ЦЕЛЛМУН 1 мг/г МАЗЬ

Введение

ПРОСПЕКТ

Cellmune 1 мг/г мазь

Такролимус

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Cellmune и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Cellmune
3. Как использовать Cellmune
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Cellmune
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Cellmune и для чего он используется

Активное вещество Cellmune, такролимус моногидрат, является иммуномодулирующим агентом.

Cellmune используется для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени (экзема) у взрослых, которые не реагируют должным образом или являются непереносимыми к традиционным методам лечения, таким как местные кортикостероиды.

Как только атопический дерматит средней и тяжелой степени исчезает или几乎 исчезает после до 6 недель лечения обострения, и если вы испытываете частые обострения (т.е. 4 или более в год), можно предотвратить повторное появление обострений или продлить время без обострений, используя Cellmune два раза в неделю.

При атопическом дерматите чрезмерная реакция иммунной системы кожи вызывает воспаление кожи (зуд, покраснение, сухость). Cellmune изменяет аномальную иммунную реакцию и облегчает воспаление кожи и зуд.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Cellmune

Не используйте Cellmune

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к такролимусу или любому другому компоненту Cellmune (указанному в разделе 6), или к макролидным антибиотикам (например, азитромицину, кларитромицину, эритромицину).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• у вас есть печеночная недостаточность.
• у вас есть какая-либо злокачественная кожная болезнь(опухоли) или если у вас есть ослабленная иммунная система(иммунocomprometido), независимо от причины.
• у вас есть наследственная кожная болезнь, такая как синдром Нетертона, иктиоз ламелляр (широкое шелушение кожи из-за утолщения внешнего слоя кожи), если у вас есть воспалительная кожная болезнь, такая как пиодермия гангренозная, или если у вас есть генерализованная эритродермия(воспалительное покраснение и шелушение всей кожи).
• у вас есть кожная болезнь трансплантата против хозяина (иммунная реакция кожи, которая является распространенной осложнением у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга).
• у вас есть воспаленные лимфатические узлыв начале лечения. Если у вас воспаляются лимфатические узлы во время лечения с Cellmune, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• у вас есть инфицированные поражения. Не наносите мазь на инфицированные поражения.
• если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида вашей кожи; пожалуйста, сообщите вашему врачу.

• Неизвестна безопасность использования такролимуса в течение длительного периода времени. Очень небольшое количество людей, которые использовали такролимусовую мазь, имели злокачественные заболевания (например, кожные или лимфомы). Однако не было установлено никакой связи с лечением такролимусом.
• Избегайте длительного воздействия кожи на солнечный или искусственный свет, такой как солнечные ванны. Если после нанесения Cellmune вы остаетесь на улице, используйте солнцезащитный крем и носите свободную одежду, которая защищает вашу кожу от солнца. Кроме того, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал вам другие подходящие методы защиты от солнца. Если вам назначена солнечная терапия, сообщите вашему врачу, что вы используете Cellmune, поскольку не рекомендуется использовать Cellmune и солнечную терапию одновременно.
• Если ваш врач говорит вам использовать Cellmune два раза в неделю для поддержания исчезновения вашего атопического дерматита, ваше состояние должно быть проверено вашим врачом至少 каждые 12 месяцев, даже если оно остается под контролем. У детей лечение поддержания должно быть прекращено после 12 месяцев, чтобы оценить, все ли еще существует необходимость в продолжении лечения.
• Пациентам следует сообщить, что они не должны принимать ванну, душ или плавать сразу после нанесения мази; вода может удалить препарат.

Дети

• Cellmune 1 мг/г мазь не разрешена для детей младше 16 лет. Следовательно, не следует использовать ее в этой возрастной группе. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не установлено влияние лечения Cellmune на развитие иммунной системы у детей, особенно у самых маленьких.

Использование Cellmune с другими препаратами и косметикой

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или использовали recently другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Вы можете использовать увлажняющие кремы и лосьоны во время лечения Cellmune, но не следует использовать их в течение 2 часов до и после нанесения Cellmune.

Не изучалось использование Cellmune одновременно с другими местными препаратами или при приеме пероральных кортикостероидов (например, кортизона) или иммуномодулирующих препаратов, принимаемых перорально.

Использование Cellmune с алкоголем

Во время использования Cellmune потребление алкоголя может вызвать покраснение или воспаление кожи или лица и ощущение жара.

