После возникновения первых симптомов реакции повышенной чувствительности после приема препарата Диклоберл 50 необходимо прекратить использование препарата. Специалисты здравоохранения будут оказывать соответствующее симптоматическое лечение.
Диклофенак может периодически ингибировать агрегацию тромбоцитов. По этой причине необходимо тщательно контролировать пациентов с нарушениями свертываемости крови.
Как и другие НПВС, диклофенак может маскировать симптомы инфекции. Если симптомы инфекции (например, покраснение, отек, повышение температуры, боль, лихорадка) возникают или ухудшаются во время использования препарата Диклоберл 50, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Если пациент одновременно принимает препараты, ингибирующие свертываемость крови или снижающие уровень глюкозы в крови, необходимо контролировать показатели свертываемости крови или уровень глюкозы в крови.
Во время длительного использования препарата Диклоберл 50 необходимо регулярно контролировать показатели функции печени, функции почек и морфологии крови.
Необходимо проинформировать врача или стоматолога о приеме препарата Диклоберл 50 перед хирургическими операциями.
Во время длительного использования обезболивающих препаратов может возникать головная боль, которую нельзя лечить увеличением дозы этих препаратов. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента часто возникают головные боли.
В целом, привычное использование обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к необратимому повреждению почек, связанному с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная обезболивающими препаратами).

Дети и подростки

Препарат Диклоберл 50 не подходит для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о использовании диклофенака при ревматических заболеваниях у детей.

Пожилые пациенты

Из-за возможности возникновения нежелательных реакций у пожилых пациентов они должны быть подвергнуты тщательному контролю. Рекомендуется проявить осторожность у пожилых пациентов из-за сопутствующих заболеваний.
В частности, у пожилых пациентов, ослабленных или с низким весом, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу. Частота возникновения нежелательных реакций во время лечения НПВС, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка и перфорации, которые могут привести к смертельному исходу, выше у пожилых пациентов. Эти реакции желудочно-кишечного тракта обычно имеют более тяжелые последствия у пожилых пациентов и могут привести к смертельному исходу.

