Далацин Ц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДАЛАЦИН С, 75 мг, капсулы

Клиндамицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Далацин С и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Далацин С
• 3. Как использовать лекарство Далацин С
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Далацин С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Далацин С и для чего оно используется

Лекарство Далацин С является антибиотиком. Активное вещество, клиндамицин, в основном действует бактериостатически, а также бактерицидно в зависимости от концентрации в месте инфекции и чувствительности микроорганизмов.
Было показано, что клиндамицин эффективен при лечении следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину:

• инфекции костей и суставов,
• отит, ангина, синусит,
• инфекции зубов и полости рта,
• инфекции нижних дыхательных путей,
• инфекции в области таза и брюшной полости,
• инфекции женских половых органов,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• скарлатина,
• сепсис и эндокардит.

В случае тяжелого течения заболевания рекомендуется использовать лекарство в виде внутривенного введения.
У пациентов с эндокардитом или сепсисом рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения клиндамицина.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Далацин С

Когда не использовать лекарство Далацин С

• Если пациент имеет аллергию на клиндамицин, линкомицин (лица, аллергичные к одному из этих веществ, могут быть также аллергичны к другому, так называемая перекрестная аллергия) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Далацин С у пациентов:

• аллергичных к пенициллину,
• с нарушениями функции печени,
• с нарушениями проводимости нервно-мышечной ткани (миастения, болезнь Паркинсона),
• с заболеваниями желудка и кишечника в анамнезе (например, перенесенный колит).

При длительном использовании лекарства (более 3 недель) необходимо регулярно контролировать морфологию крови и показатели функции печени и почек.
Могут возникать острые нарушения функции почек. Необходимо проинформировать врача о всех одновременно принимаемых лекарствах и о возникших проблемах с почками. Если у пациента уменьшается объем выделяемой мочи или возникает задержка жидкости,导致 отек ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Из-за риска эзофагита и язвы эзофага важно всегда принимать лекарство Далацин С точно так, как описано в пункте 3.
Длительное или повторное использование клиндамицина может привести к чрезмерному росту резистентных к лекарству бактерий или грибов.
Лекарство Далацин С не должно использоваться для лечения:
инфекций дыхательных путей, вызванных вирусами,
менингита, поскольку в спинномозговой жидкости достигается слишком низкая концентрация антибиотика.
Если у пациента возникают тяжелые аллергические реакции, такие как сыпь с эозинофилией и общими симптомами (тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция), синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, характеризующееся возникновением множественных пузырей на коже), острый генерализованный пузырчатый дерматит (заболевание, характеризующееся возникновением множественных пузырей на опухшей и покрасневшей коже), пациент должен прекратить использование лекарства Далацин С и немедленнообратиться к врачу.
Пациент должен обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания возникает диарея, особенно тяжелая и упорная. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridioides difficile). Это заболевание, являющееся осложнением антибиотикотерапии, может иметь угрожающее жизни течение. Немедленно после установления диагноза псевдомембранозного колита врач должен порекомендовать прекратить прием лекарства Далацин С и начать соответствующее лечение (назначают перорально метронидазол, а в тяжелых случаях - ванкомицин). Не следует принимать средства,抑制ющие перистальтику кишечника или другие средства, действующие запераяще.

Лекарство Далацин С и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Микроорганизмы, резистентные к линкомицину, также резистентны к клиндамицину (так называемая перекрестная резистентность).
Из-за свойств ингибирования нервно-мышечной проводимости клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов (например, эфира, тубокурарина, галогенидов панкрония). Это может привести к неожиданным, угрожающим жизни осложнениям во время хирургических операций.
Если пациент одновременно с клиндамицином принимает лекарства, такие как рифампицин (антибиотик, используемый для лечения нескольких видов бактериальных инфекций), зверобой (используемый как натуральное средство против депрессии и для улучшения настроения), фенитоин (противоэпилептический препарат) или карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии и нейропатической боли), рекомендуется контроль за ходом лечения у лечащего врача.
Были поставлены под сомнение эффективность пероральных контрацептивов, принимаемых одновременно с клиндамицином. Поэтому во время приема этого лекарства необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Варфарин или подобные лекарства, влияющие на свертываемость крови. Пациент может иметь повышенную склонность к кровотечениям. Врач может решить провести регулярные анализы крови для проверки ее свертываемости.

