Дицлац 150 Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Диклак 150 Дуо (Диклак ИД 150 мг), 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Диклофенак натрия
Диклак 150 Дуо и Диклак ИД 150 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклак 150 Дуо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диклак 150 Дуо
• 3. Как применять препарат Диклак 150 Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклак 150 Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклак 150 Дуо и для чего он используется

Препарат Диклак 150 Дуо содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противореуматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклак 150 Дуо имеет значение торможение биосинтеза простагландинов, играющих основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Диклак 150 Дуо применяется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматической болезни: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов;
• боль, вызванную травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичного болевого менструации или аднексита.

Контрольные исследования во время применения препарата Диклак 150 Дуо

У пациентов с установленной сердечной болезнью или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение продолжается более 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (белых и красных, а также тромбоцитов). С учетом результатов анализов врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 150 Дуо или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Диклак 150 Дуо

Когда не применять препарат Диклак 150 Дуо:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет активную или имеющуюся в анамнезе язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность,
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность,
• если у пациента имеется сердечно-сосудистая болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или операции на коронарных сосудах, или мозге, или шунтирования, или ангиопластики,
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Диклак 150 Дуо необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет установленную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в сутки, если лечение продолжается более 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата. Если во время применения препарата Диклак 150 Дуо возникают любые необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни;
• пациент имеет астму, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку он более подвержен риску возникновения аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, аллергичным на другие вещества (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• у пациента имеются нарушения функции печени, поскольку диклофенак может вызвать ухудшение течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;
• пациент страдает порфирией печени, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Перед применением диклофенака необходимо проинформировать врача, если:

• пациент курит,
• пациент страдает диабетом,
• у пациента имеется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата Диклак 150 Дуо, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любой момент применения препарата Диклак 150 Дуо у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков из-за размера дозы.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять с согласия врача минимальные эффективные дозы и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Диклак 150 Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача особенно о применении следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• дигоксин - препарат, применяемый для лечения сердечных болезней
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
• ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группа препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) и кортикостероиды (группа препаратов, применяемых для смягчения воспалительных состояний)
• противосвертывающие препараты и препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов
• противодиабетические препараты, кроме инсулина
• метотрексат - препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака или артрита
• циклоспорин и такролимус - препараты, применяемые у пациентов с трансплантацией органов
• триметоприм - препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• хинолоновые антибактериальные препараты - препараты, применяемые для лечения инфекций
• колестирамин и kolestyramine - препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови
• вориконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций
• фенитоин - препарат, применяемый для лечения судорожных приступов

Применение препарата Диклак 150 Дуо с пищей и напитками

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, лучше всего во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Диклак 150 Дуо не следует применять во время первых двух триместров, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым.
Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами, применение препарата Диклак 150 Дуо в последние 3 месяца беременности является противопоказанным, поскольку он может серьезно навредить ребенку или неблагоприятно повлиять на роды.
Препарат Диклак 150 Дуо может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Диклак 150 Дуо может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительный контроль.
Не следует применять препарат Диклак 150 Дуо у женщин, кормящих грудью, поскольку он может нанести вред ребенку.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 150 Дуо во время беременности и грудного вскармливания.
Применение препарата Диклак 150 Дуо может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 150 Дуо на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, является маловероятным.

Препарат Диклак 150 Дуо содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее было установлено, что у пациента нетOLERАНТНОСТИ к некоторым сахарам, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Диклак 150 Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 150 Дуо применяется более нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения возникновения не замеченных вами нежелательных реакций.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Принципом является применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
1 таблетка препарата Диклак 150 Дуо (150 мг диклофенака натрия) один раз в сутки. Не следует применять суточную дозу более 150 мг.
Применение у детей и подростков
Из-за размера дозы препарат Диклак 150 Дуо не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и у людей с малым весом тела рекомендуется применять минимальную эффективную дозу.
Установленная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска
Пациенты с установленной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны применять диклофенак только после оценки ситуации врачом и только в дозе ≤100 мг в сутки, если лечение продолжается более 4 недель.
Нарушения функции почек
Применение препарата Диклак 150 Дуо у пациентов с почечной недостаточностью является противопоказанным.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.
Нарушения функции печени
Применение препарата Диклак 150 Дуо у пациентов с печеночной недостаточностью является противопоказанным. Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения

Если симптомы наиболее выражены ночью или утром, препарат Диклак 150 Дуо следует применять вечером. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, лучше всего во время еды. Таблетки не следует делить или жевать.

Как долго применять препарат Диклак 150 Дуо

Препарат Диклак 150 Дуо следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
Если препарат Диклак 150 Дуо применяется в течение длительного времени, необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.
В случае сомнений, как долго применять препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диклак 150 Дуо

Передозировка препарата Диклак 150 Дуо не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значительной интоксикации может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 150 Дуо

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую таблетку в соответствии с предыдущим схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции относятся к диклофенаку в форме таблеток с модифицированным высвобождением, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых в течение короткого или длительного времени.

Нежелательные реакции

Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Нечастые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов),
• отек Квинке (включая отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, тремор, асеpticный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита и болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интрассусцепция, гастропарез, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзема, эритема, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

С неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• одновременное возникновение боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как препарат Диклак 150 Дуо, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время применения препарата Диклак 150 Дуо могут возникать другие нежелательные реакции. Если усиливаются любые симптомы нежелательных реакций или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 150 Дуо и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд
• одышка или укорочение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в груди, сопровождаемая кашлем
• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклак 150 Дуо, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе (частота неизвестна).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Эти нечастые нежелательные реакции могут возникать у 1 до 10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

Если пациент принимает препарат Диклак 150 Дуо более нескольких недель, он должен регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 150 Дуо

• Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 150 Дуо

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 150 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидрофосфат кальция дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кукурузный крахмал, оксид железа красный (Е 172), гипромеллоза.

Как выглядит препарат Диклак 150 Дуо и что содержит упаковка

Таблетки препарата Диклак 150 Дуо состоят из двух слоев: розового и белого.
Упаковываются в блистеры ПП/Алюминий в картонной коробке. Упаковки содержат 10 или 20 таблеток с модифицированным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Любляна
Словения

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Барлебен
Германия
LEK S.A.
ул. Дomaniewska 50 C
02-672 Варшава
Польша

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта:99-0828
Номер разрешения на параллельный импорт:57/22
Дата утверждения инструкции: 04.01.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]