ПРОТОПИК 0,1% МАЗЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Протопик 0,1% мазь

такролимус моногидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Протопик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Протопика
3. Как использовать Протопик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Протопика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Протопик и для чего он используется

Активное вещество Протопика, такролимус моногидрат, является иммуномодулирующим агентом.

Протопик 0,1% мазь используется для лечения умеренной или тяжелой атопической дерматита (экземы) у взрослых, которые не реагируют должным образом или являются непереносимыми к традиционным методам лечения, таким как местные кортикостероиды.

Как только атопический дерматит умеренной или тяжелой степени исчезает или почти исчезает после до 6 недель лечения, и если вы испытываете частые обострения (т.е. 4 или более в год), можно предотвратить повторное появление обострений или продлить время без обострений, используя Протопик 0,1% мазь два раза в неделю.

При атопическом дерматите чрезмерная реакция иммунной системы кожи вызывает воспаление кожи (зуд, покраснение, сухость). Протопик изменяет аномальную иммунную реакцию и облегчает воспаление кожи и зуд.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Протопика

Не используйте Протопик

• Если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6), или к макролидным антибиотикам (например, азитромицину, кларитромицину, эритромицину).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Протопика:

• Если у вас есть печеночная недостаточность.
• Если у вас есть любая опухоль кожи(туморы) или если у вас есть ослабленная иммунная система(иммунодефицит) любой причины.
• Если у вас есть наследственное заболевание эпидермального барьера, такое как синдром Нетертона, ламеллярная ихтиоз (широкое шелушение кожи из-за утолщения внешнего слоя кожи), или если у вас есть эритродермия(покраснение и шелушение всей кожи).
• Если у вас есть кожная реакция трансплантата против хозяина (иммунная реакция кожи, которая является распространенной осложнением у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга).
• Если у вас есть воспаленные лимфатические узлыв начале лечения. Если ваши лимфатические узлы воспаляются во время лечения Протопиком, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть инфицированные поражения. Не наносите мазь на инфицированные поражения.
• Если вы заметите любые изменения внешнего вида вашей кожи, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.
• После долгосрочных исследований и опыта не было подтверждено наличие связи между лечением Протопиком и возникновением злокачественных опухолей. Однако нельзя сделать окончательных выводов.

• Избегайте длительного воздействия солнечного или искусственного света на кожу. Если после нанесения Протопика вы остаетесь на улице, используйте солнцезащитный крем и носите свободную одежду, которая защищает кожу от солнца. Кроме того, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал другие подходящие методы защиты от солнца. Если вам назначена солнечная терапия, сообщите об этом вашему врачу, поскольку не рекомендуется использовать Протопик и солнечную терапию одновременно.
• Если ваш врач говорит вам использовать Протопик два раза в неделю для поддержания исчезновения атопического дерматита, ваше состояние должно быть проверено вашим врачом至少 каждые 12 месяцев, даже если оно остается под контролем. У детей лечение поддержания должно быть прекращено после 12 месяцев, чтобы оценить, все ли еще существует необходимость в продолжении лечения.
• Рекомендуется использовать Протопик с наименьшей концентрацией и частотой, необходимыми в течение наименьшего возможного времени. Это решение должно основываться на оценке вашего врача того, как реагирует ваш экзема на Протопик.

Дети

• Протопик 0,1% мазь не разрешен для детей младше 16лет. Следовательно, не следует использовать его в этой возрастной группе. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не было установлено влияние лечения Протопиком на развитие иммунной системы ребенка, особенно у самых маленьких.

Другие лекарства, косметика и Протопик

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали, могли использовать недавно или могли бы использовать любое другое лекарство.

Вы можете использовать увлажняющие кремы и лосьоны во время лечения Протопиком, но не в течение 2 часов до и после нанесения Протопика.

Не было изучено использование Протопика одновременно с другими местными препаратами или одновременно с кортикостероидами (например, кортизоном) или иммуномодулирующими препаратами, принимаемыми внутрь.

Использование Протопика с алкоголем

Во время использования Протопика употребление алкоголя может вызвать покраснение или красноту кожи или лица и ощущение жара.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Протопик содержит бутилгидрокситолуол (E321)

Протопик содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызвать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать Протопик

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Нанесите Протопик тонким слоем на пораженные участки кожи.
• Протопик можно использовать на большинстве участков тела, включая лицо и шею, и в складках локтей и коленей.
• Избегайте использования мази внутри носа или рта, или в глазах. Если мазь попадает в одну из этих зон, ее необходимо удалить, тщательно протирая и/или промывая водой.
• Не покрывайте обработанную кожу бинтами или повязками.
• Мойте руки после нанесения Протопика, если они не требуют лечения.
• Перед использованием Протопика после принятия ванны или душа убедитесь, что ваша кожа полностью сухая.

Взрослые (16лет и старше)

Доступны две концентрации Протопика (Протопик 0,03% и Протопик 0,1% мазь) для взрослых пациентов (16 лет и старше). Ваш врач решит, какая концентрация наиболее подходит для вас.

Обычно лечение начинается с Протопика 0,1% мази два раза в день, один раз утром и один раз вечером, до тех пор, пока экзема не исчезнет. Ваш врач решит, можно ли уменьшить частоту нанесения в зависимости от реакции вашего экземы или можно ли использовать мазь с более низкой концентрацией Протопик 0,03%.

Лечите каждый пораженный участок кожи до тех пор, пока экзема не исчезнет. Обычно улучшение наблюдается в течение недели. Если вы не заметите никакого улучшения после двух недель, проконсультируйтесь с вашим врачом для рассмотрения других возможных методов лечения.

Ваш врач может сказать вам использовать Протопик 0,1% мазь два раза в неделю после того, как ваш атопический дерматит исчезнет или почти исчезнет. Протопик 0,1% мазь должна наноситься один раз в день два раза в неделю (например, понедельник и четверг) на участки тела, которые обычно поражаются атопическим дерматитом. Между нанесениями Протопика должно пройти 2-3 дня без лечения.

Если симптомы повторяются, вы должны использовать Протопик два раза в день, как указано выше, и посетить вашего врача для проверки лечения.

Если вы случайно проглотите мазь

Если кто-то случайно проглотит мазь, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее. Не пытайтесь вызвать рвоту.

Если вы забыли использовать Протопик

Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, сделайте это как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• чувство жжения и зуда

Эти симптомы обычно бывают легкими или умеренными и обычно исчезают в течение недели после использования Протопика.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• покраснение
• чувство жара
• боль
• повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
• покалывание
• эксантема
• местные кожные инфекции, независимо от их конкретной причины, включая, но не ограничиваясь: воспаленные или инфицированные волосяные фолликулы, герпес простой, общие герпетические инфекции
• покраснение лица или раздражение кожи после употребления алкоголя также часто встречается

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

• акне

После двукратного нанесения в неделю были зарегистрированы местные инфекции в месте нанесения у взрослых.

Также были зарегистрированы розацеа (покраснение лица), дерматит типа розацеа, лентиго (присутствие на коже плоских коричневых пятен), отек в месте нанесения и герпетические инфекции глаз во время посткоммерческого наблюдения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Протопика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и коробке после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Протопика

• Активное вещество - такролимус моногидрат.

1 грамм Протопика 0,1% мази содержит 1,0 мг такролимуса (в виде такролимуса моногидрата).

• Другие компоненты - мягкий белый вазелин, жидкий вазелин, пропиленкарбонат, белый пчелиный воск, твердый вазелин, бутилгидрокситолуол (E321) и все-рац-α-токоферол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Протопик - белая или слегка желтоватая мазь. Она выпускается в тубах по 10, 30 или 60 грамм мази. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться. Протопик выпускается в двух концентрациях (Протопик 0,03% и Протопик 0,1% мазь).

Владелец разрешения на маркетинг

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Дания

Производитель

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Ирландия

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Дублин 12

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.