Дицлоберл 100 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диклоберл 100 мг

100 мг, свечи
Диклофенак натрия

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклоберл 100 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Диклоберл 100 мг
• 3. Как использовать препарат Диклоберл 100 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклоберл 100 мг
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклоберл 100 мг и для чего он используется

Диклоберл 100 мг является противовоспалительным и обезболивающим препаратом (нестероидным противовоспалительным препаратом, НПВП).
Симптоматическое лечение боли и воспаления в:

• остром артрите, включая подагру;
• хроническом артрите, особенно ревматоидном артрите (хроническом полиартрите);
• болезни Бехтерева (анкилозирующем спондилите) и других ревматических воспалительных состояниях позвоночника;
• обострениях дегенеративного заболевания суставов периферии и дегенеративного заболевания позвоночника;
• воспалении мягких тканей при ревматических расстройствах;
• болезненных отеках или воспалениях после травм.

Препарат Диклоберл 100 мг предназначен для использования у взрослых.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Диклоберл 100 мг

Когда не использовать препарат Диклоберл 100 мг

• если пациент имеет аллергическую реакцию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента в прошлом были проблемы с дыханием (бронхоспазм), приступы астмы, боль в груди, отек слизистой оболочки носа или реакции кожи после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у пациента имеются неспецифические нарушения кроветворения;
• если у пациента имеется текущее язвообразное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорация (может включать кровавую рвоту, кровотечение во время дефекации, свежую кровь в стуле или черный стул, смолистый стул);
• если у пациента имеется активная или рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение (два или более отдельных случая подтвержденного язвы или кровотечения);
• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, связанные с предыдущим приемом препаратов группы НПВП;
• если у пациента имеется кровотечение из церебральных сосудов или любое другое активное кровотечение;
• если у пациента имеется тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемии (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или тромбоза коронарных сосудов, или мозга, или после операции по восстановлению проходимости сосудов или шунтированию;
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая сосудистая болезнь);
• в течение последних трех месяцев беременности;
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки прямой кишки или анального канала;
• у детей и подростков моложе 18 лет из-за слишком высокой дозы активного вещества.

Предостережения и меры предосторожности

Ниже описаны ситуации, в которых необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Диклоберл 100 мг и необходимо использовать его только в определенном порядке (например, сохраняя большие интервалы между приемами препарата или используя меньшие дозы препарата под контролем врача). Необходимо проконсультироваться с врачом. Это также относится к ситуациям, которые имели место в прошлом.
Прежде чем начать принимать препарат Диклоберл 100 мг, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общие сведения
Необходимо избегать одновременного приема препарата Диклоберл 100 мг с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы COX-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), из-за отсутствия данных, подтверждающих лучшее действие и возможного увеличения количества и тяжести нежелательных реакций.
Прием препарата в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций (см. пункт 3 «Как использовать препарат Диклоберл 100 мг»).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва желудка и перфорация
Были описаны случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации со смертельным исходом при использовании всех НПВП, возникающие в разное время лечения, с и без предупреждающих симптомов и с или без предыдущих тяжелых нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации увеличивается с увеличением доз НПВП, больше у пациентов с язвой желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если это было осложнено кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. У таких пациентов лечение должно начинаться и продолжаться с использованием наименьшей доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, требующих одновременного приема ацетилсалициловой кислоты в малой дозе или других препаратов, которые могут увеличить риск нарушений желудочно-кишечного тракта, необходимо рассмотреть возможность одновременного приема препаратов с защитным действием на слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты, у которых имели место нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о всех аномальных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Врач будет использовать препарат с осторожностью у пациентов, получающих одновременно препараты, которые могут увеличить риск язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые, в частности, для лечения депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Препарат Диклоберл 100 мг и другие препараты»).
В случае кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки у пациента, принимающего Диклоберл 100 мг, препарат должен быть отменен. Необходимо проинструктировать пациента, чтобы в случае возникновения острого боли в верхней части живота, смолистого стула или кровавой рвоты он отменил препарат и немедленно обратился к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
НПВП следует назначать с осторожностью и под строгим медицинским контролем пациентам с симптомами, указывающими на нарушения желудочно-кишечного тракта, с язвой желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечением и перфорацией, или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, поскольку может возникнуть у них обострение заболевания (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Прежде чем использовать препарат Диклоберл 100 мг, необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Диклоберл 100 мг иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Влияние на кровеносную систему
Прием таких препаратов, как Диклоберл 100 мг, может быть связан с увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Прежде чем принять препарат Диклоберл 100 мг, необходимо проинформировать врача

