Дицлац 75 Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диклак 75 Дуо, 75 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Диклофенак натрия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Диклак 75 Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Диклак 75 Дуо
• 3. Как принимать Диклак 75 Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Диклак 75 Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Диклак 75 Дуо и для чего он используется

Диклак 75 Дуо содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклак 75 Дуо имеет значение торможение синтеза простагландинов, играющих ключевую роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Диклак 75 Дуо используется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилита, синдромов боли, связанных с изменениями в позвоночнике, внесуставного ревматизма;
• боли, вызванной травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичного болезненного менструирования или аднексита.

Контрольные исследования во время приема препарата Диклак 75 Дуо

У пациентов с установленной сердечной болезнью или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний лечащий врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение продолжается более 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (белых и красных, а также тромбоцитов). С учетом результатов анализов врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 75 Дуо или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важные сведения перед приемом препарата Диклак 75 Дуо

Когда не следует принимать препарат Диклак 75 Дуо

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция после приема противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет активную или имеющуюся в анамнезе язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечно-сосудистая болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящей церебральной ишемии) или сосудистой окклюзии сердца или мозга, или после операции по восстановлению проходимости сосудов или шунтированию,
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо проинформировать врача о наличии указанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать препарат Диклак 75 Дуо, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет установленную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в сутки, если лечение продолжается более 4 недель;
• пациент перенес язвенное поражение желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Прием диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при приеме высоких доз препарата. Если во время приема препарата Диклак 75 Дуо у пациента появляются какие-либо необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни;
• пациент имеет астму, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку в этом случае он более подвержен риску аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, чувствительным к другим веществам (например, у которых наблюдаются кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат должен приниматься с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• у пациента имеются нарушения функции печени, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;
• пациент страдает порфирией печени, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Прежде чем принимать диклофенак, необходимо проинформировать врача, если:

• пациент курит,
• пациент страдает диабетом,
• у пациента наблюдается стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Необходимо использовать минимальную эффективную дозу препарата Диклак 75 Дуо, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и использовать ее в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любой момент приема препарата Диклак 75 Дуо у пациента появляются симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Прием диклофенака может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) вызвать опасные для жизни кожные реакции (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями в коже и слизистых оболочках, высокой температурой и тяжелым общим состоянием). После первых признаков сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомов аллергической реакции препарат должен быть отменен и необходимо обратиться к врачу.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (т.е. головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинских осмотров необходимо проинформировать врача о приеме препарата.
Не следует одновременно принимать препарат Диклак 75 Дуо с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Прежде чем принимать препарат, необходимо проинформировать врача или фармацевта о наличии вышеуказанных заболеваний.
Прием таких препаратов, как Диклак 75 Дуо, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск это увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата.
Не следует принимать более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие этих нарушений (например, повышенного кровяного давления, диабета, повышенной концентрации холестерина, курения), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки

Препарат не следует принимать детям и подросткам из-за размера дозы.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача, использовать минимальную эффективную дозу и сообщать врачу о всех нежелательных реакциях, возникающих во время лечения.

Препарат Диклак 75 Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача особенно о приеме следующих препаратов

• лития или антидепрессантов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина)
• дигоксина - препарата, используемого для лечения сердечных заболеваний
• мочегонных препаратов - препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи
• ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ), бета-адреноблокаторов - группы препаратов, используемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов (группы препаратов, используемых для облегчения воспалительных состояний)
• препаратов, влияющих на свертываемость крови и тромбоцитарную функцию
• препаратов для лечения диабета, кроме инсулина
• метотрексата - препарата, используемого для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита
• циклоспорина и такролимуса - препаратов, используемых у пациентов с трансплантированными органами
• триметоприма - препарата, используемого для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• хинолонов - антибактериальных препаратов
• колестирамина и колестипола - препаратов, снижающих концентрацию холестерина в крови
• вориконазола - препарата, используемого для лечения грибковых инфекций
• фенитоина - препарата, используемого для лечения эпилептических приступов