Лекарство Далацин С с пищей и напитками

Лекарство Далацин С быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременно принятая пища незначительно удлиняет период всасывания. После приема на пустой желудок лекарство достигает максимальной концентрации в сыворотке через 45-60 минут, а когда оно принимается после еды - через 2 часа.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Врач может назначить использование лекарства Далацин С во время беременности только в случае крайней необходимости.
Клиндамицин проникает в грудное молоко.
У новорожденного, кормящегося грудью, нельзя исключить возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Следовательно, врач решит, может ли пациентка в это же время принимать клиндамицин и кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии лекарства Далацин С на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Лекарство Далацин С содержит лактозу

Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны обратиться к врачу перед использованием лекарства Далацин С.

3. Как использовать лекарство Далацин С

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дети и подростки
Капсулы, содержащие гидрохлорид клиндамицина, должны использоваться только у детей, которые могут проглотить капсулу.
У маленьких детей, которые могут иметь трудности с проглатыванием капсулы, рекомендуется использовать клиндамицин в виде гранул для приготовления сиропа.
Врач определяет дозу клиндамицина на основе общей массы тела пациента, независимо от избыточного веса.
В зависимости от места и степени тяжести инфекции у детей в возрасте от 4 недель до 14 лет используются дозы от 8 мг до 25 мг клиндамицина на 1 килограмм массы тела в день.
Лекарство должно приниматься в 3 или 4 равные дозы, разделенные в течение суток, т.е. каждые 8 или 6 часов.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, лекарство должно приниматься не менее 10 дней.
В случае невозможности точного измерения дозы лекарства в мг/кг массы тела с помощью капсул необходимо использовать клиндамицин в виде гранул для приготовления сиропа для перорального приема.
Если необходимо использовать более высокие дозы, например у взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет, доступны лекарства с более высокой содержанием активного вещества (капсулы 150 мг или 300 мг). Для детей доступен гранул 75 мг/5 мл.
Кроме того, лекарство Далацин С также доступно в виде раствора для инъекций и инфузий 150 мг/мл.

Способ приема

Капсулы необходимо принимать целиком, запивая полной стаканом воды, и не менее чем за 30 минут до сна, чтобы избежать потенциального раздражения пищевода.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

У лиц с нарушениями функции печени средней и высокой степени тяжести период полувыведения клиндамицина удлиняется. Не необходимо снижение дозы, когда лекарство Далацин С принимается каждые 8 часов. Однако у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в сыворотке. В зависимости от результатов этих анализов может быть необходимо снижение дозы или удлинение интервалов между дозами.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

У лиц с почечной недостаточностью наблюдается незначительное удлинение периода полувыведения клиндамицина, не требующее снижения дозы. Также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не необходимо снижение дозы, когда лекарство Далацин С принимается каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжелой недостаточностью или анурией врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в сыворотке. В зависимости от результатов этих анализов может быть необходимо снижение дозы или удлинение интервалов между дозами до 8 или даже 12 часов.

Использование у пациентов, находящихся на гемодиализе

Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Следовательно, не необходимо дополнительное введение дозы лекарства до диализа или после диализа.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Далацин С

В случае случайного приема слишком высокой дозы лекарства Далацин С необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач примет соответствующие меры, например, промывание желудка.
Передозировка лекарства Далацин С может привести к тяжелым аллергическим реакциям (сывороточные реакции, ангиоэдем, анафилактические реакции до анафилактического шока).
На данный момент не наблюдалось симптомов передозировки лекарства. Не известна антидота, которую можно использовать при передозировке лекарства Далацин С. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Пропуск приема лекарства Далацин С

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы лекарство должно приниматься как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы.