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть стенокардия, тромбы, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Прием препарата в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.
В случае проблем с сердцем или инсульта необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Аллергические реакции
Очень редко были описаны случаи тяжелых аллергических реакций с зудом и пузырями, некоторых со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Казалось бы, что наибольший риск возникновения этих реакций возникает в начале лечения: в большинстве случаев начало такой реакции возникает в течение первого месяца лечения. В случае возникновения первых признаков кожной сыпи, изменений на слизистой оболочке (полости рта и носа) или других симптомов повышенной чувствительности необходимо отменить препарат Диклоберл 100 мг и немедленно обратиться к врачу.
Влияние на печень
Прежде чем решить о начале лечения диклофенаком у пациентов с нарушениями функции печени, необходимо проявить осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом), поскольку может возникнуть у них обострение заболевания. Во время приема НПВП, включая диклофенак, может возникнуть увеличение активности одного или нескольких печеночных ферментов. Если диклофенак будет использоваться в течение длительного периода или многократно, рекомендуется регулярно контролировать функциональные параметры печени. Препарат Диклоберл 100 мг необходимо немедленно отменить в случае возникновения симптомов нарушений функции печени.
Во время приема диклофенака может возникнуть гепатит без предшествующих симптомов.
Необходимо проявить осторожность при использовании препарата Диклоберл 100 мг у пациентов с печеночной порфирией (нарушением процесса кроветворения), поскольку он может вызвать обострение заболевания.
Влияние на почки
Поскольку в связи с лечением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особую осторожность необходимо проявить у пациентов с нарушенной функцией почек, гипертонией в анамнезе, у пожилых пациентов, у пациентов, одновременно принимающих диуретики или препараты, которые существенно снижают функцию почек, а также у пациентов со значительным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например, до или после крупных хирургических операций. В таких случаях, во время приема диклофенака, в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать функцию почек.
Прекращение лечения обычно приводит к восстановлению предлечебного состояния.
Другие
Препарат Диклоберл 100 мг можно использовать только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска:

• при некоторых врожденных нарушениях кроветворения (например, острой порфирии)
• при некоторых аутоиммунных заболеваниях (системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани).

Препарат Диклоберл 100 мг можно использовать только под строгим медицинским контролем:

• у пациентов с аллергией (например, кожными реакциями на другие препараты, астмой, аллергическим ринитом), хроническим отеком слизистой оболочки носа или хроническим заболеванием дыхательных путей с сужением дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей, поскольку у таких пациентов существует повышенный риск возникновения аллергических реакций.

Редко могут возникать тяжелые, острые аллергические реакции (например, анафилактический шок). После возникновения первых симптомов аллергической реакции после приема Диклоберл 100 мг необходимо прекратить использование препарата. Специализированный персонал будет оказывать соответствующее симптоматическое лечение.
Диклофенак может периодически ингибировать агрегацию тромбоцитов. По этой причине необходимо тщательно контролировать пациентов с нарушениями свертываемости крови.
Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать симптомы инфекции. Если симптомы инфекции (например, покраснение, отек, повышение температуры, боль, лихорадка) возникают или ухудшаются во время приема препарата Диклоберл 100 мг, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Если пациент принимает одновременно препараты, ингибирующие свертываемость крови или снижающие уровень сахара в крови, необходимо контролировать свертываемость или уровень сахара в крови.
Во время длительного приема препарата Диклоберл 100 мг необходимо регулярно контролировать показатели функции печени, функции почек и морфологии крови.
Необходимо проинформировать врача или дантиста о приеме препарата Диклоберл 100 мг перед хирургическими операциями.
Во время длительного приема обезболивающих препаратов может возникать головная боль, которую не следует лечить увеличением дозы этих препаратов. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента часто возникают головные боли.
В целом, привычное использование обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к необратимому повреждению почек, связанному с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная обезболивающими препаратами).