Препарат Диклоберл 50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие НПВС (в том числе ацетилсалициловая кислота) и глюкокортикоиды
Одновременный прием препарата Диклоберл 50 с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами из группы НПВС или глюкокортикоидами (противовоспалительные или гормональные препараты) увеличивает риск возникновения язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется принимать диклофенак с другими НПВС.
Дигоксин, фенитоин и литий
Одновременный прием препарата Диклоберл 50 с дигоксином (препаратом, используемым для лечения нарушений сердечного ритма), фенитоином (препаратом, используемым для лечения приступов эпилепсии) или литием (препаратом, используемым для лечения психических расстройств) может увеличить концентрацию этих препаратов в крови. Необходимо контролировать концентрацию лития в крови. Рекомендуется контролировать концентрацию дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.
Мочегонные препараты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы конвертирующего фермента ангiotensина (АСЕ) и антагонисты ангiotensина II
Препарат Диклоберл 50 может уменьшить эффективность мочегонных препаратов и препаратов, снижающих артериальное давление (диуретиков и противогипертензивных препаратов, например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов АСЕ и антагонистов ангiotensина II). Поэтому необходимо периодически контролировать артериальное давление.
Препарат Диклоберл 50 может уменьшить эффективность ингибиторов АСЕ и антагонистов ангiotensина II (препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний и снижения артериального давления). Одновременный прием этих препаратов с препаратом Диклоберл 50 может увеличить риск возникновения нарушений функции почек.
Пациентов необходимо достаточным образом гидратировать и периодически контролировать функцию почек после начала лечения и затем в соответствующих интервалах времени.
Одновременный прием препарата Диклоберл 50 с мочегонными препаратами, сохраняющими калий (некоторыми диуретиками), может привести к увеличению концентрации калия в крови. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессанты (СИОЗС) могут увеличить риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта и язвы.
Метотрексат
Прием препарата Диклоберл 50 в течение 24 часов до или после приема метотрексата (препарата, используемого для лечения воспалительных заболеваний и некоторых видов рака) может привести к увеличению концентрации метотрексата в крови и увеличению нежелательных реакций.
Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе диклофенак) могут увеличить токсическое действие циклоспорина (препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантата, а также для лечения ревматических заболеваний) на почки. Пациенту необходимо использовать меньшую дозу диклофенака.
Противосвертывающие и антиагрегантные препараты
Нестероидные противовоспалительные препараты могут увеличить действие антиагрегантных препаратов и противосвертывающих препаратов (используемых для предотвращения свертывания крови), таких как варфарин. Может потребоваться более частый контроль со стороны врача.
Пробенецид
Препараты, содержащие пробенецид (препараты, используемые для лечения подагры), могут замедлить выведение диклофенака. Это может привести к увеличению нежелательных реакций.
Противодиабетические препараты
Во время приема препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови (противодиабетических препаратов), были зарегистрированы единичные случаи влияния диклофенака на уровень глюкозы в крови, что приводило к необходимости коррекции дозы противодиабетических препаратов. Поэтому, при одновременном использовании этих препаратов, в качестве меры предосторожности, рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови в одно и то же время.
Хинолоны
Хинолоны (некоторые типы антибиотиков) могут привести к возникновению приступов эпилепсии во время одновременного использования с НПВС.
Кolestypol и хolestyramine
Эти препараты (используемые для снижения уровня липидов в крови) могут замедлить или уменьшить абсорбцию диклофенака. Поэтому рекомендуется принимать препарат Диклоберл 50 не менее чем за 1 час до или через 4-6 часов после приема kolestypola или хolestyramina.
Сильные ингибиторы CYP2C9
Вориконазол (препарат, используемый для лечения тяжелых грибковых инфекций) и сульфинпиразон (препарат, используемый для лечения подагры) могут увеличить концентрацию диклофенака в крови во время одновременного использования. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и увеличению нежелательных реакций.
Тенофовир
Прием тенофовира (препарата, используемого для лечения вирусного гепатита B и ВИЧ/СПИД) в одно и то же время, что и НПВС (такие как диклофенак), может привести к увеличению концентрации азота мочевины и креатинина (показателей функции почек) в крови. Поэтому необходимо контролировать функцию почек для проверки возможного увеличения показателей.
Деферазирокс
Прием деферазирокса (препарата, используемого у пациентов, подвергающихся многократным переливаниям крови из-за различных видов анемии) в одно и то же время, что и НПВС (такие как диклофенак), может привести к увеличению риска возникновения нежелательных реакций со стороны желудка и кишечника. По этой причине врач должен тщательно контролировать пациентов, одновременно принимающих деферазирокс и НПВС.
Мифепристон
Используется для прерывания беременности. Не рекомендуется использовать НПВС в течение 8-12 дней после приема мифепристона из-за теоретического риска, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона.
Пеметрексед
Одновременный прием пеметрекседа и НПВС может увеличить действие пеметрекседа, поэтому необходимо проявить особую осторожность во время введения больших доз НПВС.

Препарат Диклоберл 50 и алкоголь

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Диклоберл 50.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Необходимо проинформировать врача в случае подтверждения беременности во время лечения препаратом Диклоберл 50.
Препарат Диклоберл 50 можно использовать в первом и втором триместре беременности только после консультации с врачом.
Не рекомендуется принимать препарат Диклоберл 50, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Диклоберл 50 может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или удлинению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не рекомендуется использовать препарат Диклоберл 50, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого периода.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Диклоберл 50, если он принимается дольше, чем несколько дней, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка - это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносных сосудов (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Как и другие препараты из группы НПВС, диклофенак проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах. Поэтому, чтобы избежать возникновения нежелательных реакций у ребенка, не рекомендуется использовать диклофенак во время грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Как и другие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, Диклоберл 50 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время использования больших доз препарата Диклоберл 50 могут возникать нежелательные реакции, связанные с центральной нервной системой, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях способность к вождению транспортных средств и использованию механизмов может быть ограничена. Это относится, в частности, к ситуациям, когда препарат принимается одновременно с алкоголем. Пациент может иметь ограниченную способность к быстрому и адекватному реагированию на неожиданные и внезапные события. Если возникают вышеуказанные симптомы, не рекомендуется водить транспортные средства или использовать механизмы. Не использовать инструменты и не эксплуатировать механизмы. Не работать без соответствующей опоры для ног.