Прекращение использования лекарства Далацин С

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают:

• тяжелая, упорная или кровавая диарея (которая может быть связана с болями в животе или лихорадкой). Это нежелательная реакция, которая может возникнуть во время лечения или после окончания лечения антибиотиками и может быть симптомом тяжелого колита*.
• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, головокружение, отек век или лица, губ, горла или языка, сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело)*.
• потенциально угрожающие жизни кожные сыпи:
• пузыри и шелушение больших участков кожи, лихорадка, кашель, плохое самочувствие и отек десен, языка или губ*
• распространенная сыпь с пузырями и шелушением больших участков кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)* и более тяжелая форма,导致 распространенное шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз)*
• распространенная красная сыпь на коже с мелкими пузырями, содержащими гной (пузырчатый дерматит)*
• лихорадка, отек лимфатических узлов или кожная сыпь, это могут быть симптомы состояния, известного как DRESS (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами), которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни. Симптомы DRESS обычно начинаются в течение нескольких недель после воздействия клиндамицина*
• редкие кожные высыпания, характеризующиеся внезапным появлением участков красной кожи с мелкими пузырьками (мелкие пузыри, заполненные белым или желтоватым жидкостью) (острый генерализованный эксантематозный пустулез s, AGEP)*
• кожная сыпь, характеризующаяся возникновением пузырей и выглядящая как мелкие точки (центральные темные пятна, окруженные более светлым участком, с темной границей вокруг краев) называемая эритема многIFORM
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха)*
• значительное снижение количества кровяных клеток, которое может привести к синякам или кровотечениям, или ослаблению иммунной системы (агранулоцитоз)*, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)*, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)*
• задержка жидкости,导致 отек ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции могут включать:

Частые(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• тромбы крови (флебит)
• диарея
• увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия)
• неправильные результаты тестов функции печени
• сыпь, характеризующаяся плоским, красным участком на коже, покрытым мелкими узелками

Нечастые(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• застой сердца
• низкое кровяное давление
• рвота
• боль в животе
• тошнота
• нарушения вкуса
• крапивница
• боль, абсцесс в месте введения

Редкие(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• зуд

Неизвестные(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• эзофагит*, язвы или изменения в слизистой оболочке эзофага*
• инфекции влагалища и околовагинальной области*
• красная сыпь, похожая на оспу (пузырчатая сыпь)*
• раздражение в месте введения*

* Нежелательные реакции, наблюдаемые после введения лекарства в обращение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые только при использовании инъекционной формы лекарства.
Нежелательные реакции, наблюдаемые только при использовании пероральной формы лекарства.
Возникновение этих нежелательных реакций более вероятно, если лекарство Далацин С используется в лежачем положении и (или) без запивания достаточным количеством воды.
Редкие случаи нежелательных реакций, наблюдаемые после слишком быстрого внутривенного введения лекарства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Далацин С

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Далацин С

Активным веществом лекарства является клиндамицин. Каждая капсула содержит 75 мг клиндамицина в виде гидрохлорида клиндамицина .
Другие компоненты: стеарин магния, кукурузный крахмал, тальк, лактоза моногидрат.
Состав капсулы:
корпус: диоксид титана (E 171), желатина;
крышечка: индигокармин (E 132), хинолиновая желть (E 104), диоксид титана (E 171), желатина.

Как выглядит лекарство Далацин С и что содержит упаковка

Далацин С, 75 мг, твердые капсулы - двуцветная, зеленовато-белая капсула, помеченная надписью «CLIN75» и «Pfizer».
Упаковка: блистеры из ПВХ/Ал, содержащие 16 или 20 капсул, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель

Fareva Amboise, Зона Индустриальная, 29 route des Industries, 37530 Pocé-сюр-Сисс, Франция

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Pfizer Polska Sp. z o.o.; тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: 09/2024

Подробную и актуальную информацию о этом продукте можно получить, отсканировав код QR, размещенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация также доступна по адресу URL: https://pfi.sr/ulotka-dalacinc75 и на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl .