Далацин Ц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДАЛАЦИН С, 75 мг/5 мл, гранулы для приготовления сиропа

Клиндамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Далацин С и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Далацин С
• 3. Как применять препарат Далацин С
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Далацин С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Далацин С и для чего он используется

Препарат Далацин С является антибиотиком. Активное вещество, клиндамицин, действует в основном бактериостатически, а также бактерицидно в зависимости от концентрации в месте инфекции и от чувствительности микроорганизмов.
Было показано, что клиндамицин эффективен в лечении следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину:

• инфекции костей и суставов,
• отит, ангина, синусит,
• инфекции зубов и полости рта,
• инфекции нижних дыхательных путей,
• инфекции в области таза и брюшной полости,
• инфекции женских половых органов,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• скарлатина,
• сепсис и эндокардит.

В случае тяжелого течения заболевания рекомендуется применять препарат в виде внутривенных инъекций.
У пациентов с эндокардитом или сепсисом рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения клиндамицина.

2. Важные сведения перед применением препарата Далацин С

Когда не применять препарат Далацин С

• Если пациент имеет аллергию на клиндамицин, линкомицин (люди, аллергичные к одному из этих веществ, могут быть также аллергичны к другому, так называемая перекрестная аллергия) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Далацин С у пациентов:

• аллергичных к пенициллину,
• с нарушениями функции печени,
• с нарушениями проводимости нервно-мышечной системы (миастения, болезнь Паркинсона),
• с заболеваниями желудка и кишечника в анамнезе (например, перенесенное воспаление толстой кишки).

В течение длительного применения препарата (более 3 недель) необходимо регулярно контролировать морфологию крови, а также показатели функции печени и почек.
Могут возникать острые нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу о всех одновременно принимаемых препаратах и о возникших проблемах с почками. Если у пациента уменьшается объем выделяемой мочи или возникает задержка жидкости,导致 отек ног, голеней или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное или повторное применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту резистентных к препарату бактерий или грибов.
Препарат Далацин С не должен применяться для лечения:
инфекций дыхательных путей, вызванных вирусами,
менингита, поскольку концентрация антибиотика в спинномозговой жидкости слишком низка.
Если у пациента возникают тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, проявляющееся возникновением множественных пузырей на коже), острый генерализованный экзантематозный пустулез (заболевание, проявляющееся возникновением множественных пузырей на опухшей и покрасневшей коже), пациент должен прекратить применение препарата Далацин С и немедленно обратиться к врачу.
Пациент должен обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания возникает диарея, особенно тяжелая и упорная. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridioides difficile). Это заболевание, являющееся осложнением антибиотикотерапии, может иметь угрожающий жизни характер. Немедленно после установления диагноза псевдомембранозного колита врач должен назначить прекращение приема препарата Далацин С и начать соответствующее лечение (назначить перорально метронидазол, а в тяжелых случаях - ванкомицин). Не следует принимать средства,抑制ющие перистальтику кишечника или другие средства, действующие запирающе.

Препарат Далацин С и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Микроорганизмы, резистентные к линкомицину, также резистентны к клиндамицину (так называемая перекрестная резистентность).
Из-за свойств抑制ния нервно-мышечной передачи клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов (например, эфира, тубокурарина, галогенидов панкрурония).
Это может привести к неожиданным, угрожающим жизни осложнениям во время хирургических операций.
Если пациент одновременно с клиндамицином принимает препараты, такие как рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения нескольких видов бактериальных инфекций), зверобой (применяемый как натуральное противодепрессивное и улучшающее настроение средство), фенитоин (противоэпилептический препарат) или карбамазепин (применяемый для лечения эпилепсии и невропатической боли), рекомендуется контроль за ходом лечения у лечащего врача.
Были поставлены под сомнение эффективность пероральных контрацептивов, применяемых одновременно с клиндамицином. Поэтому во время приема этого препарата необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
Варфарин или подобные препараты, влияющие на свертываемость крови. Пациент может иметь повышенную склонность к кровотечениям. Врач может решить провести регулярные анализы крови для проверки ее свертываемости.

Препарат Далацин С с пищей и напитками

Препарат Далацин С быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременно принятая пища незначительно удлиняет период всасывания. После приема на пустой желудок препарат достигает максимальной концентрации в сыворотке через 45-60 минут, а когда препарат принимается после приема пищи - через 2 часа.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Клиндамицин проникает через плаценту у человека. После многократного применения препарата концентрация антибиотика в амниотической жидкости составляла примерно 30% от концентрации, присутствующей в крови матери. В клинических исследованиях у беременных женщин общее (пероральное или внутривенное) применение клиндамицина во втором и третьем триместре беременности не было связано с повышенной частотой врожденных дефектов.
Отсутствуют достаточные клинические исследования у женщин в первом триместре беременности.
Врач может назначить применение препарата Далацин С во время беременности только в случае крайней необходимости.
Клиндамицин проникает в грудное молоко.
У грудного ребенка не можно исключить возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Следовательно, врач решит, может ли пациентка в это же время принимать клиндамицин и кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата Далацин С на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Далацин С в форме гранул для приготовления сиропа содержит сахарозу

5 мл сиропа содержит примерно 1,9 г сахарозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Далацин С.

3. Как применять препарат Далацин С

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дети и подростки
Доза клиндамицина будет определена врачом на основе общей массы тела пациента, независимо от избыточного веса.
Наиболее часто применяемая доза у детей: 5 мл сиропа (т.е. 75 мг клиндамицина) четыре раза в день.
В зависимости от места и степени тяжести инфекции детям в возрасте от более 4 недель до 14 лет назначают перорально от 8 до 25 мг клиндамицина на кг массы тела в день, разделенные на 3 или 4 равные дозы.
У детей с массой тела 10 кг или меньше, минимальная рекомендуемая доза составляет: 2,5 мл сиропа (т.е. 37,5 мг клиндамицина) три раза в день.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
У взрослых обычно применяют дозы от 10 до 30 мл сиропа (т.е. от 600 мг до 1800 мг клиндамицина) каждые 6-8 часов.
Если необходимо применять более высокие дозы, например, для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет, доступны препараты Далацин С с более высокой содержанием активного вещества (капсулы 150 мг или 300 мг).
Кроме того, препарат Далацин С также доступен в форме раствора для инъекций и инфузий 150 мг/мл).
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат следует принимать не менее 10 дней.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У лиц с нарушениями функции печени средней и высокой степени тяжести период полувыведения клиндамицина удлиняется. Не необходимо снижать дозу, когда препарат Далацин С назначается каждые 8 часов. Однако у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в сыворотке. В зависимости от результатов этих исследований может быть необходимо снижение дозы или удлинение интервалов между дозами.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

У лиц с почечной недостаточностью наблюдается незначительное удлинение периода полувыведения клиндамицина, не требующее снижения дозы. Также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не необходимо снижать дозу, когда препарат Далацин С назначается каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжелой недостаточностью или анурией врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в сыворотке.
В зависимости от результатов этих исследований может быть необходимо снижение дозы или удлинение интервалов между дозами до 8 или даже 12 часов.

Применение у пациентов, проходящих гемодиализ

Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Следовательно, не необходимо назначать дополнительную дозу препарата перед диализом или после диализа.
Способ применения
Препарат применяется исключительно перорально, с помощью мерной ложки, прилагаемой к упаковке.
Способ приготовления сиропа
Для растворения гранул необходимо использовать 60 мл воды. Не рекомендуется использовать водопроводную воду, а воду, деминерализованную или дистиллированную.
Препарат необходимо растворять следующим образом: добавить большую часть подготовленной воды и сильно встряхнуть.
Добавить оставшуюся часть воды и встряхнуть до получения однородного раствора.
После растворения гранул 5 мл приготовленного сиропа содержит 75 мг клиндамицина.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Далацин С

В случае случайного приема слишком высокой дозы препарата Далацин С необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач примет необходимые меры, например, промывание желудка.
Передозировка препарата Далацин С может привести к тяжелым аллергическим реакциям (сывороточные реакции, ангиоэдем, анафилактические реакции до анафилактического шока).
На данный момент не наблюдалось симптомов передозировки препарата. Не известна антидота, которую можно применить после передозировки препарата Далацин С. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Пропуск применения препарата Далацин С

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат следует применить как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы.