Дети и подростки

Препарат Диклоберл 100 мг не следует использовать у детей и подростков моложе 18 лет (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Диклоберл 100 мг».

Пожилые пациенты

Из-за возможности возникновения нежелательных реакций у пожилых пациентов необходимо тщательно контролировать их. Рекомендуется проявить осторожность у пожилых пациентов из-за сопутствующих заболеваний. В частности, у пожилых пациентов, ослабленных или с низкой массой тела, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу. Частота возникновения нежелательных реакций при лечении НПВП, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации, больше у пожилых пациентов. Эти реакции желудочно-кишечного тракта обычно имеют более тяжелые последствия у пожилых пациентов и могут привести к смерти.

Препарат Диклоберл 100 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и кортикостероиды
Одновременный прием препарата Диклоберл 100 мг с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы НПВП или глюкокортикоидами (противовоспалительные препараты или используемые в гормональной заместительной терапии) увеличивает риск возникновения язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Не следует принимать диклофенак с другими НПВП.
Дигоксин, фенитоин и литий
Одновременный прием препарата Диклоберл 100 мг с дигоксином (препаратом, используемым для лечения нарушений сердечного ритма), фенитоином (препаратом, используемым для лечения приступов эпилепсии) или литием (препаратом, используемым для лечения психических расстройств) может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови. Контроль концентрации лития в крови является необходимым. Контроль концентрации дигоксина и фенитоина в сыворотке крови рекомендуется.
Мочегонные препараты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы конвертингазы ангипотензина (АСЕ) и антагонисты ангипотензина II
Препарат Диклоберл 100 мг может снижать эффективность мочегонных препаратов, а также препаратов, снижающих артериальное давление (диуретиков и противогипертензивных препаратов, например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов конвертингазы ангипотензина и антагонистов ангипотензина II). Поэтому необходимо периодически контролировать артериальное давление.
Препарат Диклоберл 100 мг может снижать эффективность ингибиторов АСЕ и антагонистов ангипотензина II (препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний и снижения артериального давления). Одновременный прием этих препаратов с препаратом Диклоберл 100 мг может увеличивать риск возникновения нарушений функции почек. Пациентов необходимо соответствующим образом гидратировать и периодически контролировать функцию почек после начала лечения, а затем в соответствующих интервалах времени.
Одновременный прием препарата Диклоберл 100 мг с мочегонными препаратами, сохраняющими калий (некоторыми диуретиками), может привести к увеличению концентрации калия в крови. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессивные препараты (СИОЗС) могут увеличивать риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта и язвы.
Метотрексат
Прием препарата Диклоберл 100 мг в течение 24 часов до или после приема метотрексата (препарата, используемого для лечения воспалительных заболеваний и некоторых видов рака) может привести к увеличению концентрации метотрексата в крови и увеличению нежелательных реакций.
Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая диклофенак) могут увеличивать токсическое действие циклоспорина (препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантата, а также для лечения ревматических заболеваний) на почки. Пациенту необходимо использовать меньшую дозу диклофенака.
Противосвертывающие и противотромбоцитарные препараты
Нестероидные противовоспалительные препараты могут увеличивать действие противотромбоцитарных препаратов и противосвертывающих препаратов (используемых для предотвращения свертывания крови), таких как варфарин. Рекомендуется регулярно посещать врача.
Пробенецид
Препараты, содержащие пробенецид (препараты, используемые для лечения подагры), могут замедлять выведение диклофенака. Это может привести к увеличению нежелательных реакций.
Противодиабетические препараты
Во время приема препаратов, снижающих уровень сахара в крови (противодиабетических препаратов), были зарегистрированы отдельные случаи влияния диклофенака на уровень сахара в крови, что приводило к необходимости коррекции дозы противодиабетических препаратов. Поэтому, в случае одновременного приема этих препаратов, в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
Хинолоны
Хинолоны (некоторые типы антибиотиков) могут вызывать возникновение приступов эпилепсии во время одновременного приема с НПВП.
Кolestypol и хolestyramine
Эти препараты (используемые для снижения уровня холестерина в крови) могут вызывать увеличение или снижение абсорбции диклофенака. Поэтому рекомендуется принимать диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4-6 часов после приема kolestypola или хolestyramine.
Сильные ингибиторы CYP2C9
Вориконазол (препарат, используемый для лечения тяжелых грибковых инфекций) и сульфинпиразон (препарат, используемый для лечения подагры) могут увеличивать концентрацию диклофенака в крови во время одновременного приема. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и увеличению нежелательных реакций .
Тенофовир
Прием тенофовира (препарата, используемого для лечения вирусного гепатита B и ВИЧ/СПИДа) в то же время, что и НПВП (такие как диклофенак), может привести к увеличению концентрации азота мочевины и креатинина (параметров функции почек) в крови. Поэтому необходимо контролировать функцию почек для проверки возможного увеличения параметров.
Деферазирокс
Прием деферазирокса (препарата, используемого у пациентов, подвергающихся многократным переливаниям крови из-за различных видов анемии) в то же время, что и НПВП (такие как диклофенак), может привести к увеличению риска возникновения нежелательных реакций, связанных с желудком и кишечником. По этой причине врач должен тщательно контролировать пациентов, одновременно принимающих деферазирокс и НПВП.
Мифепристон
Используется для прерывания беременности. Не следует использовать НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона из-за теоретического риска, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона.
Пеметрексед
Одновременный прием пеметрекседа и НПВП может усиливать действие пеметрекседа, поэтому необходимо проявить особую осторожность во время введения больших доз НПВП.