3. Как использовать препарат Диклоберл 50

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Если врач не рекомендует иначе, препарат должен использоваться следующим образом:

Диклофенак дозируется в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемая суточная доза для взрослых пациентов составляет от 50 до 150 мг диклофенака натрия, разделенная на 1-3 приема.

Способ введения

Для извлечения свечи из упаковки необходимо оторвать одну ячейку со свечой от всей пластины блистера путем многократного сгибания в месте перфорации или отрезать свечу вдоль линии перфорации с помощью ножниц.
Затем, держа свободные концы пленки, находящиеся в верхней части свечи, между большими и указательными пальцами, необходимо осторожно разорвать оба лепестка пленки, пока не будет возможно извлечь свечу (см. рисунок).
Необходимо поместить препарат Диклоберл 50 глубоко в прямую кишку, желательно после дефекации.
Для улучшения скользящих свойств свечу можно разогреть в руке или ненадолго погрузить в горячую воду.

Продолжительность лечения

Врач, ведущий лечение, решает о продолжительности лечения.
При ревматических заболеваниях может потребоваться длительное использование препарата Диклоберл 50.
Использование препарата в самой низкой эффективной дозе в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, уменьшает риск нежелательных реакций (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Если возникает ощущение, что действие препарата Диклоберл 50 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование у детей и подростков

Использование препарата Диклоберл 50 у детей и подростков не рекомендуется.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диклоберл 50

Необходимо использовать препарат Диклоберл 50 в соответствии с рекомендациями врача или информацией о дозировке, содержащейся в инструкции. Если пациент считает, что обезболивающее действие препарата недостаточно, не следует увеличивать дозу препарата, а необходимо обратиться к врачу.
Отсутствуют характерные клинические симптомы, связанные с передозировкой диклофенака.
Симптомами передозировки могут быть нарушения, связанные с центральной нервной системой, например, головная боль, головокружение, чувство оглушения и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также нарушения функции печени и почек. Может возникнуть внезапное снижение артериального давления, затруднение дыхания (депрессия дыхания) и синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Не существует специфического антидота.
В случае подозрения на передозировку необходимо проинформировать об этом врача.
В зависимости от тяжести отравления врач решает о проведении соответствующего лечения.

Пропуск использования препарата Диклоберл 50

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если возникают любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, который решает о дальнейших действиях.
Возникновение следующих нежелательных реакций препарата зависит в первую очередь от использованной дозы и различается индивидуально.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции имеют характер нарушений желудка и кишечника. Может возникнуть язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь), перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к смертельному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Зарегистрировано возникновение тошноты, рвоты, диареи, а также небольшой кровопотери из желудочно-кишечного тракта, которая в исключительных случаях может привести к анемии (недостаточному содержанию красных кровяных клеток).
Также зарегистрировано возникновение аллергических реакций, таких как кожная сыпь и зуд.

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, а также небольшая кровопотеря из желудочно-кишечного тракта, которая в исключительных случаях может привести к анемии (недостаточному содержанию красных кровяных клеток).
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд.
• нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, чувство оглушения и беспокойство (возбуждение), раздражительность или усталость.
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие, спазмы желудка (боли в животе), отсутствие аппетита, а также язва желудка или двенадцатиперстной кишки (с риском возникновения кровотечения или перфорации).
• увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• головокружение вестибулярного генеза.
• местные раздражения, выделение слизи с кровью или болезненная дефекация могут часто возникать после введения свечей.

