Дермитопиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дермитопик, 0,03%, мазь

Такролимус

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дермитопик и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Дермитопик
• 3. Как использовать лекарство Дермитопик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дермитопик
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дермитопик и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Дермитопик является такролимус, который является иммуномодулирующим средством.
Лекарство Дермитопик, 0,03%, мазь используется для лечения умеренных и тяжелых форм атопического
дерматита (экзема) у взрослых и подростков, которые не реагировали или не переносили традиционное
лечение, такое как местное применение кортикостероидов, и у детей (в возрасте 2 лет и старше), которые не реагировали на традиционное лечение, такое как местное применение кортикостероидов.
Если после лечения умеренной до тяжелой формы атопического дерматита в течение до 6
недель изменения полностью исчезли или почти полностью исчезли и если болезнь часто обостряется
(т.е. 4 раза в год или чаще), можно предотвратить обострения болезни или продлить
период без обострений, применяя два раза в неделю Дермитопик, 0,03%, мазь.
При атопическом дерматите усиленная реакция иммунной системы кожи вызывает ее воспалительное
состояние (зуд, покраснение, сухость). Дермитопик изменяет неправильную иммунную реакцию, устраняя воспалительное состояние и зуд.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Дермитопик

Когда не использовать лекарство Дермитопик

• если пациент имеет аллергию на такролимус или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6), или на антибиотики-макролиды (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Дермитопик, необходимо проинформировать врача, если у пациента:

• есть нарушение функции печени,
• есть опухоли кожи(новообразования) или ослабление иммунной системы(нарушение иммунитета) по любой причине.
• есть генетический дефект кожной барьеры, такой как синдром Нетертона, рыбья чешуя блестящая (усиленное шелушение кожи из-за истончения внешнего слоя кожи), или если есть воспалительное заболевание кожи, такое как гнойное гангренозное воспаление кожиили общее эритродермия(покраснение и шелушение всей кожи).
• есть кожное заболевание трансплантат против хозяина (иммунологическая реакция кожи, которая является частым осложнением у пациентов после трансплантации костного мозга).
• в момент начала лечения есть отек лимфатических узлов. Если во время лечения Дермитопиком появляется отек лимфатических узлов, необходимо проконсультироваться с врачом.
• есть инфицированные кожные поражения. Не следует использовать мазь на инфицированные кожные поражения.
• обнаруживаются изменения внешнего вида кожи, необходимо проинформировать об этом врача.
• На основе результатов долгосрочных исследований и опыта не подтверждается связь между использованием мази, содержащей такролимус, и развитием злокачественных опухолей, но нельзя сделать окончательные выводы.
• Необходимо избегать длительного воздействия кожи на солнечный свет или искусственный солнечный свет, как, например, солнечные ванны. Если проводится время на улице после использования Дермитопика, необходимо использовать косметические средства с солнцезащитным фильтром и носить свободную одежду, защищающую кожу от солнца. Кроме того, необходимо спросить врача о других методах защиты от солнца. В случае назначения лечения светом необходимо проинформировать лечащего врача о использовании Дермитопика, поскольку не рекомендуется использовать Дермитопик и лечение светом одновременно.
• Если врач назначил использование Дермитопика два раза в неделю для предотвращения обострений атопического дерматита, не менее чем каждые 12 месяцев необходимо посетить врача на контрольный прием, даже если нет обострения болезни. У детей необходимо прекратить поддерживающее лечение после 12 месяцев, чтобы оценить, необходимо ли продолжать лечение.
• Рекомендуется использовать мазь Дермитопик с наименьшей силой и с наименьшей частотой в течение возможно короткого периода. Решение принимает врач на основе оценки реакции экземы на мазь Дермитопик.

Дети

• Лекарство Дермитопик не предназначено для использования у детей в возрасте до 2 лет. Следовательно, не следует использовать мазь в этой возрастной группе. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• Не установлено, какой эффект имеет лечение Дермитопиком на развивающуюся иммунную систему у детей, особенно маленьких.

Дермитопик и другие лекарства и косметические средства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Можно использовать увлажняющие кремы и косметические средства во время лечения Дермитопиком, но не следует использовать их в течение двух часов после применения Дермитопика.
Не исследовались последствия одновременного использования такролимуса с другими лекарствами, применяемыми на коже, или с перорально принимаемыми кортикостероидами (например, кортизоном), или с лекарствами, влияющими на иммунную систему.

Дермитопик и алкоголь

Во время использования Дермитопика употребление алкоголя может вызвать покраснение кожи или лица и ощущение жара.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать лекарство Дермитопик

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Нанести тонкий слой Дермитопика на пораженную кожу.
• Дермитопик можно использовать на большинстве поверхностей тела, включая лицо и шею, а также на сгибах в области колен и локтей.
• Избегать попадания мази в нос, рот или глаза. Если мазь попадет в одно из этих мест, необходимо тщательно удалить ее и (или) промыть водой.
• Не покрывать леченую область кожи бинтами, повязками или другими материалами для перевязки.
• Мыть руки после использования Дермитопика, если они не являются частью лечения.
• Прежде чем использовать Дермитопик после купания или душа, необходимо убедиться, что кожа полностью сухая.
• Не следует принимать ванну, душ или плавать сразу после нанесения мази. Вода может смыть лекарство с кожи.

Дети (в возрасте 2 лет и старше)

Дермитопик, 0,03%, мазь следует использовать два раза в день, утром и вечером, в течение трех
недель. После этого периода мазь следует использовать один раз в день на каждую пораженную область кожи до исчезновения экземы.

Взрослые и подростки (в возрасте 16 лет и старше)

Для подростков и взрослых пациентов (в возрасте 16 лет и старше) Дермитопик доступен в двух
концентрациях (Дермитопик 0,03% и Дермитопик 0,1% мазь). Лечащий врач решает, какая из них подходит для данного пациента.
Обычно лечение начинается с использования Дермитопика, 0,1%, мази два раза в день, один раз утром и один раз вечером, до исчезновения экземы. В зависимости от реакции на лечение врач решает, можно ли уменьшить частоту использования лекарства или использовать лекарство с меньшей силой, 0,03% мазь с такролимусом.
Каждую пораженную область кожи необходимо лечить до исчезновения экземы. Улучшение обычно наблюдается
в течение одного недели. Если в течение двух недель не наблюдается улучшения, необходимо обратиться к врачу для использования другого возможного лечения.
Врач может назначить использование мази Дермитопик два раза в неделю, если изменения, вызванные атопическим дерматитом, полностью исчезли или почти полностью исчезли (Дермитопик, 0,03% у детей и Дермитопик 0,1% у взрослых). Мазь Дермитопик необходимо наносить один раз в день два раза в неделю (например, в понедельник и в четверг) на поверхность, обычно пораженную атопическим дерматитом. Необходимо соблюдать 2- или 3-дневные перерывы в лечении между нанесением мази.
В случае обострения симптомов Дермитопик необходимо использовать два раза в день, как указано выше, и назначить встречу с врачом для обсуждения этого лечения.

В случае случайного проглатывания мази

В случае случайного проглатывания мази необходимо как можно скорее связаться с врачом или фармацевтом. Не следует вызывать рвоту.

Пропуск использования Дермитопика

В случае забытого применения мази необходимо использовать ее как можно скорее, а затем вернуться к предыдущей схеме лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 человек):

• чувство жжения и зуд. Эти симптомы обычно имеют легкий или умеренный характер и проходят в течение первого недели использования Дермитопика.

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• покраснение
• чувство жара
• боль
• повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
• онемение кожи и раздражение
• сыпь
• местное инфекционное заболевание кожи неопределенной причины, включая: воспаление или инфекцию волосяных фолликулов, герпес простой, общие вирусные инфекции Herpessimplex
• приливы жара в области лица или раздражение кожи после употребления алкоголя также появляются часто
• чувствительность в месте применения

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• акне

После использования мази два раза в неделю у взрослых и детей сообщались инфекции в месте
применения. У детей также сообщались лишай, поверхностные бактериальные инфекции кожи, обычно
вызывающие образование на коже пузырьков или язв.
После введения в оборот сообщались розовый акне (покраснение лица), воспаление кожи, подобное розовому акне, пятна лентикулярные (наличие плоских, коричневых пятен на коже), отек в месте применения и вирусные инфекции глаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дермитопик

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого открытия тюбика: 90 дней. Не следует оставлять тюбик для будущего использования. Необходимо записать дату первого открытия тюбика на упаковке, чтобы запомнить, когда необходимо выбросить тюбик.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дермитопик

• Активным веществом лекарства является такролимус. Один грамм мази Дермитопик, 0,03%, содержит 0,3 мг такролимуса (в виде такролимуса моногидрата).
• Другие компоненты: белый вазелин, жидкий парафин, пропиленовый карбонат, белый воск, твердый парафин.

Как выглядит лекарство Дермитопик и что содержит упаковка

Дермитопик является белой или слегка желтоватой мазью. Лекарство выпускается в алюминиевом тюбике, покрытом изнутри LDPE, закрытом крышкой из PP, содержащим 10 г, 30 г или 60 г мази, помещенном в картонную упаковку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Дублин 24, D24PPT3, Ирландия
тел.:+48 17 865 51 00
(логотип ответственного лица)

Импортер

Laboratori Fundació Dau
Пол. Инд. Консорси Зона Франка, с/ С, 12-14, 08040 Барселона, Испания
Bausch Health Poland сп. з о. о.
ул. Костовска 21, Мысłовце, 41-409, Польша

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Хорватия Дермитопик 0,03% мазь
Польша Дермитопик
Португалия Дермитопик
Дата последнего обновления инструкции:январь 2024