Препарат Диклоберл 100 мг и алкоголь

Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Диклоберл 100 мг.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Необходимо проинформировать врача в случае подтверждения беременности во время лечения препаратом Диклоберл 100 мг. Препарат Диклоберл 100 мг может быть использован в первом и втором триместре беременности только после консультации с врачом.
Не следует принимать препарат Диклоберл 100 мг, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов.
Препарат Диклоберл 100 мг может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать препарат Диклоберл 100 мг, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать наименьшую возможную дозу в течение наименьшего возможного периода.
С 20-й недели беременности препарат Диклоберл 100 мг, если он принимается более нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка - это может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоамнион), или сужению кровеносных сосудов (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах.
Чтобы избежать нежелательных реакций у ребенка, не следует использовать диклофенак во время грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Как и другие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, Диклоберл 100 мг может затруднять зачатие.
Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать врача.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема больших доз препарата Диклоберл 100 мг могут возникать нежелательные реакции, связанные с центральной нервной системой, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть ограничена. Это относится, в частности, к ситуациям, когда препарат принимается одновременно с алкоголем. Пациент может иметь ограниченную способность быстро и адекватно реагировать на неожиданные и внезапные события. Если возникают вышеописанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами! Не использовать инструменты и не обслуживать механизмы! Не работать без соответствующей опоры для ног!

3. Как использовать препарат Диклоберл 100 мг

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Если врач не рекомендует иначе, препарат следует использовать следующим образом:

Диклофенак дозируется в зависимости от тяжести расстройства. Диклофенак в виде свечей позволяет использовать альтернативный путь введения у пациентов, у которых не может быть использовано пероральное введение. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет от 50 до 150 мг диклофенака натрия.
Взрослые: 1 свеча препарата Диклоберл 100 мг в день (что соответствует 100 мг диклофенака натрия).

Способ введения

Для извлечения свечи из упаковки необходимо несколько раз согнуть перфорацию и оторвать одну свечу от блистера или отрезать свечу вдоль линии перфорации с помощью ножниц.
Затем, держа свободные концы пленки, находящиеся в верхней части свечи, между указательными пальцами и большими пальцами каждой руки, необходимо осторожно разорвать, пока не будет возможно извлечь свечу (см. рисунок).
Необходимо поместить свечу глубоко в прямую кишку, желательно после дефекации.
Чтобы улучшить скользящие свойства, свечу можно разогреть в руке или на короткое время погрузить в горячую воду.

