Далацин Ц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДАЛАЦИН С, 300 мг, капсулы

Клиндамицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Далацин С и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Далацин С
• 3. Как использовать лекарство Далацин С
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Далацин С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Далацин С и для чего оно используется

Лекарство Далацин С является антибиотиком. Активное вещество, клиндамицин, действует в основном бактериостатически, а также бактерицидно в зависимости от концентрации в месте инфекции и от чувствительности микроорганизмов.

Было показано, что клиндамицин эффективен в лечении следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину:

• инфекции костей и суставов,
• отит, ангина, синусит,
• инфекции зубов и полости рта,
• инфекции нижних дыхательных путей,
• инфекции в области таза и брюшной полости,
• инфекции женских половых органов,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• скарлатина,
• сепсис и эндокардит.

В случае тяжелого течения заболевания рекомендуется использовать лекарство в виде внутривенного введения.

У пациентов с эндокардитом или сепсисом рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения клиндамицина.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Далацин С

Когда не использовать лекарство Далацин С

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на клиндамицин, линкомицин (лица, аллергичные к одному из этих веществ, могут быть также аллергичны к другому, так называемая перекрестная аллергия) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Далацин С у пациентов:

• аллергичных к пенициллину,
• с нарушениями функции печени,
• с нарушениями проводимости нервно-мышечной системы (миастения, болезнь Паркинсона),
• с заболеваниями желудка и кишечника в анамнезе (например, перенесенный колит).

В течение длительного использования лекарства (более 3 недель) необходимо регулярно контролировать морфологию крови, а также показатели функции печени и почек.

Могут возникать острые нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу о всех одновременно принимаемых лекарствах и о проблемах с почками. Если у пациента уменьшается объем выделяемой мочи или возникает задержка жидкости,导致 отек ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Из-за риска эзофагита и язвы эзофага важно принимать лекарство Далацин С точно так, как описано в пункте 3.

Длительное или повторное использование клиндамицина может привести к чрезмерному росту резистентных к лекарству бактерий или грибов.

Лекарство Далацин С не должно использоваться для лечения:

инфекций дыхательных путей, вызванных вирусами,

менингита, поскольку в этом случае концентрация антибиотика в спинномозговой жидкости слишком низка.

Если у пациента возникают тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (болезнь, характеризующаяся возникновением множественных пузырей на коже), острый генерализованный экзантематозный пустулез (болезнь, характеризующаяся возникновением множественных пузырей на коже), пациент должен прекратить использование лекарства Далацин С и немедленно обратиться к врачу.

Пациент должен обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания возникает диарея, особенно тяжелая и упорная. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridioides difficile). Это заболевание, являющееся осложнением антибиотикотерапии, может иметь угрожающее жизни течение. Немедленно после установления диагноза псевдомембранозного колита врач должен назначить прекращение приема лекарства Далацин С и начать соответствующее лечение (назначить перорально метронидазол, а в тяжелых случаях - ванкомицин). Не следует принимать средства,抑制ющие перистальтику кишечника или другие средства, действующие запераяще.

Лекарство Далацин С и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Микроорганизмы, резистентные к линкомицину, также резистентны к клиндамицину (так называемая перекрестная резистентность).

Из-за свойств ингибирования нервно-мышечной передачи клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов (например, эфира, тубокурарина, галогенидов панкрония). Это может привести к неожиданным, угрожающим жизни осложнениям во время хирургических операций.

Если пациент одновременно с клиндамицином принимает лекарства, такие как рифампицин (антибиотик, используемый для лечения нескольких типов бактериальных инфекций), зверобой (используемый как натуральное средство против депрессии и для улучшения настроения), фенитоин (противоэпилептический препарат) или карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии и нейропатической боли), рекомендуется контролировать процесс лечения у лечащего врача.

