Далацин Ц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДАЛАЦИН С, 150 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий

Клиндамицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Далацин С и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Далацин С
• 3. Как использовать лекарство Далацин С
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Далацин С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Далацин С и для чего оно используется

Лекарство Далацин С является антибиотиком. Активное вещество, клиндамицин, в основном оказывает бактериостатическое действие, а также бактерицидное действие в зависимости от концентрации в месте инфекции и чувствительности микроорганизмов.

• инфекции костей и суставов,
• отит, ангина, синусит,
• инфекции зубов и полости рта,
• инфекции нижних дыхательных путей,
• инфекции в области таза и брюшной полости,
• инфекции женских половых органов,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• скарлатина,
• сепсис и эндокардит.

Применение препарата в виде внутривенного введения показано в случае тяжелого течения заболевания.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Далацин С

Когда не использовать лекарство Далацин С

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на клиндамицин, линкомицин (лица, аллергические к одному из этих веществ, могут быть также аллергичны к другому, так называемая перекрестная аллергия) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• У недоношенных или новорожденных детей.

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Далацин С у пациентов:
• аллергических к пенициллину,
• с нарушениями функции печени,
• с нарушениями проводимости нервно-мышечной системы (миастения, болезнь Паркинсона),
• с заболеваниями желудка и кишечника в анамнезе (например, перенесенное воспаление толстой кишки).
• При длительном применении лекарства (более 3 недель) необходимо регулярно контролировать морфологию крови и показатели функции печени и почек.
• Могут возникать острые нарушения функции почек. Необходимо проинформировать врача о всех одновременно принимаемых лекарствах и о возникших проблемах с почками. Если у пациента уменьшается объем выделяемой мочи или возникает задержка жидкости,导致 отек ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Длительное или повторное применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту резистентных к лекарству бактерий или грибов.
• Лекарство Далацин С не должно применяться для лечения:
• инфекций дыхательных путей, вызванных вирусами,
• менингита из-за слишком низкой концентрации антибиотика, достигаемой в спинномозговой жидкости.
• Если у пациента возникают тяжелые кожные реакции, такие как синдром Лайелла с эозинофилией и общими симптомами (тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция), синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, проявляющееся возникновением множественных пузырей на коже), острый генерализованный пустулез (заболевание, проявляющееся возникновением множественных пузырей, заполненных жидкостью, на опухшей и покрасневшей коже), пациент должен прекратить применение лекарства Далацин С и обратиться к врачу.
• Пациент должен обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания возникает диарея, особенно тяжелая и упорная. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridioides difficile). Это заболевание, являющееся осложнением антибиотикотерапии, может иметь угрожающий жизни характер. Немедленно после установления диагноза псевдомембранозного колита врач должен назначить прекращение приема лекарства Далацин С и ввести соответствующее лечение (назначается перорально метронидазол, а в тяжелых случаях - ванкомицин). Не следует принимать средства,抑制ющие перистальтику кишечника или другие средства, оказывающие закрепляющее действие.

Лекарство Далацин С и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Микроорганизмы, резистентные к линкомицину, также резистентны к клиндамицину (так называемая перекрестная резистентность).
• Из-за свойств ингибирования нервно-мышечной передачи клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов (например, эфира, тубокурарина, галогенидов панкрония). Это может привести к непредвиденным, угрожающим жизни осложнениям во время хирургических операций.
• Если пациент одновременно с клиндамицином принимает такие лекарства, как рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения нескольких видов бактериальных инфекций), зверобой (применяемый как натуральное противодепрессивное и улучшающее настроение средство), фенитоин (противоэпилептический препарат)

или карбамазепин (применяемый для лечения эпилепсии и нейропатической боли), рекомендуется контроль за ходом лечения у лечащего врача.

• Вопрос о эффективности пероральных контрацептивов, применяемых одновременно с клиндамицином, остается открытым. Поэтому во время приема этого лекарства необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
• Варфарин или подобные лекарства, влияющие на свертываемость крови. Пациент может проявлять большую склонность к кровотечениям. Врач может решить провести регулярные анализы крови для проверки ее свертываемости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Клиндамицин проникает через плаценту у человека. После многократного введения концентрация антибиотика в амниотической жидкости составляла примерно 30% концентрации, обнаруживаемой в крови матери.

3. Как использовать лекарство Далацин С

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка устанавливается врачом в зависимости от тяжести инфекции, состояния пациента и чувствительности микроорганизма, вызывающего инфекцию.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У лиц с нарушениями функции печени средней и высокой степени тяжести период полувыведения клиндамицина удлиняется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

У лиц с нарушениями функции почек наблюдается незначительное удлинение периода полувыведения клиндамицина, не требующее снижения дозы.

Способ введения

Лекарство Далацин С, раствор для инъекций и инфузий, вводится внутримышечно - непосредственно после извлечения из ампулы или внутривенно - после разведения соответствующим растворителем.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Далацин С

В случае случайного приема слишком большой дозы лекарства Далацин С необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

• тяжелая, упорная или кровавая диарея (которая может быть связана с болями в животе или лихорадкой). Это нежелательная реакция, которая может возникнуть во время лечения или после его окончания и может быть симптомом тяжелого колита (псевдомембранозного колита)*.
• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, головокружение, отек век или лица, губ, горла или языка, сыпь или зуд (особенно если это касается всего тела)*.

Частые(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• тромбы крови (тромбофлебит)
• диарея
• увеличение в крови количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• неправильные результаты тестов функции печени
• сыпь, характеризующаяся плоским, красным участком на коже, покрытым небольшими узелками

5. Как хранить лекарство Далацин С

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Далацин С

• Активным веществом лекарства является клиндамицин. 1 мл раствора содержит 150 мг клиндамицина в виде клиндамицина фосфата.
• Другими компонентами являются: бензиловый спирт (Е 1519) (см. пункт 2 «Лекарство Далацин С содержит бензиловый спирт и натрий»), динатрий эдетат, гидроксид натрия (см. пункт 2 «Лекарство Далацин С содержит бензиловый спирт и натрий»), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Далацин С и что содержит упаковка

Ампула из стекла типа I, содержащая: 2 мл, 4 мл или 6 мл раствора, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Синт-Амандс, Бельгия