Продолжительность лечения

О продолжительности лечения решает врач.
При ревматических заболеваниях может быть необходимо длительное использование препарата Диклоберл 100 мг.
Использование препарата в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В случае ощущения, что действие препарата Диклоберл 100 мг слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диклоберл 100 мг

Необходимо использовать препарат Диклоберл 100 мг в соответствии с рекомендациями врача или информацией о дозировке, содержащейся в инструкции. Если пациент считает, что обезболивающее действие препарата недостаточно, не следует увеличивать дозу препарата, но необходимо обратиться к врачу.
Отсутствуют характерные клинические симптомы, возникающие при передозировке диклофенака.
Симптомами передозировки могут быть нарушения центральной нервной системы, например, головные боли, головокружение, чувство оглушения и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также

также боли в животе, тошнота, рвота. Кроме того, может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также нарушения функции печени и почек. Может возникнуть внезапное снижение артериального давления, затруднение дыхания (депрессия дыхания) и синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Не существует специфического антидота.
В случае подозрения на передозировку необходимо проинформировать врача.
В зависимости от тяжести отравления врач решает о проведении соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Диклоберл 100 мг

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если возникают какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, который решит о дальнейших действиях.
Возникновение следующих нежелательных реакций препарата зависит в первую очередь от использованной дозы и варьируется индивидуально.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются нарушения желудка и кишечника. Может возникать язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвы желудочно-кишечного тракта), перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к смерти, особенно у пожилых пациентов (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Зарегистрировано возникновение тошноты, рвоты, диареи, вздутия, запора, диспепсии, болей в животе, мелены, кровавой рвоты, язвы желудка, язвы двенадцатиперстной кишки, гастрита, эрозивного гастрита, острого гастрита, колита, болезнь Крона (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации зависит от дозы НПВП и продолжительности лечения.

Необходимо прекратить использование препарата Диклоберл 100 мг и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил у себя:

• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала использования препарата Диклоберл 100 мг, после которых возникают кровотечение из прямой кишки или кровавая диарея, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любой из следующих симптомов:

• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Были зарегистрированы случаи задержки жидкости в организме (отеков), повышения артериального давления и сердечной недостаточности, связанные с лечением НПВП.
Прием таких препаратов, как Диклоберл 100 мг, может быть связан с увеличением риска тромботических событий артерий, например, инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Диклоберл 100 мг» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Часто:может затрагивать не более 1 из 10 пациентов

• расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, а также небольшая кровопотеря из желудочно-кишечного тракта, которая в исключительных случаях может привести к анемии (недостаточному содержанию красных кровяных клеток);
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд;
• нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, чувство пустоты в голове, беспокойство (возбуждение), раздражительность, усталость;
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие, спазмы желудка (боли в животе), отсутствие аппетита, а также язва желудка или двенадцатиперстной кишки (с риском возникновения кровотечения или перфорации);
• увеличение активности печеночных ферментов в крови;
• головокружение вестибулярного генеза;
• местные симптомы раздражения, выделение слизи с кровью или болезненная дефекация могут часто возникать после введения свечей.

Не очень часто:может затрагивать не более 1 из 100 пациентов

• крапивница. В этом случае необходимо немедленно отменить препарат и обратиться к врачу;
• кровавая рвота, кровь в кале или кровавая диарея;
• повреждение печени (в частности, при длительной терапии), гепатит с желтухой или без (имевший молниеносное течение в отдельных случаях, даже без предшествующих симптомов);
• выпадение волос;
• образование отеков (задержка жидкости в организме), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением или нарушением функции почек.

