Дицлац 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Диклак 100 (Диклак)

100 мг, свечи
Диклофенак натрия
Диклак 100 и Диклак являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклак 100 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диклак 100
• 3. Как применять препарат Диклак 100
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклак 100
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклак 100 и для чего он используется

Препарат Диклак 100 содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклак 100 играет важную роль торможение биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Диклак 100 используется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилита, синдромов боли, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов;
• острых приступов подагры;
• боли, вызванной травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• состояний боли и (или) воспаления в гинекологии, например, первичной альгодисменории или аднексита;
• приступов мигрени;
• вспомогательно при тяжелых, болезненных инфекциях уха, носа или горла (т.е. ангина и тонзиллит, отит). В соответствии с общими терапевтическими принципами, при вышеуказанных заболеваниях в первую очередь следует применять этиотропное лечение. Лихорадка, как единственный симптом, не является показанием для применения.

Контрольные исследования во время применения препарата Диклак 100

У пациентов с установленной сердечной болезнью или значительными факторами риска развития сердечных заболеваний врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его ответ на препарат, особенно если лечение длится более 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (белых и красных, а также тромбоцитов). Учитывая результаты анализов, врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 100 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Диклак 100

Когда не применять препарат Диклак 100

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникла аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет активную или имеющуюся в анамнезе язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациент имеет проктит или анальный проктит,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента имеется сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения), эмболии или тромбоза сердца или мозга, или после операции на этих сосудах,
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь). Необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Диклак 100 необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет установленную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как гипертония, повышенное содержание липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в сутки, если лечение длится более 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата. Если во время применения препарата Диклак 100出现ят любые необычные симптомы в области живота (в частности, кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение заболевания;
• пациент имеет астму, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку в этом случае он более подвержен риску аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, чувствительным к другим веществам (например, у которых出现ат кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• пациент имеет нарушения функции печени, поскольку диклофенак может ухудшить течение заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;
• пациент болен порфирией печени, поскольку диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Перед применением препарата Диклак 100 необходимо проинформировать врача, если:

• пациент курит,
• пациент болен диабетом,
• у пациента出现ат стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенное содержание холестерина или триглицеридов.

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить применением препарата в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Для минимизации риска нежелательных реакций необходимо применять минимальную дозу препарата Диклак 100, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого времени.
Если в любой момент применения препарата Диклак 100 у пациента появляются симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь), необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Из-за дозировки применение препарата Диклак 100 не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 14 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые люди.
Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача минимальные эффективные дозы и сообщать врачу о всех出现ящихся во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Диклак 100 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, в частности, о применении следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• дигоксин - препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группы препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и кортикостероиды (препараты, применяемые, в частности, для снятия воспаления)
• препараты, влияющие на свертываемость крови, и препараты, влияющие на функцию тромбоцитов
• препараты, применяемые для лечения диабета, за исключением инсулина
• метотрексат - препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита
• циклоспорин и такролимус - препараты, применяемые у пациентов с трансплантацией органов
• триметоприм - препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• хинолоны - препараты, применяемые для лечения инфекций
• колестирамин и колестипол - препараты, снижающие содержание холестерина в крови
• вориконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций
• фенитоин - препарат, применяемый для лечения приступов эпилепсии

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Диклак 100, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Диклак 100 может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Диклак 100, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. После 20 недели беременности препарат Диклак 100 может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклак 100 у женщин, кормящих грудью, поскольку он может нанести вред ребенку.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 100 во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Применение препарата Диклак 100 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатие, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 100 на способность вождения транспортных средств, эксплуатацию механизмов или выполнение других действий, требующих особой внимательности, маловероятно.

Препарат Диклак 100 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в свече, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Диклак 100

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 100 применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения возникновения не замеченных вами нежелательных реакций.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Правилом является применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Свечи не следует делить!

Не применять внутрь!

