Дицлац 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Диклак 100 (Диклак 100 мг свечи)

100 мг, свечи

Диклофенак натрия
Диклак 100 и Диклак 100 мг свечи являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклак 100 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диклак 100
• 3. Как применять препарат Диклак 100
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклак 100
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклак 100 и для чего он используется

Препарат Диклак 100 содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), действующих противоревматически, противовоспалительно, обезболивающе и противогриппозно. В механизме действия препарата Диклак 100 имеет значение торможение биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Диклак 100 используется в лечении:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматической болезни: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилита, синдромов боли, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма внесуставного;
• острых приступов подагры;
• боли, вызванных травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• состояний боли и (или) воспаления в гинекологии, например, первичного болезненного менструирования или воспаления придатков;
• приступов мигрени;
• вспомогательно при тяжелых, болезненных инфекциях уха, носа или горла (т.е. ангина и тонзиллит, отит). Согласно общим терапевтическим принципам, при вышеуказанных заболеваниях в первую очередь следует применять этиотропное лечение. Лихорадка, как единственный симптом, не является показанием для применения.

Контрольные исследования во время применения препарата Диклак 100

У пациентов с диагностированной сердечной болезнью или значительными факторами риска развития сердечных болезней, лечащий врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение продолжается дольше 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (белых и красных, а также тромбоцитов). С учетом результатов анализов врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 100 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Диклак 100

Когда не применять препарат Диклак 100

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет активную или возникшую в прошлом язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациент имеет проктит или анальный проктит,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящей ишемии мозга), тромбоза или эмболии сердца или мозга, или после операции по восстановлению проходимости или шунтированию закрытых сосудов,
• если у пациента возникали или возникают нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо проинформировать врача о наличии указанных болезней.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять препарат Диклак 100, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет диагностированную болезнь сердечно-сосудистой системы (см. выше) или значительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в день, если лечение продолжается дольше 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым человеком. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата. Если во время применения препарата Диклак 100 возникают любые необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни;
• пациент имеет астму, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку в этом случае он более подвержен риску возникновения аллергической реакции на диклофенак (усугубление симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, чувствительным к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд

или крапивница). Препарат необходимо применять с особой осторожностью (лучше под медицинским контролем);

• пациент имеет нарушения функции печени, поскольку диклофенак может вызвать ухудшение течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;
• пациент болен порфирией печени, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Прежде чем применять препарат Диклак 100, необходимо проинформировать врача, если:

• пациент курит,
• пациент болен диабетом,
• у пациента возникает стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить применением препарата в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Для минимизации риска нежелательных реакций необходимо применять минимальную дозу препарата Диклак 100, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого времени.
Если в любой момент применения препарата Диклак 100 у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь), необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Из-за дозировки применение препарата Диклак 100 не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 14 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача в минимальных эффективных дозах и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Диклак 100 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача особенно о приеме следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• дигоксин - препарат, применяемый в лечении сердечных болезней
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
• ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группы препаратов, применяемых в лечении гипертонии и сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и кортикостероиды (препараты, применяемые, в том числе, для снятия воспалений)
• препараты, влияющие на свертываемость крови, и препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов
• препараты, применяемые в лечении диабета, за исключением инсулина
• метотрексат - препарат, применяемый в лечении некоторых видов рака или ревматоидного артрита
• циклоспорин и такролимус - препараты, применяемые у пациентов с трансплантацией органов
• триметоприм - препарат, применяемый в профилактике и лечении инфекций мочевыводящих путей
• хинолоны - антибактериальные препараты, применяемые в лечении инфекций
• колестирамин и kolestyramin - препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови
• вориконазол - препарат, применяемый в лечении грибковых инфекций
• фенитоин - препарат, применяемый в лечении приступов эпилепсии

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Диклак 100 не должен применяться во время первых двух триместров беременности, если это не абсолютно необходимо.
Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами, применение препарата Диклак 100 в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку он может серьезно навредить ребенку или неблагоприятно повлиять на роды.
Не следует применять препарат Диклак 100 у женщин, кормящих грудью, поскольку он может вредно влиять на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 100 во время беременности и грудного вскармливания.
Применение препарата Диклак 100 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатие, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 100 на способность управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Препарат Диклак 100 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в свече, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Диклак 100

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 100 применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения возникновения не замеченных самим пациентом нежелательных реакций.
Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента. Принципом является применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Свечи не следует делить!

Не применять внутрь!