Прием препарата Диклак 75 Дуо с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, лучше во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Диклак 75 Дуо, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Диклак 75 Дуо может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или удлинению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует принимать препарат Диклак 75 Дуо, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать минимальную дозу в течение возможно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Диклак 75 Дуо может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Диклак 75 Дуо у женщин, кормящих грудью, поскольку он может нанести вред ребенку.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск приема препарата Диклак 75 Дуо во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Прием препарата Диклак 75 Дуо может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 75 Дуо на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Препарат Диклак 75 Дуо содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать Диклак 75 Дуо

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендованные дозы. Если препарат Диклак 75 Дуо принимается дольше нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения появления не замеченных вами нежелательных реакций.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Принципом является использование минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
1 таблетка Диклак 75 Дуо (75 мг диклофенака натрия) один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 2 таблеток Диклак 75 Дуо (150 мг в день). Не следует принимать более 150 мг в день.
Прием у детей и подростков
Из-за размера дозы препарат Диклак 75 Дуо не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Препарат должен приниматься с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и у людей с низкой массой тела рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу.
Установленная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Пациенты с установленной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны принимать диклофенак только после оценки ситуации врачом и только в дозе ≤100 мг в день, если лечение продолжается более 4 недель.
Нарушения функции почек
Прием препарата Диклак 75 Дуо у пациентов с почечной недостаточностью противопоказан.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому невозможно сформулировать рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.
Нарушения функции печени
Прием препарата Диклак 75 Дуо у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказан. Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому невозможно сформулировать рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ введения

Если симптомы наиболее выражены ночью или утром, препарат Диклак 75 Дуо следует принимать вечером. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, лучше во время еды. Таблетки не следует делить или жевать.

Как долго принимать препарат Диклак 75 Дуо

Препарат Диклак 75 Дуо всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Если препарат Диклак 75 Дуо принимается в течение длительного периода, необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные реакции.
В случае сомнений, как долго принимать препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Диклак 75 Дуо

Передозировка препарата Диклак 75 Дуо не вызывает характерных симптомов, однако могут появиться: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема более высокой дозы таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема препарата Диклак 75 Дуо

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую таблетку в соответствии с предыдущей схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции относятся к диклофенаку в форме таблеток с модифицированным высвобождением, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, используемых в течение короткого или длительного периода.

Нежелательные реакции

Частые(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Не очень частые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат)

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение кровяного давления и шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов),
• отек Квинке (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, асеpticный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита и болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, пилороспазм, кишечная непроходимость, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит,

алопеция, фоточувствительность, петехии, геморрагический васкулит, зуд,

• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

С неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• одновременное появление боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Прием таких препаратов, как Диклак 75 Дуо, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время приема препарата Диклак 75 Дуо могут появиться другие нежелательные реакции. Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или если появляются какие-либо не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить прием препарата Диклак 75 Дуо и сообщить об этом врачу:

• чувство дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд
• одышка или затруднение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в груди, сопровождаемая кашлем
• умеренная болезненная спазма и чувствительность живота, начинающаяся вскоре после начала приема препарата Диклак 75 Дуо, после которой появляются кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна).

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Эти не очень частые нежелательные реакции могут появляться у 1 до 10 пациентов из 1000, особенно при приеме высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

Если пациент принимает Диклак 75 Дуо дольше нескольких недель, он должен регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные реакции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Диклак 75 Дуо

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении.
Не следует принимать после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 75 Дуо

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 75 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: слой с немодифицированным высвобождением: лактоза моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, железа оксид красный (Е 172) слой с замедленным высвобождением: лактоза моногидрат, гипромеллоза, магния стеарат.

Как выглядит препарат Диклак 75 Дуо и что содержит упаковка

Таблетки Диклак 75 Дуо состоят из двух слоев: розового и белого.
Упаковываются в блистеры из алюминия/ПП или алюминия/ПВХ в картонной коробке. Упаковки содержат 10 или 20 таблеток с модифицированным высвобождением.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:

Логотип Sandoz