Свечу необходимо хорошо ввести в прямую кишку.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза в сутки составляет от 100 мг до 150 мг.
В легких случаях, а также при длительном лечении доза до 100 мг в сутки считается достаточной.
Общую суточную дозу следует принимать в 2 или 3 разделенных дозах. Для облегчения ночных болей и утренней скованности лечение таблетками в течение дня можно дополнить введением свечи перед сном (не превышая общую максимальную суточную дозу 150 мг).
При первичной альгодисменорее суточную дозу следует устанавливать индивидуально для каждой пациентки. Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально следует вводить 50 мг до 100 мг, и при необходимости эту дозу можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной дозы 200 мг в сутки. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов и, в зависимости от их выраженности, продолжать в течение нескольких дней.
Лечение приступов мигрени препаратом Диклак 100 следует начинать с дозы 100 мг, введенной после появления первых симптомов, предвещающих приступ. Если необходимо, в этот же день можно применить дополнительную свечу, до 100 мг. Если пациент требует дальнейшего лечения в течение следующих дней, максимальная суточная доза должна быть ограничена до 150 мг и вводиться в разделенных дозах.
Применение у детей и подростков
Препарата Диклак 100, содержащего 100 мг диклофенака, не следует применять у детей в возрасте до 18 лет.
Ювенильный ревматоидный артрит
В зависимости от степени выраженности симптомов, от 0,5 мг/кг до 2 мг/кг в сутки, в 2 или 3 разделенных дозах. Суточную дозу можно увеличить до 3 мг/кг в разделенных дозах.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и людей с низкой массой тела рекомендуется применение минимальной эффективной дозы.

Установленная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска сердечно-сосудистых событий

Пациенты с установленной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны быть лечены диклофенаком только после тщательной оценки ситуации и только дозами ≤100 мг в сутки, если лечение длится более 4 недель.

Нарушения функции почек

Применение препарата Диклак 100 у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени

Применение препарата Диклак 100 у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения

Рекомендуется применение свечей после опорожнения кишечника.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Диклак 100

Передозировка препарата Диклак 100 не приводит к характерным симптомам, однако могут появиться: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги.
В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. Если произошло случайное применение более высокой дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 100

Если пациент пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую в соответствии с предыдущим графиком приема. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже представлены нежелательные реакции, связанные с диклофенаком в форме свечей, а также диклофенаком в других лекарственных формах, применяемых в течение короткого или длительного времени.

Нежелательные реакции

Частые(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь,
• раздражение в месте введения.

Не очень частые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди. Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):
• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией), проктит,
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов),
• ангионевротический отек (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, тремор, асеpticный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха ,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита и болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интрасigmoidный инвагинация, панкреатит, обострение геморроя,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзантема, эритема, эритема multiforme, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фоточувствительность, пурпура, геморрагический васкулит, зуд, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл .

С неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• легкие болезненные спазмы и чувствительность в животе, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклак 100, после которых появляются кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе.
• одновременное появление боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса). Применение таких препаратов, как препарат Диклак 100, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

У некоторых людей во время применения препарата Диклак 100 могут появиться другие нежелательные реакции.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 100 и сообщить об этом врачу:

• чувство дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд
• одышка или затруднение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в груди, сопровождающаяся кашлем

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Эти не очень частые нежелательные реакции могут появляться у 1 до 10 пациентов на 1000,
особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда)
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности) Если пациент принимает препарат Диклак 100 дольше нескольких недель, он должен регулярно посещать врача для подтверждения того, что не появляются какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного за выпуск или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 100

• Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке: Ch.-B./verw. bis: см. штамп - номер серии/срок годности: см. штамп.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 100

Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна свеча содержит 100 мг диклофенака натрия. Кроме того, препарат содержит твердый жир.

Как выглядит препарат Диклак 100 и что содержит упаковка

Блистер в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 свечей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подмиотому, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Подмиот, ответственный за выпуск в Германии, стране экспорта:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командитное товарищество
ул. Дзельковая 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:6360.01.02

Номер разрешения на параллельный импорт: 22/25

Дата утверждения инструкции: 17.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]