АПОМОРФИН КАЛЬЦЕКС 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Апоморфина Калцекс 5мг/мл раствор для инфузии

апоморфина гидрохлорид гемигидрат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Апоморфина Калцекс и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Апоморфины Калцекс
3. Как использовать Апоморфину Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апоморфины Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апоморфина Калцекс и для чего она используется

Апоморфина гидрохлорид гемигидрат (в дальнейшем именуемая апоморфиной) относится к группе лекарств, называемых дофаминергическими агонистами. Апоморфина используется для лечения болезни Паркинсона. Апоморфина помогает уменьшить время в состоянии "офф" или в состоянии неподвижности у людей, ранее леченных от болезни Паркинсона леводопой (другим лечением болезни Паркинсона) и/или другим дофаминергическим агонистом.

Ваш врач или медсестра помогут вам распознать признаки того, когда вам нужно использовать ваше лекарство.

2. Что нужно знать перед началом использования Апоморфины Калцекс

Не используйте Апоморфину Калцекс

• если вы аллергичны к апоморфине или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6);
• если у вас есть трудности с дыханием;
• если у вас есть деменция, например, болезнь Альцгеймера;
• если вы страдаете психическим заболеванием с симптомами, такими как галлюцинации, бред, расстройство мышления, потеря контакта с реальностью;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть тяжелая дискinezия (непроизвольные движения) или тяжелая дистония (мышечные сокращения), вызванные приемом леводопы;
• если вы знаете, что у вас или у члена вашей семьи есть аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая "синдромом удлиненного интервала QT";
• если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты);
• если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием апоморфины ваш врач проведет ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит у вас список всех других лекарств, которые вы принимаете. Этот ЭКГ будет повторен в течение первых дней вашего лечения и в любое время, если ваш врач сочтет это необходимым. Ваш врач также спросит у вас о других заболеваниях, которые у вас могут быть, особенно связанных с сердцем. Некоторые из вопросов и обследований могут быть повторены на каждом приеме у врача. Если у вас есть симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, например, сердцебиение, обморок или головокружение, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Если у вас есть диарея или вы начинаете принимать новое лекарство, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования апоморфины:

• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть проблемы с легкими;
• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если у вас есть низкое кровяное давление или вы чувствуете, что можете потерять сознание или головокружение, когда встаете после сидения или лежания;
• если вы принимаете лекарства для лечения высокого кровяного давления;
• если вы чувствуете тошноту или страдаете тошнотой;
• если болезнь Паркинсона вызывает у вас определенные психические проблемы, такие как галлюцинации и путаница;
• если вы пожилой человек или слабый;
• если вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на сердечный ритм (см. Другие лекарства и Апоморфина Калцекс);
• если вы принимаете ондансетрон (который используется для лечения тошноты или рвоты).

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш родственник/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этому желанию, чтобы выполнить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, желание есть или тратить деньги в избытке, и чрезмерно высокое увеличение сексуального желания или мыслей и чувств сексуального характера. Ваш врач может потребовать скорректировать дозу или прекратить лечение.

Некоторые пациенты развивают симптомы зависимости, которые вызывают у них желание принимать большие дозы апоморфины и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Другие лекарства и Апоморфина Калцекс

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом вашего лекарства, если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к сильному снижению кровяного давления и потере сознания.

Если вы используете Апоморфину Калцекс с другими лекарствами, это может изменить эффект этих лекарств или привести к побочным эффектам. Это особенно верно для:

• лекарств, таких как клозапин, для лечения некоторых психических расстройств;
• лекарств для снижения кровяного давления;
• лекарств, которые, как известно, влияют на сердечный ритм:

• лекарств, используемых для проблем с сердечным ритмом (таких как хинидин и амиодарон);
• лекарств для лечения депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин);
• лекарств для лечения бактериальных инфекций (так называемых "макролидных антибиотиков", таких как эритромицин, азитромицин и кларитромицин);
• домперидон (для лечения тошноты или рвоты);

• ондансетрон (для лечения тошноты или рвоты);
• другие лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Ваш врач сообщит вам, если необходимо скорректировать дозу апоморфины или любого другого лекарства.

Если вы принимаете леводопу (другое лекарство для лечения болезни Паркинсона) вместе с апоморфиной, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.

Использование Апоморфины Калцекс с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на то, как действует это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Неизвестно, выделяется ли апоморфина в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы в период лактации или планируете кормить грудью. Ваш врач объяснит вам, следует ли продолжать или прекратить лактацию или продолжать или прекратить использование этого лекарства.

Вождение и использование машин

Апоморфина может вызывать сонливость и сильное желание спать. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если лекарство влияет на вас в этом отношении.

Апоморфина Калцекс содержит метабисульфит натрия

Метабисульфит натрия (Е223) в редких случаях может вызывать сильные аллергические реакции с симптомами, такими как кожная сыпь или зуд, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, воспаление или покраснение языка и бронхоспазм. Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Апоморфина Калцекс содержит натрий

Если вводятся большие количества раствора (например, 10 мл или более), следует учитывать следующее: это лекарство содержит 3,27 мг натрия (основного компонента поваренной соли/столовой соли) в каждом мл раствора. Это эквивалентно 0,16% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Апоморфину Калцекс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перед использованием этого лекарства ваш врач проверит, что вы переносите это лекарство и противорвотное лекарство, которое должно быть принято одновременно. Если врач назначает противорвотное лекарство домперидон, его следует принимать не менее 2 дней до начала приема апоморфины, чтобы предотвратить тошноту или рвоту.

Апоморфина Калцекс вводится в область под кожей (субкутанно) и предназначена для непрерывной инфузии с помощью мини-насоса или шприца-насоса. Она не предназначена для использования в качестве прерывистой инъекции. Выбор мини-насоса и/или шприца-насоса, а также режим дозирования будут определяться врачом в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Не используйте это лекарство, если:

• раствор приобрел зеленый цвет;
• раствор мутный или вы можете увидеть частицы.

Сколько апоморфины использовать

Количество этого лекарства, которое вы должны использовать, и общее время, в течение которого вы должны получать лекарство каждый день, будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей. Ваш врач обсудит это с вами и скажет, сколько лекарства следует вводить.

Количество, которое лучше всего подходит для вашего случая, будет определено во время вашего посещения врача.

• Средняя доза инфузии в час составляет от 1 мг до 4 мг апоморфины.
• Обычно она вводится, когда вы бодрствуете, и обычно прекращается перед сном.
• Количество апоморфины, которое вы получаете каждый день, не должно превышать 100 мг.
• Ваш врач решит, какая доза лучше всего подходит для вас.

Как использовать

• Не нужно разбавлять Апоморфину Калцекс перед использованием.
• Не следует смешивать ее с другими лекарствами.
• Для каждой инфузии следует использовать разное место инфузии каждые 12 часов.
• Не вводите лекарство в вену.
• Каждая ампула предназначена для одноразового использования.

Действия, которые необходимо выполнить для загрузки лекарства в шприцы

• Вам понадобится игла для извлечения лекарства из ампулы.
• Осмотрите ампулу визуально перед использованием. Должны использоваться только прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые растворы, свободные от частиц, в неразбитых ампулах.
• Откройте ампулу:

1. Держите ампулу с цветной точкой вверх. Если остается некоторое количество раствора в верхней части ампулы, осторожно постучите по ней пальцем, чтобы весь раствор опустился в нижнюю часть.
2. Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу, и, держа нижнюю часть ампулы одной рукой, используйте другую руку, чтобы сломать верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).

• После открытия ампулы используйте лекарство немедленно.
• Закрепите иглу на конце шприца.
• Извлеките необходимое количество лекарства для указанной врачом дозы.
• После загрузки лекарства в шприц осмотрите раствор визуально. Не используйте его, если раствор приобрел зеленый цвет.
• Утилизируйте любые оставшиеся продукты и использованные иглы и ампулы в контейнере "для острых предметов" или в другом подходящем контейнере. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.
• Поместите загруженный шприц в мини-насос или шприц-насос.

Апоморфина Калцекс совместима со шприцами из полипропилена и поликарбоната и трубками из поливинилхлорида и полиэтилена.

Если вы используете больше Апоморфины Калцекс, чем следует

• Сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• Важно вводить правильную дозу апоморфины и не использовать больше, чем рекомендовано врачом. Более высокие дозы могут привести к замедлению сердечного ритма, чрезмерной тошноте, чрезмерной сонливости и/или трудностям с дыханием. Вы также можете испытывать чувство обморока или головокружения, особенно при вставании, из-за низкого кровяного давления. Лежание и подъем ног помогут вам справиться с низким кровяным давлением.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и полученную дозу.

Если вы забыли использовать Апоморфину Калцекс

Используйте ее в следующий раз, когда вам это понадобится. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Апоморфиной Калцекс

Не прекращайте использовать это лекарство без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите использоватьэто лекарство и немедленнообратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Признаки аллергической реакции могут включать:

• Кожную сыпь
• Трудности с дыханием или
• Удушье в груди
• Отек век, лица или губ
• Воспаление или покраснение горла или языка.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Шишки под кожей в месте инъекции, которые болезненны и неприятны, и могут вызывать покраснение и зуд. Чтобы избежать образования этих шишек, рекомендуется менять место инъекции каждый раз, когда вводится игла.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Тошнота или рвота, особенно при начале лечения апоморфиной. Домперидон должен быть начат не менее чем за 2 дня до начала приема апоморфины, чтобы предотвратить тошноту или рвоту. Если вы принимаете домперидон и продолжаете испытывать тошноту, или если вы не принимаете домперидон и испытываете тошноту, сообщите об этом вашему врачу или медсестре как можно скорее.

• Чувство усталости или чрезмерной сонливости.
• Путаница или галлюцинации.
• Зевание.
• Чувство головокружения или неустойчивости при вставании.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Увеличение непроизвольных движений или увеличение дрожания во время периодов "он".
• Гемолитическая анемия, аномальное разрушение красных кровяных клеток в кровеносных сосудах или в любом другом месте тела. Это побочный эффект, который может возникнуть у пациентов, которые также принимают леводопу.
• Внезапное засыпание.
• Кожные высыпания.
• Трудности с дыханием.
• Язвы в месте инъекции.
• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к тому, что кожа приобретет бледно-желтый оттенок, и вызвать слабость или трудности с дыханием.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек).

• Аллергическая реакция.
• Эозинофилия (аномально высокое количество белых кровяных клеток в крови или тканях тела).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отек ног, стоп или пальцев.
• • Обморок.
  • Агрессивность, возбуждение.
  • Головная боль.
  • Неспособность сопротивляться желанию, импульсу или искушению выполнить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, что может включать:
  • • Сильное желание чрезмерно играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
    • Нарушение или увеличение сексуального интереса и поведения, которое может быть причиной значительной обеспокоенности для вас или других людей, например, увеличение сексуального желания.
    • Неуправляемые траты или покупки.
    • Обжорство (поедание большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; врач обсудит с вами альтернативы для контроля или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апоморфины Калцекс

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не охлаждать и не замораживать.

После открытия ампулы: После открытия ампулы препарат должен быть использован немедленно.

После загрузки лекарства в шприцы, подключенные к инфузионным устройствам: физико-химическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25 °C была доказана, когда препарат хранится в алюминиевых или черных полиэтиленовых мешках для защиты от света.

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно, если только метод открытия и последующей обработки не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле после обозначения «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Использованные шприцы и иглы должны быть утилизированы в контейнере «для колющих предметов» или в другом подходящем контейнере. Когда контейнер «для колющих предметов» будет заполнен, передайте его врачу или фармацевту для безопасной утилизации.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апоморфины Калцекс

? Активное вещество - гидрохлорид гемигидрата апоморфины.

Каждый 1 мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида гемигидрата апоморфины.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 50 мг гидрохлорида гемигидрата апоморфины.

? Другие компоненты - хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е223), соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный раствор, бесцветный или желтоватый, без видимых частиц.

10 мл раствора представлены в ампулах из коричневого стекла с точкой разрыва.

Ампулы помещаются на поддон. Поддоны упаковываются в картонную коробку.

Размеры упаковки:

5, 10, 25 или 50 ампул.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

АС КАЛЦЕКС

Крустпилс иела 71Е, Рига, LV-1057, Латвия

Дата последнего обновления этой инструкции: Ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)