Прекращение применения препарата Далацин С

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают:

• тяжелая, упорная или кровянистая диарея (которая может быть связана с болями в животе или лихорадкой). Это нежелательная реакция, которая может возникнуть во время лечения или после окончания антибиотикотерапии и может быть симптомом тяжелого колита (псевдомембранозный колит)*.
• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, головокружение, отек век или лица, губ, горла или языка, сыпь или зуд (особенно если это касается всего тела)*.
• потенциально угрожающие жизни кожные реакции:
• пузыри и шелушение больших участков кожи, лихорадка, кашель, плохое самочувствие и отек десен, языка или губ*
• распространенная сыпь с пузырями и шелушением больших участков кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)*, а также более тяжелая форма, приводящая к распространенному шелушению кожи (токсический эпидермальный некролиз)*
• распространенная красная сыпь на коже с небольшими пузырями, содержащими гной (пустулезный дерматит)*
• лихорадка, отек лимфатических узлов или кожная сыпь, которые могут быть симптомами состояния, известного как DRESS (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни. Симптомы DRESS обычно начинаются в течение нескольких недель после воздействия клиндамицина*
• редкие кожные высыпания, характеризующиеся внезапным появлением участков красной кожи с небольшими пузырьками (маленькие пузыри, заполненные белым или желтоватым жидкостью) (острый генерализованный экзантематозный пустулез)*
• кожная сыпь, проявляющаяся возникновением пузырей и выглядящая как небольшие точки (центральные темные пятна, окруженные светлым участком, с темным кольцом по краю) называемая полиморфной эритемой
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха)*
• значительное снижение количества кровяных клеток, которое может привести к синякам или кровотечениям, или ослаблению иммунной системы (агранулоцитоз)*, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)*, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)*
• задержка жидкости, приводящая к отеку ног, голеней или стоп, одышке или тошноте.
• задержка сердечной деятельности

Другие возможные нежелательные реакции могут включать:
Частые(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• тромбозы
• диарея
• повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия)
• неправильные результаты тестов функции печени
• сыпь, характеризующаяся плоским, красным участком на коже, покрытым небольшими узелками

Не очень частые(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• низкое кровяное давление
• рвота
• боль в животе
• тошнота
• нарушения вкуса
• крапивница
• боль, абсцесс в месте введения

Редкие(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• зуд

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление слизистой оболочки пищевода*, открытые раны или изменения в слизистой оболочке пищевода*
• инфекция влагалища*
• красная сыпь, похожая на опухоль (пустулезный дерматит)*
• раздражение в месте введения*

* Нежелательные реакции, наблюдаемые после введения препарата в обращение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые только при применении инъекционной формы препарата.
Нежелательные реакции, наблюдаемые только при применении пероральной формы препарата.
Редкие случаи нежелательных реакций, наблюдаемые после слишком быстрого внутривенного введения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Далацин С

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света и влаги.
После приготовления сиропа каждую неиспользованную часть препарата необходимо выбросить через 2 недели.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Далацин С

• Активным веществом препарата является клиндамицин. 5 мл сиропа содержит 75 мг клиндамицина, в форме клиндамицина пальмитата хлоридного .
• Другими компонентами являются: этилпараоксibenzoат (Е 214), симетикон, сахароза, Полоксамер 188 (Плуроник Ф68), ароматическая композиция «Felcofix Cherry Blend № 770».

Как выглядит препарат Далацин С и что содержит упаковка

Белый порошок с вишневым вкусом.
Упаковка: бутылка из оранжевого стекла (класс III) с полипропиленовой крышкой, защищающей от открытия детьми, с прокладкой из целлюлозной массы с барьерным слоем из бумаги, фольги алюминиевой, ПЭ/ПЭТ или с прокладкой из фольги алюминиевой, покрытой ПЭ/ПЭТ, в картонной коробке.
Картонная коробка содержит полистиреновую мерную ложку.
Бутылка содержит 32 г гранул для приготовления 80 мл сиропа, что соответствует 1,2 г клиндамицина.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Синт-Амандс, Бельгия
Pfizer Service Company BV, Хоге Вей 10, 1930 Завентем, Бельгия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Pfizer Polska Сп. з о.о.; тел. 22 335 61 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов http://urpl.gov.pl