Дицлац 100

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Диклак 100

100 мг, свечи

Диклофенак натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклак 100 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диклак 100
• 3. Как применять препарат Диклак 100
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклак 100
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклак 100 и для чего он используется

Препарат Диклак 100 содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), действующих противоревматически, противовоспалительно, обезболивающе и противогриппозно. В механизме действия препарата Диклак 100 имеет значение торможение биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Диклак 100 используется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматической болезни: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов;
• острых приступов подагры;
• болях, вызванных травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• болевых и (или) воспалительных состояниях в гинекологии, например, первичной альгодисменорее или аднексите;
• приступах мигрени;
• вспомогательно при тяжелых, болевых инфекциях уха, носа или горла (т.е. ангина и тонзиллит, отит). Согласно общим терапевтическим принципам, при вышеуказанных заболеваниях в первую очередь следует применять этиотропное лечение. Лихорадка, как единственный симптом, не является показанием для применения.

Контрольные исследования во время применения препарата Диклак 100

У пациентов с диагностированной сердечной болезнью или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение продолжается более 4 недель.
Страница 1 из 9
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (белых и красных, а также тромбоцитов). С учетом результатов анализов врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 100 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Диклак 100

Когда не применять препарат Диклак 100

• если у пациента есть аллергия на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом,
• если у пациента есть активная или имеющаяся в анамнезе язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если у пациента есть проктит или анальный проктит,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если у пациента есть печеночная недостаточность,
• если у пациента есть почечная недостаточность,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания и (или) цереброваскулярные заболевания, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящей церебральной ишемии), эмболии сердечных или мозговых сосудов или после операции по восстановлению проходимости сосудов или шунтированию, или если у пациента есть заболевания периферических сосудов. Необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Диклак 100 необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента есть диагностированная сердечно-сосудистая болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как гипертония, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в сутки, если лечение продолжается более 4 недель;
• у пациента был перфоративный язвенный желудочно-кишечный тракт или он находится в пожилом возрасте. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата. Если во время применения препарата Диклак 100出现ят любые необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
• у пациента есть язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни;
• у пациента есть астма, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку в этом случае он более подвержен риску аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение также касается пациентов, аллергичных к другим веществам (например, у которых出现ают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);

Перед применением препарата Диклак 100 необходимо проинформировать врача, если:

• пациент курит,
• пациент страдает диабетом,
• у пациента есть стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить применением препарата в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Для минимизации риска нежелательных реакций необходимо применять минимальную дозу препарата Диклак 100, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого времени.
Если в любой момент применения препарата Диклак 100 у пациента появятся симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или сосудами (такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь), необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Из-за дозировки применение препарата Диклак 100 не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача в минимальных эффективных дозах и сообщать врачу о всех出现ившихся во время лечения нежелательных реакциях.
Страница 3 из 9

Препарат Диклак 100 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача особенно о применении следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• дигоксин - препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний,
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи,
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группы препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности,
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и кортикостероиды (препараты, применяемые, в том числе, для снятия воспалений),
• препараты, влияющие на свертываемость крови, и препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов,
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, за исключением инсулина,
• метотрексат - препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака или артрита,
• циклоспорин и такролимус - препараты, применяемые у пациентов с трансплантацией органов,
• триметоприм - препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей,
• хинолоны - препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций,
• колестирамин и колестипол - препараты, снижающие уровень холестерина в крови,
• вориконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций,
• фенитоин - препарат, применяемый для лечения приступов эпилепсии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Диклак 100, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может навредить нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Диклак 100 может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Диклак 100, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. После 20 недели беременности препарат Диклак 100 может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклак 100 у женщин, кормящих грудью, поскольку он может навредить ребенку.
Врач обсудит с пациенткой потенциальные риски применения препарата Диклак 100 во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Применение препарата Диклак 100 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатия, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 100 на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Препарат Диклак 100 содержит натрий

Страница 4 из 9
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в свече, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Диклак 100

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: препарат Диклак 50 (50 мг) и Диклак 100 (100 мг).
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 100 применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения появления не замеченных вами нежелательных реакций.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Принципом является применение минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого времени.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Свечи не следует делить!

Не применять внутрь!

