Дицлац 150 Дуо

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Диклак 150 Дуо(Диклак ID 150 мг)

150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Диклофенак натрия
Диклак 150 Дуо и Диклак ID 150 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Диклак 150 Дуо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диклак 150 Дуо
• 3. Как применять препарат Диклак 150 Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклак 150 Дуо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклак 150 Дуо и для чего он используется

Препарат Диклак 150 Дуо содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), действующих противоревматически, противовоспалительно, обезболивающе и противогриппозно. В механизме действия препарата Диклак 150 Дуо имеет важное значение подавление биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Диклак 150 Дуо используется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилоартрита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов;
• боль, вызванную травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичного болевого менструации или аднексита.

Контрольные исследования во время применения препарата Диклак 150 Дуо

У пациентов с установленной сердечной болезнью или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение длится более 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (белых и красных, а также тромбоцитов). С учетом результатов анализов врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 150 Дуо или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Диклак 150 Дуо

Когда не применять препарат Диклак 150 Дуо

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента ранее出现ала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• Если пациент имеет активную или имеющуюся в анамнезе язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечно-сосудистая болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящей церебральной ишемии) или сосудистой окклюзии сердца или мозга, или после реваскуляризации или шунтирования окклюзированных сосудов,
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо проинформировать врача о наличии указанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Диклак 150 Дуо необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет установленную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в день, если лечение длится более 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата;
• во время применения препарата Диклак 150 Дуо出现ают какие-либо необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни;
• пациент имеет астму, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку он более подвержен риску появления аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение касается также пациентов, чувствительных к другим веществам (например, у которых появляются кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат должен применяться с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• у пациента имеются нарушения функции печени, поскольку диклофенак может вызвать ухудшение течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;
• пациент страдает порфирией печени, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Перед применением диклофенака необходимо проинформировать врача, если:

• пациент курит,
• пациент страдает диабетом,
• у пациента имеется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата Диклак 150 Дуо, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любой момент применения препарата Диклак 150 Дуо у пациента появляются симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Препарат не должен применяться у детей и подростков из-за размера дозы.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять с согласия врача минимальные эффективные дозы и сообщать врачу о всех появляющихся во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Диклак 150 Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача особенно о применении следующих препаратов

• лития или антидепрессантов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина)
• дигоксина - препарата, применяемого для лечения сердечных заболеваний
• мочегонных препаратов - препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи
• ингибиторов конвертазы ангитензина (АСЕ), бета-адреноблокаторов - группы препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов (группы препаратов, применяемых для снятия воспалительных состояний)
• препаратов, влияющих на свертываемость крови и препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов
• препаратов, применяемых для лечения диабета, за исключением инсулина
• метотрексата - препарата, применяемого для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита
• циклоспорина и такролимуса - препаратов, применяемых у пациентов с трансплантированными органами
• триметоприма - препарата, применяемого для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• хинолонов - антибактериальных препаратов, применяемых для лечения инфекций
• колестирамина и kolestipola - препаратов, снижающих концентрацию холестерина в крови
• вориконазола - препарата, применяемого для лечения грибковых инфекций
• фенитоина - препарата, применяемого для лечения приступов эпилепсии

Применение препарата Диклак 150 Дуо с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой, лучше во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Диклак 150 Дуо не должен применяться во время первых двух триместров, если это не абсолютно необходимо.
Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами, применение препарата Диклак 150 Дуо в последние 3 месяца беременности является противопоказанным, поскольку он может серьезно навредить ребенку или неблагоприятно повлиять на роды.
Не следует применять препарат Диклак 150 Дуо у женщин, кормящих грудью, поскольку он может оказать вредное воздействие на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 150 Дуо во время беременности и грудного вскармливания.
Применение препарата Диклак 150 Дуо может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 150 Дуо на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, является маловероятным.

Препарат Диклак 150 Дуо содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Диклак 150 Дуо

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 150 Дуо применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения появления незамеченных нежелательных реакций.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Основным принципом является применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если появляется ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
1 таблетка препарата Диклак 150 Дуо (150 мг диклофенака натрия) один раз в день. Не следует применять суточную дозу более 150 мг.
Применение у детей и подростков
Из-за размера дозы препарат Диклак 150 Дуо не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Препарат должен применяться с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и у людей с малым весом тела рекомендуется применять минимальную эффективную дозу.
Установленная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска
Пациенты с установленной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны применять диклофенак только после оценки ситуации врачом и только в дозе ≤100 мг в день, если лечение длится более 4 недель.
Нарушения функции почек
Применение препарата Диклак 150 Дуо у пациентов с почечной недостаточностью является противопоказанным.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.
Нарушения функции печени
Применение препарата Диклак 150 Дуо у пациентов с печеночной недостаточностью является противопоказанным. Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения

Если симптомы наиболее выражены ночью или утром, препарат Диклак 150 Дуо следует применять вечером. Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой, лучше во время еды. Таблетки не следует делить или жевать.

Как долго применять препарат Диклак 150 Дуо

Препарат Диклак 150 Дуо должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Если препарат Диклак 150 Дуо применяется в течение длительного времени, необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные реакции.
В случае сомнений, как долго применять препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диклак 150 Дуо

Передозировка препарата Диклак 150 Дуо не вызывает характерных симптомов, однако могут появиться: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значительного отравления может出现 острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 150 Дуо

Если пациент пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую таблетку в соответствии с предыдущим схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции относятся к диклофенаку в форме таблеток с модифицированным высвобождением, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых в течение короткого или длительного времени.

Нежелательные реакции

Частые(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз, кожная сыпь.

Нечастые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов),
• отек Квинке (включая отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, тремор, ишемический инсульт, нарушения вкуса, нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита и болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интрассусцептивная гастралгия, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзема, эритема, эритема многiforme, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пемфигус, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

С неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• одновременное появление боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как препарат Диклак 150 Дуо, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время применения препарата Диклак 150 Дуо могут появиться другие нежелательные реакции. Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 150 Дуо и сообщить об этом врачу:

• чувство дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд
• одышка или затруднение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в груди, сочетающаяся с кашлем
• легкая болезненная спазма и чувствительность живота, начинающаяся вскоре после начала применения препарата Диклак 150 Дуо, после которой появляются кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Эти нечастые нежелательные реакции могут появляться у 1 до 10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда);
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

Если пациент принимает препарат Диклак 150 Дуо дольше нескольких недель, он должен регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 150 Дуо

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 150 Дуо

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 150 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кукурузный крахмал, железа оксид красный (Е 172), гипромеллоза.

Как выглядит препарат Диклак 150 Дуо и что содержит упаковка

Таблетки препарата Диклак 150 Дуо состоят из двух слоев: розового и белого.
Упаковываются в блистеры ПП/Ал или ПВХ/Ал в картонной коробке. Упаковки содержат 10 или 20 таблеток с модифицированным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, стране экспорта:

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Любляна
Словения

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия
LEK S.A.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Польша

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. комandytowa
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению на Литве, стране экспорта:LT/1/97/0010/013
LT/1/97/0010/014

Номер разрешения на параллельный импорт: 50/22 Дата утверждения инструкции: 19.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]