Дицлац 150 Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диклак 150 Дуо, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Диклофенак натрия

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Диклак 150 Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Диклак 150 Дуо
• 3. Как использовать Диклак 150 Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Диклак 150 Дуо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Диклак 150 Дуо и для чего он используется

Диклак 150 Дуо содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклак 150 Дуо имеет важное значение торможение биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Диклак 150 Дуо используется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилоартрита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов;
• боль, вызванную травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной альгодисменореи или аднексита.

Контрольные исследования во время использования препарата Диклак 150 Дуо

У пациентов с установленной сердечной болезнью или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний лечащий врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение длится более 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (белых и красных, а также тромбоцитов). С учетом результатов анализов врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 150 Дуо или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важные сведения перед использованием препарата Диклак 150 Дуо

Когда не использовать препарат Диклак 150 Дуо

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция после использования противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет активную или имеющуюся в анамнезе язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечно-сосудистая болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего ишемического нарушения мозгового кровообращения) или тромбоза сердечных или мозговых сосудов, или после операции по восстановлению проходимости сосудов или шунтированию,
• если у пациента наблюдаются или наблюдались нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо проинформировать врача о наличии указанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Диклак 150 Дуо, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет установленную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как гипертония, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в сутки, если лечение длится более 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Использование диклофенака может привести к кровотечению из желудочно-кишечного тракта, язве или перфорации (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при использовании высоких доз препарата. Если во время использования препарата Диклак 150 Дуо出现ят какие-либо необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни;
• пациент имеет астму, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку он более подвержен риску аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, чувствительным к другим веществам (например, у которых出现ят кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат необходимо использовать с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• у пациента наблюдаются нарушения функции печени, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных анализов функции печени;
• пациент страдает порфирией печени, поскольку диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Прежде чем использовать диклофенак, необходимо проинформировать врача, если:

• пациент курит,
• пациент страдает диабетом,
• у пациента наблюдается стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Необходимо использовать минимальную эффективную дозу препарата Диклак 150 Дуо, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и использовать ее в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любой момент использования препарата Диклак 150 Дуо появляются симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Использование диклофенака может в редких случаях (особенно в начале лечения) привести к опасным для жизни кожным реакциям (например, эксфолиативному дерматиту, синдрому Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсическому эпидермальному некролизу с изменениями в коже и слизистых оболочках, высокой температурой и тяжелым состоянием). После первых признаков сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомов аллергической реакции препарат необходимо отменить и обратиться к врачу.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (т.е. головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинских осмотров необходимо проинформировать врача о использовании препарата.
Не следует одновременно использовать препарат Диклак 150 Дуо с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Прежде чем использовать препарат, необходимо проинформировать врача или фармацевта о наличии вышеуказанных заболеваний.
Использование таких препаратов, как Диклак 150 Дуо, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск увеличивается при длительном использовании высоких доз препарата.
Не следует использовать более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенной концентрации холестерина, курения), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки

Препарат не следует использовать у детей и подростков из-за размера дозы.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, использовать в соответствии с рекомендациями врача минимальные эффективные дозы и сообщать врачу о всех появляющихся во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Диклак 150 Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача особенно о приеме следующих препаратов

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• дигоксин - препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
• ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группа препаратов, используемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) и кортикостероиды (группа препаратов, используемых для снятия воспалений)
• препараты, влияющие на свертываемость крови, и препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, за исключением инсулина
• метотрексат - препарат, используемый для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита
• циклоспорин и такролимус - препараты, используемые у пациентов с трансплантацией органов
• триметоприм - препарат, используемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• хинолоны - препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций
• колестирамин и колестипол - препараты, снижающие уровень холестерина в крови
• вориконазол - препарат, используемый для лечения грибковых инфекций
• фенитоин - препарат, используемый для лечения приступов эпилепсии

Использование препарата Диклак 150 Дуо с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует использовать препарат Диклак 150 Дуо, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Диклак 150 Дуо может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка.
Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать препарат Диклак 150 Дуо, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать минимальную дозу в течение возможно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Диклак 150 Дуо может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует использовать препарат Диклак 150 Дуо у женщин, кормящих грудью, поскольку он может нанести вред ребенку.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск использования препарата Диклак 150 Дуо во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Использование препарата Диклак 150 Дуо может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Влияние препарата Диклак 150 Дуо на способность управлять транспортными средствами, использовать механизмы или выполнять другие действия, требующие особой внимательности, маловероятно.

