Дицлац 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диклак 50, 50 мг, таблетки для кишечника

Диклофенак натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Диклак 50 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диклак 50
• 3. Как применять Диклак 50
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Диклак 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Диклак 50 и для чего он используется

Диклак 50 содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
В механизме действия препарата Диклак 50 имеет существенное значение подавление биосинтеза простагландинов,
которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Диклак 50 используется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов;
• острых приступов подагры;
• боль, вызванную травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• болевых и воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной альгодисменореи или аднексита;
• в качестве вспомогательного лечения при тяжелых, болевых инфекциях уха, носа или горла, таких как ангина и тонзиллит, отит. Согласно общим терапевтическим принципам, при вышеуказанных заболеваниях в первую очередь следует применять этиотропное лечение. Лихорадка, как единственный симптом, не является показанием для применения.

Контрольные исследования во время применения препарата Диклак 50

У пациентов с установленным диагнозом сердечной болезни или значимыми факторами риска развития сердечных заболеваний
врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его
ответ на препарат, особенно если лечение продолжается дольше 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени
(активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов). С учетом результатов анализов врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 50 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Диклак 50

Когда не применять препарат Диклак 50

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет активную или ранее перенесенную язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечно-сосудистая болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящей церебральной ишемии), тромбоза сердечных или мозговых сосудов или операции по восстановлению проходимости или шунтированию заблокированных сосудов,
• если у пациента имеются или ранее были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо проинформировать врача о наличии указанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять препарат Диклак 50, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет установленный диагноз сердечно-сосудистой болезни (см. выше) или значимые факторы риска, такие как высокое кровяное давление, неправильно повышенные концентрации липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в день, если лечение продолжается дольше 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым человеком. Применение диклофенака может привести к кровотечению из желудочно-кишечного тракта, язве или перфорации (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата.
• Если во время применения препарата Диклак 50 возникают любые необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может ухудшить течение болезни;
• пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, отеком носовых оболочек (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническим респираторным заболеванием, поскольку в этом случае он более подвержен риску возникновения аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, чувствительным к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат необходимо применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• у пациента имеются нарушения функции печени; диклофенак может привести к ухудшению течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;
• пациент страдает порфирией печени, поскольку диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Прежде чем применять диклофенак, необходимо проинформировать врача

• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или повышенная концентрация триглицеридов.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата Диклак 50, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение минимально возможного времени, чтобы минимизировать риск нежелательных явлений.
Если в любой момент применения препарата Диклак 50 у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или сосудами (такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь), необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Применение диклофенака может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) привести к опасным для жизни кожным реакциям (например, эксфолиативному дерматиту, синдрому Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой лихорадкой и болью в суставах, а также токсическому эпидермальному некролизу с изменениями в области кожи и слизистых оболочек, высокой лихорадкой и тяжелым состоянием). После первых признаков сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомов аллергической реакции препарат необходимо отменить и обратиться к врачу.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (т.е. головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинских осмотров необходимо проинформировать врача о применении препарата.
Не следует одновременно применять препарат Диклак 50 с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Прежде чем применять препарат, необходимо проинформировать врача или фармацевта о наличии вышеуказанных заболеваний.
Применение таких препаратов, как Диклак 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие этих нарушений (например, повышенного кровяного давления, диабета, повышенной концентрации холестерина, курения), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача, использовать минимальные эффективные дозы и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных явлениях.

Препарат Диклак 50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.