Часто:может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• кожная сыпь. В этом случае необходимо немедленно отменить препарат и обратиться к врачу.
• кровавая рвота, кровь в кале или кровавая диарея.
• повреждение печени (в частности, при длительном лечении), гепатит с желтухой или без (имевший молниеносное течение в отдельных случаях, даже без предшествующих симптомов).
• облысение.
• отеки (накопление воды в тканях), особенно у пациентов с гипертонией или нарушениями функции почек.

Редко:может возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (могут проявляться сужением дыхательных путей, затруднением дыхания (депрессией дыхания), учащенным сердцебиением, снижением артериального давления (гипотонией) и шоком).
• гепатит (воспаление печени), кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• нарушения функции почек.
• астма, включая затруднение дыхания (диспноэ).

Очень редко:может возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• усугубление воспалительных процессов, вызванных инфекцией (например, развитие некротического фасциита) в временной связи с системным использованием НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, к которым относится и Диклоберл 50). В случае возникновения симптомов инфекции (например, покраснения, отека, повышения температуры, боли, лихорадки) или их ухудшения во время использования препарата Диклоберл 50, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит, необходимо ли назначение других препаратов, используемых при инфекциях, или антибиотиков.
• симптомы менингита (менингеальный синдром) такие как головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры, жесткость шеи или нарушения сознания возникали во время использования диклофенака. Похоже, что пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями (системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани) более подвержены возникновению этих нежелательных реакций.
• аллергические реакции, депрессия, беспокойство, бессонница, кошмары.
• нарушения чувствительности, нарушения вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги, дрожание, инсульт.
• нарушения зрения (неясное и двойное зрение).
• шум в ушах, нарушения слуха.
• сердцебиение, боль в груди, снижение сердечной деятельности (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда (инфаркт).
• высокое артериальное давление (гипертония).
• Воспаление слизистой оболочки рта, включая язвенное воспаление рта, воспаление языка, повреждение пищевода, а также нарушения в нижней части живота такие как воспаление толстой кишки (включая кровавое воспаление толстой кишки), или ухудшение заболевания Крона или язвенного колита (воспалительные заболевания толстой кишки с язвами), воспаление поджелудочной железы, сужение кишечника. В случае возникновения острой боли в верхней части живота, кровавой рвоты, черного стула или появления крови в стуле необходимо отменить препарат Диклоберл 50 и немедленно обратиться к врачу.
• мартрицит печени, печеночная недостаточность. Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать показатели печени.
• тяжелые кожные реакции такие как кожная сыпь с покраснением (эксфолиативный дерматит, эритема, многоформная эритема), кожная сыпь с пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) или шелушение кожи (зłuszczające zapalenie skóry), повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), местное кровотечение кожи (пурпура), которое может иметь аллергический характер.
• повреждение почек (интерстициальный нефрит), которому может сопутствовать острая почечная недостаточность, белок в моче (протеинурия) и (или) кровь в моче (гематурия), нефротический синдром (отеки и повышенное содержание белка в моче). По этой причине необходимо регулярно контролировать функцию почек. Снижение количества выделяемой мочи, накопление воды в организме (отеки), а также плохое самочувствие могут быть симптомами нарушений функции почек, включая почечную недостаточность. В случае возникновения этих симптомов или их ухудшения во время использования препарата Диклоберл 50, пациент должен прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу.

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• ишемический колит.

Необходимо следовать инструкции, указанной выше, в отношении некоторых нежелательных реакций!

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Диклоберл 50

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Диклоберл 50 после истечения срока годности, указанного на пачке от упаковки после: СРОК ГОДНОСТИ (аббревиатура, используемая для описания срока годности). Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклоберл 50

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Каждая свеча содержит 50 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: пропил галат, этанол 96%, кукурузный крахмал, твердый жир (Витепсоль Н 15).

Как выглядит препарат Диклоберл 50 и что содержит упаковка

Почти белые или слегка желтоватые, продолговатые свечи в блистерах из непрозрачной комбинированной пленки ПВХ/ПЭ с выдавленным номером серии.
Упаковка, содержащая 5 или 10 свечей.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Телефон: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01

Дата последнего обновления инструкции: