Далацин Ц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДАЛАЦИН С, 150 мг, капсулы

Клиндамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Далацин С и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Далацин С
• 3. Как применять препарат Далацин С
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Далацин С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Далацин С и для чего он используется

Препарат Далацин С является антибиотиком. Активное вещество, клиндамицин, в основном действует бактериостатически, а также бактерицидно в зависимости от концентрации в месте инфекции и от чувствительности микроорганизмов.
Было показано, что клиндамицин эффективен в лечении следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину:

• инфекции костей и суставов,
• отит, ангина, синусит,
• инфекции зубов и полости рта,
• инфекции нижних дыхательных путей,
• инфекции в области таза и брюшной полости,
• инфекции женских половых органов,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• скарлатина,
• сепсис и эндокардит.

В случае тяжелого течения заболевания рекомендуется применение препарата в виде внутривенного введения.
У пациентов с эндокардитом или сепсисом рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения клиндамицина.

2. Важные сведения перед применением препарата Далацин С

Когда не применять препарат Далацин С

• Если пациент имеет аллергию на клиндамицин, линкомицин (люди, аллергичные на одно из этих веществ, могут быть также аллергичны на другое, так называемая перекрестная аллергия) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Далацин С у пациентов:

• аллергичных на пенициллин,
• с нарушениями функции печени,
• с нарушениями проводимости нервно-мышечной (миастения, болезнь Паркинсона),
• с заболеваниями желудка и кишечника в анамнезе (например, перенесенный колит).

В течение длительного применения препарата (более 3 недель) необходимо регулярно контролировать морфологию крови, а также показатели функции печени и почек.
Могут возникать острые нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу о всех одновременно принимаемых препаратах и о возникших проблемах с почками. Если у пациента уменьшается объем выделяемой мочи или возникает задержка жидкости,导致 отеки ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Из-за риска эзофагита и язвы эзофага важно, чтобы препарат Далацин С всегда принимался точно так, как описано в пункте 3.
Длительное или повторное применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту резистентных к препарату бактерий или грибов.
Препарат Далацин С не должен применяться для лечения:

• инфекций дыхательных путей, вызванных вирусами,
• менингита, поскольку концентрация антибиотика в спинномозговой жидкости недостаточна.

Если у пациента возникают тяжелые аллергические реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (болезнь, характеризующаяся возникновением множественных пузырей на коже), острый генерализованный пустулез (болезнь, характеризующаяся возникновением множественных пузырей на опухшей и покрасневшей коже), пациент должен прекратить применение препарата Далацин С и немедленнообратиться к врачу.
Пациент должен обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания возникает диарея, особенно тяжелая и упорная. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridioidesdifficile). Это заболевание, являющееся осложнением антибиотикотерапии, может иметь жизнь-угрожающее течение. Немедленно после установления диагноза псевдомембранозного колита врач должен назначить прекращение приема препарата Далацин С и ввести соответствующее лечение (назначить перорально метронидазол, а в тяжелых случаях - ванкомицин). Не следует принимать средства,抑制ющие перистальтику кишечника или другие средства, действующие запирающе.

Препарат Далацин С и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Микроорганизмы, резистентные к линкомицину, также резистентны к клиндамицину (так называемая перекрестная резистентность).
Из-за свойств抑制ния нервно-мышечной передачи клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов (например, эфира, тубокурарина, галогенидов панкрония). Это может привести к неожиданным, жизнь-угрожающим осложнениям во время хирургических операций.
Если пациент одновременно с клиндамицином принимает препараты, такие как рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения нескольких видов бактериальных инфекций), зверобой (применяемый как натуральное средство против депрессии и для улучшения настроения), фенитоин (противоэпилептический препарат) или карбамазепин (применяемый для лечения эпилепсии и невропатической боли), рекомендуется контроль за ходом лечения у лечащего врача.
Были поставлены под сомнение эффективность пероральных контрацептивов, применяемых одновременно с клиндамицином. Поэтому во время приема этого препарата необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
Варфарин или подобные препараты, влияющие на свертываемость крови. Пациент может проявлять большую склонность к кровотечениям. Врач может решить провести регулярные анализы крови для проверки ее свертываемости.

