ПРОТОПИК 0,03% МАЗЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Протопик 0,03% мазь

такролимус моногидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции:

1. Что такое Протопик и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Протопика
3. Как использовать Протопик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Протопика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Протопик и для чего он используется

Активное вещество Протопика, такролимус моногидрат, является иммуномодулирующим агентом.

Протопик 0,03% мазь используется для лечения умеренной или тяжелой атопической дерматита (экземы) у взрослых, которые не реагируют должным образом или являются интолерантными к традиционным методам лечения, таким как местные кортикостероиды, и у детей (в возрасте 2 лет и старше), которые не достигли адекватного ответа на традиционные методы лечения.

Как только атопический дерматит умеренной или тяжелой степени исчезает или几乎 исчезает после до 6 недель лечения, и если вы испытываете частые обострения (т.е. 4 или более в год), можно предотвратить повторное появление обострений или продлить время без обострений, используя Протопик 0,03% мазь дважды в неделю.

При атопическом дерматите чрезмерная реакция иммунной системы кожи вызывает воспаление кожи (зуд, покраснение, сухость). Протопик изменяет аномальную иммунную реакцию и облегчает воспаление кожи и зуд.

2. Что нужно знать перед началом использования Протопика

Не используйте Протопик

• Если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6), или к макролидным антибиотикам (например, азитромицину, кларитромицину, эритромицину).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Протопика:

• Если у вас есть печеночная недостаточность.
• Если у вас есть любая опухоль кожи(туморы) или если у вас есть ослабленная иммунная система(иммунocomprometido) по любой причине.
• Если у вас есть наследственное заболевание эпидермального барьера, такое как синдром Нетертона, иктиоз ламелляр (широкое шелушение кожи из-за утолщения внешнего слоя кожи) или если у вас есть эритродермия(покраснение и шелушение всей кожи).
• Если у вас есть кожная реакция трансплантата против хозяина (иммунная реакция кожи, которая является распространенной осложнением у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга).
• Если у вас есть воспаленные лимфатические узлыв начале лечения. Если ваши лимфатические узлы воспаляются во время лечения Протопиком, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть инфицированные поражения. Не наносите мазь на инфицированные поражения.
• Если вы заметите любые изменения внешнего вида вашей кожи, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.
• После получения результатов долгосрочных исследований и опыта не было подтверждено отношение между лечением Протопиком и возникновением злокачественных опухолей. Однако не могут быть сделаны окончательные выводы.
• Избегайте воздействия кожи на длительные периоды солнечного или искусственного света, такого как солярии. Если после нанесения Протопика вы остаетесь на улице, используйте солнцезащитный крем и носите свободную одежду, которая защищает вашу кожу от солнца. Кроме того, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал другие подходящие методы защиты от солнца. Если вам назначена солнечная терапия, сообщите об этом вашему врачу, поскольку не рекомендуется использовать Протопик и солнечную терапию одновременно.
• Если ваш врач говорит вам использовать Протопик дважды в неделю для поддержания исчезновения атопического дерматита, ваше состояние должно быть проверено вашим врачом至少 каждые 12 месяцев, даже если оно остается под контролем. У детей лечение поддержания должно быть прекращено после 12 месяцев, чтобы оценить, все ли еще существует необходимость в продолжении лечения.
• Рекомендуется использовать Протопик с наименьшей концентрацией и частотой, необходимыми в течение наименьшего возможного времени. Это решение должно основываться на оценке вашего врача того, как реагирует ваш экзема на Протопик.

Дети

• Протопик не разрешен для детей младше 2 лет. Поэтому не следует использовать его в этой возрастной группе. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Не установлено влияние лечения Протопиком на развитие иммунной системы ребенка, особенно у самых маленьких.

Другие лекарства, косметика и Протопик

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Вы можете использовать увлажняющие кремы и лосьоны во время лечения Протопиком, но не в течение 2 часов до и после нанесения Протопика.

Не изучено использование Протопика одновременно с другими местными препаратами или одновременно с кортикостероидами (например, кортизоном) или иммуномодулирующими препаратами, принимаемыми внутрь.

