Дицлац 75 Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Диклак 75 Дуо (Дикло 75 СЛ - 1 А Фарма)

75 мг, таблетки с продленным высвобождением

Диклофенак натрия
Диклак 75 Дуо и Дикло 75 СЛ - 1 А Фарма являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклак 75 Дуо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диклак 75 Дуо
• 3. Как применять препарат Диклак 75 Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклак 75 Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклак 75 Дуо и для чего он используется

Препарат Диклак 75 Дуо содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклак 75 Дуо имеет важное значение подавление синтеза простагландинов, играющих основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Диклак 75 Дуо используется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов;
• боль, вызванную травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной альгодисменореи или аднексита.

Контрольные исследования во время применения препарата Диклак 75 Дуо

У пациентов с диагностированной сердечной болезнью или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение продолжается более 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (белых и красных, а также тромбоцитов). С учетом результатов анализов врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 75 Дуо или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Диклак 75 Дуо

Когда не применять препарат Диклак 75 Дуо:

• если у пациента есть аллергия на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если у пациента есть активная или имеющаяся в анамнезе язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится на последнем триместре беременности,
• если у пациента есть печеночная недостаточность,
• если у пациента есть почечная недостаточность,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания и (или) цереброваскулярные заболевания, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящей ишемии мозга) или сосудистой окклюзии сердца или мозга, или после процедуры реваскуляризации или шунтирования,
• если у пациента есть нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Диклак 75 Дуо необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента есть диагностированная сердечно-сосудистая болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в сутки, если лечение продолжается более 4 недель;
• у пациента был случай язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или он находится в пожилом возрасте. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата. Если во время применения препарата Диклак 75 Дуо возникают любые необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
• у пациента есть язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение заболевания;
• у пациента есть бронхиальная астма, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку он более подвержен риску аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, аллергичным на другие вещества (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• у пациента есть нарушения функции печени, поскольку диклофенак может ухудшить течение заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;
• у пациента есть порфирия печени, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Перед применением диклофенака необходимо проинформировать врача, если:

• пациент курит,
• пациент страдает диабетом,
• у пациента есть стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата Диклак 75 Дуо, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любой момент применения препарата Диклак 75 Дуо у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в грудной клетке, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков из-за размера дозы.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача, использовать минимальные эффективные дозы и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Диклак 75 Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача особенно о приеме следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• дигоксин - препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
• ингибиторы конвертинга ангиотензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группа препаратов, используемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) и кортикостероиды (группа препаратов, используемых для снятия воспалений)
• препараты, влияющие на свертываемость крови, и препараты, угнетающие агрегацию тромбоцитов
• противодиабетические препараты, кроме инсулина
• метотрексат - препарат, используемый для лечения некоторых видов рака или артрита
• циклоспорин и такролимус - препараты, используемые у пациентов с трансплантацией органов
• триметоприм - препарат, используемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• хинолоны - препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций
• колестирамин и kolestyramin - препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови
• вориконазол - препарат, используемый для лечения грибковых инфекций
• фенитоин - препарат, используемый для лечения приступов эпилепсии

Применение препарата Диклак 75 Дуо с пищей и напитками

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, лучше всего во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Диклак 75 Дуо не следует применять во время первых двух триместров, если это не абсолютно необходимо.
Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами, применение препарата Диклак 75 Дуо в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку он может серьезно навредить ребенку или отрицательно повлиять на роды.
Не следует применять препарат Диклак 75 Дуо у женщин, кормящих грудью, поскольку он может нанести вред ребенку.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 75 Дуо во время беременности и грудного вскармливания.
Применение препарата Диклак 75 Дуо может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 75 Дуо на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Препарат Диклак 75 Дуо содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Диклак 75 Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 75 Дуо применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения возникновения незамеченных нежелательных реакций.
Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента. Правилом является применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
1 таблетка препарата Диклак 75 Дуо (75 мг диклофенака натрия) один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 2 таблеток препарата Диклак 75 Дуо (150 мг в день). Не следует применять суточную дозу более 150 мг.
Применение у детей и подростков
Из-за размера дозы препарат Диклак 75 Дуо не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и у людей с малым весом тела рекомендуется применять минимальную эффективную дозу.
Диагностированная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Пациенты с диагностированной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должны применять диклофенак только после оценки ситуации врачом и только в дозе ≤100 мг в день, если лечение продолжается более 4 недель.
Нарушения функции почек
Применение препарата Диклак 75 Дуо у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.
Нарушения функции печени
Применение препарата Диклак 75 Дуо у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано. Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения

Если симптомы наиболее выражены ночью или утром, препарат Диклак 75 Дуо следует применять вечером. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, лучше всего во время еды. Таблетки не следует делить или жевать.

Как долго применять препарат Диклак 75 Дуо

Препарат Диклак 75 Дуо следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
Если препарат Диклак 75 Дуо применяется длительно, необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.
В случае сомнений, как долго применять препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диклак 75 Дуо

Передозировка препарата Диклак 75 Дуо не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 75 Дуо

Если пациент пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую таблетку в соответствии с прежним схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции относятся к диклофенаку в форме таблеток с модифицированным высвобождением, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых коротким или длительным курсом.

Нежелательные реакции

Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Не очень частые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в грудной клетке.

Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (в том числе внезапное снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (в том числе одышка),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов),
• отек Квинке (в том числе отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, тремор, асеpticный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (в том числе кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интрасегментарная непроходимость, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пемфигус, алопеция, фоточувствительность, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков.

С неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• одновременное возникновение боли в грудной клетке и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как препарат Диклак 75 Дуо, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата.
Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенной концентрации холестерина или курения), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.

Если возникло одно из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 75 Дуо и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд
• одышка или укорочение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в грудной клетке, сопровождаемая кашлем
• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклак 75 Дуо, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе (частота неизвестна).

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Эти не очень частые нежелательные реакции могут возникать у 1 до 10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в грудной клетке (симптомы инфаркта миокарда).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

Если пациент принимает препарат Диклак 75 Дуо дольше нескольких недель, он должен регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 75 Дуо

• Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить

окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 75 Дуо

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 75 мг диклофенака натрия.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гидрофосфат кальция дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, оксид железа красный (Е 172), гипромеллоза.

Как выглядит препарат Диклак 75 Дуо и что содержит упаковка

Таблетки препарата Диклак 75 Дуо состоят из двух слоев: розового и белого.
Упаковываются в блистеры ПП/Алюминий или ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной коробке.
Упаковки содержат 10 или 20 таблеток с продленным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенринг 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия

Производитель:

Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гверике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:48728.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 69/22 Дата утверждения инструкции: 02.02.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]