Свечу необходимо хорошо поместить в прямую кишку.
Взрослые
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
В легких случаях, а также при длительном лечении доза до 100 мг в сутки считается достаточной.
Общую суточную дозу необходимо принимать в 2 или 3 разделенных дозах. Для устранения ночной боли и утренней скованности лечение таблетками в течение дня можно дополнить введением свечи перед сном (не превышая общую максимальную суточную дозу 150 мг).
При первичной альгодисменорее суточную дозу необходимо определять индивидуально для каждой пациентки. Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально необходимо вводить 50 мг до 100 мг, и при необходимости эту дозу можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной дозы 200 мг в сутки. Лечение необходимо начинать при возникновении первых симптомов и, в зависимости от их выраженности, продолжать в течение нескольких дней.
Лечение приступов мигрени препаратом Диклак 100 необходимо начинать с дозы 100 мг, введенной после возникновения первых симптомов, предвещающих приступ. При необходимости в этот же день можно применить дополнительные свечи, до 100 мг. Если пациент требует дальнейшего лечения в течение следующих дней, максимальная суточная доза должна быть ограничена до 150 мг и вводиться в разделенных дозах.
Применение у детей и подростков
Препарат Диклак 100, содержащий 100 мг диклофенака, не должен применяться у детей в возрасте до 18 лет.
Ювенильный ревматоидный артрит
В зависимости от степени выраженности симптомов, от 0,5 мг/кг до 2 мг/кг в сутки, в 2 или 3 разделенных дозах. Суточную дозу можно увеличить до 3 мг/кг в разделенных дозах.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Препарат необходимо применять с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и людей с малым весом тела рекомендуется применять минимальную эффективную дозу.

Диагностированная болезнь кровообращения или значительные сердечно-сосудистые факторы риска

Пациенты с диагностированной болезнью кровообращения или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны быть лечены диклофенаком только после тщательной оценки ситуации и только дозами ≤100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель.

Нарушения функции почек

Применение препарата Диклак 100 у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени

Применение препарата Диклак 100 у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения

Рекомендуется применять свечи после опорожнения кишечника.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диклак 100

Передозировка препарата Диклак 100 не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть:
рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. При значительном отравлении может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. В случае случайного применения большей дозы препарата, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 100

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в соответствии с предыдущим графиком приема. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Приведенные ниже нежелательные реакции относятся к диклофенаку в форме свечей, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых кратковременно или длительно.

Нежелательные реакции

Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь,
• раздражение в месте применения.

Нечастые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди. Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):
• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (в том числе внезапное снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (в том числе одышка),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией), проктит,
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов в крови),
• ангионевротический отек (в том числе отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, тремор, асеpticный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• шум в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (в том числе кровавый колит и обострение язвенного колита и болезни Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, кишечная непроходимость, панкреатит, обострение геморроя,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, эксфолиативный дерматит, эритродермия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фоточувствительность, пурпура, геморрагический васкулит, зуд, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

С неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклак 100, после которых возникают кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе.
• одновременное возникновение боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса). Применение таких препаратов, как Диклак 100, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Риск это увеличивается при длительном применении высоких доз препарата.
  Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
  В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенной концентрации холестерина, курения), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
  Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.

  Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 100 и сообщить об этом врачу:

  • чувство дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
  • кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче,
  • кожные проблемы, такие как сыпь или зуд,
  • одышка или затруднение дыхания,
  • желтуха кожи или белков глаз,
  • продолжительный боль в горле или высокая температура,
  • отек лица, ног или рук,
  • тяжелая мигрень,
  • боль в груди, сопровождаемая кашлем.

  Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

  Эти нечастые нежелательные реакции могут возникать у 1 до 10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

  • внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда),
  • одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

  Если пациент принимает препарат Диклак 100 дольше нескольких недель, он должен регулярно посещать врача для подтверждения того, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Диклак 100

  • Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  • Не хранить при температуре выше 25°C.
  • Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
  • Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке: Ch.-B./verw. bis: siehe Prägung - номер серии/срок годности: см. штамп.
  • Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Диклак 100

  Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна свеча содержит 100 мг диклофенака натрия.
  Кроме того, препарат содержит твердый жир.

  Как выглядит препарат Диклак 100 и что содержит упаковка

  Блистеры в картонной коробке.
  Упаковка содержит 10 свечей.
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

  Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

  Hexal AG
  Industriestraße 25
  83607 Хольцкирхен
  Германия

  Производитель:

  Salutas Pharma GmbH
  Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
  39179 Барлебен
  Германия

  Параллельный импортер:

  InPharm Sp. z o.o.
  ул. Струмикова, 28/11
  03-138 Варшава

  Перепаковка:

  InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
  ул. Хелмжинска, 249
  04-458 Варшава
  Номер разрешения в Германии, стране экспорта:6360.01.02
  Номер разрешения на параллельный импорт:169/17
  Дата утверждения инструкции: 20.04.2022 г.
  [Информация о зарегистрированной торговой марке]