Препарат Далацин С с пищей и напитками

Препарат Далацин С быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременно принятая пища незначительно удлиняет период всасывания. После приема на пустой желудок препарат достигает максимальной концентрации в сыворотке через 45-60 минут, а когда препарат принимается после приема пищи - через 2 часа.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач может назначить применение препарата Далацин С во время беременности только в случае крайней необходимости.
Клиндамицин проникает в грудное молоко.
У грудного ребенка, находящегося на грудном вскармливании, нельзя исключить возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Следовательно, врач решит, может ли пациентка в это же время принимать клиндамицин и кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата Далацин С на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами.

Препарат Далацин С содержит лактозу

Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Далацин С.

3. Как применять препарат Далацин С

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
В зависимости от места и степени тяжести инфекции, у взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет применяется клиндамицин в дозе от 4 до 12 капсул по 150 мг в сутки (т.е. от 600 мг до 1800 мг в сутки).
Препарат следует применять в 3 или 4 разделенных дозах в течение суток.
Если необходимо применение более высоких доз, например, для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет, доступен препарат Далацин С с более высокой содержанием активного вещества (капсулы 300 мг).
Кроме того, препарат Далацин С доступен в виде раствора для инъекций и инфузий 150 мг/мл.
Дети
Капсулы, содержащие клиндамицин, должны применяться только у детей, которые могут проглотить капсулу.
У маленьких детей, которые могут иметь трудности с проглатыванием капсулы, рекомендуется применение клиндамицина в виде гранул для приготовления сиропа.
Врач определяет дозу клиндамицина на основе общей массы тела пациента, независимо от избыточного веса.
В зависимости от места и степени тяжести инфекции, у детей в возрасте старше 4 недель до 14 лет применяется от 8 мг до 25 мг клиндамицина на килограмм массы тела в сутки.
Препарат следует применять в 3 или 4 равных разделенных дозах в течение суток.
В случае отсутствия возможности точного измерения дозы препарата в мг/кг массы тела с использованием капсул, необходимо применять клиндамицин в виде гранул для приготовления сиропа для перорального применения.
Если необходимо применение более низких доз, доступен препарат Далацин С с более низкой содержанием активного вещества (капсулы 75 мг или гранулы для приготовления сиропа 75 мг/5 мл).
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат следует применять не менее 10 дней.

Способ применения

Капсулы следует принимать целиком, запивая полной стаканом воды, и не менее чем за 30 минут до сна, чтобы избежать потенциального раздражения эзофага.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У лиц с нарушениями функции печени средней и высокой степени тяжести период полувыведения клиндамицина удлиняется. Необходимо снижение дозы, когда препарат Далацин С применяется каждые 8 часов. Однако у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в сыворотке. В зависимости от результатов этих исследований может быть необходимо снижение дозы или удлинение интервалов между дозами.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

У лиц с почечной недостаточностью наблюдается незначительное удлинение периода полувыведения клиндамицина, не требующее снижения дозы. Также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не необходимо снижение дозы, когда препарат Далацин С применяется каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжелой недостаточностью или анурией врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в сыворотке. В зависимости от результатов этих исследований может быть необходимо снижение дозы или удлинение интервалов между дозами до 8 или даже 12 часов.

Применение у пациентов, находящихся на гемодиализе

Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Следовательно, не необходимо дополнительное введение дозы препарата до диализа или после диализа.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Далацин С

В случае случайного приема слишком высокой дозы препарата Далацин С необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач примет соответствующие меры, например, промывание желудка.
Передозировка препарата Далацин С может вызвать тяжелые аллергические реакции (сывороточная болезнь, ангиоэдем, анафилактические реакции до анафилактического шока).
На данный момент не наблюдались симптомы передозировки препарата. Не известна антидота, которую можно применить после передозировки препарата Далацин С. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Пропуск применения препарата Далацин С

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат следует применить как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы.

