АПО-ГО 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ДЛЯ ПЕРФУЗИЙ В АМПУЛАХ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

APO-go 10 мг/мл Раствор для инъекции или инфузии в ампулах*

Апоморфина гидрохлорид

• Упоминается в тексте как APO-go Ампула

Для использования у взрослых

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред. Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое APO-go Ампула и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования APO-go Ампула
3. Как использовать APO-go Ампула
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение APO-go Ампула
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое APO-go Ампула и для чего оно используется

APO-go Ампула содержит раствор для инъекции апоморфина, который вводится под кожу (подкожно). Активное вещество APO-go Ампула - апоморфина гидрохлорид. Каждый миллилитр раствора содержит 10 мг апоморфина.

Апоморфина гидрохлорид относится к группе лекарств, называемых дофаминергическими агонистами, которые используются для лечения болезни Паркинсона. Оно помогает уменьшить количество времени, которое пациенты проводят в состоянии "офф" или без движения, у людей, которые ранее были лечены от болезни Паркинсона леводопой и/или другими дофаминергическими агонистами. Ваш врач или медсестра поможет вам распознать признаки, которые указывают на то, когда вам нужно использовать это лекарство.

Несмотря на название, апоморфина не содержит морфина.

2. Что вам нужно знать перед началом использования APO-go Ампула

Прежде чем использовать APO-go Ампула, ваш врач проведет у вас ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит список всех других лекарств, которые вы принимаете. Это ЭКГ будет повторено в первые дни лечения и в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым. Также он спросит вас о других заболеваниях, которые у вас могут быть, особенно связанных с сердцем. Некоторые из вопросов и дополнительных обследований могут повторяться при каждом посещении врача. Если у вас есть симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, например, сердцебиение, обморок или головокружение, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Если у вас есть диарея или вы начинаете использовать новое лекарство, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

Не используйте APO-go Ампула, если:

• вам меньше 18 лет
• у вас есть проблемы с дыханием
• у вас есть деменция или болезнь Альцгеймера
• вы страдаете психическим заболеванием с симптомами, такими как галлюцинации, бред, путаница, потеря контакта с реальностью
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть тяжелая дистония (невозможность двигаться) или дискinezия (непроизвольные движения) несмотря на прием леводопы
• вы аллергичны к апоморфине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• у вас или у члена вашей семьи есть аномалия электрокардиограммы, называемая "долгим синдромом QT".
• вы принимаете ондансетрон (лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Апо-го ампула, если:

• у вас есть проблемы с почками

• у вас есть проблемы с легкими
• у вас есть проблемы с сердцем
• у вас есть низкое кровяное давление или вы чувствуете, что можете потерять сознание или головокружение, когда встаете
• вы принимаете лекарства для снижения кровяного давления
• у вас есть тошнота или рвота
• ваша болезнь Паркинсона вызывает психические проблемы, такие как галлюцинации и путаница
• вы пожилой пациент или чувствуете себя слабым.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши родственники/опекуны заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас или не можете сопротивляться желанию совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами и могут включать игровую зависимость, чрезмерное питание или трату, аномально высокое сексуальное желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозировку.

Некоторые пациенты развивают симптомы зависимости, которые приводят к сильному желанию принимать высокие дозы Апо-го и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Если вы испытываете любую из этих ситуаций, пожалуйста, сообщите вашему врачу или медсестре.

Дети и подростки

Апо-го ампула не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Апо-го ампула с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, если:

• Вы используете лекарства, которые влияют на частоту сердечных сокращений.

Это включает лекарства, используемые для проблем с сердечным ритмом (такие как хинидин и амиодарон), для депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин) и для бактериальных инфекций (антибиотики-макролиды, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.

• Вы принимаете ондансетрон (лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может вызвать у вас сильное снижение кровяного давления и потерю сознания.

Если вы используете это лекарство вместе с другими лекарствами, это может изменить эффект этих лекарств; это особенно верно для:

• лекарств, таких как клозапин, для лечения психических расстройств
• лекарств для снижения кровяного давления
• других лекарств для болезни Паркинсона

Ваш врач укажет, нужно ли вам изменить дозу апоморфина или дозу вашего другого лекарства.

Если вы принимаете леводопу (другое лекарство для болезни Паркинсона) вместе с апоморфиной, ваш врач должен регулярно проводить у вас анализ крови.

Использование Апо-го ампула с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Апо-го ампула не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Неизвестно, выделяется ли Апо-го ампула в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это; ваш врач объяснит, следует ли вам продолжать кормить грудью или принимать это лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Апо-го ампула может вызывать сонливость и сильное желание спать. Вы не должны водить машину или использовать машины, если это лекарство вызывает у вас этот эффект.