Использование Протопика с алкоголем

Во время использования Протопика потребление алкоголя может вызвать покраснение или ощущение жара на коже или лице.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Протопик содержит бутилгидрокситолуол (E321)

Протопик содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызвать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать Протопик

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Нанесите Протопик как тонкий слой на пораженные участки кожи.
• Протопик можно использовать на большинстве участков тела, включая лицо и шею, и в складках локтей и коленей.
• Избегайте использования мази внутри носа или рта, или в глазах. Если мазь попадет в одну из этих зон, ее необходимо удалить, тщательно протирая и/или промывая водой.
• Не покрывайте обработанную кожу повязками или пластырями.
• Мойте руки после нанесения Протопика, если они не требуют лечения.
• Перед использованием Протопика после ванны или душа убедитесь, что ваша кожа полностью сухая.

Дети (2 года и старше)

Нанесите Протопик 0,03% мазь дважды в день в течение максимум трех недель, один раз утром и один раз вечером. Затем необходимо использовать мазь один раз в день на каждом участке пораженной кожи до тех пор, пока экзема не исчезнет.

Взрослые (16 лет и старше)

Доступны две концентрации Протопика (Протопик 0,03% и Протопик 0,1% мазь) для взрослых пациентов (16 лет и старше). Ваш врач решит, какая концентрация наиболее подходит для вас.

Обычно лечение начинается с Протопика 0,1% мази дважды в день, один раз утром и один раз вечером, до тех пор, пока экзема не исчезнет. Ваш врач решит, можно ли уменьшить частоту нанесения в зависимости от реакции вашего экземы или можно ли использовать мазь с более низкой концентрацией Протопик 0,03%.

Лечите каждый пораженный участок кожи до тех пор, пока экзема не исчезнет. Обычно улучшение наблюдается в течение одной недели. Если вы не заметите никакого улучшения после двух недель, проконсультируйтесь с вашим врачом для рассмотрения других возможных методов лечения.

Ваш врач может сказать вам использовать Протопик мазь дважды в неделю после того, как ваш атопический дерматит исчезнет или почти исчезнет (Протопик 0,03% для детей и Протопик 0,1% для взрослых). Протопик мазь должна наноситься один раз в день дважды в неделю (например, по понедельникам и четвергам) на участки тела, которые обычно поражены атопическим дерматитом. Между нанесениями Протопика должно пройти 2-3 дня без лечения.

Если симптомы повторяются, необходимо использовать Протопик дважды в день, как указано выше, и проконсультироваться с вашим врачом для пересмотра лечения.

Если вы случайно проглотите мазь

Если кто-то случайно проглотит мазь, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее. Не пытайтесь вызвать рвоту.

Если вы забыли использовать Протопик

Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, сделайте это как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• чувство жжения и зуда

Эти симптомы обычно легкие или умеренные и обычно проходят в течение одной недели после начала использования Протопика.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• покраснение
• чувство жара
• боль
• повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
• покалывание
• эксантема
• местные кожные инфекции, независимо от их конкретной причины, включая, но не ограничиваясь: воспаленные или инфицированные волосяные фолликулы, герпес простой, общие герпетические инфекции
• покраснение лица или раздражение кожи после употребления алкоголя также часто встречается

Редко (могут возникать у менее 1 из 100 человек):

• акне

После лечения дважды в неделю были сообщены инфекции в месте нанесения у детей и взрослых. Импетиго, поверхностная бактериальная инфекция кожи, обычно вызывающая пузырьки или язвы, была сообщена у детей.

Также были сообщены розацеа (покраснение лица), дерматит типа розацеа, лентиго (присутствие на коже плоских коричневых пятен), отек в месте нанесения и герпетические инфекции глаз в период после маркетинга.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Протопика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Протопика

• Активное вещество - такролимус моногидрат.

Один грамм Протопика 0,03% мази содержит 0,3 мг такролимуса (в виде такролимуса моногидрата).

• Другие компоненты - мягкий белый вазелин, жидкий вазелин, пропиленкарбонат, белый пчелиный воск, твердый вазелин, бутилгидрокситолуол (E321) и все-рак-α-токоферол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Протопик - белая или слегка желтоватая мазь. Она выпускается в тубах по 10, 30 или 60 граммов мази. Может быть, не все размеры упаковок будут продаваться. Протопик выпускается в двух концентрациях (Протопик 0,03% и Протопик 0,1% мазь).

Владелец разрешения на маркетинг

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Дания

Производитель

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Ирландия

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Дублин 12

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.