Редко:может затрагивать не более 1 из 1 000 пациентов

• чувствительность, аллергические реакции и псевдоаллергические реакции (могут проявляться сужением дыхательных путей, затруднением дыхания (депрессией дыхания), учащенным сердцебиением, снижением артериального давления (гипотонией) и шоком);
• воспаление слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• нарушение функции печени;
• астма, включая затруднение дыхания (депрессию дыхания).

Очень редко:может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов

• обострение воспалений, вызванных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита) в связи с использованием противовоспалительных препаратов (нестероидных противовоспалительных препаратов, к которым относится также Диклоберл 100 мг) В случае возникновения симптомов инфекции (например, покраснения, отека, повышения температуры, боли, лихорадки) или их ухудшения во время приема препарата Диклоберл 100 мг, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит, есть ли необходимость в лечении препаратами, используемыми при инфекциях, или антибиотиками;
• симптомы менингита (асептического менингита), такие как головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры, жесткость шеи или нарушения сознания, возникали во время приема диклофенака. Казалось бы, что пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями (системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани) более склонны к возникновению этих нежелательных реакций;
• нарушения кроветворения [анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым, угрожающим жизни снижением количества нейтрофилов в крови), гемолитическая и апластическая анемия (отсутствие красных кровяных клеток, вызванное их более быстрым распадом)]. Первыми симптомами этих нарушений могут быть повышение температуры, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы, подобные гриппу, значительное утомление, носовые кровотечения и кровотечение из кожи.

В этих случаях необходимо немедленно отменить препарат и обратиться к врачу. Не следует самостоятельно использовать обезболивающие или жаропонижающие препараты. Во время длительного приема препарата необходимо регулярно контролировать показатели морфологии крови;

• отек Квинке (отек лица, языка и гортани) В случае возникновения одного из этих симптомов, что может произойти даже после однократного приема препарата, необходимо отменить диклофенак и немедленно обратиться за медицинской помощью;
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов и воспаление легких;
• психотические реакции, депрессия, беспокойство, бессонница, кошмары;
• нарушения чувствительности, нарушения вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги, дрожание, инсульт;
• нарушения зрения (неясное и двойное зрение);
• шум в ушах, нарушения слуха;
• сердцебиение, боль в груди, слабость сердца (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда;
• повышение артериального давления (гипертония);
• воспаление слизистой оболочки полости рта, включая язвы, язвенное воспаление полости рта, воспаление языка, повреждение пищевода, запор, а также нарушения в нижней части живота, такие как воспаление толстой кишки, включая кровавое воспаление толстой кишки или обострение болезни Крона или язвенного колита (воспаление толстой кишки с язвами), панкреатит, сужение кишечника. В случае возникновения острого боли в верхней части живота, кровавой рвоты, кала черного цвета или возникновения крови в кале, необходимо отменить препарат Диклоберл 100 мг и сообщить врачу;
• некроз печени, печеночная недостаточность. Во время длительного лечения необходимо периодически контролировать печеночные параметры;
• повреждение почек (интерстициальный нефрит), которому может сопутствовать острая почечная недостаточность, белковый мочевой синдром и (или) гематурия, нефротический синдром (отеки и белок в моче). Необходимо регулярно контролировать функцию почек. Снижение количества выделяемой мочи, задержка жидкости в организме (отеки), а также плохое самочувствие могут быть симптомами нарушений функции почек, включая почечную недостаточность. В случае возникновения этих симптомов или их ухудшения необходимо отменить препарат Диклоберл 100 мг и немедленно обратиться к врачу.

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• ишемический колит.

Необходимо действовать в соответствии с инструкцией, изложенной выше, в отношении некоторых нежелательных реакций!

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Аллея Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Диклоберл 100 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклоберл 100 мг

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна свеча содержит 100 мг диклофенака натрия.
• Другими компонентами являются: твердый жир.

Как выглядит препарат Диклоберл 100 мг и что содержит упаковка

Свечи цвета слоновой кости, имеющие продолговатую, торпедообразную форму, в мягком блистере, изготовленном из непрозрачной пленки PVC/PE с выдавленным номером партии.
Картонная коробка содержит 5 или 10 свечей.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Дата последней актуализации инструкции: