ТАКГАЛЕН 1 мг/мл ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ

Проспект: Информация для пациента

Такгален 1 мг/мл эмульсия для кожи

такролимус

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это включает даже те побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Такгален и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Такгалена
3. Как использовать Такгален
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Такгалена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Такгален и для чего он используется

Активное вещество Такгалена, такролимус, является иммуномодулирующим агентом.

Такгален используется для краткосрочного лечения легкой и умеренной псориаза кожи головы у взрослых.

При псориазе кожи головы на коже появляются красные, чешуйчатые и зудящие пятна. Эта кожа чрезвычайно сухая и часто трескается и кровоточит на поверхности. В пораженных областях функция иммунных клеток кожи нарушена, и новые клетки производятся быстрее, чем обычно, в то время как старые мертвые клетки удаляются с нормальной скоростью. По мере накопления живых клеток кожи кожа становится толстой и воспаленной. Такгален изменяет аномальную иммунную функцию и облегчает воспаление и зуд кожи.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Такгалена

Не используйте Такгален

• Если вы аллергичны к такролимусу или к некоторым другим компонентам этого лекарства (указанным в разделе 6) или к макролидным антибиотикам (например, азитромицину, кларитромицину, эритромицину).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства:

• Если у вас есть печеночная недостаточность.
• Если у вас есть злокачественные новообразования кожи (опухоли).
• Если у вас есть ослабленная иммунная система (иммунодефицит), независимо от причины.
• Если вы страдаете наследственным заболеванием кожной барьеры, таким как синдром Нетертона, ламинная ихтиоз (широкое шелушение кожи из-за утолщения внешнего слоя кожи), если у вас есть воспалительное заболевание кожи, такое как пиодермия или генерализованная эритродермия (покраснение и шелушение всей поверхности кожи).
• Если у вас есть трансплантация кожи против хозяина (иммунная реакция кожи, которая является частым осложнением у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга).
• Если у вас есть воспаленные лимфатические узлы в начале лечения. Если ваши лимфатические узлы становятся воспаленными во время лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть инфицированные поражения. Не наносите эмульсию для кожи на инфицированные поражения.
• Если вы заметите какие-либо изменения в вашей коже, сообщите об этом вашему врачу.
• Согласно результатам исследований и долгосрочному опыту, не было подтверждено отношение между лечением этим лекарством и развитием злокачественных новообразований, но нельзя сделать окончательных выводов.
• Избегайте длительного воздействия солнечного света или искусственного солнечного света, такого как солярии. Если вы проводите время на улице после нанесения такролимуса, используйте солнцезащитный крем и носите свободную одежду, которая защищает кожу от солнца. Кроме того, проконсультируйтесь с вашим врачом о других методах защиты от солнца. Если вам назначена фототерапия, сообщите вашему врачу, что вы используете такролимус, поскольку не рекомендуется одновременное использование этого лекарства и фототерапии.

Дети и подростки

Не было установлено влияние лечения этим лекарством на детей и подростков до 18 лет с псориазом кожи головы. Поэтому не следует использовать его в этой возрастной группе. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства, косметика и Такгален

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Вы можете использовать увлажняющие кремы и лосьоны во время лечения такролимусом, но следует подождать два часа после нанесения этого лекарства, прежде чем использовать их.

Не было изучено использование этого лекарства одновременно с другими препаратами для использования на коже или во время приема пероральных кортикостероидов (например, кортизона) или лекарств, влияющих на иммунную систему.

Такгален и алкоголь

Во время использования такролимуса потребление алкоголя может вызвать покраснение или жар кожи или лица.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Такгален содержит1,2-пентанодиол

1,2-пентанодиол может вызвать раздражение глаз, если это лекарство случайно попадет в глаза.

3. Как использовать Такгален

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения

• Встряхните флакон перед использованием.
• Нанесите Такгален в виде тонкого слоя на пораженные области кожи головы. Нанесите его непосредственно на кожу головы с помощью пипетки и распределите его кончиком пальца или нанесите на кончик пальца и распределите по пораженной области.
• Избегайте контакта с лицом.
• Если эмульсия для кожи попадет в нос, рот или глаза, необходимо тщательно очистить и промыть их водой.
• Не покрывайте обработанную область кожи головы повязками или обертками.
• Мойте руки после нанесения Такгалена. Очистите руки бумажным полотенцем перед мытьем рук. Бумажное полотенце должно быть утилизировано вместе с остатками.
• Когда вы наносите Такгален после ванны или душа, убедитесь, что ваша кожа и волосы полностью сухие.

Продолжительность лечения

Обычно лечение Такгаленом проводится дважды в день, утром и вечером, в течение 8 недель.

Рекомендуется использовать это лекарство в течение минимально необходимого времени. Это решение должно основываться на оценке врача того, как псориаз кожи головы реагирует на такролимус.

Если вы случайно проглотите эмульсию для кожи

Если вы случайно проглотите эмульсию для кожи, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Такгален

Если вы забыли нанести эмульсию для кожи в назначенное время, сделайте это как можно скорее и затем продолжайте как обычно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (может возникать у более 1 из 10 человек):

• Чувство жжения и зуда

Эти симптомы обычно легкие или умеренные и, как правило, исчезают через одну или две недели после использования Такгалена.

Часто (может возникать у до 1 из 10 человек):

• Покраснение
• Чувство жара
• Боль
• Общая потеря волос
• Увеличение чувствительности кожи (особенно к холоду и теплу)
• Ползание под кожей
• Колющие, мурашки, жжение или онемение кожи, не вызванные другими состояниями
• Сыпь
• Местные кожные инфекции, независимо от конкретной причины, включая, среди прочего, воспаленные или инфицированные волосяные фолликулы, герпес простой и общие герпетические инфекции
• Покраснение лица или раздражение кожи после употребления алкоголя

Редко (может возникать у менее 1 из 100 человек):

• Акне

Были зарегистрированы случаи розацеа (покраснение лица), дерматита, подобного розацеа, лентиго (наличие плоских коричневых пятен на коже), отека в месте применения и глазных инфекций, вызванных герпесом, с другими формами такролимуса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это включает любой возможный побочный эффект, который не указан в этом проспекте.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Такгалена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

• После первого открытия: не хранить при температуре выше 25°C и использовать в течение 5 недель.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Такгалена

Активное вещество - такролимус. 1 мл эмульсии для кожи содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата такролимуса).

• Другие компоненты: полисорбат 80, лаурилэтер макрогола, изопропилмиристат, 1,2-пентанодиол, очищенная вода, tartарic кислота.

Вид Такгалена и содержание упаковки

Такгален 1 мг/мл эмульсия для кожи - прозрачная желтоватая жидкость. Она поставляется в флаконах из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) с пипеткой из ПЭНП и закрытыми крышкой из полиэтилена высокой плотности.

Размеры упаковки:

30 мл и 60 мл эмульсии для кожи.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Галеникум Дерма, С.Л.

Crta. N-1, Km 36, 28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Производитель

Орион Ой, завод в Куопио

Волттикату 8

70700 Куопио

Финляндия

Дата последнего пересмотра этого проспекта: июнь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)