Препарат Диклак 150 Дуо содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать Диклак 150 Дуо

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендованные дозы. Если препарат Диклак 150 Дуо используется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения появления не замеченных вами нежелательных реакций.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Принципом является использование минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если появляется ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
1 таблетка Диклак 150 Дуо (150 мг диклофенака натрия) один раз в день. Не следует использовать суточную дозу более 150 мг.
Использование у детей и подростков
Из-за размера дозы препарат Диклак 150 Дуо не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Препарат необходимо использовать с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и у людей с малым весом тела рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу.
Установленная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Пациенты с установленной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должны принимать диклофенак только после оценки ситуации врачом и только в дозе ≤100 мг в сутки, если лечение длится более 4 недель.
Нарушения функции почек
Использование препарата Диклак 150 Дуо у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.
Нарушения функции печени
Использование препарата Диклак 150 Дуо у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано. Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ введения

Если симптомы наиболее выражены ночью или утром, препарат Диклак 150 Дуо необходимо принимать вечером. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше во время еды. Таблетки не следует делить или жевать.

Как долго использовать препарат Диклак 150 Дуо

Препарат Диклак 150 Дуо всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача.
Если препарат Диклак 150 Дуо принимается длительно, необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появляются какие-либо нежелательные реакции.
В случае сомнений, как долго использовать препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Диклак 150 Дуо

Передозировка препарата Диклак 150 Дуо не вызывает характерных симптомов, однако могут появиться: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема более высокой дозы таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема препарата Диклак 150 Дуо

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если jedoch прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую таблетку в соответствии с предыдущей схемой дозирования. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже представлены нежелательные реакции, связанные с диклофенаком в форме таблеток с модифицированным высвобождением, а также диклофенаком в других лекарственных формах, используемых коротким или длительным курсом.

Нежелательные реакции

Частые(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Нечастые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• чувствительность, анафилактические и псевдоанाफилактические реакции (включая внезапное снижение артериального давления и шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов),
• отек Квинке (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, асеpticный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита и болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интрасегментарный стеноз кишечника, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фоточувствительность, пурпура, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

С неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• одновременное появление боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Использование таких препаратов, как Диклак 150 Дуо, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
У некоторых людей во время использования препарата Диклак 150 Дуо могут появиться другие нежелательные реакции. Если усиливаются какие-либо симптомы нежелательных реакций или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить использование препарата Диклак 150 Дуо и сообщить об этом врачу:

• чувство дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд
• одышка или укорочение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в груди, сопровождаемая кашлем
• умеренная боль и чувствительность в животе, начинающиеся вскоре после начала использования препарата Диклак 150 Дуо, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна).

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Эти нечастые нежелательные реакции могут появляться у 1 до 10 пациентов на 1000, особенно при использовании высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

Если пациент принимает Диклак 150 Дуо дольше нескольких недель, он должен регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появляются какие-либо нежелательные реакции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения:
Ул. Аллея Ерозолимских, 181, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Диклак 150 Дуо

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер партии на упаковке обозначен как "Lot".
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 150 Дуо

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 150 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: слой с немодифицированным высвобождением: лактоза моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, оксид железа красный (E172) слой с пролонгированным высвобождением: лактоза моногидрат, гипромеллоза, очищенная вода, магния стеарат.

Как выглядит препарат Диклак 150 Дуо и что содержит упаковка

Таблетки Диклак 150 Дуо состоят из двух слоев: розового и белого.
Упаковываются в блистеры из алюминия/ПП или алюминия/ПВХ в картонной коробке. Упаковки содержат 10 или 20 таблеток с модифицированным высвобождением.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия
Лек С.А.
Улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Сп. з о.о.
Улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:

Логотип Sandoz