Дицлац 50

УПАКОВОЧНЫЙ ЛИСТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните лист, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Диклак 50(Диклак 50 мг свечи)

50 мг, свечи

Диклофенак натрия
Диклак 50 и Диклак 50 мг свечи являются разными торговыми названиями одного и того же препарата

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листа перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить этот лист, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этом листе, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листа

• 1. Что такое препарат Диклак 50 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диклак 50
• 3. Как применять препарат Диклак 50
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Диклак 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 1. Что такое препарат Диклак 50 и для чего он используется

Препарат Диклак 50 содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклак 50 имеет важное значение подавление синтеза простагландинов, играющих основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Диклак 50 применяется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов;
• острых приступов подагры;
• болях, вызванных травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• болевых и (или) воспалительных состояниях в гинекологии, например, первичной альгодисменорее или аднексите;
• приступах мигрени;
• вспомогательно при тяжелых, болевых инфекциях уха, носа или горла (т.е. ангина и тонзиллит, отит). Согласно общим терапевтическим принципам, при вышеуказанных заболеваниях в первую очередь следует применять этиотропное лечение. Лихорадка, как единственный симптом, не является показанием для применения.

Контрольные исследования во время применения препарата Диклак 50

У пациентов с установленной сердечной болезнью или значительными факторами риска развития сердечных заболеваний врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение продолжается дольше 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (белых и красных, а также тромбоцитов). С учетом результатов анализов врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 50 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Диклак 50

Когда не применять препарат Диклак 50

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет активную или ранее перенесенную язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациент имеет проктит или анит,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения), тромбоза или эмболии сердца или мозга, или после операции по восстановлению проходимости закрытых сосудов,
• если у пациента наблюдаются или ранее наблюдались нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо сообщить врачу о наличии этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Диклак 50 необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет установленную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в день, если лечение продолжается дольше 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым человеком. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата.

Если во время применения препарата Диклак 50出现ят любые необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;

• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни;
• пациент имеет бронхиальную астму, аллергический ринит, отек носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку он более подвержен риску аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение также касается пациентов, чувствительных к другим веществам (например, у которых наблюдаются кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• пациент имеет нарушения функции печени, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных анализов функции печени;
• пациент болен порфирией печени, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Перед применением препарата Диклак 50 необходимо сообщить врачу, если:

• пациент курит,
• пациент болен диабетом,
• у пациента наблюдается стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Возможность появления нежелательных явлений можно ограничить применением препарата в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Для минимизации риска нежелательных явлений необходимо применять минимальную дозу препарата Диклак 50, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого времени.
Если во время применения препарата Диклак 50 у пациента появятся симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь), необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Из-за дозировки применение препарата Диклак 50 не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в листе, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача в минимальных эффективных дозах и сообщать врачу о всех появляющихся во время лечения нежелательных явлениях.

Препарат Диклак 50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу особенно о применении следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• дигоксин - препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
• ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группы препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и кортикостероиды (препараты, применяемые, в том числе, для снятия воспалений)
• препараты, влияющие на свертываемость крови, и препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов
• препараты для лечения диабета, кроме инсулина
• метотрексат - препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита
• циклоспорин и такролимус - препараты, применяемые у пациентов с трансплантацией органов
• триметоприм - препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• хинолоны - препараты, применяемые для лечения инфекций
• колестирамин и колестипол - препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови
• вориконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций
• фенитоин - препарат, применяемый для лечения судорожных приступов

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Диклак 50 не следует применять во время первых двух триместров беременности, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым.
Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами, применение препарата Диклак 50 в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку или негативно повлиять на роды.
Препарат Диклак 50 может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Начиная с 20 недели беременности, препарат Диклак 50 может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Не следует применять препарат Диклак 50 у кормящих женщин, поскольку он может нанести вред ребенку.
Врач обсудит с пациенткой потенциальные риски применения препарата Диклак 50 во время беременности и грудного вскармливания.
Применение препарата Диклак 50 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 50 на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Препарат Диклак 50 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в свече, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Диклак 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 50 применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения появления незамеченных нежелательных явлений.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Правилом является применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если кажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Свечи не следует делить!

Не применять внутрь!

