Дацептон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дацептон, 5 мг/мл, раствор для инфузии

Апоморфина гидрохлорид гемигидрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Полное название этого лекарства - Дацептон, 5 мг/мл, раствор для инфузии – в содержании инструкции будет использоваться название Дацептон.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дацептон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Дацептон
• 3. Как использовать лекарство Дацептон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Дацептон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дацептон и для чего оно используется

Гидрохлорид апоморфина относится к группе лекарств, известных как агонисты дофамина. Лекарство Дацептон используется для лечения болезни Паркинсона. Апоморфина помогает сократить время, в течение которого человек находится в состоянии "офф", то есть без движения, у людей, которые ранее лечились леводопой (другим лекарством, используемым при болезни Паркинсона) и (или) другими агонистами дофамина. Врач или медсестра помогут пациенту распознать симптомы, указывающие на необходимость использования лекарства.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Дацептон

Когда не использовать лекарство Дацептон

• если пациент моложе 18 лет;
• если пациент имеет трудности с дыханием или страдает астмой;
• если пациент имеет деменцию или болезнь Альцгеймера;
• если пациент имеет расстройства мышления, галлюцинации, бред или другие подобные расстройства;
• если пациент имеет расстройства печени;
• если у пациента наблюдаются тяжелые дискинезии (непроизвольные движения) или тяжелая дистония (неспособность совершать движения) несмотря на использование леводопы;
• если пациент имеет аллергию на апоморфину или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если известно, что у пациента или члена его семьи наблюдаются аномалии на ЭКГ (синдром удлиненного интервала QT). Необходимо сообщить об этом врачу;
• если пациент принимает ондансетрон (лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Дацептон, врач выполнит ЭКГ (электрокардиограмму) и задаст пациенту вопросы о других лекарствах, которые он сейчас принимает. Исследование ЭКГ будет повторено в первый день лечения, а также в любое время лечения, если врач сочтет это необходимым. Врач будет задавать вопросы о заболеваниях пациента, особенно о заболеваниях сердца. Некоторые вопросы и исследования могут быть повторены на каждом приеме пациента. Если у пациента появляются симптомы, связанные с сердцем, такие как сердцебиение, обморок или чувство, что он вот-вот упадет в обморок, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется диарея или он начинает принимать любое новое лекарство. Прежде чем начать использовать лекарство Дацептон, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет расстройства почек;
• если пациент имеет расстройства легких;
• если пациент имеет расстройства сердца;
• если пациент имеет низкое кровяное давление или feels слабым и головокружением при вставании;
• если пациент принимает лекарства для лечения высокого кровяного давления;
• если пациент имеет тошноту или рвоту;
• если после начала лечения лекарством Дацептон у пациента появились психические расстройства;
• если пациент пожилой или ослабленный;
• если пациент управляет транспортными средствами или работает с машинами, поскольку апоморфина может вызывать сонливость и внезапные эпизоды неконтролируемой сонливости (не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, если Дацептон вызывает сонливость у пациента);
• врач будет регулярно осматривать пациента, если он использует лекарство Дацептон вместе с леводопой (другим лекарством, используемым для лечения болезни Паркинсона).

Необходимо сообщить врачу, если пациент, член его семьи или опекун заметил, что у пациента появляется импульс или желание вести себя необычно и если пациент не может сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать определенные действия, которые могут быть вредными для него или других. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, неконтролируемое переедание или трату денег, чрезмерный сексуальный импульс или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач может скорректировать дозу или прекратить использование лекарства пациентом. У некоторых пациентов появляются симптомы, подобные симптомам зависимости, что приводит к желанию принимать большие дозы лекарства Дацептон и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона. Если какая-либо из этих ситуаций возникает у пациента, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Дацептон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Прежде чем использовать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом: если пациент принимает лекарства, которые, как известно, влияют на работу сердца. К ним относятся лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин и амиодарон), депрессии (в том числе трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин) и бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон. Если пациент принимает ондансетрон (лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к тяжелому снижению кровяного давления и потере сознания. Если пациент использует лекарство Дацептон и другие лекарства, оно может изменить действие этих лекарств. Это особенно важно в случае:

• лекарств, таких как клозапин, используемых для лечения некоторых психических расстройств;
• лекарств, снижающих кровяное давление;
• других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Врач сообщит пациенту, если необходимо изменить дозу апоморфина или других используемых лекарств. Если пациент принимает леводопу (другое лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), а также апоморфину, врач будет регулярно контролировать результаты анализа крови.

