ЦЕЛЛМУН 0,3 мг/г МАЗЬ

Введение

Проспект: информация для пациента

Cellmune 0,3 мг/г мазь

такролимус

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Cellmune и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Cellmune
3. Как использовать Cellmune
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Cellmune
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Cellmune и для чего он используется

Активное вещество Cellmune, такролимус, является иммуномодулирующим агентом.

Cellmune 0,3 мг/г мазь используется для лечения атопического дерматита (экземы) средней и тяжелой степени у взрослых и подростков, которые не реагируют должным образом или не переносят традиционные методы лечения, такие как местные кортикостероиды, и у детей (в возрасте от 2 лет) не реагирующих должным образом на традиционные методы лечения, такие как местные кортикостероиды.

Как только атопический дерматит средней и тяжелой степени исчезает или почти исчезает после лечения в течение до 6 недель, и если вы испытываете частые обострения (т.е. 4 или более в год), возможно предотвратить повторное возникновение обострений или продлить время, в течение которого вы остаетесь без обострений, используя Cellmune 0,3 мг/г мазь дважды в неделю.

При атопическом дерматите чрезмерная реакция иммунной системы кожи приводит к воспалению кожи (зуд, покраснение, сухость). Cellmune изменяет аномальную иммунную реакцию и облегчает воспаление кожи и зуд.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Cellmune

Не используйтеCellmune

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6) или к макролидным антибиотикам (например, азитромицину, кларитромицину, эритромицину).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства:

• Если у вас есть печеночная недостаточность.
• Если у вас есть опухоль кожи(тumor) или если у вас ослабленная иммунная система(иммунocomprometido), независимо от причины.
• Если у вас есть наследственное заболевание кожи, такое как синдром Нетертона, иктиоз ламинный (широкое отшелушивание кожи из-за утолщения внешнего слоя кожи), если у вас есть воспалительное заболевание кожи, такое как пиодермия гангренозная, или если у вас есть эритродермия общая(воспалительное покраснение и отшелушивание всей кожи).
• Если у вас есть реакция трансплантата против хозяина(иммунная реакция кожи, которая является распространенной осложнением у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга).
• Если у вас есть воспаленные лимфатические узлыв начале лечения. Если ваши лимфатические узлы воспаляются во время лечения такролимусом, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть инфицированные поражения.Не наносите мазь на инфицированные поражения.
• Если вы заметили какие-либо изменения в вашей коже, сообщите об этом вашему врачу.
• Согласно результатам долгосрочных исследований и опыта, не было подтверждено наличие связи между лечением такролимусом и развитием злокачественных опухолей, но не могут быть сделаны окончательные выводы.
• Избегайте длительного воздействия солнечного света или искусственного солнечного света, такого как солярии. Если вы проводите время на улице после нанесения такролимуса, используйте солнцезащитный крем и носите свободную одежду, которая защищает кожу от солнца. Кроме того, проконсультируйтесь с вашим врачом о других методах защиты от солнца. Если вам назначена солнечная терапия, сообщите вашему врачу, что вы используете такролимус, поскольку не рекомендуется использовать такролимус и солнечную терапию одновременно.
• Если ваш врач назначает вам использовать такролимус дважды в неделю для поддержания исчезновения атопического дерматита, ваше состояние должно быть проверено вашим врачом не реже чем каждые 12 месяцев, даже если вы остаетесь под контролем. У детей лечение поддержания должно быть прекращено после 12 месяцев, чтобы оценить, есть ли еще необходимость в продолжении лечения.
• Рекомендуется использовать такролимус мазь в наименьшей возможной концентрации, с наименьшей частотой и в течение наименьшего необходимого времени. Это решение должно основываться на оценке вашего врача того, как ваш экзема реагирует на такролимус мазь.

Дети

• Cellmune 0,3 мг/г мазь не одобрена для детей младше 2 лет. Следовательно, не следует использовать ее в этой возрастной группе. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не было установлено влияние лечения этим лекарством на развитие иммунной системы у детей, особенно у самых маленьких.

Другие лекарства, косметика и Cellmune

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Вы можете использовать увлажняющие кремы и лосьоны во время лечения такролимусом, но эти продукты не должны использоваться в течение 2 часов после нанесения этого лекарства.

Не было изучено использование такролимуса одновременно с другими препаратами для местного применения на коже или во время приема пероральных кортикостероидов (например, кортизона) или лекарств, влияющих на иммунную систему.