Беременность и лактация

Не используйте Cellmune, если вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата

3. Как использовать Cellmune

Следуйте точно инструкциям по применению Cellmune, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Нанесите Cellmune тонким слоем на пораженные участки кожи.
• Cellmune можно использовать на большинстве частей тела, включая лицо и шею, и в складках локтей и коленей.
• Избегайте использования мази внутри носа или рта, или на глазах. Если мазь попадет в одну из этих зон, необходимо удалить ее, тщательно протерев и/или промыв водой.
• Не покрывайте обработанную кожу бинтами или другими повязками.
• Мойте руки после нанесения Cellmune, если только ваши руки не подвергаются лечению.
• Перед нанесением Cellmune после ванны или душа убедитесь, что ваша кожа полностью сухая.
• Не принимайте ванну, душ или не плавайте сразу после нанесения мази. Вода может удалить препарат.

Взрослые (16 лет и старше)

Для взрослых пациентов (16 лет и старше) доступны две дозы такролимусовой мази (такролимус 0,3 мг/г мазь и такролимус 1 мг/г мазь). Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас.

Обычно лечение начинается с Cellmune 1 мг/г мази дважды в день, один раз утром и один раз вечером, до тех пор, пока экзема не исчезнет. В зависимости от реакции вашей экземы ваш врач решит, можно ли уменьшить частоту нанесения или использовать более низкую дозу, такролимус 0,3 мг/г мазь.

Лечите каждую пораженную область кожи до тех пор, пока экзема не исчезнет. Обычно улучшение наблюдается в течение одной недели. Если вы не заметите никакого улучшения после двух недель, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения.

Ваш врач может сказать вам использовать Cellmune 1 мг/г мазь два раза в неделю, как только ваш атопический дерматит исчезнет или почти исчезнет. Cellmune 1 мг/г мазь должна наноситься один раз в день два раза в неделю (например, понедельник и четверг) на участки тела, которые обычно поражаются атопическим дерматитом. Между нанесениями должно пройти 2-3 дня без лечения Cellmune. Если симптомы повторятся, вам необходимо использовать Cellmune дважды в день, как указано ранее, и обратиться к вашему врачу для проверки вашего лечения.

Если вы случайно проглотите мазь

Если вы случайно проглотите мазь, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее. Не пытайтесь вызвать рвоту.

Если вы забыли использовать Cellmune

Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, сделайте это как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Cellmune может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• чувство жжения и зуда

Обычно эти симптомы бывают легкими или умеренными и, как правило, исчезают в течение недели после использования такролимуса.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• покраснение
• чувство жара
• боль
• повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
• покалывание и раздражение кожи
• сыпь
• местные кожные инфекции, независимо от их конкретной причины, включая, но не ограничиваясь: воспаленные или инфицированные волосяные фолликулы, герпес простой, общие герпетические инфекции
• также часто встречается покраснение лица или раздражение кожи после употребления алкоголя
• гиперчувствительность в месте нанесения

Редко (могут возникать у менее 1 из 100 человек):

• акне

У взрослых были зарегистрированы местные инфекции после лечения два раза в неделю.

В постмаркетинговом опыте также были зарегистрированы розацеа (покраснение лица), дерматит типа розацеа, лентиго (плоские коричневые пятна на коже), отек в месте нанесения и герпетические инфекции глаз.

С момента его появления на рынке очень небольшое количество людей, которые использовали такролимусовую мазь, имели злокачественные заболевания (например, кожные или лимфомы). Однако не было установлено никакой связи с лечением такролимусом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Cellmune

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Cellmune после даты истечения срока годности, указанной на трубке и упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Утилизируйте открытые трубки через 90 дней после первого открытия, даже если они не пусты. Не следует хранить их для последующего использования.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Cellmune

• Активное вещество - такролимус моногидрат.

1 грамм Cellmune содержит 1 мг такролимуса (в виде такролимуса моногидрата).

• Другие компоненты - мягкая белая парафина, жидкая парафина, пропиленовый карбонат, пчелиный воск и твердая парафина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cellmune - мазь белого или слегка желтоватого цвета.

Представлена в трубках, содержащих 10, 30 или 60 граммов мази.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Испания)

Производитель

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zone Franca, c/C, 12-14

08040 Barcelona (Испания)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Cellmune 1 мг/г мазь

Португалия: Tacrolímus Cantabria 1 мг/г мазь

Италия: Carelimus 0,1% мазь

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)