Необходимо проинформировать врача особенно о применении следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• дигоксин - препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
• ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группа препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и кортикостероиды (группы препаратов, применяемых для облегчения некоторых воспалительных состояний)
• препараты, влияющие на свертываемость крови, и препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов
• препараты, применяемые для лечения диабета, за исключением инсулина
• метотрексат - препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита
• циклоспорин и такролимус - препараты, применяемые у пациентов с трансплантацией органов
• триметоприм - препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• хинолоновые антибактериальные препараты - препараты, применяемые для лечения инфекций
• колестирамин и kolestyramine - препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови
• вориконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций
• фенитоин - препарат, применяемый для лечения приступов эпилепсии

Применение препарата Диклак 50 с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой, лучше всего перед едой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Диклак 50, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Диклак 50 может привести к нарушениям функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Диклак 50, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимально возможного времени. После 20 недели беременности препарат Диклак 50 может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклак 50 у кормящих женщин, поскольку он может оказывать вредное действие на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 50 во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Применение препарата Диклак 50 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 50 на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, является маловероятным.

Препарат Диклак 50 содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Диклак 50

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендованные дозы. Если препарат Диклак 50 применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения возникновения не замеченных вами нежелательных явлений.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Принципом является применение минимальной эффективной дозы в течение минимально возможного времени.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
В легких случаях, а также при длительном лечении доза до 100 мг в день считается достаточной.
Общую суточную дозу необходимо принимать в 2-3 разделенных дозах. Для облегчения ночных болей и утренней скованности лечение таблетками в течение дня можно дополнить введением свечи перед сном (не превышая общую максимальную суточную дозу 150 мг).
При первичной альгодисменорее дозу устанавливает врач индивидуально для каждой пациентки. Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально необходимо назначать 50-100 мг, а при необходимости эту дозу можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной дозы 200 мг в день. Лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов и, в зависимости от их выраженности, продолжать в течение нескольких дней.
Другие показания для применения
Применение препарата Диклак 50 не рекомендуется у детей и подростков.

Установленный диагноз сердечно-сосудистой болезни или значимые факторы риска сердечно-сосудистых событий

Пациенты с установленным диагнозом сердечно-сосудистой болезни или пациенты со значимыми факторами риска сердечно-сосудистых событий должны применять диклофенак только после оценки ситуации врачом и только в дозе ≤100 мг в день, если лечение продолжается дольше 4 недель.

Нарушения функции почек

Применение препарата Диклак 50 у пациентов с почечной недостаточностью является противопоказанием.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени

Применение препарата Диклак 50 у пациентов с печеночной недостаточностью является противопоказанием.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой, лучше всего перед едой. Таблетки не следует делить или жевать.

Как долго применять препарат Диклак 50

Препарат Диклак 50 необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
Если препарат Диклак 50 применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные явления.
В случае сомнений, как долго применять препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Диклак 50

Передозировка препарата Диклак 50 не приводит к характерным симптомам, однако могут возникнуть:
рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги.
В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема более высокой дозы препарата, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 50

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Однако, если прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую таблетку в соответствии с ранее установленным схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные явления относятся к диклофенаку в форме таблеток для кишечника, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых коротким или длительным курсом.

Нежелательные явления

Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Не очень частые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение кровяного давления и шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов),
• ангионевротический отек (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, асеptic менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, пилороспазм, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, эритема, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

С неизвестной частотой( частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• одновременное возникновение боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как Диклак 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время применения препарата Диклак 50 могут возникать другие нежелательные явления. Если ухудшится любой из симптомов нежелательных явлений или возникнут какие-либо симптомы нежелательных явлений, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 50 и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в животе, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд
• одышка или затруднение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура тела
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в груди, сопровождаемая кашлем
• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклак 50, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основании имеющихся данных).

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми

Эти не очень частые нежелательные явления могут возникать у 1-10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда или инсульта).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности)

Если препарат Диклак 50 применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные явления.
Сообщение о подозреваемых нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Диклак 50

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен «Lot».
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 50

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна таблетка для кишечника содержит 50 мг диклофенака натрия.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, двуводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрий карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния оболочка: Эудрагит Л 30Д, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Диклак 50 и что содержит упаковка

Таблетки упаковываются в блистеры из алюминия/ПВХ или ПП/Алюминий в картонной коробке. Упаковки содержат 30 или 50 таблеток для кишечника.

Ответственная сторона

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. з о.о.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип Sandoz