Дицлац 75 Дуо

Инструкция по применению: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Диклак 75 Дуо (Дикло 75 СЛ - 1 А Фарма)

75 мг, таблетки с продленным высвобождением

Диклофенак натрия
Диклак 75 Дуо и Дикло 75 СЛ - 1 А Фарма являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклак 75 Дуо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диклак 75 Дуо
• 3. Как применять препарат Диклак 75 Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклак 75 Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклак 75 Дуо и для чего он используется

Препарат Диклак 75 Дуо содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклак 75 Дуо имеет значение торможение биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Диклак 75 Дуо используется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилоартрита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов;
• боль, вызванную травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичного болевого менструального синдрома или аднексита.

Контрольные исследования во время применения препарата Диклак 75 Дуо

У пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение длится более 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (белых и красных, а также тромбоцитов). С учетом результатов анализов врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 75 Дуо или необходимости изменения дозы препарата.
Страница 1 8

2. Важная информация перед применением препарата Диклак 75 Дуо

Когда не применять препарат Диклак 75 Дуо

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее出现ала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет активную или ранее перенесенную язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлено сердечно-сосудистое заболевание и (или) цереброваскулярное заболевание, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или эндартерэктомии, или аортокоронарного шунтирования, или закрытия сосудов сердца или мозга, или операции по восстановлению проходимости закрытых сосудов,
• если у пациента出现али или появляются нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо сообщить врачу о наличии этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Диклак 75 Дуо необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет установленное сердечно-сосудистое заболевание (см. выше) или значительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в сутки, если лечение длится более 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым человеком. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата. Если во время применения препарата Диклак 75 Дуо появляются какие-либо необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение заболевания;
• пациент имеет астму, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку он более подвержен риску появления аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, аллергичным на другие вещества (например, у которых появляются кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат необходимо применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• у пациента出现али нарушения функции печени, поскольку диклофенак может вызвать ухудшение течения заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;
• пациент страдает порфирией печени, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Перед применением диклофенака необходимо сообщить врачу, если:

• пациент курит,

Страница 2 8

• пациент страдает диабетом,
• у пациента появляется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или повышенная концентрация триглицеридов.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата Диклак 75 Дуо, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любой момент применения препарата Диклак 75 Дуо у пациента появляются симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Применение диклофенака может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) вызвать опасные для жизни кожные реакции (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями в коже и слизистых оболочках, высокой температурой и тяжелым общим состоянием). При первых признаках сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомов аллергической реакции препарат необходимо отменить и обратиться к врачу.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (т.е. головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинских осмотров необходимо сообщить врачу о применении препарата.
Не следует одновременно применять препарат Диклак 75 Дуо с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии вышеуказанных заболеваний.
Применение таких препаратов, как Диклак 75 Дуо, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата.
Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие этих нарушений (например, повышенного кровяного давления, диабета, повышенной концентрации холестерина, курения), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков из-за размера дозы.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача, минимальную эффективную дозу и сообщать врачу о всех появляющихся во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Диклак 75 Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу особенно о применении следующих препаратов

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• дигоксин - препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
• ингибиторы конвертингазы ангиотензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группа препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности

Страница 3 8

• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) и кортикостероиды (группа препаратов, применяемых для облегчения воспалительных состояний)
• противосудорожные препараты и препараты, ингибирующие действие тромбоцитов
• противодиабетические препараты, за исключением инсулина
• метотрексат - препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака или артрита
• циклоспорин и такролимус - препараты, применяемые у пациентов с трансплантацией органов
• триметоприм - препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• хинолоновые противобактериальные препараты - препараты, применяемые для лечения инфекций
• колестирамин и kolestyramine - препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови
• вориконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций
• фенитоин - препарат, применяемый для лечения судорожных приступов

Применение препарата Диклак 75 Дуо с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Диклак 75 Дуо, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Диклак 75 Дуо может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Диклак 75 Дуо, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Диклак 75 Дуо может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклак 75 Дуо у кормящих женщин, поскольку он может нанести вред ребенку.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 75 Дуо во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Применение препарата Диклак 75 Дуо может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Влияние препарата Диклак 75 Дуо на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Препарат Диклак 75 Дуо содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Диклак 75 Дуо

Страница 4 8
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 75 Дуо применяется более нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения появления не замеченных вами нежелательных реакций.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Принципом является применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если появляется ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
1 таблетка препарата Диклак 75 Дуо (75 мг диклофенака натрия) один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 2 таблеток препарата Диклак 75 Дуо (150 мг в день). Не следует применять суточную дозу более 150 мг.
Применение у детей и подростков
Из-за размера дозы препарат Диклак 75 Дуо не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и у людей с низкой массой тела рекомендуется применять минимальную эффективную дозу.
Установленное сердечно-сосудистое заболевание или значительные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Пациенты с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должны применять диклофенак только после оценки ситуации врачом и только в дозе ≤100 мг в день, если лечение длится более 4 недель.
Нарушения функции почек
Применение препарата Диклак 75 Дуо у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому невозможно сформулировать рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.
Нарушения функции печени
Применение препарата Диклак 75 Дуо у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано. Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому невозможно сформулировать рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения

Если симптомы наиболее выражены ночью или утром, препарат Диклак 75 Дуо следует применять вечером. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего во время еды. Таблетки не следует делить или жевать.

Как долго применять препарат Диклак 75 Дуо

Препарат Диклак 75 Дуо всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Если препарат Диклак 75 Дуо применяется в течение длительного времени, необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные реакции.
Если есть сомнения, как долго применять препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Диклак 75 Дуо

Передозировка препарата Диклак 75 Дуо не вызывает характерных симптомов, однако могут появиться: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
Страница 5 8
Если случайно принята более высокая доза таблеток, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 75 Дуо

Если пациент пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если jedoch прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую таблетку в соответствии с предыдущей схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции относятся к диклофенаку в форме таблеток с продленным высвобождением, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых в течение короткого или длительного времени.

Нежелательные реакции

Частые( могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Нечастые( могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редкие( могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение кровяного давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие( могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов),
• ангионевротический отек (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, язвенный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,

Страница 6 8

• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фоточувствительность, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

С неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• одновременное появление боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как Диклак 75 Дуо, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых пациентов во время применения препарата Диклак 75 Дуо могут появиться другие нежелательные реакции. Если ухудшится любой из симптомов нежелательных реакций или появятся какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 75 Дуо и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд
• одышка или затруднение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в груди, сопровождаемая кашлем
• умеренная боль и чувствительность в животе, начинающиеся вскоре после начала применения препарата Диклак 75 Дуо, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна).

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Эти нечастые нежелательные реакции могут появляться у 1 до 10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда).
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

Если пациент принимает препарат Диклак 75 Дуо более нескольких недель, он должен регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 75 Дуо

Страница 7 8

• Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Перевод некоторых записей с блистера:

Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серии и срок годности: см. штамп
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 75 Дуо

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 75 мг диклофенака натрия.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гидрофосфат кальция дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, кукурузный крахмал, оксид железа красный (Е 172) ,гипромеллоза.

Как выглядит препарат Диклак 75 Дуо и что содержит упаковка

Таблетки препарата Диклак 75 Дуо состоят из двух слоев: розового и белого.
Упаковываются в блистеры PP/Алюминий или PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке.
Упаковки содержат 10 или 20 таблеток с продленным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ, Индустриештрассе 18, 83607 Хольцкирхен, Германия

Производитель:

Салутас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гуэрике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 48728.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 140/23

Дата утверждения инструкции: 14.07.2023

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 8 8