Апо-го ампула содержит метабисульфит натрия:Апо-го ампула содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать сильные аллергические реакции с симптомами, такими как кожные высыпания или зуд, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, воспаление или покраснение языка. Если вы испытываете любой из этих эффектов, немедленно обратитесь в ближайший больничный центр экстренной помощи.

Апо-го содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Апо-го ампула

Прежде чем использовать Апо-го ампула, ваш врач проверит, что вы переносите это лекарство и лекарство против тошноты, которое должно быть принято одновременно.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Домперидон должен быть принят не менее чем за 2 дня до начала использования Апо-го ампула, чтобы избежать тошноты и рвоты.

Не используйте Апо-го ампула, если

• раствор стал зеленым
• раствор мутный или наблюдается наличие частиц.

Где вводить Апо-го ампула

• Вводите Апо-го ампула в область под кожей (подкожно) так, как показал вам ваш врач или медсестра.
• Не вводите Апо-го ампула в вену.

Сколько использовать

Количество Апо-го ампула, которое вам нужно использовать, и количество инъекций, необходимых каждый день, будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей. Ваш врач обсудит и назначит, сколько лекарства нужно вводить и с какой частотой. Количество, которое будет работать лучше всего для вас, будет определено во время вашего посещения специалиста.

• Обычная суточная доза составляет от 3 до 30 мг
• Вам может потребоваться до 100 мг в день
• Обычно вам потребуется от 1 до 10 инъекций в день
• Каждая инъекция не должна превышать 10 мг.

Если ваши симптомы не контролируются достаточно с помощью отдельных инъекций или если вы обнаружите, что вам нужно более 10 инъекций в день, вам может потребоваться непрерывная инфузия апоморфина. Ваш врач или медсестра решат, нужно ли это. Для непрерывной инфузии:

• Обычная доза составляет от 1 до 4 мг в час
• Обычно инфузия вводится, пока вы бодрствуете, и прекращается, когда вы идете спать
• Место инфузии будет меняться каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую мини-насос для инфузии и/или механическую шприц-инъектор использовать. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Что вам нужно для введения Апо-го ампула

Для одной инъекции вам понадобится:

• Шприц и игла
• Контейнер, называемый "контейнером для острых предметов", для безопасного утилизации использованных игл и стеклянных контейнеров. Вы можете получить их у вашего врача или медсестры. Альтернативно, вы можете использовать другие контейнеры, которые могут быть подходящими, такие как пустая банка.

Как открыть Апо-го ампула

• Найдите точкупрямо над маленькой линией, которая отмечает тонкую часть горлышка ампулы. Эта линия является точкой, где ампула должна быть сломана.
• Держите нижнюю часть ампулы одной рукой
• Накройте черную точку большим пальцеми используйте указательный палец, чтобы взять горлышко ампулы, как показано на схеме.
• Нажмите большим пальцем назад.
• Осторожно утилизируйте верхнюю часть ампулы в "контейнере для острых предметов".

Как только Апо-го ампула открыта, ее нужно использовать немедленно.

Как вводить Апо-го ампула

• Поместите иглу на конец шприца
• Возьмите необходимый объем для рекомендованной дозы, указанной вашим врачом или медсестрой
• Вам может потребоваться разбавить Апо-го ампула перед использованием. Ваш врач или медсестра скажут вам, нужно ли это и как это сделать
• Вводите лекарство под кожу (подкожно) так, как показал вам ваш врач или медсестра
• Утилизируйте шприцы, иглы и ампулы в контейнере для острых предметов (который может предоставить ваш врач или фармацевт) или в другом подходящем контейнере, таком как пустая банка
• Будьте осторожны, чтобы не брызгать раствором или не проливать его на ковёр, поскольку он может оставить зеленые пятна.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы использовали больше Апо-го ампула, чем должны

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

• Сообщите вашему врачу или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы немедленно
• Вы можете заметить, что у вас замедляется сердцебиение, появляется желание рвать, чрезмерная сонливость и/или затруднение дыхания. Вы также можете чувствовать головокружение или потерю сознания, особенно при вставании из-за снижения кровяного давления. Лежание с поднятыми ногами поможет вам чувствовать себя лучше.

Если вы пропустили использование Апо-го ампула

Подождите следующего приема. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Апо-го ампula

Не прекращайте использовать Апо-го ампула без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратитеиспользование Апо-го ампула и обратитесь к врачу или в службу экстренной помощи ближайшей больницы немедленно. Признаки аллергической реакции могут включать:

• Кожные высыпания
• Затруднение дыхания
• Отек лица, губ, горла или языка

Апо-го ампула иногда может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Появление бугорков под кожей в месте инъекции, которые болезненны, неприятны и могут краснеть и вызывать зуд. Чтобы избежать появления этих бугорков, рекомендуется менять место инъекции каждый раз, когда вводится игла
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение несуществующих вещей).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Тошнота или рвота, особенно при начале лечения Апо-го ампula. Если вы принимаете домперидон и все еще испытываете тошноту или если вы не принимаете домперидон и у вас есть рвота, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее
• Усталость или чрезмерная сонливость
• Путаница или галлюцинации
• Зевота
• Чувство головокружения или слабости при вставании.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Увеличение непроизвольных движений или увеличение дрожания во время периодов "он"
• Гемолитическая анемия (анормальное разрушение красных кровяных клеток в кровеносных сосудах или других частях организма). Это редкий побочный эффект, который может возникнуть у пациентов, которые также принимают леводопу
• Внезапный сон
• Кожные высыпания
• Затруднение дыхания
• Язвы в месте инъекции
• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость и одышку
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематомы.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергическая реакция

• Эозинофилия, аномально высокое количество белых кровяных клеток в крови или тканях.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• Отек ног, стоп или пальцев
• Неспособность сопротивляться желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, что может включать:- сильное желание играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия- изменение или увеличение сексуального интереса и поведения по отношению к себе или другим, например, аномально высокое сексуальное желание- неконтролируемые траты или покупки- обжорство (еда большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (еда больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)
• Обморок
• Агрессивность, возбуждение
• Головная боль.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; ваш врач укажет, как контролировать или уменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апо-го ампула

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Как только ампула открыта, ее нужно использовать немедленно.

Не используйте это лекарство, если раствор стал зеленым. Оно должно использоваться только если раствор прозрачный, бесцветный и без видимых частиц.

Использованные шприцы, иглы и ампулы должны быть утилизированы в контейнере для острых предметов или в другом подходящем контейнере, таком как пустая банка. Когда контейнер для острых предметов будет полон, пожалуйста, отдайте его вашему врачу или фармацевту для безопасной утилизации.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание ампул и дополнительная информация

Состав АПО-go Ампул

Активное вещество - гидрохлорид апоморфина. Каждый миллилитр АПО-go Ампул содержит 10 мг гидрохлорида апоморфина.

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Метабисульфит натрия (Е223)
• Соляная кислота (или гидроксид натрия)
• Вода для инъекций

АПО-go Ампул выпускается в ампулах по 2 мл, содержащих 20 мг гидрохлорида апоморфина, или в ампулах по 5 мл, содержащих 50 мг гидрохлорида апоморфина.

О метабисульфите натрия см. «Раздел 2: АПО-go Ампул содержит метабисульфит натрия».

Внешний вид АПО-go Ампул и содержание упаковки

АПО-go Ампул представляет собой раствор для инъекции или перфузии. Раствор прозрачный и бесцветный.

Содержание упаковки

Ампулы из стекла, содержащие 2 мл раствора для инъекции или перфузии, в упаковках по 5 ампул.

Ампулы из стекла, содержащие 5 мл раствора для инъекции или перфузии, в упаковках по 5 ампул.

Ампулы упакованы в пластиковую лоток внутри картонной коробки.

Каждая ампула имеет черную точку, расположенную выше линии (частичное деление). Эта линия является местом, где ампула разрывается.

В некоторых странах доступны упаковки по 25 и 50 ампул.

Упаковки по 25 ампул содержат 5 пачек по 5 ампул каждая.

Упаковки по 50 ампул содержат 10 пачек по 5 ампул каждая.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Бад-Вильбель, Германия

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Бад-Вильбель, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

ITALFARMACO S.A.

Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендас (Мадрид)

Тел. 916572323

Это лекарство разрешено в государствах-членахЕвропейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия, Германия:APO-go® Ампулы 10 мг/мл раствор для инъекции/перфузии

Бельгия:APO-GO-AMP 10 мг/мл раствор для инъекции или перфузии

Болгария:???_??® ?????? 10мг/мл

Словения:APO-go 10 мг/мл раствор для инъекции или перфузии в ампулах

Испания:APO-go 10 мг/мл раствор для инъекции или перфузии в ампулах

Эстония:APO-go 10 МГ/МЛ, инъекционный/перфузионный раствор

Ирландия, Соединенное Королевство(Северная Ирландия):APO-go Ампулы 10мг/мл раствор для инъекции или перфузии

Литва:Britaject 10мг/мл инъекционный/перфузионный раствор

Люксембург:APO-go® Ампулы 10мг/мл раствор для инъекции/перфузии

Нидерланды:APO-go Ампулы 10мг/мл раствор для инъекции или перфузии

Португалия:Apo-go 10мг/мл раствор для инъекции или перфузии

Румыния:APO-go 10 мг/мл инъекционный/перфузионный раствор

Швеция:APO-go 10мг/мл инъекционный раствор

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es