Дацептон с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на действие лекарства Дацептон.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Лекарство Дацептон не должно использоваться у беременных женщин, unless это абсолютно необходимо. Неизвестно, проникает ли Дацептон в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо обсудить это с врачом. Врач сообщит пациентке, следует ли продолжать кормить грудью или прекратить/продолжить принимать лекарство/отменить его.

Управление транспортными средствами и работа с машинами

Дацептон может вызывать сонливость и сильную потребность в сне. Не следует управлять транспортными средствами, работать с машинами, если Дацептон так влияет на пациента. Дацептон содержит натрия метабисульфитДацептон содержит натрия метабисульфит, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции с симптомами, такими как сыпь или зуд кожи, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, отек или покраснение языка. Если такие нежелательные действия возникают, необходимо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Лекарство Дацептон содержит 3,4 мг натрия на 1 мл. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать лекарство Дацептон

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Прежде чем использовать лекарство Дацептон, врач убедится, что пациент переносит это лекарство и противорвотное лекарство, которое необходимо принимать одновременно.

Когда не использовать лекарство Дацептон

• Раствор изменил цвет на зеленый.
• Раствор мутный или видны твердые частицы.

Где вводить лекарство Дацептон

Лекарство Дацептон должно вводиться в область под кожей (подкожно), как покажет пациенту врач или медсестра.

Не вводить лекарство Дацептон в вену

Доза лекарства

Количество лекарства Дацептон, которое необходимо использовать, и необходимое время использования лекарства в течение суток зависят от индивидуальных потребностей пациента. Врач обсудит это с пациентом и сообщит, какую дозу лекарства необходимо вводить. Оптимальное количество для пациента будет определено во время посещения специализированной клиники.

• Обычно используемая доза непрерывной инфузии составляет от 1 мг до 4 мг гидрохлорида апоморфина в час.
• Дозу обычно вводят в состоянии бодрствования и прекращают введение перед сном.
• Доза гидрохлорида апоморфина, которую пациент должен получить каждый день, не должна превышать 100 мг.
• Врач решит, какая доза является лучшей для пациента.
• Каждые 12 часов необходимо менять место введения инфузии.

Не необходимо разбавлять лекарство Дацептон перед введением. Кроме того, не следует смешивать его с другими лекарствами. Лекарство Дацептон предназначено для введения в виде непрерывной инфузии с помощью мини-помпы или шприц-помпы. Не следует использовать его для повторных инъекций. Врач примет решение о выборе используемой мини-помпы и (или) шприц-помпы, а также скорректирует дозировку в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дацептон

• Необходимо немедленно обратиться к врачу или отделению неотложной помощи ближайшей больницы.
• Важно использовать правильную дозу лекарства Дацептон и не превышать дозу, рекомендованную врачом. Использование слишком большой дозы может привести к замедлению сердечного ритма, увеличению тошноты, чрезмерной сонливости и (или) трудностям с дыханием. В результате низкого кровяного давления также могут возникнуть обмороки или головокружение, особенно при вставании. Помочь может положение с поднятыми ногами.

Пропуск использования лекарства Дацептон

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Дацептон

Не следует прекращать использование лекарства Дацептон без предварительного согласования с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо обратиться к врачу, если пациент чувствует себя хуже после использования лекарства или возникают следующие симптомы: Очень частые нежелательные действия (встречаются чаще, чем у 1 пациента из 10):

• Узлы под кожей в месте инъекции, которые болезненны, неприятны и могут быть покрасневшими и зудящими. Чтобы избежать возникновения этих узлов, рекомендуется менять место инъекции каждый раз, когда вводится игла.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не являются реальными)

Частые нежелательные действия (встречаются у 1 до 10 пациентов из 100):

• Тошнота или рвота, особенно в начале использования апоморфина. Домперидон должен приниматься не менее 2 дней перед началом приема лекарства Дацептон, чтобы предотвратить тошноту или рвоту.
• Если пациент принимает домперидон и все еще испытывает тошноту или если он не принимает домперидон и испытывает тошноту, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре.
• Чувство усталости или сильной сонливости
• Спутанность или галлюцинации
• Зевание
• Головокружение или обморок при вставании

Не очень частые нежелательные действия (встречаются у 1 до 10 пациентов из 1000):

• Усиление непроизвольных движений или увеличение дрожания в периоды состояния "он"
• Гемолитическая анемия, неправильный распад красных кровяных клеток в кровеносных сосудах или в других местах организма. Это не очень частое нежелательное действие, которое может возникнуть у пациентов, которые также принимают леводопу.
• Внезапный сон
• Сыпь
• Трудности с дыханием
• Язва в месте инъекции
• Уменьшение количества красных кровяных клеток, в результате чего кожа может приобрести бледно-желтый цвет и может возникнуть слабость или одышка
• Уменьшение количества тромбоцитов, в результате чего увеличивается риск кровотечения или синяков

Редкие нежелательные действия (встречаются у 1 до 10 пациентов из 10000):

• Аллергическая реакция, такая как трудности с дыханием или одышка, отек век, лица или губ, отек или покраснение языка
• Эозинофилия - неправильно большое количество белых кровяных клеток в крови или других тканях организма

Нежелательные действия, возникающие у неизвестного числа пользователей:

• Отек ног, стоп или пальцев на руках
• Обморок
• Головная боль
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению определенного поведения, которое может быть вредным для пациента или его окружения, к которым могут относиться:
• неспособность сопротивляться желанию играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• изменения сексуальных интересов и поведения значительного значения для пациента или других людей, например, усиление сексуального импульса;
• неконтролируемая чрезмерная покупка или трату денег;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо, чтобы удовлетворить голод).
• Агрессия, возбуждение.

Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает любое из этих поведений. Врач поможет, как действовать или как уменьшить симптомы.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ероzолимскie 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дацептон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Хранить флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить от света. Не хранить в холодильнике и не замораживать. Химическую и физическую стабильность после открытия и наполнения продуктом шприцев, входящих в состав наборов для инфузии, подтверждено для срока до 7 дней при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно, unless открытие и разбавление были выполнены в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения готового раствора перед использованием несет пользователь. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и этикетке после аббревиатуры: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не использовать лекарство, если раствор изменил цвет на зеленый. Лекарство можно использовать только, если раствор прозрачный, бесцветный или желтоватый и не содержит твердых частиц. Использованные шприцы и иглы должны быть выброшены в контейнер для острых отходов или другой подходящий контейнер. После заполнения контейнера для острых отходов необходимо передать его врачу или фармацевту для безопасной утилизации. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дацептон

Активным веществом лекарства является апоморфина гидрохлорид гемигидрат. Каждый миллилитр лекарства Дацептон содержит 5 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата. Лекарство Дацептон выпускается в флаконах объемом 20 мл, содержащих 100 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата. Другие компоненты:

• Натрия метабисульфит
• Натрия хлорид
• Соляная кислота 1М
• Вода для инъекций

Сведения о лекарстве Дацептон, связанные с натрия метабисульфитом и хлоридом натрия, приведены в пункте 2.

Как выглядит лекарство Дацептон и что содержит упаковка

Дацептон - прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор для инфузии. Флаконы из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой типа flip-off, содержащие 20 мл раствора для инфузии, в картонной коробке содержится 1, 5 или 30 флаконов. Коллекционные упаковки: 5 x 1; 10 x 1; 30 x 1; 2 x 5 и 6 x 5. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрия

Производитель

• 1. EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Унтерах-ам-Аттерзе, Австрия
• 2. EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Йена 07745, Германия
• 3. EVER Pharma Jena GmbH, Брюссельская ул. 18, Йена 07747, Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Дацептон 5 мг/мл раствор для инфузии Белгия: Дацептон 5 мг/мл раствор для инфузии Болгария: Дацептон 5 мг/мл инфузионный раствор Чехия: Дацептон 5 мг/мл инфузионный раствор Дания: Дацептон 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор Эстония: Дацептон 5 мг/мл Греция: Допацептин 5 мг/мл раствор для инфузии Нидерланды: Дацептон 5 мг/мл раствор для инфузии Финляндия: Дацептон 5 мг/мл инфузионный раствор, жидкость Франция: Допацептин 5 мг/мл раствор для перфузии Германия: Дацептон 5 мг/мл раствор для инфузии Норвегия: Дацептон Испания: Дацептон 5 мг/мл раствор для перфузии Ирландия: Дацептон 5 мг/мл раствор для инфузии Литва: Дацептон 5 мг/мл инфузионный раствор Латвия: Дацептон 5 мг/мл раствор для инфузии Польша: Дацептон Португалия: Дацептон Румыния: Дацептон 5 мг/мл перфузионный раствор Словакия: Дацептон 10 мг/мл инфузионный раствор Словения: Дацептон 5 мг/мл раствор для инфузии Швеция: Дацептон 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор Венгрия: Дацептон 5 мг/мл раствор для инфузии Великобритания (Северная Ирландия): Дацептон 5 мг/мл раствор для инфузии Дата последнего обновления инструкции:10.2023