Были поставлены под сомнение эффективность пероральных контрацептивов, принимаемых одновременно с клиндамицином. Поэтому во время приема этого лекарства необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Варфарин или подобные лекарства, влияющие на свертываемость крови. Пациент может иметь повышенную склонность к кровотечениям. Врач может решить провести регулярные анализы крови для проверки ее свертываемости.

Далацин С с едой и питьем

Лекарство Далацин С быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи незначительно удлиняет период всасывания. После приема на пустой желудок лекарство достигает максимальной концентрации в сыворотке через 45-60 минут, а после приема после еды - через 2 часа.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Врач может назначить использование лекарства Далацин С во время беременности только в случае крайней необходимости.

Клиндамицин проникает в грудное молоко.

У грудного ребенка, находящегося на грудном вскармливании, нельзя исключить возникновение тяжелых нежелательных реакций.

Поэтому врач решит, может ли пациентка в это же время принимать клиндамицин и кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Отсутствуют данные о влиянии лекарства Далацин С на способность управлять транспортными средствами и использование машин.

Лекарство Далацин С содержит лактозу

Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны обратиться к врачу перед использованием лекарства Далацин С.

3. Как использовать лекарство Далацин С

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Взрослые и подростки старше 14 лет

В зависимости от места и степени тяжести инфекции, у взрослых и подростков старше 14 лет назначают клиндамицин в дозе от 2 до 6 капсул по 300 мг в сутки (т.е. от 600 мг до 1800 мг в сутки). Лекарство должно приниматься в 3 или 4 разделенных дозах в течение суток.

Если рекомендованная суточная доза не превышает 900 мг или когда необходимо использовать клиндамицин у детей до 14 лет, доступны лекарства Далацин С с меньшим содержанием активного вещества (капсулы 75 мг, капсулы 150 мг, гранулы для приготовления сиропа 75 мг/5 мл). В случае отсутствия возможности точного измерения дозы лекарства в мг/кг массы тела с использованием капсул необходимо использовать клиндамицин в виде гранул для приготовления сиропа для перорального приема.

Капсулы, содержащие гидрохлорид клиндамицина, должны использоваться только у детей, которые могут проглотить капсулу.

Врач определяет дозу клиндамицина на основе общей массы тела пациента, независимо от избыточного веса.

Кроме того, лекарство Далацин С доступно также в виде раствора для инъекций и инфузий 150 мг/мл.

При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, лекарство должно приниматься не менее 10 дней.

Способ приема

Капсулы должны приниматься целиком, запивая полной стаканом воды, и не менее чем за 30 минут до сна, чтобы избежать потенциального раздражения пищевода.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени средней и высокой степени тяжести период полувыведения клиндамицина удлиняется. Не необходимо снижение дозы, когда лекарство Далацин С принимается каждые 8 часов. Однако у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в сыворотке. В зависимости от результатов этих анализов может быть необходимо снижение дозы или удлинение интервалов между дозами.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью происходит незначительное удлинение периода полувыведения клиндамицина, не требующее снижения дозы. Также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не необходимо снижение дозы, когда лекарство Далацин С принимается каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжелой недостаточностью или анурией врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в сыворотке. В зависимости от результатов этих анализов может быть необходимо снижение дозы или удлинение интервалов между дозами до 8 или даже 12 часов.

Использование у пациентов, проходящих гемодиализ

Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Поэтому не необходимо дополнительное введение дозы лекарства до диализа или после диализа.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Далацин С

В случае случайного приема слишком большой дозы лекарства Далацин С необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач примет необходимые меры, например, промывание желудка.

Передозировка лекарства Далацин С может привести к тяжелым аллергическим реакциям (сывороточным реакциям, ангиоэдеме, анафилактическим реакциям до анафилактического шока).

На данный момент не наблюдались симптомы передозировки лекарства. Не известно антидота, который можно было бы использовать после передозировки лекарства Далацин С. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Пропуск приема лекарства Далацин С

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае пропуска дозы лекарство должно приниматься как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы.