Свечу необходимо хорошо ввести в прямую кишку.
Взрослые
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
В легких случаях, а также при хроническом лечении доза до 100 мг в день считается достаточной.
Общую суточную дозу необходимо принимать в 2 или 3 разделенных дозах. Для устранения ночных болей и утренней скованности лечение таблетками в течение дня можно дополнить введением свечи перед сном (не превышая общую максимальную суточную дозу 150 мг).
При первичной альгодисменорее суточную дозу необходимо устанавливать индивидуально для каждой пациентки. Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально необходимо вводить 50 мг до 100 мг, и при необходимости дозу можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной дозы 200 мг в день. Лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов и, в зависимости от их выраженности, продолжать в течение нескольких дней.
Лечение приступов мигрени препаратом Диклак 50 необходимо начинать с дозы 100 мг, введенной после появления первых симптомов, предвещающих приступ. При необходимости в этот же день можно применить дополнительные свечи, до 100 мг. Если пациент требует дальнейшего лечения в течение следующих дней, максимальная суточная доза должна быть ограничена до 150 мг и вводиться в разделенных дозах.
Применение у детей и подростков
Препарат Диклак 50 в форме свечей, содержащих 50 мг диклофенака, не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.

Ювенильный ревматоидный артрит

В зависимости от степени выраженности симптомов, от 0,5 мг/кг до 2 мг/кг в день, в 2 или 3 разделенных дозах. Суточную дозу можно увеличить до 3 мг/кг в разделенных дозах.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.

Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)

Препарат необходимо применять с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и людей с низкой массой тела рекомендуется применение минимальной эффективной дозы.

Установленная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска сердечно-сосудистых событий

Пациенты с установленной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны быть лечены диклофенаком только после тщательной оценки ситуации и только дозами ≤100 мг в день, если лечение продолжается дольше 4 недель.

Нарушения функции почек

Применение препарата Диклак 50 у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени

Применение препарата Диклак 50 у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ введения

Рекомендуется применение свечей после опорожнения кишечника.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Диклак 50

Передозировка препарата Диклак 50 не вызывает характерных симптомов, однако могут появиться:
рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги.
В случае значительного отравления может наступить острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного применения более высокой дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 50

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в соответствии с предыдущим схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные явления относятся к диклофенаку в форме свечей, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых коротким или длительным курсом.

Нежелательные явления

Частые(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь,
• раздражение в месте введения.

Нечастые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (в том числе внезапное снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (в том числе одышка),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией), проктит,
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов),
• отек Квинке (в том числе отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, лабиринтит, цереброваскулярные расстройства,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха ,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (в том числе кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интрасегментарная инфаркция кишечника, панкреатит, обострение геморроя,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзантема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пемфигус, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, геморрагический васкулит, зуд, острый нефротический синдром, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

С неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, начинающиеся вскоре после начала применения препарата Диклак 50, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе.
• одновременное появление боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как препарат Диклак 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время применения препарата Диклак 50 могут появиться другие нежелательные явления.
Если любой из симптомов нежелательных явлений усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в этом листе, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если появляется любое из следующих нежелательных явлений, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 50 и сообщить об этом врачу:

• чувство дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд
• одышка или укорочение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в груди, сопровождающаяся кашлем

Некоторые нежелательные явления могут быть серьезными

Эти нечастые нежелательные явления могут появляться у 1 до 10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности)

Если пациент принимает препарат Диклак 50 дольше нескольких недель, он должен регулярно посещать врача для подтверждения того, что не появились какие-либо нежелательные явления.
Сообщение о подозреваемых нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая все симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в этом листе, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 50

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verw. bis: см. штамп – номер серии/срок годности: см. штамп.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 50

Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна свеча содержит 50 мг диклофенака натрия.
Кроме того, препарат содержит твердый жир.

Как выглядит препарат Диклак 50 и что содержит упаковка

Блистеры в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 свечей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Германии, стране экспорта:

Hexal AG
Промышленная улица, 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
улица Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
улица Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Сп. з о.о. Сп. ком.
улица Дзялковская, 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о.
улица Тимьянковская, 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND С.А.
улица Бескидзкая, 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 6360.00.02

Номер разрешения на параллельный импорт: 449/22 Дата утверждения листа: 28.12.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]