Свечу необходимо хорошо ввести в прямую кишку.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза в сутки составляет от 100 мг до 150 мг.
В легких случаях, а также при хроническом лечении доза до 100 мг в сутки считается достаточной.
Общую суточную дозу необходимо принимать в 2 или 3 разделенных дозах. Для облегчения ночных болей и утренней скованности лечение таблетками в течение дня можно дополнить введением свечи перед сном (не превышая общую максимальную суточную дозу 150 мг).
При первичной альгодисменорее суточную дозу необходимо устанавливать индивидуально для каждой пациентки. Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально необходимо вводить 50 мг до 100 мг, и при необходимости эту дозу можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной дозы 200 мг в сутки. Лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов и, в зависимости от их выраженности, продолжать в течение нескольких дней.
Лечение приступов мигрени препаратом Диклак 100 необходимо начинать с дозы 100 мг, введенной после появления первых симптомов, предвещающих приступ. При необходимости в этот же день можно дополнительно применить свечи, до 100 мг. Если пациент требует дальнейшего лечения в течение следующих дней, максимальная суточная доза должна быть ограничена до 150 мг и вводиться в разделенных дозах.
Применение у детей и подростков
Препарата Диклак 100, содержащего 100 мг диклофенака, не следует применять у детей в возрасте до 18 лет.
Ювенильный ревматоидный артрит
В зависимости от степени выраженности симптомов, от 0,5 мг/кг до 2 мг/кг в сутки, в 2 или 3 разделенных дозах. Суточную дозу можно увеличить максимум до 3 мг/кг в разделенных дозах.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Страница 5 из 9
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и людей с малым весом тела рекомендуется применять минимальную эффективную дозу.

Диагностированная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

Пациенты с диагностированной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должны быть лечены диклофенаком только после тщательной оценки ситуации и только дозами ≤100 мг в сутки, если лечение продолжается более 4 недель.

Нарушения функции почек

Применение препарата Диклак 100 у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени

Применение препарата Диклак 100 у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ введения

Рекомендуется применять свечи после дефекации.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диклак 100

Передозировка препарата Диклак 100 не вызывает характерных симптомов, однако могут появиться:
рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. При значительном отравлении может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. В случае случайного применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 100

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в соответствии с предыдущим схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Представленные ниже нежелательные реакции относятся к диклофенаку в форме свечей, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых коротким или длительным курсом.

Нежелательные реакции

Частые(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь,
• раздражение в месте введения. Не очень частые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):
• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):
Страница 6 из 9

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (в том числе внезапное снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сономания,
• астма (в том числе одышка),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией), проктит,
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов),
• отек Квинке (в том числе отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, серозный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (в том числе кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интимная стриктура, панкреатит, обострение геморроя,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзантема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фоточувствительность, пурпура, геморрагический васкулит, зуд, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

С неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, начинающиеся вскоре после начала применения препарата Диклак 100, после которых появляются кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе,
• одновременное появление боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как препарат Диклак 100, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время применения препарата Диклак 100 могут появиться другие нежелательные реакции.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 100 и сообщить об этом врачу:

• чувство дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче,
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд,
• одышка или укорочение дыхания,
• желтуха кожи или белков глаз,
• продолжительный боль в горле или высокая температура тела,

Страница 7 из 9

• отек лица, ног или рук,
• тяжелая мигрень,
• боль в груди, сочетающаяся с кашлем.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Эти не очень частые нежелательные реакции могут появляться у 1 до 10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда),
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

Если пациент применяет препарат Диклак 100 дольше нескольких недель, он должен регулярно посещать врача для подтверждения того, что не появляются какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 100

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Перевод некоторых сведений, появляющихся на блистере:

Ch.-B./verw. bis: см. штамп – Номер серии/Срок годности: см. штамп
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 100

Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна свеча содержит 100 мг диклофенака натрия.
Кроме того, препарат содержит твердый жир.

Как выглядит препарат Диклак 100 и что содержит упаковка

Белые или кремовые, без запаха свечи со ступенчатой формой и гладкой, неповрежденной поверхностью.
Блистерные упаковки в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 свечей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Страница 8 из 9
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Хольцкирхен, Германия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 6360.01.02

Номер разрешения на параллельный импорт: 94/20

Дата утверждения инструкции: 01.04.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 9 из 9