Использование Cellmune с алкоголем

Во время использования такролимуса потребление алкоголя может вызвать покраснение или ощущение жара кожи или лица.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Cellmune

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Нанесите это лекарство как тонкий слой на пораженные участки кожи.
• Такролимус можно использовать на большинстве частей тела, включая лицо и шею, и в складках локтей и коленей.
• Избегайте использования мази внутри носа или рта, или на глазах. Если мазь попадает в контакт с любой из этих зон, необходимо тщательно очистить и/или промыть водой.
• Не покрывайте кожу, которая подвергается лечению, повязками, бинтами или другими средствами для ран.
• Мойте руки после нанесения такролимуса, если только ваши руки также не подвергаются лечению.
• Перед нанесением такролимуса после ванны или душа убедитесь, что ваша кожа полностью сухая.
• Не принимайте ванну, душ или не плавайте сразу после нанесения мази. Вода может удалить лекарство.

Дети (в возрасте от 2 лет)

Нанесите Cellmune 0,3 мг/г мазь дважды в день в течение максимум трех недель, один раз утром и один раз вечером. После этого мазь должна использоваться один раз в день на каждом пораженном участке кожи до тех пор, пока экзема не исчезнет.

Взрослые и подростки (в возрасте от 16 лет)

Существуют две концентрации такролимуса (Cellmune 0,3 мг/г мазь и Cellmune 1 мг/г мазь) для взрослых и подростков (старше 16 лет). Ваш врач решит, какая концентрация лучше для вас.

Обычно лечение начинается с такролимуса 1 мг/г мази дважды в день, один раз утром и один раз вечером, до тех пор, пока экзема не исчезнет. В зависимости от реакции вашего экземы ваш врач решит, можно ли уменьшить частоту нанесения или можно ли использовать мазь с меньшей силой, такролимус 0,3 мг/г.

Лечите каждый пораженный участок кожи до тех пор, пока экзема не исчезнет. Улучшение обычно наблюдается в течение недели. Если вы не заметите никаких улучшений в течение двух недель, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения.

Возможно, ваш врач назначит вам использовать такролимус мазь дважды в неделю после того, как ваш атопический дерматит исчезнет или почти исчезнет (такролимус 0,3 мг/г для детей и такролимус 1 мг/г для взрослых). Такролимус мазь должна наноситься один раз в день дважды в неделю (например, по понедельникам и четвергам) на участки тела, обычно пораженные атопическим дерматитом. Между нанесениями должны пройти 2-3 дня без лечения такролимусом.

Если симптомы повторяются, вы должны использовать такролимус мазь дважды в день, как указано выше, и записаться на прием к вашему врачу для проверки вашего лечения.

Если вы случайно проглотили Cellmune мазь

Если вы случайно проглотили мазь, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее. Не пытайтесь вызвать рвоту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Cellmune

Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, сделайте это как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Чувство жжения и зуда.

Эти симптомы обычно легкие или умеренные и обычно исчезают в течение недели после начала использования этого лекарства.

Часто (может возникать у до 1 из 10 человек):

• Покраснение.
• Чувство жара.
• Боль.
• Увеличение чувствительности кожи (особенно к холоду и теплу).
• Ползание и раздражение кожи.
• Сыпь.
• Местные кожные инфекции, независимо от конкретной причины, включая, среди прочего, следующие: воспаленные или инфицированные волосяные фолликулы, герпес простой, общие герпетические инфекции.
• Также часто встречается покраснение лица или раздражение кожи после приема алкоголя.
• Гиперчувствительность в месте нанесения.

Редко (может возникать у до 1 из 100 человек):

• Акне.

После лечения дважды в неделю были зарегистрированы инфекции в месте нанесения у детей и взрослых. Были зарегистрированы случаи импетиго, поверхностной бактериальной кожной инфекции, которая обычно вызывает пузырьки или язвы на коже у детей.

В период после маркетинга были зарегистрированы случаи розацеи (покраснения лица), дерматита типа розацеи, лентиго (наличия плоских коричневых пятен на коже), отека в месте нанесения и глазных инфекций, вызванных герпесом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Cellmune

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Утилизируйте открытые трубки через 90 дней после их открытия, даже если они не пусты. Не следует хранить их для будущего использования. Запишите дату первого открытия трубки на внешней упаковке, чтобы вспомнить, когда ее нужно утилизировать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора Sigre в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Cellmune

• Активное вещество - такролимус.

Один грамм Cellmune 0,3 мг/г мази содержит 0,3 мг такролимуса (в виде моногидрата такролимуса).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - белая вазелин, жидкий парафин, пропиленовый карбонат, пчелиный воск, твердый парафин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cellmune - это мазь белого или слегка желтоватого цвета.

Она выпускается в трубках, содержащих 10, 30 или 60 граммов мази. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Испания)

Производитель

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zone Franca, c/C, 12-14

08040 Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Cellmune 0,3 мг/г мазь

Португалия: Tacrólimus Cantabria 0,3 мг/г мазь

Италия: Carelimus 0,03% мазь

Дата последнего обновления этого проспекта:Июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es