Прекращение использования лекарства Далацин С

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают:

• тяжелая, упорная или кровавая диарея (которая может быть связана с болями в животе или лихорадкой). Это нежелательная реакция, которая может возникнуть во время лечения или после окончания антибиотикотерапии и может быть симптомом тяжелого колита*.
• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, головокружение, отек век или лица, губ, горла или языка, сыпь или зуд (особенно если это касается всего тела)*.
• потенциально угрожающие жизни кожные реакции:
• пузыри и шелушение больших участков кожи, лихорадка, кашель, плохое самочувствие и отек десен, языка или губ*.
• распространенная сыпь с пузырями и шелушением больших участков кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)*, а также более тяжелая форма,导致 расплавление кожи (токсический эпидермальный некролиз)*.
• распространенная красная сыпь на коже с небольшими пузырями, содержащими гной (пустулезный дерматит)*.
• лихорадка, отек лимфатических узлов или кожная сыпь, это могут быть симптомы состояния, известного как DRESS (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни. Симптомы DRESS обычно начинаются в течение нескольких недель после воздействия клиндамицина*.
• редкие кожные высыпания, характеризующиеся внезапным возникновением участков красной кожи с небольшими пузырями (небольшие пузыри, заполненные белым или желтоватым жидкостью) (острый генерализованный экзантематозный пустулез, AGEP)*.
• кожная сыпь, характеризующаяся возникновением пузырей и выглядящая как небольшие точки (центральные темные пятна, окруженные более светлым участком, с темной полосой по краю) называемая полиморфной эритемой.
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха)*.
• значительное снижение количества кровяных клеток, которое может привести к синякам или кровотечениям, или ослаблению иммунной системы (агранулоцитоз)*, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)*, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)*.
• задержка жидкости,导致 отек ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции могут включать:

Частые(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• тромбы в крови (флебит)
• диарея
• увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия)
• неправильные результаты тестов функции печени
• сыпь, характеризующаяся плоским, красным участком на коже, покрытым небольшими узелками

Нечастые(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• застой сердца
• низкое кровяное давление
• рвота
• боль в животе
• тошнота
• нарушения вкуса
• крапивница
• боль, абсцесс в месте введения

Редкие(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• зуд

Неизвестные(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• эзофагит*, язвы или поражения слизистой оболочки эзофага*.
• инфекции влагалища и окружающих тканей*.
• красная сыпь, похожая на оспу (пустулезная сыпь)*.
• раздражение в месте введения*.

* Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после введения лекарства в обращение.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся только при использовании инъекционной формы лекарства.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся только при использовании пероральной формы лекарства.

Возникновение этих нежелательных реакций более вероятно, если лекарство Далацин С принимается в лежачем положении и (или) без запивания достаточным количеством воды.

Редкие случаи нежелательных реакций, наблюдавшиеся после слишком быстрого внутривенного введения лекарства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган или представителю уполномоченного органа.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Далацин С

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Далацин С

Активным веществом лекарства является клиндамицин. Каждая капсула содержит 300 мг клиндамицина в виде гидрохлорида.

Другие компоненты: стеариновая магния, кукурузный крахмал, тальк, лактоза моногидрат.

Состав капсулы: диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит лекарство Далацин С и что содержит упаковка

Далацин С, 300 мг, твердые капсулы: двустворчатая, белая капсула с надписью «CLIN 300» и «Pfizer».

Упаковка: блистеры из ПВХ/Ал, содержащие 16 или 20 капсул, в картонной коробке.

Уполномоченный орган

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель

Fareva Amboise, Зона Индустриель, 29 рю де л'Индустри, 37530 Поке-сюр-Сисс, Франция

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:

Pfizer Polska Сп. з о.о.; тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: 09/2024

Подробную и актуальную информацию о этом продукте можно получить, отсканировав QR-код, размещенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация доступна по адресу URL: https://pfi.sr/улотка-далацинс300 и на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl.