Дицлац 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Диклак 50 (Диклак 50 мг свечи)

50 мг, свечи

Диклофенак натрия
Диклак 50 и Диклак 50 мг свечи являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклак 50 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диклак 50
• 3. Как применять препарат Диклак 50
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклак 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклак 50 и для чего он используется

Препарат Диклак 50 содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклак 50 имеет важное значение подавление синтеза простагландинов, играющих основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Диклак 50 используется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов;
• острых приступов подагры;
• боль, вызванную травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной альгодисменореи или аднексита;
• приступов мигрени;
• вспомогательно при тяжелых, болевых инфекциях уха, носа или горла (т.е. ангина и тонзиллит, отит). Согласно общим терапевтическим принципам, при вышеуказанных заболеваниях в первую очередь следует применять этиотропное лечение. Лихорадка, как единственный симптом, не является показанием для применения.

Контрольные исследования во время применения препарата Диклак 50

У пациентов с диагностированной сердечно-сосудистой болезнью или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение продолжается более 4 недель.
Страница 1 из 9
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (белых и красных, а также тромбоцитов). Учитывая результаты анализов, врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 50 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Диклак 50

Когда не применять препарат Диклак 50

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом,
• если пациент имеет активную или имеющуюся в анамнезе язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациент имеет проктит или анальный проктит,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечно-сосудистая болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящей ишемии мозга), тромбоза или эмболии сердца или мозга, или после операции на коронарных сосудах или мозге,
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо проинформировать врача о наличии указанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Диклак 50 необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет диагностированную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как артериальная гипертония, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в день, если лечение продолжается более 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата. Если во время применения препарата Диклак 50 возникают любые необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение заболевания;
• пациент имеет астму, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку он более подвержен риску возникновения аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, аллергичным на другие вещества (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат необходимо применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);

Перед применением препарата Диклак 50 необходимо проинформировать врача, если:

• пациент курит,
• пациент страдает диабетом,
• у пациента есть стенокардия, тромбоз, артериальная гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить применением препарата в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Для минимизации риска нежелательных реакций необходимо применять минимальную дозу препарата Диклак 50, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого периода.
Если в любой момент применения препарата Диклак 50 у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь), необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Из-за дозировки применение препарата Диклак 50 не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача в минимальных эффективных дозах и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.
Страница 3 из 9

Препарат Диклак 50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача особенно о применении следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• дигоксин - препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний,
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи,
• ингибиторы конвертингазы ангитензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группы препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности,
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и кортикостероиды (препараты, применяемые, в том числе, для снятия воспалительных состояний),
• препараты, влияющие на свертываемость крови, и препараты, влияющие на функцию тромбоцитов,
• препараты для лечения диабета, кроме инсулина,
• метотрексат - препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита,
• циклоспорин и такролимус - препараты, применяемые у пациентов с трансплантацией органов,
• триметоприм - препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей,
• хинолоновые антибактериальные препараты - препараты, применяемые для лечения инфекций,
• колестирамин и kolestyramin - препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови,
• вориконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций,
• фенитоин - препарат, применяемый для лечения приступов эпилепсии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Диклак 50 не должен применяться во время первых двух триместров беременности, если это не абсолютно необходимо.
Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами, применение препарата Диклак 50 в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку он может серьезно навредить ребенку или неблагоприятно повлиять на роды.
Не следует применять препарат Диклак 50 у женщин, кормящих грудью, поскольку он может вредно влиять на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 50 во время беременности и грудного вскармливания.
Применение препарата Диклак 50 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 50 на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особой внимательности, маловероятно.

Препарат Диклак 50 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в свече, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Диклак 50

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 4 из 9
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 50 применяется дольше, чем несколько недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения возникновения не замеченных пациентом нежелательных реакций.
Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента. Принципом является применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого периода.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Свечи не следует делить!

Не применять внутрь!

Свечу необходимо хорошо поместить в прямую кишку.
Взрослые
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
В легких случаях, а также при хроническом лечении доза до 100 мг в день считается достаточной.
Общую суточную дозу необходимо принимать в 2 или 3 разделенных дозах. Для устранения ночных болей и утренней скованности лечение таблетками в течение дня можно дополнить введением свечи перед сном (не превышая общую максимальную суточную дозу 150 мг).
При первичной альгодисменорее суточную дозу необходимо определять индивидуально для каждой пациентки. Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально необходимо вводить 50 мг до 100 мг, и при необходимости эту дозу можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной дозы 200 мг в день. Лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов и, в зависимости от их выраженности, продолжать в течение нескольких дней.
Лечение приступов мигрени препаратом Диклак 50 необходимо начинать с дозы 100 мг, введенной после появления первых симптомов, предвещающих приступ. При необходимости в этот же день можно дополнительно применить свечи, до 100 мг. Если пациент требует дальнейшего лечения в течение следующих дней, максимальная суточная доза должна быть ограничена до 150 мг и вводиться в разделенных дозах.
Применение у детей и подростков
Препарат Диклак 50 в форме свечей, содержащих 50 мг диклофенака, не должен применяться у детей в возрасте до 14 лет.
Ювенильный ревматоидный артрит
В зависимости от степени выраженности симптомов, от 0,5 мг/кг до 2 мг/кг в день, в 2 или 3 разделенных дозах. Суточную дозу можно увеличить до 3 мг/кг в разделенных дозах.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Препарат необходимо применять с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и людей с малым весом тела рекомендуется применение минимальной эффективной дозы.

Диагностированная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска сердечно-сосудистых событий

Пациенты с диагностированной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны лечиться диклофенаком только после тщательной оценки ситуации и только дозами ≤100 мг в день, если лечение продолжается более 4 недель.

Нарушения функции почек

Применение препарата Диклак 50 у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Страница 5 из 9
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени

Применение препарата Диклак 50 у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения

Рекомендуется применение свечей после опорожнения кишечника.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Диклак 50

Передозировка препарата Диклак 50 не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть:
рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. При значительном отравлении может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. В случае случайного применения более высокой дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 50

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а необходимо принять следующую дозу в соответствии с предыдущим режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Приведенные ниже нежелательные реакции относятся к диклофенаку в форме свечей, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых в течение короткого или длительного периода.

Нежелательные реакции

Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь,
• раздражение в месте введения.

Не очень частые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• аллергия, анафилактические и псевдоанाफилактические реакции (в том числе внезапное снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (в том числе одышка),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью, кровянистая диарея, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией), проктит,
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,

Страница 6 из 9

• отек.

Очень редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов в крови),
• ангионевротический отек (в том числе отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, тремор, асеpticный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• шум в ушах, нарушения слуха,
• артериальная гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (в том числе кровянистый колит и обострение язвенного колита и болезни Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, панкреатит, обострение геморроя,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фоточувствительность, пурпура, болезнь Шенлейна-Геноха, зуд, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

С неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклак 50, после которых возникают кровотечение из прямой кишки или кровянистая диарея, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе,
• одновременное возникновение боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как препарат Диклак 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время применения препарата Диклак 50 могут возникать другие нежелательные реакции.
Если усиливаются любые симптомы нежелательных реакций или возникают любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 50 и сообщить об этом врачу:

• чувство дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
• рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче,
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд,
• одышка или затруднение дыхания,
• желтуха кожи или белков глаз,
• продолжительный боль в горле или высокая температура тела,
• отек лица, ног или рук,
• тяжелая мигрень,
• боль в груди, сопровождаемая кашлем.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Эти не очень частые нежелательные реакции могут возникать у 1 до 10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного периода

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда),
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

Страница 7 из 9
Если пациент принимает препарат Диклак 50 дольше, чем несколько недель, он должен регулярно посещать врача для подтверждения того, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 50

• Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Перевод некоторых сведений, указанных на блистере:

Ch.-B.:/verw. bis: siehe Prägung – Номер серии/Срок годности: см. штамп

• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 50

Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна свеча содержит 50 мг диклофенака натрия.
Кроме того, препарат содержит твердый жир.

Как выглядит препарат Диклак 50 и что содержит упаковка

Блистеры в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 свечей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Хольцкирхен, Германия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 6360.00.02
Страница 8 из 9

Номер разрешения на параллельный импорт: 107/22 Дата утверждения инструкции: 01.03.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 9 из 9