Прекращение применения препарата Далацин С

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают:

• тяжелая, упорная или кровавая диарея (которая может быть связана с болью в животе или лихорадкой). Это нежелательная реакция, которая может возникнуть во время лечения или после окончания лечения антибиотиками и может быть симптомом тяжелого колита*.
• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, головокружение, отек век или лица, губ, горла или языка, сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело)*.
• потенциально опасные для жизни сыпи на коже:
• пузыри и шелушение больших участков кожи, лихорадка, кашель, плохое самочувствие и отек десен, языка или губ*
• распространенная сыпь с пузырями и шелушением больших участков кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)* и более тяжелая форма, вызывающая распространенное шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз)*
• распространенная красная сыпь на коже с небольшими пузырями, содержащими гной (пустулезный дерматит)*
• лихорадка, отек лимфатических узлов или сыпь на коже, это могут быть симптомы состояния, известного как DRESS (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), которые могут быть тяжелыми и опасными для жизни. Симптомы DRESS обычно начинаются в течение нескольких недель после воздействия клиндамицина*
• редкие кожные высыпания, характеризующиеся внезапным появлением участков красной кожи с небольшими пузырями (малые пузыри, заполненные белым или желтоватым жидкостью) (острый генерализованный эксантематозный пустулез [анг. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
• сыпь на коже, характеризующаяся появлением пузырей и выглядящая как небольшие точки (центральные темные пятна, окруженные более светлым участком, с темной границей по краям) называемая эритема многоформная
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха)*
• значительное снижение количества кровяных клеток, которое может вызвать синяки или кровотечения, или ослабление иммунной системы (агранулоцитоз)*, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)*, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)*
• задержка жидкости, вызывающая отек ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции могут включать:

Частые(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• тромбы в крови (флебит)
• диарея
• увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия)
• неправильные результаты тестов функции печени
• сыпь на коже, характеризующаяся плоским, красным участком на коже, покрытым небольшими узелками

Нечастые(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• застой сердца
• низкое кровяное давление
• рвота
• боль в животе
• тошнота
• нарушения вкуса
• крапивница
• боль, абсцесс в месте введения

Редкие(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• зуд

Неизвестные(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• эзофагит*, открытые раны или изменения в слизистой оболочке эзофага*
• инфекция влагалища и окружающих тканей*
• красная сыпь, похожая на опухоль (пустулезная сыпь)*
• раздражение в месте введения*

* Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после введения препарата в обращение.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся только при применении инъекционной формы препарата.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся только при применении пероральной формы препарата.
Возникновение этих нежелательных реакций более вероятно, если препарат Далацин С применяется в положении лежа и (или) без запивания достаточным количеством воды.
Редкие случаи нежелательных реакций, наблюдавшиеся после слишком быстрого внутривенного введения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного за препарат, или его представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Далацин С

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Далацин С

Активным веществом препарата является клиндамицин. Каждая капсула содержит 150 мг клиндамицина в виде гидрохлорида .
Другие компоненты: стеарин магния, кукурузный крахмал, тальк, лактоза моногидрат.
Состав капсулы: корпус и крышка: диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит препарат Далацин С и что содержит упаковка

Далацин С, 150 мг, твердые капсулы - двустворчатая, белая капсула, маркированная надписью «CLIN 150» и «Pfizer».
Упаковка: блистеры из ПВХ/Ал, содержащие 16, 20 или 100 капсул, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель

Fareva Amboise, Зона Индустриальная, 29 рут де л'Индустри, 37530 Поке-сюр-Сисс, Франция

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Pfizer Polska Сп. з о.о.; тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: 09/2024

Подробную и актуальную информацию о этом продукте можно получить, отсканировав код QR, размещенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация также доступна по адресу URL: https://pfi.sr/инструкция-далацинс150 и на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl .